浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购文件（ZJHCCG-2022-02）.pdf

浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购文件采购文件编号：ZJHCCG-2022-02冠脉导引导丝省际联盟（2022 年）集中带量采购工作领导小组办公室2022 年 9 月 9 日目录目录第一部分第一部分采购邀请采购邀请.1 1一、采购品种、意向采购量.3二、申报要求.3三、采购周期与采购协议.5四、采购执行说明.5五、采购文件获取.5六、申报材料递交.6七、申报信息公开.6八、联系方式.6九、其他.6第二部分第二部分申报企业须知申报企业须知.8 8一、集中带量采购当事人.9二、申报材料编制.10三、申报材料递交.12四、申报信息公开.14五、拟中选企业确定.14六、中选产品确定.16七、采购协议履行及有关问题处理.18第三部分第三部分 附件附件.2 21 1附件 1 联盟地区医用耗材集中带量采购申报承诺函.22附件 2 法定代表人授权书.24附件 3 医药企业价格和营销行为信用承诺书.25附件 4 申报企业主体册资质材料.28附件 5 产品册资质材料.36附件 6 产品申报汇总表.40附件 7 报价表（冠脉导引导丝）.41附表 1 联盟各地区首年采购需求量和意向采购量.42附表 2 联盟各品种首年采购需求量和意向采购量.44-1-第一部分采购邀请-2-浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购邀请函（采购文件编号：ZJHCCG-2022-02）为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发201937 号）和关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见（医保发202131号）要求，浙江、安徽、湖南等三省组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由冠脉导引导丝省际联盟（2022 年）集中带量采购工作领导小组办公室（以下简称“省际联盟（2022 年）集中带量采购办公室”）承担日常工作并具体实施。现就冠脉导引导丝开展集中带量采购工作，邀请符合要求的企业积极参与。-3-一、采购品种、意向采购量（一）采购品种（一）采购品种本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠脉导引导丝（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为 C020221 开头的产品）。（二）意向采购量（二）意向采购量意向采购量按参与本次集中带量采购的医疗机构报送的采购需求量的 80%（如出现非整数则向上取整至个位）累加得出。冠脉导引导丝首年意向采购量为253687根。医疗机构首年采购需求量和意向采购量汇总见表 1。表 1：联盟首年采购需求量和意向采购量汇总表品种首年采购需求量（根）意向采购量（根）冠脉导引导丝317091253687采购联盟各地区首年采购需求量和意向采购量详见附表1 和附表 2。二、申报要求（一）申报企业资格及相关要求（一）申报企业资格及相关要求1.申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效-4-申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，如医疗器械注册人非同一实际控制人且不存在控股关系，则根据医疗器械注册人数量视为多个申报企业；如医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，则视为同一申报企业。2.申报企业和医疗器械注册人未被列入当前 全国医药价格和招采失信企业风险警示名单，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。3.申报企业应遵守中华人民共和国专利法 中华人民共和国反不正当竞争法等相关法律法规。4.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向省际联盟（2022 年）集中带量采购办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。5.申报企业须承诺参与本次集中带量采购的各品种注册证对应的规格型号在采购周期内满足供应地区实际采购需求。（二）申报产品资格要求1.申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。3.2021 年以来，申报产品不存在省级(含)以上药品监-5-督管理部门质量检验不合格情况;申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。三、采购周期与采购协议（一）本次冠脉导引导丝集中带量采购周期为 2 年，自中选结果实际执行之日起计算。（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，原则上不少于该中选企业上年协议采购量，由医疗机构与中选企业或其指定的配送企业签订采购协议。（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。四、采购执行说明（一）采购周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。（二）采购周期内，医疗机构在优先使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可适量采购其他价格适宜的非中选产品。（三）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选价格维持不变。五、采购文件获取通过浙江省药械采购平台（https:/ 年 9 月 9 日 9：00-2022 年 9月 28 日 16：30。企业和产品材料现场申报时间：2022 年 9 月 9 日 9：00-2022 年 9 月 28 日 17：00。报价材料现场申报时间另行通知。操作平台：http:/:8000/com.hsnn.sso/login.html。递交地点：杭州市拱墅区凤起路 100 号之俊大厦西侧裙楼（浙江省药械采购中心三楼服务大厅医用耗材采购科）。七、申报信息公开申报信息公开时间、地点另行通知。八、联系方式联系电话：0571-86401857服务时间：8:30-11:30，13:30-17:30，节假日除外。九、其他（一）省际联盟（2022年）集中带量采购办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争情形。（二）联盟地区按有关工作要求，制定确保中选产品质量、供应、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。（三）严格常态化疫情防控要求，受邀现场参加信息公开大会的有关单位，不得选派申报材料递交日前 14 天有中高风险等级地区旅居史的人员参加。-7-（四）本次集中带量采购相关工作需进行调整的，省际联盟（2022 年）集中带量采购办公室发文另行通知。-8-第二部分申报企业须知-9-一、集中带量采购当事人（一）申报企业（一）申报企业1.申报企业应当具备以下条件：（1）具有履行采购协议必须具备的能力。（2）未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单。在国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发202034 号）、国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）的通知（医保价采中心函202024 号）和国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020 版）的通知（医保价采中心函202025号）印发后，申报企业在国家或联盟地区生产经营活动中，无文件所指的被认定且未修复的失信行为。（3）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。2.申报企业应按照本采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。（二）其他要求（二）其他要求1.若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省际联盟（2022年）集中带量采购办公室将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。-10-2.省际联盟（2022 年）集中带量采购办公室根据工作需要可对中选产品生产及中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。3.申报企业中选后，须按联盟各地区要求签订采购协议。4.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整等不可抗力，影响采购协议履行的，由采购协议各签订方协商解决。5.申报企业须承诺参与本次集中带量采购的各品种注册证对应的所有规格型号在采购周期内满足供应地区实际采购需求。二、申报材料编制（一）编制要求（一）编制要求申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件作出实质性响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。（二（二）申报语言申报语言、计量单位和医用耗材名称计量单位和医用耗材名称、医用耗材医用耗材规格型号表示规格型号表示1.申报企业与省际联盟（2022 年）集中带量采购办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。-11-2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。（三）纸质申报材料的构成（三）纸质申报材料的构成按采购文件中提供的申报材料格式要求，用 A4 纸依顺序准备纸质申报材料（每页均需加盖申报企业公章），构成如下：1.联盟地区医用耗材带量采购申报承诺函（附件 1）。2.法定代表人授权书，一式两份（附件 2）。3.医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件 3）。4.申报企业主体册资质材料（附件 4）5.产品册资质材料（附件 5）6.产品申报汇总表（附件 6）7.报价表（附件 7）前期已在冠脉导引导管和冠脉导引导丝信息采集维护工作中递交纸质材料的，仍需按照本次要求重新递交相应纸质材料。报价表递交时间另行通知。（四）申报报价1.企业申报价格以人民币填报，单位为“元”，保留小数点后 2 位，以“根”为计价单位。2.报价为申报产品中选后的实际供应价，包含税费、配送费以及伴随服务等所有费用。3.以企业为采购单元进行申报，相同品种下的各注册证-12-包含的所有产品仅能允许有一个报价，报价不区分注册证。有多个报价的，取最低报价为有效报价。4.申报价格不得高于全国最低价。全国最低价是指浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（含集中带量采购）价格（含已产生中选结果待执行产品），上述价格采集时间为 2020 年 9 月 10 日-2022 年 9 月 9 日。高于上述价格的视为无效申报。5.在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。6.报价时间和地点另行通知。（五）申报材料的式样和签署（五）申报材料的式样和签署1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章。2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。三、申报材料递交（一）申报材料的封装与标记（一）申报材料的封装与标记1.本次采购活动采取网上申报和现场递交的方式。企业应同时完成网上产品申报并按附件要求制作申报材料在规定时间内现场递交申报材料。2.申报企业应将 联盟地区医用耗材集中带量采购申报承诺函（附件 1）、一份法定代表人授权书（附件 2）、-13-医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件 3）、申报企业主体册资质材料（附件 4）、产品册资质材料（附件 5）、产品申报汇总表（附件 6）装入一个信封，现场递交至指定地点。3.申报企业应将报价表（附件 7）装入信封，封口处用封条密封，标明“信息公开时间前不得启封”，由被授权人携带至信息公开现场。被授权人需携带身份证明和另一份法定代表人授权书（附件 2）（无需密封），由公证