ISO9001质量管理体系二级文件不符合项控制程序

1、不符合项控制程序1.目的对产品和服务、环境、职业健康安全的不符合项、事件进行纠正，采取纠正措施，保证相关方的利益，确保一体化体系的正常运行。2.适用范围（1）适用于产品和服务过程中，不合格产品的控制，以及不合格原材料、顾客退换货、抱怨和投诉事件的控制。（2）适用于产品和服务生命周期的环境、职业健康不符合事件的控制。3.职责3.1总经理3.1.1 分析和应对因不合格产品、事件而产生的质量风险和潜在的顾客风险，以及产品和服务生命周期中环境与职业健康安全风险，策划规避风险、降低风险损失的控制活动；3.1.2 授权具有相应资质的人员组成“不符合审理小组”，任命组长。3.2 质量部3.2.1对进料检验、过程检验、出货检验所发现的一般不合格品进行处置；3.2.2对生产过程不合格品的统计分析及其纠正措施的实施；3.2.3对外协加工产品不合格品的记录、隔离及处理；3.2.4客户退货品的标识、并组织对客户退回品的原因、纠正预防措施进行分析与跟踪验证；3.2.5 顾客抱怨的不合格品纠正措施的跟踪验证；3.2.6负责严重不合格品评审的提出与不合格品控制过程的追踪验证；3.2.7负责保存不合格品评审的记录。3

2、.3 安全环境管理组3.3.1对产品和服务周期内的发现的不符合事件进行处理；3.3.2分析和统计不符合事件产生的原因以及纠正措施的实施；3.3.3 追踪和验证不符合事件纠正措施；3.3.4 适当时，评审职业健康安全风险的评价请况；3.3.5必要时，对职业健康安全管理体系进行变更。3.4 生产部3.4.1负责生产过程不合格品的隔离、标识；3.4.2 参加不合格品的评审。3.5 采购部3.5.1 参加不合格原材料的评审与控制；3.5.2 对不合格原材料隔离、标识；3.5.3 对不合格原材料办理退货、换货、特采接收手续。3.6 销售部3.6.1 负责一般不合格外协产品的审理与控制；3.6.2 参与严重不合格品及退货品的分析和评审；3.6.3 负责生产过程发现的不合格品向顾客提出让步接收申请。3.7不合格品审理小组3.7.1 对严重不合格品产生的原因进行分析和评审，提出处置措施；3.7.2 跟踪严重不合格品的处置措施的实施过程。4.少量不合格品（含外协产品）的控制4.1 检验员负责识别，标识，将不合格品放在红色周转箱隔离；4.2 检验员做出返修、报废的决定；4.3 检验员通知车间主任（或外协）

3、对不合格进行返修，返修后仍不能达到合格的，按废品处置；4.4 废品由检验员办理入库手续，材料库按照可利用材料回收入库；4.5 相关记录由检验员负责保存。5.批量不合格品（含外协产品、顾客批量退回、原材料）的控制5.1 不合格信息反馈：检验员或业务人员向质量部反馈不合格的信息，包括不合格的数量及严重程度；5.2 不合格品评审前的控制：5.2.1生产过程出现的不合格品，质量部做出临时隔离的措施，通知有关部门隔离，并检查隔离效果；5.2.2 对顾客退货的不合格品：1）销售部负责接收、登记顾客退回的不合格品，产品放置在退货区。质量部对不合格品进行标识；2）质量部负责对产品进行检验。特别对客户提出的退货原因进行复验；3）质量部对复检后判定合格的产品进行标识与记录，合格产品入库。4）判定为顾客原因的，质量部通知销售部。5）对复检后判定不合格的产品，做好标识与记录。产品复验完成后检验员判定退货的责任归属。5.3 质量部提请不合格审理小组组对不合格品进行审理，填写不合格审理单；5.4 不合格审理小组进行审理：5.4.1提出不合格品的处置措施；1）隔离：对隔离方式、放置区域做出安排；2）挑选：根据不合格

4、品的不合格属性，判断是否能够挑选出返修品； 3）返修：对返修后产品的质量是否能够达到顾客要求做出判断； 4）让步接收：当生产急需（物料）或顾客急需时，考虑经过沟通是否使顾客接受让步接收，并考虑：* 让步接收的物料对顾客产品生产不会造成重大影响；* 让步接收的产品对顾客要求的精度、安全性、可靠性没有危害，并且没有让步接收后的顾虑。5）报废：对不可返修、顾客不可能让步接收的不合格品提出报废；6）退换货：对不合格的产品提出换货。5.5. 评审措施的实施5.5.1 隔离和标识：质量部对不合格品的隔离和标识做出规定，相关部门执行；5.5.2不合格品的返修1）销售部和顾客沟通，顾客同意返修后，通知质量部；2）挑选：质量部组织人员挑选返工品，确定返修方法；3）返修：检验员填写返工/返修单，制造部组织操作工按要求进行返修；4）检验：检验人员对返修后产品进行检验确认，并进行记录；5）标识：质量部负责对返修后的产品进行标识。当顾客有标识要求时，销售部告知顾客返修品标识；5.5.3 销售部负责和顾客沟通让步接收的事宜：1）检验员填写让步接收申请单，质量部部长核准。如顾客有要求，让步接收申请还需得到顾客或其代

5、表的批准。2）在“流水卡”上注明“让步接收申请单”编号。3）让步接收申请未得到批准则不合格品按降级使用或报废处理。4）终检过程中不合格品的让步接收必须征得顾客的同意。5.5.4 不合格品的报废1）检验员填写不合格品报废申请单；2）质量部部长审核后交总经理批准；3）报废品按照物料入库，材质由检验员标识；5.5.5 不合格品或不合格物料的退换1）销售部负责和顾客沟通，确定不合格品的退换方式，并具体办理退换货；2）质量部确保向顾客提供更换产品的合格，按顾客要求并提供产品合格的质量证明；3）采购部负责和外包方沟通，确定不合格物料的退换、拒收方式；4）质量部保存不合格品或不合格物料的退换记录。5.6 评审措施的实施的跟踪验证1）各相关部门向不合格评审小组提供评审措施的实施结果；2）质量部和安全环境管理组负责不符合项评审措施的实施的跟踪验证，并负责收集和整理跟踪验证的记录，提交评审小组；5.7 相关部门制定不符合项、事件的纠正与预防措施。5.8 不符合审理活动的结束与闭环1）不符合评审措施的实施完成，并得到质量部和安全环境管理组验证；2）所有的措施记录完整；3）不符合审理小组做出的有效的审理评价结

6、论。5.9 不符合审理活动的各项记录由质量部、管理部保存，当顾客有要求时，向顾客提供。5.10 不符合审理活动只针对一次的不合格项，不得用于下次的不合格品审理。5.11 不符合审理可采取会议讨论或传签的方式进行。6 相关文件6.1 标识和可追溯性控制程序6.2 产品监视和测量控制程序6.3 体系记录控制程序6.4 纠正/预防措施控制程序7 记录与表格7.1不符合审理单7.2 不合格原材料审理记录7.3 纠正/预防措施单批量不合格产品控制流程过程流程内容描述采用表单顾 客退 回销售部采购部制造部采购部质量部审 理小 组不合格品提出信 息临时隔离隔离措施标识/记录复检Y入 库判定评 审隔 离评审措施返 修报 废退换货挑 选让步接收保存评审记录及资料预防及纠正措施NY评审措施实施验证退换货N入库退换货让步接收Y检验返修品评审措施实施1.检验员或业务人员向质量部反馈不合格信息。1）不合格数量；2）不合格状态。不合格品记录2. 质量部制定隔离措施，隔离不合格品；1）检验员用红色标识不合格品，记录不合格品；2）各部门对不合格品进行隔离；3）按标识及可追溯控制程序执行。3.销售部负责接收、登记顾客退回的不合格品，产品放置在退货区。质量部对不合格品进行标识；2）质量部对客户提出的退货原因进行复验；3）复检后判定合格的产品入库。4）判定为顾客原因的，质量部通知销售部。5）对复检后判定不合格的产品，做好标识与记录。产品复验完成后检验员判定退货的责任归属4.不合格审理小组进行审理，提出不合格品处置措施；1）隔离：对隔离方式、放置区域做出安排；2）对不合格物料做退换货处理；3）挑选：挑选可修复返修品； 4）返修：对能够返修的不合格品进行返修；5）让步接收：当生产急需（物料）或顾客急需时，考虑经过沟通是否使顾客接受让步接收，并考虑：* 让步接收的物料对顾客产品生产不会造成重大影响；* 对返修后的产品使顾客让步接收；6）报废：对不可返修、顾客不可能让步接收的不合格品提出报废；不合格品审理单不合格品审理记录5.各部门按照评审措施进行实施；6.质量部负责评审措施实施验证；7.制定不合格的纠正及预防措施；8.不合格审理小组审理活动结束；9.质量部负责保存不合格品的审理资料。不合格品审理单不合格品审理记录纠正/预防措施单

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