药品退货管理制度.doc
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药品退货管理制度 1．目的加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失2．依据《药品经营质量管理规范》及实施细则3．适用范围适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理4．内容4.1 退货药品的概念4.1.1 退货药品包括销后退回和购进退出的药品4.1.2 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货4.1.3 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品4.2 销后退回药品的管理4.2.1 销后退回药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符4.2.2 对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区，专人保管验收员凭批准后的“销后退回通知单”收货与复核员共同核对药品确认是本公司销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可4.2.3 药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年4.2.4 销后退回的药品验收合格的，由保管人员记录后存放在合格药库品库（区），不合格的，经质量管理人员确认后，通知保管人员存放在不合格药品库（区），并做好记录，业务部门凭“销后退回药品验收入库单”办理冲票手续。
4.2.5 销后退回的药品验收质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理；必要时，送法定药品检验机构进行检验4.2.6 发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续4.2.7 因质量问题退回药品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格原因，分清责任，再做处理4.3 购进退出药品的管理4.3.1 本企业决定拒收的药品，按下列程序办理4.3.1．1 不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续4.3.1.2 非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续4.3.1.3 所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续4.3.2 在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续4.4 奖惩措施4.4.1 违反本制度的，质量管理科有权制止并申请公司质量领导小组予以处罚4.4.2 对该质量制度有突出贡献的部门和个人，公司应予以精神，物质奖励药品质量管理制度第一部分 药品购进、验收管理制度1、严格执行药品采购申报制度。
药品（器材）采购要有计划性，所需采购药品（器材）由药房负责人填报采购计划表，经院分管院领导审批后方可实施特殊患者急需药品可以先采购，并在24小时内报告分管院领导2、药品积压、过期、失效（特殊抢救药品除外）、变质、损坏，或供货不及时药房人员负经济责任3、购进药品时严格审查供货方资格，同时，索要供货企业的《营业执照》、《药品经营许可证》及《药品生产许可证》或GSP/GMP认证证书复印件（该复印件均应在有效期内，并加盖供货方的原印章），并签订质量保证协议书，以便存档4、购进进口药品要索取加盖供货单位或其质量管理部门原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件5、药品到货后药房安分工由专人负责及时验收，财务人员（或其他人员）监督验收验收时应按进货凭证对药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、储存条件等逐一进行验收，对其外观质量、包装标识进行检查，不符合规定要求的，不得入库、不得进行药房调剂使用6、验收药品实行双人制，并实行双人签字，否则不许入库7、验收特殊管理的药品、外用药品、非处方药品，其标签和说明书上应有符合规定的标识和警示语。
8、中药饮片包装必须印有或贴有标签标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号9、药品采购资料必须真实，并进行采购、验收记录药房48小时内填写药品采购台帐，并认真填写药品实物帐册，保证帐物相符采购验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容10、药品管理人员和相关人员收受供应商的好处，视为商业贿赂对违犯规定者按照有关法律、法规、制度从重处罚，情节严重者移交司法部门追究刑事责任第二部分 1、 区域分开库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整，无缝药品储存、养护管理制度2、 药品仓库应当与诊疗、办公、生活等隙，门窗结构严密库房内清洁卫生，无积水，无灰尘，无垃圾，无杂物等3、 储存药品应当根据药品的储存条件要求采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施，配备相应的设备，防止药品污染、变质、失效4、 药品应按品种、剂型或用途及储存要求存放。
药品与非药品分开存放；内服药应与外用药分开存放；易串味药品、中药饮片以及危险品应单独存放5、 药品存放应当与地面、墙面、屋顶、供暖管道等保持一定距离其中，药品与地面的间距不得小于10厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不得少于30厘米，与供暖管道的间距不得少于30厘米6、药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库温度应当保持在2-10℃；药库及药房的相当湿度应当保持在45%-75%7、定期检查储存药品的质量，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期对检查中发现的质量不合格药品应放置在不合格药品库（区），并做好登记第三部分 特殊药品的管理制度１、 特殊管理的药品必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进，购进特殊管理的药品时应审核供货单位的资质，并索取相关的证明文件，建立档案２、 建立特殊药品购进、验收专用帐册，实行双人验收，并做好记录专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于５年。
３、 验收特殊管理的药品时，药品标签、说明书必须印有规定的标识４、 特殊管理药品应专柜存放，实行双人双锁管理，防止丢失５、 毒性中药饮片和罂粟壳只能用于中药处方配方使用，不得单味使用，并严格按规定剂量使用第四部分 不合格药品管理制度１、 质量不合格的药品不准采购、验收入库和使用２、 不合格药品包括：1） 药监部门公告的不合格药品或停用药品2） 经药品检验部门检验确认为不合格的药品3） 霉变、虫蛀、污染、破损药4） 不注明或更改生产批号的药品5） 未标明有效期或更改有效期的药品6） 超过有效期的药品7） 药品标签或说明书不符合国家有关规定的药品8） 其他不符合药品标准规定的药品3、定期对药品质量检查过程中发现不合格药品时，应停止使用，撤离药架4、不合格药品应及时报损和销毁销毁不合格药品，应有完善的手续和记录。
在药品购进验收过程中发现的质量可疑药品，应立即封存，同时向食品药品监督部门报告，不得自行退货药房工作制度处方调配管理制度1、药品调剂和处方审核人员必须具有相应的药学专业技术职称或经市级食品药品监督管理部门考核合格2、药品发放应遵循“先产先出”、“近期先出”的原则3、调配处方时，应认真审查和核对，确保发出的药品准确无误对处方所列药品，不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或有超剂量的处方应拒绝调配经处方医师更正或重新签字，方可调配4、中药饮片配方应做到计量准确5、调配特殊管理的药品、拆零药品时，应严格执行特殊药品、拆零药品管理的规定6、调配完毕，调配及处方审核人员在处方上签字，处方按规定保存药品拆零管理制度1、拆零前，对拆零药品必须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零药品拆零场所应卫生清洁2、拆零销售的药品，必须使用药匙将其装入卫生药袋，药匙需用酒精棉球消毒，禁止用手直接接触药品3、药袋上必须注明医疗单位名称、药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，以确保病人用药安全4、拆零药品应放置于原药品包装内，药品的原始标签内容完整5、药品拆零使用时应做好拆零纪录药房管理制度1、药房应与依法批准的诊疗科目和药品适用范围及规模相适应。
2、药房内药橱应摆放整齐，陈列药品应按品种、剂型或用途分类摆放，定位放置，标识醒目，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药品分别摆放3、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放4、药房内清洁卫生，无灰尘、无垃圾、无积水、无杂物5、严禁把个人生活用品和其他物品带入药房，放入药橱存放药品的冰箱不得存放个人物品6、药房内应配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏保管设备；避光及通风设备；防尘、防潮、防鼠、防霉变设备等7、及时对药品进行检查，对有沉淀变色、标签模糊、过期失效、虫蛀、霉变的药品立即停止使用，并撤架集中存放，做好登记8、药房人员工作期间应着装整洁，保持个人卫生销货退回药品管理规定2010-05-20 19:47 【大 中 小】【我要纠错】 一、为加强退货药品的管理，保证库存药品质量，特制定本规定； 二、退货药品必须专库或专门分类存放，专帐管理； 三、仓库收到退货药品在三个工作日内核清品名、规格、数量和包装情况，将签收回单送交有关业务部门处理业务部门接到仓库的回单后五天要查明退货原因，并通知仓库检验，仓库在七天内按药品入库验收办法检验，向业务部门提供检验情况，业务部门必须及时入帐； 四、退货药品必须储存于符合正常储存条件的专用库区，经检验确定质量合格的应立即转入合格品库区保管；质量不合格的应立即通知业务部门退厂或报废处理；五、在退货药品中如有危险品，不得进入普通品仓库，应即转移到相应属性的危险品仓库，并按规定的工作程序处理； 六、仓库按第三条规定将签收回单送交业务部门后，医学教育网收|集整理如一个月内仍未获得业务部门的处理办法时，应列表向企业负责人反映。
