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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案药品生产质量管理文件编制管理规程公司名称：文件类别：起草：日期：文件编号：审核：日期：前版编号：QA审核：日期：颁布部门：质量管理部批准：日期：生效日期：分发部门：目的阐述为了使药品生产质量管理文件正常运行，制定其文件编制系统和使用的规则范围适用于全公司生产质量管理（GMP）类文件职责质量管理部：对管理性文件QMP、标准操作规程QOP、检验仪器操作规程E-Q、检验操作规程M以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责生产管理部：对管理性文件PMP、清洁操作规程CLP、生产操作规程POP、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责供应链部：对管理性文件MMP实施负责人事行政部：对管理性文件OS实施负责技术支持部：对技术性文件产品工艺规程MF、批生产记录BPR、质量标准S以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责工程设备部：对管理性文件EMP、生产设备操作规程E-P、公用工程设备操作规程E-U、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责销售管理部：对管理性文件SMP实施负责安全环保部：对管理性文件EHS实施负责新厂项目办公室：对管理性文件SMP-RPM（URS）、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）术语文件：是指一切涉及药品生产管理和操作的书面标准和实施记录药品生产质量管理规范所指的文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等技术性文件：是指在药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求如：产品工艺规程、质量标准、验证文件、质量风险评估报告等）管理性文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求如：政策性文件、厂房设施使用、维护保养、检修管理规程、特殊药品管理制度、员工培训管理制度、药品召回管理制度等）操作性文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核规定的标准、程序等书面要求如：标准操作规程、设备操作规程等）内容1 分类：药品生产质量管理文件分为：技术性文件、管理性文件、操作性文件及其记录1.1 技术性文件产品工艺规程；质量标准；验证文件；1.2 管理性文件政策性文件；职责范围；物料管理规程；生产管理规程；质量管理规程；安全环保管理规程；工程设备管理规程；健康管理规程；销售管理规程；人员管理规程；质量风险评估管理规程。

1.3 操作性文件标准操作规程；岗位操作规程；设备操作规程1.4 记录生产管理记录；质量管理记录；物料管理记录；工程、维修记录；药品发放与召回记录；卫生管理记录；人员培训记录等2 编号及其管理2.1 编制原则2.1.1 采用英文字母和数字联合使用法及数字法两种；2.1.2 应明确类别，均不得出现重复；2.1.3 简单、完全、方便、易记和便于计算机管理2.2 文件号管理2.2.1 文件号由质量管理部文件管理员统一进行编制管理；2.2.2 文件起草部门在文件题目确定后按《药品生产质量管理文件的制定、修订、审查和批准管理规程》（SMP-QMP-1-001）要求填写“文件制订（变更）申请表”并向质量管理部门申请文件号；2.2.3 文件管理员在给定文件号时应首先审查文件题目，检查是否有重复文件名称和相同文件；必要时报公司质量负责人2.2.4 文件号一旦给定，不得随意更改，并由文件管理员登记注册，避免重复3 技术性文件3.1 类别类别MFBPRSV内容产品工艺规程批记录质量标准验证/确认文件3.2 产品工艺规程(MF)采用：MF:××-××× 同物料代码系统3.3 批记录3.3.1 以BPR表示，包括下列内容：批生产记录(Batch Production Record简称BPR)批包装记录(Batch Packaging Record简称BPR)3.3.2 各产品的批生产记录用其代号加以区分识别，并根据工序产品分段设计批生产记录。

BPR-××-××× 同物料代码系统3.3.3 饮片批生产记录BPR-YP-××× 同前处理生产线号（001-099）如：001拣选；002拣选、切制；003拣选、破碎；004拣选、洗涤、干燥、粉碎；005拣选、洗涤、煎煮、干燥、破碎3.4 质量标准(S)/检验操作规程(M)S/M-××-××× 同物料代码系统3.5 验证/确认文件(V)3.5.1 验证/确认总计划(VMP)VMP – X X- X X 顺序号,用数字表示,如:01～99； 年份后二位数，用数字表示3.5.2 验证/确认计划(VP)VP– X X- X X 顺序号，用数字表示，如：01～99； 年份后二位数，用数字表示3.5.3 验证/确认方案3.5.3.1 厂房(VP-R)VP-R-XX-XX/XX 厂房楼层号/总楼层数； 厂房区号。

3.5.3.2 设备(VP-E)VP-E-U-X-XXX 公用工程设备（系统）编号，用数字表示； 公用工程系统代号，用英文字母表示； 公用工程设备代号，用英文字母表示；系统类别，用英文字母表示纯化水系统： P 空调净化系统：A压缩空气系统： C 臭氧消毒系统：O干燥用空气系统： DAVP-E-P-XXXXXXXXX 设备编号，用数字表示； 生产设备代号VP-E-Q-XXXXXXXXX 设备编号，用数字表示； 质检设备代号3.5.3.3 清洁(VP-CL)VP-CL-X-XXXXXXXXX 设备(系统)编号，用数字表示； 清洁设备类别，用英文字母表示。

公用工程设备： U生产设备： P质检设备： Q3.5.3.4 产品/工艺(VP-PV)VP-PV-XX-XXX 品名序号，以数字表示，如：01～99； 剂型号（见代码系统）3.5.3.5 检验方法(VP-PV-Q)VP-PV-Q-X-XX-XXX 品名序号，以数字表示，如：01～99； 剂型号（见代码系统）； 方法类别(如微生物检测),用英文字母表示微生物检测： A3.5.3.6 生产过程(VP-PL)VP-PV-PL-XXX 生产过程顺序号（粉碎：001，其他过程并入产品/工艺验证中）3.5.3.7 培养基系统适用性验证VP-E-QC-P-XXXX-XX 顺序号，以数字表示，范围：01～99； 年份（如2012年）。

3.5.4 验证/确认报告(VR)VR-XX 与对应的验证方案编号方法相同 3.5.5 验证/确认总结(VS)VS-XX-XX(表述同3.5.1项)3.6 质量风险评估报告（QRA） QRA-XX-XX-XXX 序列号，用数字表示，范围：001～999； 年份 风险类别，用英文字母表示偏差：D；验证：V；变更：C；稳定性：S；产品研发、转移：R；其它：OT4 标准规程4.1 类别 类别分类及文件类型情况详见（附件1）4.2 标准操作规程 以SOP表示：(Standard Operating Procedure 简称SOP) SOP-XXX-X-XXX 序列号，用数字表示，范围：001～999； 文件类型号（附件1），以数字表示，范围：1～9；文件类别，用英文字母表示如生产操作程序POP4.3 标准管理规程 以SMP表示：（Standard Managment Procedure 简称SMP）SMP-XXX-X-XXX 序列号，用数字表示，范围：001～999； 文件类型号（附件1），以数字表示，范围：1～9；文件类别，用英文字母表示。

如生产管理PMP4.3.1 机构与人员4.3.1.1 职责范围SMP-OS-X-XXX 序列号，用数字表示，如：000～999； 职能部门代号，用英文字母表示部门职能代号说明：生产管理部：P 质量管理部：Q 销售管理部：S工程设备部：E 技术支持部：PE 人事行政部：PM财务部：F 医学市场部：MA 供应链部： SC公司组织机构：SCGD 安全环保部：EHS 新厂项目办公室：PO4.3.1.2 员工培训、人事管理、人员卫生管SMP-OS-X-XXX 序列号，用数字表示，范围：001～999； 文件类型号（附件1），用数字表示，范围：1～94.4 设备操作规程E-U-XXXXXXXXXX 。