辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点精制甲类

1、辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果（是否可以达到灭菌，即SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无无无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有否由消毒箱体积决定加工后需要一定时间冷却常见术语和定义1.钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。2.半衰期 ：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在秒钟内有个原子核发生衰变，即1Bq=次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.71010Bq。 4.吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使

2、用的单位是rad (拉德) ，取名于radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5.无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。6.D-10值 ：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7.不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8.最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9.最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10.生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11.剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12.微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13.初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14.照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将

3、已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：410kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15.消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。16.灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保障水平SAL）。辐照原理及特点1.辐照消毒灭菌原理： 在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。2.辐照交联的原理： 辐照交联是通过射线引发聚合物线性分子通过大分子间共价键的生成和积累，转化为分子质量很大的三维网状结构的过程和结果。聚合物的交联度达到一定程度后，成为不融也不熔的凝胶。3.药品辐照灭菌的优点： 不会引起被辐照物的温度明显升高，是一种冷消毒法，对热敏药物常常是最佳的消毒方法。 因为钴-60释放出的射线有很强的穿透力，被处理药品可以预先包装好，成为一种不能穿透细菌的包装

4、，这样经辐射消毒后，有效避免了药品在最终消费者使用之前的二次污染。 辐照消毒工艺可以连续操作，因此可实现大规模商业化生产。 4.医疗用品辐照灭菌的优点：节约能源。 灭菌彻底，无污染。由于射线具有很强的穿透力，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。辐射灭菌消毒是一种“冷消毒”法，可在常温下灭菌。特别适合于一些热敏材料如塑料制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。 可包装后灭菌。只要所用的包装材料不透菌，灭菌后的医疗用品可以长期保存。 灭菌速度快，操作简便，可连续作业，有利于实现工业化生产。5.食品辐照保藏的优点： 耗能低。 应用范围广，有利于辐照装置的综合利用。由于射线的穿透力强，可杀灭大小包装、散装、液体、固体、干货、鲜果内部的病菌和害虫，尤其适用于一些不宜进行加热、熏蒸、湿煮处理的食品。 辐照加工属于冷加工，不会引起食品内部温度的明显升高，因而易于保持食品的香味和外观品质。例如辐照保藏的马铃薯可抑制发芽，饱满而不发皱，硬度好，养分也没有明显的损失，与冷藏或化学保藏的马铃薯比较，有较强的竞争力。 食品辐照是物理加工过程，不需添加化学药物，没

5、有药物残留，也未发现感生放射性，不污染环境，是一种安全环保的食品加工法。 辐照加工可以改进食品的工艺质量。例如辐照的牛肉更嫩滑，辐照酒可提高陈酿度，辐照的大豆易于消化吸收等。 辐照食品可杀灭沙门氏菌和寄生虫，改进食品卫生质量。高剂量完成灭菌的食品适于医院特需病人、宇航员、航海、登山、探险和地质队的特殊需要。辐照食品能在常温下长期保存，便于长途运输和国际贸易。由于辐照能彻底杀虫灭菌，可作为一种特别检疫措施，防止病虫害的传播。常见材料对辐照的适宜性常见适宜辐照材料一览表（对产品材料和包材适用度一样） 属 类 材料名称 辐照稳定性 塑料 医用塑料PVC（聚氯乙烯） 良 PE（聚乙烯） 优 PS（聚苯乙烯） 优 PP（聚丙烯） 差 其它工业塑料PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯） 良 ABS（聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）/SAN（聚苯乙烯-丙烯腈） 良 PC（聚碳酸酯） 良 PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯） 良 聚酰胺（尼龙） 优 聚砜 优 聚酰亚胺 优 聚氯乙烯-聚乙烯乙酸酯 良 聚偏二氯乙烯 良 聚乙烯甲缩醛 良 聚乙烯丁酸酯 良 硫化聚苯 优 热硬化材料 苯酚（酚醛塑料） 良 环氧化物 良 聚酯 良

6、 聚烯丙基二乙二醇碳酸酯（属聚酯） 优 聚氨基甲酸乙酯 优 脂肪族、芳香族 良 属 类 材料名称 辐照稳定性 橡胶 天然橡胶 天然橡胶 良 聚氨脂橡胶 优 硅酮（硅树脂） 良 人造橡胶 EDPM（三元乙丙橡胶） 优 丁腈橡胶 良 聚氯丁烯橡胶 良 苯乙烯-丁二烯 良 常见不适宜辐照材料一览表（对产品材料和包材不适用度一样） 属 类 材料名称 辐照稳定性 聚氟物 PTFE（聚氯四氟乙烯） 差 PCTFE（聚三氟乙烯） 差 聚氟乙烯 差 聚偏二氟乙烯 差 ETFE（乙烯-四氟乙烯） 差 FEP（氟乙烯丙烯） 差 纤维素 纤维素 差 酯类纤维素 差 聚缩醛 聚缩醛树脂 差 人造橡胶 聚丙烯酸酯橡胶 差 氯磺聚乙烯 辐照灭菌剂量设定方法“无菌” 是一种绝对的说法，对于任何指定对象消毒灭菌的保证只是一个概率数。产品的灭菌保证水平(SAL) 被定义为单元产品在经过灭菌后仍然存在微生物的概率。EN566规定无菌状态的灭菌保证水平为10-6 即每一百万个微生物仅有一个微生物存活。 ISO11137概述了两种达到指定灭菌保证水平的设定剂量方法，即方法1和方法2。这两种方法及支持常规剂量审核的理论和规程请参考ISO11137的相关部分。1企业工厂+

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