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003药品购进管理程序

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卖家[上传人]：cc****pp

文档编号：209912659

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1、题目药品购进管理程序编号SMYH-CX-003-02页码3-1执行日期2013-11-01制（修）订人审核人批准人制（修）订日期审核日期批准日期分发部门药品购销部、质量管理部1目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2依据：药品经营质量管理规范 4职责：药品购销部药品购进人员、质量管理部对本程序的实施负责。适用范围:本公司药品购进过程的管理。5程序： 5.1每季度依据“按需购进、择优购进”的原则，采购员可通过计算机管理系统点击自动生成的采购计划，自主确认后，转为采购订单。该项确认操作应以药品质量作为重要依据。5.2采购员按需填写采购订单，所有的信息资料由基础数据库中选择提供,按需要填完采购数量后，经质量管理部确认后，系统口动生成采购记录。5.2.1根据采购计划，在本公司的基础数据库中选择合适供方，需要从未列入基础数据库的企业采购时，应按首营企业审批程序进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。522根据采购计划，在本公司的基础数据库中选择相应的品种，采购未列入基础数据库品种时，需按首营品种审批程序进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。

2、5.3对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。5.3.1对购进药品合法性的审核5.3.1.1药品购进人员、质量管理部对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：a. 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位公章原印章或质量管理部的原印章；b. 所购进的约品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围Zc. 所购进的约品是否在本公司的经营范围之内；d. 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。题目：药品购进管理程序页码：3-25.3.2对购进约品质量可靠性的审核：5.3.2.1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；5.3.2.2购进的约品是否是国家或地方约品监督管理部门抽验不合格的约品；5.3.2.3购进的约品是否是曾有发生严重不良反应报道的约品。5.4对供货单位销售人员合法资格的审核。5.4.1向供货单位销售人员索取以下资料：5.4.1.1供货单位销售人员身份证复印件；5.4.1.2供货单位销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；5.4.1.3供货单位及供货品种相关资料。5.4.2对上述资料进行审核和验证：5.4.2.1供货单位销

3、售人员身份证复印件是否加盖供货单位公章原印章；5.422授权书原件是否加盖了供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；5.423授权书原件是否注明了被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。5.5签订有明确质量条款的购进合同。5.5.1对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，约品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量耍求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。质量条款至少应明确以下内容：5.5.1.1供货单位为药品生产企业时，购进合同小必须明确：久药品质量符合质量标准和有关质量要求；b. 药品附产品合格证；c. 每批产品附加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书；d. 药品包装、标签、说明书符合有关规定和货物运输的质量保证及责任；e. 按国家规定开具发票。5.5.1.2供货单位为药品经营企业时，购进合同小必须明确：久药品质量符合质量标准和有关质量要求；b. 药品附产品合格证；c. 每批产品附加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书；d. 实施批签发管理的生物制品附加盖供货单位质量管理专用章原卬章的生物制品批签发合格证

4、复卬件；e. 药品包装、标签、说明书符合有关规定和货物运输的质量保证及责任;页码： 3-3f. 购入进11药品，供货单位应提供符合规定的加盖供货单位质量管理专用章原卬章的证药品购进管理程序书和文件；g. 按国家规定开具发票。5.5.2应与供货单位签订注明了各口质量责任的质量保证协议。质量保证协议有效期限为一年。5.6 购进合同中质量条款的执行。5.6.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；5.6.2质量保证协议的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；5.6.3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部的确认方可执行；5.6.4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部确认后应通知药品质量验收人员予以执行。5.7要求供货单位开具增值税专用发票或增值税普通发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.8高风险品种(生物制品、中药注射剂等)的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。5.9药品购进人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后，应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购，及时传交仓库，并作好接货准备。5.1()档案管理要求5.10药品采购记录由计算机管理系统自动生成，采购记录至少保存5年。5.10.2约品购进人员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后，交质量管理部存档备杳，同时建立相应的约品质量档案。

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