整体反射式LED手术无影灯注册标准.pdf

医疗器械注册产品标准YZB/赣 26902014整体反射式 LED手术无影灯 2013-11-03 发布 2014-06-18 实施 南昌迈柯尔医疗器械有限公司 发 布 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 39 页 -前言本标准为本公司的新产品整体反射式LED手术无影灯而编制,适用于南昌迈柯尔医疗器械有限公司推出的整体反射式LED手术无影灯产品该系列产品主要供手术照明用为规范本公司产品质量，根据中华人民共和国标准化、医疗器械监督管理条例的规定，特制定本标准本标准的性能执行了YY 0627-2008 医用电气设备 第2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求中相关规定本标准安全方面执行了GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 和 YY 0627-2008医用电气设备 第2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求的规定在环境试验方面参照执行了 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法标准本标准在编写格式上执行了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写相关规定本标准的附录A是规范性附录。

本标准由迈柯尔医疗器械有限公司提出本标准由南昌迈柯尔医疗器械有限公司负责起草本标准主要起草人：曾林永本标准审定人：陈风雷本标准于2013 年 11 月首次发布名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 39 页 -YZB/赣 2690-2014 1整体反射式LED 手术无影灯1范围 本标准规定了MICARE-E系列整体反射式LED手术无影灯的分类与命名、要求，试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求本标准适用于MICARE-E系列整体反射式LED手术无影灯（以下简称无影灯），该产品能减弱手术中的阴影，适用于医疗单位作手术照明用2规范性引用文件 下列文件中对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0627-2008 医用电气设备 第2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 3 分类与命名3.1 型号命名 E /表示规格和组合方式 1、700表示灯头直径为700mm；500表示灯头直 径为500mm 2、/表示子母灯头，由相同或不同直径灯头组成 3、(L)表示设备为立式 E表示整体反射式LED手术无影灯 3.2 分类 安全分类：设备属类防电击类型；设备无应用部分。

按结构分类：可分吊式手术无影灯和立式手术无影灯按组合特点分类：可分为单头和双头3.3组成 手术无影灯由LED灯头、支架、电源系统组成3.4基本参数 基本参数见表1 的规定表 1 基本参数 型号形式输入功率灯泡功率E700 单头，吊式60W 40W E700/700 双头，吊式120W 40W/40W E500 单头，吊式60W 40W E700/500 双头，吊式 120W 40W/40W E500/500 双头，吊式 120W 40W/40W E700（L）单头，立式60W 40W E500（L）单头，立式60W 40W 4 要求4.1 LED无影灯的正常工作条件：a)电 源：AC220V 10%；50Hz 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 39 页 -YZB/赣2b)环境温度：1035 c)相对湿度：80%4.2 外观要求 4.2.1 无影灯的外表面应光滑，不得有明显的凹凸不平、锋棱毛刺等现象4.2.2 无影灯的油漆件表面应平整光滑、色泽均匀、无露底、起泡、剥落等缺陷4.2.3 无影灯的电镀件表面应色泽均匀，无可见的裂纹、针孔、丝路等缺陷4.3 无影灯的结构连接应牢固无明显松动，聚光调节应灵活。

4.4 无影灯的各转动部位转动应轻便，灯体部分应能稳定地停留在所选择的位置上4.5 无影灯的起动力或推力应不大于表2的规定值表2 起动力或推力 项 目 施 力 旋转体的旋转臂绕固定座旋转 39N 平衡臂绕旋转臂旋转 39N 平衡臂上下转动 上 39N 下 49N 灯臂绕平衡臂旋转 20N 灯体绕灯臂转动 25N 4.6 无影灯的色温在额定照度下应为5000K 500K4.7 在距无影灯发光面1000 mm 处，应能聚成光斑在无遮挡物时受照面应符合表3的规定表3 照度值 灯头型号 额定照度EC光斑直径d10光斑分布（d50/d10）E700 100KlxEC160Klx 120mm160mm 0.5 E500 60KlxEC160Klx 120mm180mm 0.5 4.8 无影灯的照度应多级可调调节时无影灯的照度应均匀变化4.9 无影灯受照面处的温升在表3规定的额定照度下应不大于154.10 在额定照度下无影灯的照明深度E700不小于 500mm；E500 灯不小于 600mm4.11 在额定照度下无影灯的无影度用模拟一个和两个手术者的头的挡板来局部地遮挡光束，分别在有和没有模拟深腔管时，测量所得到的手术照明灯的剩余中心照度用一个挡板遮挡光束时E700 灯的剩余照度不小于30000 lx；E500 灯的剩余照度不小于15000 lx（参看图 1）。

用两个挡板遮挡光束时E700 灯的剩余照度不小于30000 lx；E500 灯的剩余照度不小于15000 lx（参看图 2）在标准深腔管内底部E700 灯的剩余照度不小于60000 lx；E500 灯的剩余照度不小于40000 lx（参看图 3）用一个挡板遮挡光束时在标准深腔管内底部E700 灯的剩余照度不小于30000 lx；E500灯的剩余照度不小于15000 lx（参看图4）用两个挡板遮挡光束时在标准深腔管内底部E700 灯的剩余照度不小于20000 lxE500灯的剩余照度不小于15000 lx（参看图5）所有剩余照度值都是指对未被挡板或深腔管遮挡时中心照度的相对值名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 39 页 -YZB/赣 2690-2014 3名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 39 页 -YZB/赣4名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 39 页 -YZB/赣 2690-2014 54.12 环境试验 环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验组，机械环境试验组及表4 的规定运输试验，电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章的规定。

4.13 安全要求 见附录 A规范性附录）安全5 试验方法 试验条件同正常工作条件，环境试验应符合GB/T 14710 中气候环境试验组、机械环境试验组设备的要求5.1 通过实际操作和目力观察来检验，应符合本标准4.2 条、4.3条、4.4条的规定5.2 起动力试验 试验用工具：弹簧拉力计推力计，精度不低于1N将无影灯安装呈水平，用弹簧拉力计或推力计按下述程序测试表2 的动作项目，应符合本标准4.5 的规定5.2.1 旋转体的旋转臂绕固定座旋转：使平衡臂、灯臂与旋转臂垂直，用拉力计在调光手柄处测试5.2.2 平衡臂绕直管旋转：固定旋转臂，使灯臂与平衡臂垂直，用拉力计在调光手柄处测试5.2.3 平衡臂上下转动：使灯臂和平衡臂处于同一平面的最远位置，向上用弹簧拉力计；向下用弹簧推力计，在调光手柄处测试5.2.4 灯臂绕平衡臂旋转：使平衡臂呈水平，固定平衡臂，用弹簧拉力计在调光手柄处测试5.2.5 灯体绕灯臂转动：固定灯臂，向上用弹簧拉力计；向下用弹簧推力计，在灯体和弯管联接处测试5.3 距无影灯发光面1000mm 处，调节光强最大处；用分辨率不低于10K的色温计测量，应符合本标准名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 39 页 -YZB/赣64.6 的规定。

5.4 距无影灯发光面1000mm 最亮处，选用不低于JB/T7403-1994 规定的一级照度计测量，应符合本标准 4.7 的规定5.5 通过实际操作和目力观察来检验,应符合本标准4.8 的规定5.6 温升试验：按表3 规定的额定照度值，环境温度为244时在受照面处放置一块直径为100mm，厚 0.5mm的黑体铜板，铜板下垫一块厚30mm的聚乙烯材料用两支精度为十分之二的温度计，一支放于铜板上，另一支放于距离受照面2000mm 远的同一水平面处，每 30 分钟记录一次温度的读数连续测试 3 小时之后，观察两支温度计的温差应符合本标准4.9 的规定5.7 在无影灯发光面1000mm 处，调节光强并用照度计测得最大中心照度值达额定照度，将照度计沿中心轴上下垂直移动并通过光照面，直到照度达到“最大中心照度值”的20，记录上下之间的距离，应符合本标准4.10 的规定5.8 在无影灯发光面1000mm 处，调整光强并用照度计测得最大中心照度值达额定照度遮光筒是一个内径为 50mm，高为75mm，内壁涂黑的圆筒；遮光板为一个直径为210mm的黑色不透光薄板按图1、图 2、图 3、图 4 和图 5 测中心照度值，应符合本标准4.11 的规定。

按图2 和图 5 检测时应根据图6测四个位置，取平均值应符合本标准4.11 的规定5.9 按GB/T14710 中规定的方法和顺序及表4 的规定进行，应符合本标准4.12 的规定表 4 环境试验 试验项目 试验要求 试验项目 持续 时间 恢复 时间 通电 状态 试验 条件 初始 检验 中间 检验 最后 检验 电源电压 额定值-10%额定值 10%额定工作低温试验 1 试验时通电 10 4.6 低温贮存试验 4 4 试验后通电-20 4.6 AC220V 额定工作高温试验 1 试验时通电 35 4.6 运行试验 4 试验时通电 35 4.6 高温贮存试验 4 4 试验后通电 55 4.6 AC220V 额定工作湿热试验 4 试验时通电 35 80%RH 4.6 AC220V 湿热贮存试验 48 24 试验后通电 40 93%RH 4.6 AC220V 振动试验 试验后通电 基准试验条件 4.2、4.3、4.4 AC220V 碰撞试验 试验后通电 基准试验条件 4.2、4.3、4.4 AC220V 运输试验 试验后通电 基准试验条件 全性能 AC220V 5.10 安全性能检验 见附录 A（规范性附录）安全。

6 检验规则6.1检验分类 LED无影灯的检验分出厂检验和型式检验6.1.1 出厂检验 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 39 页 -YZB/赣 2690-2014 7出厂检验是交货时必须进行的检验6.1.2 型式检验 型式检验是产品准产注册时进行的检验以及周期检验等在下列情况下应进行型式检验：a)新产品投产前（产品注册）；b)连续生产中的产品，每年不少于1 次；c)间隔一年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料有重大变革时；e)国家质量监督机构提出进行型式试验时6.2 检验项目 检验项目分出厂检验项目和型式检验项目（见表5）表 5 检验项目序号 标准条款号 出厂检验 型式检验 1 4.2、4.3、4.4、4.5 4.6、4.7、4.8 进行进行2 4.9、4.10、4.11、4.12、4.13 进行 6.3 取样方式及数量 a)无影灯的出厂检验为全数检验，须成批提交验收b)型式检验中的注册检验，取样方式为送样，数量为一台；型式检验中的其它检验，取样方式为随机抽样，数量为一台6.4 判定原则与复检规则 a)出厂检验，每项均应符合本标准的要求。