2021年验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认)

1、目录欧阳光明(2021.03.07)项目表单序号页码范围1.验证报告/BC2.验证实施计划/D3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124.所有仪器的校准EO00235.空柜真空速率验证EO00346.正压泄漏验证确认EO00457.真空泄漏验证确认EO00568.辅助设备的运行验证确认EO0067109.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO00711 1210.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不冋装载模式)EO008132011.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速 度EO0092112-确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其 他方法的相互关系EO0102213.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的 其他方法的相互关系EO0112314.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速 度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415.确定生物学性能鉴定EO013252716.灭菌后产品的解析时间验证EO0142817.二次灭菌产品的解析时间验证EO01529环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB

2、/T19633、GB182792000、GB18281.12000、GB182822000验证目的1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率验证4.正压泄漏验证确认5.真空泄漏验证确认6.辅助设备的运行验证确认7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不冋装载模式）9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度 和速度13.确定生物学性能鉴定14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭火菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力303Kpa303Kpa灭菌温度605C605C灭菌湿度3080%；308

3、0%；灭菌压力1010Kpa1520Kpa菌工艺环氧乙烷加药量500mg/L900mg/L有效灭菌时间10小时8小时半周期时间5小时4小时解析时间、温度7天；解析温度：11 C7天；解析温度：11 C二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：11 C15天；解析温度：11 C备注续上表）HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号火菌参数确认工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到15Kpa的 时间为5min；真空速率 3Kpa；灭菌器真空度到 50Kpa的时间为25min； 真 空速率2Kpa。灭菌器真空度到15Kpa的 时间为5min；真空速率 3Kpa；灭菌器真空度到 50Kpa的时间为27min； 真空速率1.85Kpa。2灭菌器正压泄漏速率 三O.lKpa/minO.1Kpa/min0.073灭菌器真空泄漏速率 三O.lKpa/minO.1Kpa/min0.064灭菌器箱壁温度最大偏差3 C1.8 C2.15灭菌器负载温度最大偏差10C8.8 C9.56产品灭菌半周期5小时4小时7经确认产品初始污染菌xxxx：最大含菌量 47(cfu/set)；xxxx：最大含菌量

4、51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 48(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 36(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 42(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 49(cfu/set)；8解析时间、温度7天；解析温度：11 C7天；解析温度：11 C9二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：11C15天；解析温度：11C编制审核批准日期序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真空速率验证4正压泄漏验证确认5真空泄漏验证确认6辅助设备的运行验证确认7灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升咼的程度和速度10确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室 内湿度的其他方法的相互关系12确定柜室装入物品后排除

5、EO所需达到的真空 程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速 度13确定生物学性能鉴定14灭菌后产品的解析时间验证15二次灭菌产品的解析时间验证编制批准日期环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。3. 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB182792000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制GB182822000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.12000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1. 一次性使用 xxxx2. .一次性使用 xxxx；3. 一次性使用 xxxx；4. 一次性使用 xxxx；5. 一次性使用 XXXX；五、验证过程（一） 验证对象我公司现有 10m3 环氧乙烷灭菌器台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺 也是多年来的成熟工艺。

6、为了完成这次的工艺验证计划，我们依据 GB182792000 医疗器械 环氧乙烷确认与常规控制的要求，按以下验证方案进行验证。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证：2. 灭菌器运行验证：；3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：7. 重新验证方案及验证数据1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认编号：EO 001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB182792000、Q/ZYT T02 7.5.202验证（操作）人员姓名：刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新人员专业：。设备管理。操作。微生物试验。计量管理验证内容:确认验证方法:相关文档:1.2.3.4.5.6.7.环氧乙烷灭菌基本常识计量器具校验灭菌参数设定设备操作设备维护物理性能鉴定微生物性能鉴定检查培上岗证和实际操作1.培训记录2.操作上岗证o合格o不合格o合格o不合格o合格o不合格o合格o不合格o合格o不合格

7、o合格o不合格上岗证确认XXX上岗证编号：XXXX上岗证编号:XXX上岗证编号：XXX上岗证编号:XXX上岗证编号:不合格描述:验证结论：o合格O不合格验证人:日期:验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB182792000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1o合格o不合格2345672. 所有仪器的校准编号: EO 002编号：EO 003验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到-15Kpa时的时间6min； 灭菌室真空度到-50Kpa时的时间30min；验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名:验证项目：确认记录真空速率O合格O不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察 相关文档：真空速率验证记录真空度（相对压力）开始时间结束时间达到真空度所用 时间（min）真空速率（Kpa/min）15Kpa15Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论：。合格o不合格验证人：日期：审核结论：。合格o不合格审核人：日期：4. 正压泄漏验证确认编号：EO 004验证项目：确认记录灭菌器的正压泄漏速率。合格。不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察. 相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始 时间保压开始压力（Kpa）保压结束时 间保压结束压力（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论：。合格o不合格验证人：日期：审核结论：。合格o不合格审核人：日期：5. 真空速率及泄漏验证确认编号：EO 005验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率三0.1Kpa/min；验证依据：GB182792000验证（操作）人员姓名:验证项目：确认记录灭菌器的真空泄漏速率。合格。不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至50kpa、保压60min观察. 相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始 时间保压开始真 空度

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