基因治疗制剂研发项目环境影响报告表

1、项目编号NJUHJ220229-GH02建设项目环境影响报告表(污染影响类)项目名称： 基因治疗制剂研发项目 建设单位(盖章)： 南京科捷基因技术有限公司 编制日期： 2022 年 7 月 中华人民共和国生态环境部制目 录一、建设项目基本情况 1二、建设项目工程分析 13三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 25四、主要环境影响和保护措施 30五、环境保护措施监督检查清单 65六、结论 67附表 68附件：附件 1附件 2附件 3附件 4附件 5附件 6附件 7附件 8附件 9附件 10附件 11环境影响评价委托书营业执照备案意见厂房租赁协议污水接管协议建设项目环境影响评价区域评估承诺书建设单位声明全本公示删除内容的依据和理由说明报告全本公示情况说明总量指标申请表现场踏勘图附图：附图 1附图 2附图 3附图 4附图 5地理位置图土地利用规划图项目与生态空间保护区域相对位置图厂区平面布置图项目周边环境概况图一、建设项目基本情况建设项目名称基因治疗制剂研发项目项目代码2205-320115-89-01-379675建设单位联系人联系方式建设地点江苏 省 南京 市 江宁 区 *地理坐

2、标( 118 度 53 分 55.279 秒， 31 度 55 分 33.934 秒)国民经济行业类别M7340 医学研究 和试验发展建设项目行业类别98 专业实验室、研发(试 验)基地建设性质团 新建(迁建)改建扩建技术改造建设项目申报情形团 首次申报项目不予批准后再次申报项 目超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目项目审批(核准/ 备案)部门(选填)南京市江宁区行政 审批局项目审批 (核准/ 备案) 文号 (选填)江宁审批投备2022165 号总投资(万元)2200环保投资(万元)30环保投资占比( % )1.36施工工期2 个月是否开工建设团 否是：用地(用海) 面积( m2 )975专项评价设置情 况无规划情况规划名称：紫金(方山)科技创业特别社区控制性详细规划审批机关： 南京市人民政府审批文件名称：关于紫金(方山) 科技创业特别社区控制性详细 规划的批复审批文件文号：宁政复2012148号规划环境影响 评价情况规划环境影响评价文件名称：江宁经济技术开发区总体发展规 划 ( 20202035 ) 环境影响报告书召集审查机关： 中华人民共和国生态环境部审查文件名称：关于江宁经济

3、技术开发区总体发展规划 ( 20202035 ) 环境影响报告书的审查意见审查文号： 环审202246号1规划及规划环境影响评价符合性分析1、用地规划相符性对照限制用地项目目录( 2012 年本) 、禁止用地项 目目录 ( 2012 年本)、 江苏省限制用地项目目录( 2013 年 本)、江苏省禁止用地项目目录( 2013 年本)中限制和 禁止用地项目， 本项目不属于其规定的限制用地和禁止用地项目 范畴。 本项目位于江宁经济技术开发区内的紫金(方山) 科技创 业特别社区，租赁生命科技小镇 3 栋 1 、2 层开展基因治疗制剂 研发项目，对照紫金(方山) 科技创业特别社区控制性详细规划，该地块为科研设计用地，因此本项目与园区土地利用规划 相符。本项目地理位置图见附图 1 ，土地利用规划图见附图 2。2、江宁经济技术开发区总体发展规划 (20202035) 及规划环境 影响评价相符性分析本项目位于南京江宁经济技术开发区内， 根据园区规划和规 划环评审查意见， 园区定位为国际性科技创新先行区、制造业高 质量发展示范区、江苏国际航空枢纽核心区、南京主城南部中心 标志区、江宁生态人文融合活力区，

4、重点发展绿色智能汽车产业、 智能电网产业、新一代信息技术产业、高端智能装备产业、生物 医药产业等产业。根据园区规划环评中生物医药产业发展方向： 以生命科学小镇等为核心载体， 打造以新药创制、高端医疗器械、 研发服务外包为特色品牌， 对标国际一流区域，集群化、高端化、 智能化、国际化发展，建设具有国际影响力的“中国药谷” ，将园 区打造成“国际领先、国内一流”的生物医药产业地标。同时落实 南京市 “三线一单”生态环境分区管控实施方案(2020 年 12 月 18 日)管控要求：“禁止引入病毒疫苗类研发项目；使用 传染性或潜在传染性材料的实验室； P3 、P4 生物安全实验室； 进行动物性实验； 手工胶囊、软木塞烫蜡包装药品等项目。生产 类项目禁止引入原药类、发酵类生产项目”。开发区应做好与南 京市“三线一单”动态更新的衔接工作， 完善开发区生态环境准 入要求。本项目为基因治疗制剂研发项目，不属于病毒疫苗类研发、 使用传染性或潜在传染性材料、动物性试验等研发类项目中禁止 项目， 不属于限制和禁止入园项目，符合江宁经济技术开发区的产业定位。2内表 1-1 本项目与江宁经济技术开发区总体发展规

5、划(20202035)环境影响报告书的审查意见相符性分析要求相符性分析分析结论( 一 ) 坚持绿色发展和协调发展理 念，加强规划引导。 落实国家、 区域发展战略，坚持生态优先、集 约高效，以生态环境质量改善为核 心，做好与各级国土空间规划和 “三线一单” ( 生态保护红线、环 境质量底线、资源利用上线、生态 环境准入清单) 生态环境分区管控 体系的协调衔接，进一步优化规 划布局、产业定位和发展规模。对照江宁区国土空间规划近期实施方案，本项目所在地为建设用地，与国土空间规划相符。本项目位于江宁经济技术开发区内，与南京市“三线一单”相符，详见其他符合性分析章节中的与 “三线一 单”相符性分析。相符( 三 ) 着力推动经开区产业结构调 整和转型升级。从区域环境质量改 善和环境风险防范角度，统筹优化 各片区产业定位和发展规模；优化 东山片区产业布局及用地布局，限 制上海大众、卫岗乳业发展规模， 推进产业升级和环保措施提标改 造。加快推进实施“优二进三”试 点片区企业，以及百家湖、九龙湖 片区用地效率低企业搬迁或转型 升级工作，加快落实南京美星鹏科 技实业有限公司、南京海欣丽宁长 毛绒有限公司等

6、企业的相关管控 要求，促进经开区产业转型升级与 生态环境保护、人居环境安全相协 调。本项目位于江宁经济 技术开发区内淳化-湖 熟片区，不属于“优二 进三”试点片区企业或 用地效率低企业。淳化 -湖熟片区产业定位为 生物医药、新能源、高 端装备制造、节能环保 和新材料等，本项目为 生物医药研发类项目，与该片区产业定位相 符。相符( 四 ) 严格空间管控，优化空间布 局。做好规划控制和生态隔离 带建设，加强对经开区内森林公 园、地质公园等生态敏感区的保 护，严禁不符合管控要求的各类开 发建设活动。取消南京大塘金省级 森林公园、牛首一祖堂风景名胜 区、江宁方山省级森林公园和汤山 一方山国家地质公园等生态保护 红线和生态空间管控区域内不符 合管控要求的规划建设安排。本项目不在江苏省国 家级生态红线及江苏 省生态空间管控区域。相符( 五 ) 严守环境质量底线，强化污 染物排放总量管控。根据国家和江 苏省关于大气、水、土壤污染防治 和江苏省、南京市 “三线一单”生 态环境分区管控相关要求，制定经 开区污染减排和环境综合治理方 案，采取有效措施减少主要污染物 和特征污染物的排放量，推进挥发本项目产生

7、的挥发性有机物经二级活性炭吸附处理后排放量较小；本项目废水经江宁科创园北区污水处理站处理后接管至科学园污水处理厂进一步处理， 其中化学需氧3性有机物和氮氧化物协同减排，确 保区域生态环境质量持续改善。量、氨氮、总磷等废水 污染物总量均纳入科 学园污水处理厂总量控制指标中。( 六 ) 严格入区项目生态环境准 入，推动高质量发展。在衔接区域 “三线一单”生态环境分区管控要 求的前提下，落实报告书提出 的各片区生态环境准入要求，禁止与主导产业不相关且排污负荷大 的项目入区。执行最严格的行业废 水、废气排放控制要求，引进项目 的生产工艺和设备、资源能源利用 效率、污染治理等均需达到同行业 国际先进水平，现有企业不断提高 清洁生产和污染治理水平，持续降低污染物排放量。对照开发区制定的负 面清单，本项目不属于 限制和禁止入园项目。 本项目为研发项目，通 过引进蛋白纯化系统、全能型成像系统等国外先进设备进行研发实验，进一步减少实验过程中的原辅料使用量；废气治理采用吸附性能较好的二级活性炭吸附。本项目研发工艺设备、污染治理技术等均可达到同行业国际先进水平。相符根据上述分析， 本项目的建设与 江宁经济技

8、术开发区总体 发展规划(20202035) 环境影响报告书的审查意见要求相符。其他符合性分析1 、产业政策相符性对照产业结构调整指导目录( 2019 年本) ( 2021 年修改 ) 、 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 ( 2012 年 本， 2013 年修改 ) 、江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止 目录 和 省政府办公厅转发省经济和信息化委省发展改革委江 苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额的通知 (苏政办发2015118 号) ，本项目不属于限制、淘汰及禁止 类项目。本项目为基因治疗制剂研发项目，不属于市政府关于 印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知( 宁政发2015 251 号) 中禁止和限制目录。 因此，本项目的建设符合国家和地 方相关产业政策。2、与江宁区建设项目环境准入“负面清单”(2020 版) 相 符性表 1-2 本项目与 江宁区建设项目环境准入“负面清单”(2020 版) 相符性分析要求相符性分析分析结论一、基本要求1.严格执行国家、江苏省和 南京市最新的产业结构调对照产业结构调整指导目录 (2019 年本) ( 2021 年修改) 、 江苏省工业和信息产业结构调相符4平整限制、淘汰、禁止目录 和行业准入的法规政策。2.建设项目选址应符合所在地空间规划， 并满足区 域总量控制要求。3.建设项目必须达到国内清洁生产领先水平，引进国外工艺设备的， 必须达到国际清洁生产先进水。二、产

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