工厂质量保证能力规则(ppt 86)
86页1、工厂质量保证能力规那么?工厂质量保证能力要求?的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据 是工厂建立质量体系的依据之一第一节质量保证能力要求的制订依据 WTO原那么对国内、外工厂的质量保证能力要求相同 与国际通行的产品认证要求根本一致1.法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法1.法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例 1.规章依据2.强制性产品认证管理规定3.强制性产品认证标志管理方法4.强制性产品认证实施规那么 第二节 质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货检验:对供给商及其提供的产品的控制要求4.生产过程控制和过程检验:对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求5.例行检验和确认检验:产品出厂应进行的检验及其要求6.检验试验仪器设备:仪器设备校准和运行检查要求7.不合格品的控制:不合格品的标识、隔离和处置控制要求8.内部质量 审核的内容及要求9.认证产品的一致性:变更控制和申报要求10.包装、搬运和储存:产品的包装、搬运、储存方
2、面的要求第三节 工厂质量保证能力要求的理解1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持 b确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用 d建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 与质量有关的人员v质量负责人v技术人员v采购人员v检验/试验人员v内审员v关键工序操作人员等 职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中表达 质量负责人 应是工厂组织内的人员 原那么上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规那么和强制性认证标志的管理要求1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并
3、保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最根本条件生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求,数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验评定应基于工作实效,适当的教育和必要的培训工作环境生产环境检验环境存储环境2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量方案或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量方案应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更标准、工艺、关键件等、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或标准应是质量方案的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2. 文件和记录 质量方案或类似文件:技术文件设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定;要求不低于认证标准要求CCC要
4、求的程序文件文件的内容和要求CCC要求的程序文件1.人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序3.文件和资料控制程序4.质量记录控制程序5.生产设备维护保养制度6.例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程序8.内部质量审核程序9.认证标志的保管使用控制程序10.供给商选择评定和日常管理程序11.关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程序文件的编制方式可集中编制可分类编制2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保: a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性; b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用; c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现:文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整,以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。文件化程序应包含:标识、储存、保管和处理等方面
5、的内容清晰可读,可作证据完整不缺失适当的保存期限确定保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点2.法律法规要求3.认证要求4.追溯期限等3.1 供给商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供给商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供给商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供给商的选择评价和日常管理记录。 3. 采购和进货检验 关键元器件和材料对产品的平安、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料 控制范围至少应包括?认证实施规那么?确定的关键零部件、材料评价供给商针对其能力可采用不同的评价方法:以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求“采购产品应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品,在选择准那么中应有这方面的要求日常管理除定期的评价外,还应对供给商进行日常管理对供给商的日常管理应有程序3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供给商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供给商完成。当由供给商检验时,工厂应对供
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