制药企业选址.docx

制药企业选址第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合药品生产要 求，应当能够最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和 爱护新增条款：提出厂房选址、设计、建设与爱护总的操纵原则，防止风险的发生 厂房与设施的选址、设计、建设、改造和爱护必须符合药品生产要求，最大限度 地四防第三十九条 应当依照厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当 能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险新增条款：增加对厂房选址时需要操纵的原则，进行风险防范厂房选址应幸免其环境的阻碍，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远 离污染源例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等等另外，需要考 虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，幸免受到污染 的风险发生第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药 品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理完善条款：提出厂区和厂房内的人流、物流走向合理的要求，厂区内的要紧污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增大空气中含尘量， 减少露土面积。

生产、行政、生活和辅助去的总体设计布局合理，不得相互阻碍厂房布局应考 虑风向的阻碍，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向第四十一条 应当对厂房进行适当爱护，并确保修理活动不阻碍药品的质量应 当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒新增条款：强调厂房要定期爱护，修理活动不得阻碍产品质量；因此应按照规程 进行清洁或消毒第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产 品质量以及相关设备性能可不能直截了当或间接地受到阻碍新增条款：相关的设备是对比明、温度、湿度和通风有要求的设备，暴扣生产设 备与必要公用系统设备，如制水机/HVAC等第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入 应当采取必要的措施，幸免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 产品造成污染完善条款：设计时需要考虑防止昆虫或其他动物计入装置；另外，强调幸免使用 化学方法灭鼠、灭虫对产品带来的风险风幕及软帘，驱虫灯设置第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入生产、贮存和质量 操纵区不应当作为非本区工作人员的直截了当通道新增条款:厂房在设计时，生产、贮存和质量操纵区不应作为飞奔去工作人员的 通道的要求，以防止污染、交叉污染和差错发生。

不是在门卫登记，而是进入车 间前登记第四十五条 应当储存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸新增条款：对药品生产设施的竣工图予以保持的要求，确保竣工图的信息与现场 一致，以保证设施爱护、设备验证、变更操纵等工作有效实施建立竣工图纸的 档案，方便后期治理第二节 生产区第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依照所 生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符 合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产 设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产专门性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如 卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采纳专用和独立的厂房、生 产设施和设备青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外 的废气应当通过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风 口；（三） 生产B-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如 独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四） 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如 独立的空气净化系统）和设备；专门情形下，如采取专门防护措施并通过必要的 验证，上述药品制剂则可通过时期性生产方式共用同一生产设施和设备；（五） 用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当 通过净化处理；（六） 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利阻碍的非药用产品。

完善条款：厂房设置能满足产品工艺和生产需求，设备共用问题第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，幸免不同产品或物料的混淆、交叉污染，幸免生 产或质量操纵操作发生遗漏或差错完善条款：有序存放，分开放置，定置治理第四十八条 应当依照药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化 系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度操纵和空气净化过滤，保证药品的生 产环境符合要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差 梯度口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及其直截了当接触药品的包装材料最终处理的暴露工序 区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可依照产品的 标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施完善条款：取消湿度硬性规定，各企业依照产品特性自己掌控；进一步低级向高 级的污染阻碍，考虑到压差计的误差范畴，由原先规范规定的 5Pa 修订为 10Pa 加大压差目的是坚持洁净区良好的生产环境；生产厂房应密闭。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平坦光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，幸免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒完善条款：删除了 R 角硬性规定第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当幸免显 现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行爱护完善条款：公用系统、设施的设计、安装和爱护不得对药品生产环境造成不良阻 碍如管道与顶棚法兰连接第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置应当尽可能幸免 明沟排水；不可幸免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒完善条款：洁净区C与D级地漏设置及清洁方法，U形设置第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行完善条款：原辅料称量操作为暴露区域，应考虑产品与操作人员之间的有效隔离交叉污染的操纵用于操作间室内清洁和设备清洗的设施操作人员的根艺和设备清洗第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作 间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、幸免交叉污染并便于 清洁完善条款：扑尘器硬性规定取消独立的除尘系统，专门的区域房间，直排，负 压第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以幸免混淆或交 叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施完善条款：幸免混淆第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要 求完善条款：目视操作的区域能够采取增设局部照明的方式，以满足操作者的操作 要求灯检室除外第五十六条 生产区内可设中间操纵区域，但中间操纵操作不得给药品带来质量 风险新增条款第三节 仓储区第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退 货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品完善条款：三个区域有效存放第五十八条 仓储区的设计和建筑应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设 施仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存 的要求，并进行检查和监控完善条款：明确了仓储区仓储条件；对温湿度进行定期监测的治理要求两条， 一是存放条件， 二是 一日两次监测第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域新增条款：需增设防盗、方队是安全贮存的要求；双人双锁治理，安全保管第六十条 接收、发放和发运区域应当能够爱护物料、产品免受外界天气（如雨、 雪）的阻碍接收区的布局和设施应当能够确保到物资料在进入仓储区前可对外 包装进行必要的清洁。

新增条款：独立的接收或发运前区设置 第六十一条 如采纳单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识， 且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放 假如采纳其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性完善条款：增设了单独隔离区或隔离存放的操纵要求，采纳质量状态操纵、隔离 网（绳）等方式第六十二条 通常应当有单独的物料取样区取样区的空气洁净度级别应当与生 产要求一致如在其他区域或采纳其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染完善条款：设置独立的取样区的要求，以便于不同生产规模、生产设施的企业灵 活设置独立的取样间有利于防止污染及交叉污染和差错的发生不提倡取样车， 取样室的介绍第四节 质量操纵区第六十三条 质量操纵实验室通常应当与生产区分开生物检定、微生物和放射 性同位素的实验室还应当彼此分开完善条款：微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置按药典要求治理第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够幸免混淆和交 叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳固性考察样品的存放以及记 录的储存新增条款：目标设计，分区治理第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震 动、潮湿或其他外界因素的干扰。

完善条款：设置合理的仪器工作环境操纵，如周密仪器室防震、防潮、防照耀、 恒温恒湿第六十六条 处理生物样品或放射性样品等专门物品的实验室应当符合国家的 有关要求新增条款第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建筑应当符合国家 有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道完善条款：设置独立空气处理设施及动物专用通道独立设置，屏障系统，科委验收第五节 辅助区药品生产常见的辅助区域有：产品和无聊的检测设备的空间、修理间、缓冲间、 职员休息室等第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量操纵区造成不良阻 碍新增条款：休息室净化级别与生产区一致辅助区指中间检验室、职员休息室、 物料与人员进洁净区的缓冲室、修理间等第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应盥洗室 不得与生产区和仓储区直截了当相通第七十条 修理间应当尽可能远离生产区存放在洁净区内的修理用备件和 工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。