ISO9001质量管理体系二级文件技术设计和开发控制程序

1、技术设计和开发控制程序1.目的 对设计和开发全过程进行控制，确保产品质量满足顾客要求和有关法律、法规要求。2.适用范围 适用于公司新产品工艺开发、老工艺优化过程的控制管理。3.职责3.1 总经理负责批准设计开发建议书，为设计和开发提供适宜的资源；3.2 技术部负责设计和开发全过程的策划、输入、控制、输出、更改的控制：3.3 销售部负责与顾客联系，为设计和开发提供产品图纸、样品及相关技术要求等外部资源；3.4 采购部负责设计和开发工艺所需物料的采购，设计和开发所需的外包过程；3.5 质量部负责按照设计和开发工艺生产的产品检验和试验，用于验证工艺的适宜性；3.6 生产部按照新工艺实施新产品的试制，验证工艺的适宜性。4.工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术部部长确定项目负责人，项目负责人编制“设计开发计划”：4.1.2 设计开发计划应包含以下内容：1） 根据顾客产品和服务提供时间的要求，确定设计和开发的时间、周期，通过经营部反馈给顾客；2） 确定设计和开发所进行的评审、验证、确认活动；3） 设计和开发过程所涉及的部门、人员所需承担的职责和权限，以及人员之间的对接安排；4） 所需的内部

2、资源和外部资源；5） 确定是否需要顾客参与设计和开发过程；6） 对后续产品和服务所提供的要求；7） 确定设计和开发各过程所需的文件。4.2 设计和开发输入4.2.1顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、，特殊特性、标识和包装；4.2.2适用的法律、法规（包括环境、职业健康安全）要求，国际或国家标准，行业规范；4.2.3信息的利用，如以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入（包括职业健康安全、环境过程的运行、检测记录）、外部数据及其他相关来源获得的信息；4.2.4产品质量、可靠性、耐久性、可维修性、成本的目标；4.2.5顾客指定的特殊特性要求；4.2.6先期策划产生的记录4.3 设计和开发评审1）设计评审由技术部长组织，相关人员参加；2）评审人员就输入和输出是否满足要求发表意见，对设计进行综合评审。3）设计人员进行分析评审中提出的问题及改进意见，对输入、输出文件进行修改，重新进行评审。4.4设计和开发验证1）项目负责人按照设计计划对制造过程的设计和开发进行验证，试制过程由制造部进行实施，项目负责人技术指导，成品检验由质量部检验员进行检验。2）项目负责人综合所有验

3、证结果，编制“设计验证表“，记录验证结果及跟踪措施，报部长批准。确保设计开发输入都有相应的验证记录。验证记录包括：*4.5设计和开发确认1）设计和开发确认由技术部长组织，相关人员参加，对设计和开发的工艺所生产的产品是否满足顾客要求进行确认；2）确认的依据： 对于不提供样品，只是公司内部进行的工艺改进，验收条件为产品合格率或工艺出品率提高5%以上，即视为开发完成。 对于提供样品的新品，以客户最终确认为准。3）对评审、验证和确认各过程确定的存在问题采取措施；4）项目负责人负责保留各过程形成文件的信息。4.6设计和开发输出4.3.1设计和开发人员根据设计开发任务书及计划等开展开发工作，编制相应的设计开发输出文件，包括：1）工艺规程（包括工艺方案、工艺参数和工艺流程等）；2）图纸（根据需要）；3）原材料采购标准及采购清单（根据需要）；4）模具制订单；5）产品防护（包括防止污染）、包装规范；6）对工艺过程的环境、安全的合规性要求；7）当客户有要求时，对材料提出采购环境要求，并与外供（协）方沟通环境要求；8）制订应急预案，减少和避免重大环境因素、职业健康安全因素的影响。4.3.2在设计输出文件发布

4、前，项目负责人提请技术经理对输出文件进行批准。4.7 设计更改控制4.7.1顾客对产品和服务要求发生更改、生产工艺需要改进时，相关部门提出更改要求，经总经理同意后，授权技术部负责设计更改；4.7.2所有更改应进行必要的评审、验证和确认活动。应包括：评价更改对产品本身的影响和对已交付产品的影响、为防止不利影响而采取的措施；4.7.3 涉及文件的更改，由相关设计人员填写技术文件更改通知单，经总经理审批后进行更改，按照文件控制程序执行；4.7.4 涉及工艺、设备、工装、采购、包装、检验、环境与安全等方面的更改，由相关部门人员实施；5.相关文件5.1文件控制程序5.2质量记录控制程序6.记录6.1设计/开发建议书6.2设计计划记录表6.3设计评审记录表6.4设计验证记录表6.5设计确认记录表设计和开发流程顾客外包经营部外协科总经理技术部制造部质量部内 容记 录模具工装开发设计开发订单、更改改进确认NY批量生产验证评审检验小批量试制确认外协NYNY检验验证评审样件试制工艺规程评审设计开发策划设计开发输入评审批准设计开发计划建议书批准1.经营部根据顾客产品要求，提出设计开发建议书，报请总经理批准2

5、.总经理授权技术部部长；3. 技术部部长授权项目负责人。设计开发建议书4. 项目负责人根据开发建议书的要求编制设计开发计划，5.计划应经过评审组审议后报总经理批准。内容包括：1）设计开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求；2）设计开发各阶段的评审、验证和确认活动；3）各阶段工作的责任部门和人员权限。设计开发计划，6. 由技术部负责确定与产品要求有关的输入，列出设计输入清单，内容详见4.2：7. 技术部组织对设计和开发输入进行评审，以确保输入充分和适宜，完整、清楚，并且不自相矛盾。评审内容包括评审结论和参加评审人员等；评审记录8. 项目负责人根据设计开发计划，进行设计开发；1）将顾客产品图纸转化成毛坯图纸；2）将毛坯图纸提供给外协科，委托模具供应商进行模具、工装设计和开发；3）编制工艺规程、检验规程；模具工装制做委托单工艺规程检验规程9. 项目负责人编制样件试制通知单，制造部试制；1）模具开发完成后，对模具验收，由项目负责人组织工艺设计人员和模具设计及制作人员、质量部检验人员、射蜡领班和制造部人员共同进行模具试模验收，填写验收报告；2）技术部部长组织相关人员对样件进行评审和验证，是否满足顾客的要求；3）产品经检验和试验合格后，技术部将样件提交顾客确认；4）产品顾客确认后，转入小批量试制。样件试制通知单模具验收单评审验证记录顾客确认记录小批量试制通知单10. 项目负责人编制小批量试制通知单，制造部试制；1）项目负责人组织相关人员跟踪小批量试制过程，对小批量试制过程产生的问题进行分析，确定改进事项；2）项目负责人组织相关人员对小批量试制产品进行评审和验证，必要时经过顾客验证确认；3）根据顾客反馈情况进行改进；4）制造部负责小批试制过程中的工艺记录和员工操作和产品质量要求的培训；评审验证记录培训记录11.小批量试制成功后，技术部通知经营部，经营部告知顾客相关信息，接收顾客批量订单；1）项目负责人完善工艺规程等文件，经部长批准下发；2）制造部编制流水卡，组织量产的生产管理工作；3）质量部编制和完善检验卡下发。4）项目负责人负责设计和工艺的持续改进工作，逐步消除设计缺陷；顾客订单流水卡检验卡

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