ISO13485：2016医疗器械质量体系管理手册

1、 *有限公司文件编号HH-QM-01版 本A1类别医疗器械质量管理手册生效日期20XX-01-27一级文件页 次Page 42 of 42医疗器械质量管理手册(符合ISO9001：2015和YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准要求)制定部门制 定 / 日 期审核 / 日 期批准 / 日 期体系部文 件 发 行 栏采购部 PMC部 工程部 生产部 人力资源部 体系部 业务部 品管部 物管部 人力资源部 财务部 总经理 管理者代表其他：修 改 履 历序号章节版 次制定或修改內容日 期1全部A02016新版制定2017-7-282附录2A1职责分配表2021-01-26组织架构图 0目录0.2 前言及简述 50.3 管理者代表任命书 60.4 质量手册发布令 71. 范围 81.1 总则81.2 应用82. 引用标准 83. 术语 84 .质量管理体系 94.1 总要求94.2 文件要求 95.管理职责 125.1 管理者承诺125.2 以顾客为关注焦点125.3 质量方针125.4 策划135.5 职责、权限和沟通145.6 管理评审176 .资源管理 186.1 资

2、源提供186.2 人力资源186.3 基础设施186.4 工作环境和污染控制197 .产品实现 197.1 产品实现的策划197.2 与顾客有关的过程217.3 设计和开发227.4 采购237.5 生产和服务提供257.6 监视和测量设备的控制298 .测量、分析和改进 298.1 总则298.2 监视和测量308.3 不合格品控制338.4 数据分析348.5 改进34附录1质量目标 36附录2 职责分配表： 36附录3 程序文件清单 37附录4 组织架构图 38附录5 YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 380.2、前言及简述本文件为*有限公司之医疗器械质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/

3、ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：*有限公司成立于2007年，属于外商独资企业。工厂坐落于*。公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售。产品广泛应用于电子电器业、五金塑胶业、运动器材等。公司成立至今一直坚持以“群策群力，品质至上；精益求精，客户满意”的品质方针及“不断开拓，不断研究，不断进取”的精神为客户提供最好的产品及服务。0.3、管理者代表为了贯彻执行ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范加强对质量管理体系工作的领导。（管理者代表任命书见附件）其职责为：a) 协助总经理建立并保

4、持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g) 落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 0.4、 质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation

5、(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本质量手册。1、本质量手册(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范，并符合本企业的实际情况；2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围：医用硅橡胶电子制品的生产。3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保存等日常管理由品管部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。质量手册由品管部实施动态管理，对实施

6、情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由品管部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。 质量手册由品管部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。质量手册的修改和换版由品管部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本质量手册，自2017年8月1日起实施。 执行总裁: 2017年 08 月 01 日1. 范围1.1 总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、 需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。b、 便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2 应用本手册依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及

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