第八单元产品实现.ppt

第八单元第八单元 产品实现产品实现第八单元第八单元 产品实现产品实现第一节第一节 产品实现的策划产品实现的策划一、标准原文一、标准原文7产品实现产品实现87.1 产品实现的策划产品实现的策划9 组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现的策划应与质量管理体组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现的策划应与质量管理体系其系其10他过程的要求相一致（见他过程的要求相一致（见4.1）11 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：12 a））产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；13 b））针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；14 c））产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；则；15 d））为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）16 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注注2：组织也可将：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发的要求应用于产品实现过程的开发2024/8/212二、理解要点二、理解要点 a a、、组织应策划组织应策划““产品实现（产品生产或服务）产品实现（产品生产或服务）””的过程 （（1 1）产品实现过程是由一组有序的过程和子过程构成产品实现过程是由一组有序的过程和子过程构成 （（2 2）识别和确定产品实现的过程网络识别和确定产品实现的过程网络 （（3 3）产品实现过程的策划与质量管理体系其他过程要求相一致产品实现过程的策划与质量管理体系其他过程要求相一致 b b、、对产品实现的策划包括：对产品实现的策划包括： （（1 1）确定要实现产品的质量目标和要求，其中可包括产品质量特性的）确定要实现产品的质量目标和要求，其中可包括产品质量特性的目标值，并层层分解形成目标责任制能量化的尽可能量化，使目标值具有目标值，并层层分解形成目标责任制能量化的尽可能量化，使目标值具有可操作性。

可操作性 （（2 2）针对要实现的产品目标和要求，确定其实现的过程及过程之间的）针对要实现的产品目标和要求，确定其实现的过程及过程之间的接口关系，并依据产品实现需求确定文件需求（如编制作业指导书、各项接口关系，并依据产品实现需求确定文件需求（如编制作业指导书、各项管理制度等相关文件）和资源需求管理制度等相关文件）和资源需求 （（3 3）确定产品或服务实现过程的各项活动准则：对设计和开发过程的）确定产品或服务实现过程的各项活动准则：对设计和开发过程的验证、评审和确认的准则；对产品的检验和试验规则；其他各项规范、规验证、评审和确认的准则；对产品的检验和试验规则；其他各项规范、规程、制度和标准（包括国家、行业、地方和组织的）程、制度和标准（包括国家、行业、地方和组织的）2024/8/213 （（4）建立能证明产品或服务过程的实施符合规定的要求（标准和体系文件））建立能证明产品或服务过程的实施符合规定的要求（标准和体系文件）的客观证据所需的记录的客观证据所需的记录 c、、策划结果的输出形式：策划结果的输出形式： （（1）依据行业、产品（服务）和规模，选择适宜组织运行的方式。

依据行业、产品（服务）和规模，选择适宜组织运行的方式 （（2）正规产品纳入质量管理体系（）正规产品纳入质量管理体系（7.2；；7.3；；7.4；；7.5；；7.6） （（3）特定产品、项目或合同策划的结果可制定质量计划特定产品、项目或合同策划的结果可制定质量计划 d、、与与5.4.2质量管理体系策划条款的关系：质量管理体系策划条款的关系：质质量量管管理理体体系系策策划划7.1产品实现的策划产品实现的策划7.5生产和服务提供生产和服务提供质量计划质量计划8 测量、分析和改进测量、分析和改进输出输出7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3设计和开发设计和开发7.4采购采购7.6监视和测量装置监视和测量装置2024/8/214 （（1）标准）标准5.4.2质量管理体系策划条款是依据标准质量管理体系策划条款是依据标准4.1总要求总要求的内容，为实现质量目标的要求而对组织的质量体系进行策划，并的内容，为实现质量目标的要求而对组织的质量体系进行策划，并依据策划的结果建立组织的质量管理体系，编制组织的质量管理体依据策划的结果建立组织的质量管理体系，编制组织的质量管理体系文件，因此，系文件，因此，5.4.2条款是质量管理体系总的策划。

条款是质量管理体系总的策划 （（2））7.1产品实现策划条款是针对产品或服务实现过程，确保产品实现策划条款是针对产品或服务实现过程，确保产品或服务符合规定的要求（标准和体系文件）的策划，是产品或服务符合规定的要求（标准和体系文件）的策划，是5.4.2质量管理体系策划的一个组成部分质量管理体系策划的一个组成部分 e、、产品实现的策划可编制程序文件，如需删除，则应说明原产品实现的策划可编制程序文件，如需删除，则应说明原因2024/8/215案例案例3131 审核核时看到工人在草坪上看到工人在草坪上喷洒除草洒除草剂，，审核核员问: :““这是是为什么什么? ?””工人回答工人回答: :““草种得草种得太密了审核核员问: :““种草种草时没有种植密度的没有种植密度的规定定吗? ?””工人回答工人回答: :““这是是为了了应付区里付区里检查，，只是只是领班向工人班向工人简单说了一下就干，用了了一下就干，用了2 2天天时间就种上了，就种上了，结果由于种的太密草果由于种的太密草长不起来不起来而而发黄领导让我我们用染色用染色剂使草看得使草看得绿一些，一些，但但过不了几天就又不行了，不了几天就又不行了，现在只好用除草在只好用除草剂让它它们稀一些。

稀一些审核核员问: :““事先没有事先没有计划划吗? ?””领班班说: :““只告只告诉我我们哪天完成，哪天完成，别的没的没说 2024/8/216案例案例3131分析分析 这是大学生运动会前夕发生在某体育场的这是大学生运动会前夕发生在某体育场的真实而荒唐的例子为了铺草坪，把原来长的真实而荒唐的例子为了铺草坪，把原来长的很好的松树和一些长绿灌木除掉，到处铺草很好的松树和一些长绿灌木除掉，到处铺草结果搞的不伦不类，效果不好既然是一次广结果搞的不伦不类，效果不好既然是一次广铺草坪的工作，其投资额很大，且不说领导的铺草坪的工作，其投资额很大，且不说领导的责任心何在，单从标准的角度讲，有关领导应责任心何在，单从标准的角度讲，有关领导应该很好地进行策划，防止造成不必要的浪费该很好地进行策划，防止造成不必要的浪费本案违反了标准本案违反了标准““7.17.1产品实现的策划产品实现的策划””规定规定的全部内容的全部内容 2024/8/217案例案例3232 在商店公关部在商店公关部审核核员看到一份看到一份《《“十一十一”期期间的商品促的商品促销活活动计划划》》计划划对十一期十一期间如如何开展促何开展促销活活动制定了一系列措施，例如制定了一系列措施，例如对各各楼楼层的指定商品开展的指定商品开展销售返售返还活活动、抽、抽奖活活动等；等；对于于节日期日期间的广告宣的广告宣传、包括、包括电视、广、广播、播、报纸等的广告安排及等的广告安排及计划划进度等均作出了度等均作出了详细的安排；但是的安排；但是对于活于活动的的验收准收准则没有具没有具体的体的说明。

公关部明公关部经理向理向审核核员出示了一份出示了一份《《“十一十一”期期间促促销活活动总结》》，其中，其中对于活于活动的成的成绩，，仅统计了本届活了本届活动较去年同期去年同期销售售额增加了2024/8/218案例案例3232分析分析 在在《《十一十一””期间的商品促销活动计期间的商品促销活动计划划》》中应该包括对于活动的验收准则中应该包括对于活动的验收准则否则活动结束后，究竟效果如何应该有否则活动结束后，究竟效果如何应该有一个完整的总结，对于以后开展类似的一个完整的总结，对于以后开展类似的活动会有很好的参考价值的本案违反活动会有很好的参考价值的本案违反了标准了标准““7.17.1产品实现的策划产品实现的策划””的的““c)c)产产品所要求的验证、确认、监视、检验和品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；试验活动，以及产品接收准则；””的规的规定2024/8/219第二节第二节 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 本条款分为三个过程（既本条款分为三个过程（既7.2.1与产品有关的要求的确定；与产品有关的要求的确定；7.2.2与产品有关的要求的评审；与产品有关的要求的评审；7.2.3顾客沟通），这三个过程可联合编顾客沟通），这三个过程可联合编制程序文件，如需删除，则应说明原因。

制程序文件，如需删除，则应说明原因一、与产品有关的要求的确定一、与产品有关的要求的确定 1、标准原文、标准原文7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a））顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；的要求； c）与产品有关的法律法规要求；）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求2024/8/2110 2、理解要点、理解要点 a、、组织应识别和确定顾客的要求：组织应识别和确定顾客的要求： （（1）识别：方式和渠道，如投标、报价、合同洽谈、市场调查、竞争对手分）识别：方式和渠道，如投标、报价、合同洽谈、市场调查、竞争对手分析和顾客意见反馈等；析和顾客意见反馈等； （（2）确定：内容；）确定：内容； b、、顾客要求的内容：顾客要求的内容： （（1）顾客规定的要求（明示的），包括产品质量要求及涉及可用性、交付、）顾客规定的要求（明示的），包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务，如运输、保修、培训等，在服务行业文明礼貌的行为特性和优美环境的支持服务，如运输、保修、培训等，在服务行业文明礼貌的行为特性和优美环境的感官特性等；感官特性等； （（2）顾客隐含的要求，要确定什么是）顾客隐含的要求，要确定什么是“已知的预期用途已知的预期用途”（顾客虽没有明示）（顾客虽没有明示），如船用仪器的防震性、便携式产品的重量、服务行业的顾客等候时间等；，如船用仪器的防震性、便携式产品的重量、服务行业的顾客等候时间等； （（3）与产品（或服务）有关的法律法规的要求（顾客虽没有明示），如电器）与产品（或服务）有关的法律法规的要求（顾客虽没有明示），如电器产品的安全要求、食品和药品的卫生要求等；产品的安全要求、食品和药品的卫生要求等； （（4）组织确定的任何附加要求，其要求必须是在满足上述要求的前提下，并）组织确定的任何附加要求，其要求必须是在满足上述要求的前提下，并且要比上述要求和国家标准要高。

且要比上述要求和国家标准要高 c、、以上方面的要求，要加以确认，供以上方面的要求，要加以确认，供7.2.2款评审2024/8/2111案例案例3333 某新建成的居住小区居民反映室内某新建成的居住小区居民反映室内有很有很浓的尿味，的尿味，经环保部保部门检测室内氨室内氨气气严重超重超标居民因此将开居民因此将开发商告上了商告上了法院，开法院，开发商商说这事与我事与我们无关，无关，应该由建筑商由建筑商负责查其原因，是因其原因，是因为施工施工方方为了加快工期，在冬天施工需在混凝了加快工期，在冬天施工需在混凝土中加入氨水作土中加入氨水作为防防冻剂但建筑商但建筑商说我我们也没有也没有责任，因任，因为开开发商没有商没有对我我们提出要求不提出要求不许加氨水 2024/8/2112案例案例3333分析分析 虽然开发商没有说不能用氨水，但虽然开发商没有说不能用氨水，但是从居民住房条件要求，显然使用氨水是从居民住房条件要求，显然使用氨水是有害健康的因此本案违反了标准是有害健康的因此本案违反了标准““7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定””的的““b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；或已知的预期用途所必需的要求；””的的规定。

规定2024/8/2113案例案例3434 审核核员为了了解了了解宾馆服服务的真正情况，事先住的真正情况，事先住进宾馆在客房住了一晚上，在客房住了一晚上，发现了如下了如下问题:(1)审核核员进入房入房间后后习惯性地往床上一躺，想开性地往床上一躺，想开电视，，发现遥控器放在遥控器放在电视机上，只好起身去拿，并躺回床机上，只好起身去拿，并躺回床上，可是一按遥控器，没有影像；于是想当然地起身上，可是一按遥控器，没有影像；于是想当然地起身去按去按电视机上的机上的电源开关，再躺回床上，按遥控器源开关，再躺回床上，按遥控器还是没有影像；又想起床是没有影像；又想起床头控制柜上控制柜上还有一个有一个电源开关，源开关，便按下开关，再按遥控器便按下开关，再按遥控器还没有影像；突然想起没有影像；突然想起刚才才动了了电视机的机的电源开关，再起身去按开关，源开关，再起身去按开关，终于出于出现了影像2)卫生生间烟灰缸放在恭桶水箱盖上，必烟灰缸放在恭桶水箱盖上，必须倒倒坐在恭桶上才能坐在恭桶上才能弹烟灰3)洗澡洗澡间的的副机放在恭副机放在恭桶与洗桶与洗脸台之台之间，客人洗澡，客人洗澡时必必须光着身子爬出浴缸光着身子爬出浴缸才能接才能接。

4)卫生生纸卷卷纸架放在恭桶后面的架放在恭桶后面的墙上，上，必必须费力地扭曲身体才能力地扭曲身体才能够得着 2024/8/2114案例案例3434分析分析 这种情况在许多宾馆中或多或少地都存在这种情况在许多宾馆中或多或少地都存在着，确实给客人带来不便实际上还有许多类着，确实给客人带来不便实际上还有许多类似的情况这类服务需求属于似的情况这类服务需求属于““隐含的服务需隐含的服务需求求””，客人虽然没有明示，但是预期的用途是，客人虽然没有明示，但是预期的用途是应该予以满足的饭店不能仅仅追求拥有多少应该予以满足的饭店不能仅仅追求拥有多少服务设施，还应充分考虑是否方便客人使用服务设施，还应充分考虑是否方便客人使用本例违反了标准本例违反了标准““7.2.17.2.1与产品有关的要求的与产品有关的要求的确定确定””的的““b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；途或已知的预期用途所必需的要求；””的规定2024/8/2115二、与产品有关的要求的评审二、与产品有关的要求的评审 1、标准原文、标准原文7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。

评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前组织应评审与产品有关的要求评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或定单及接受合同或定单的更改），并应确保：进行（如：提交标书、接受合同或定单及接受合同或定单的更改），并应确保： a））产品要求得到规定；产品要求得到规定； b））与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决； c））组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保存（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保存（见4.2.4） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求变更的要求 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际注：在某些情况中，如网上销售，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审2024/8/21162、理解要点、理解要点 a、、评审目的：评审目的： （（1）组织已正确了解了顾客对产品或服务的要求；）组织已正确了解了顾客对产品或服务的要求； （（2）组织确保有能力实现这些要求组织确保有能力实现这些要求 b、、评审一定要在组织向顾客作出提供产品承诺前进行评审一定要在组织向顾客作出提供产品承诺前进行 c、、评审的内容：评审的内容： （（1）准确理解）准确理解7.2.1条款中的四项要求，并以适当的方式予以规定，如提交标条款中的四项要求，并以适当的方式予以规定，如提交标书、合同或定单、合同或定单的更改等；书、合同或定单、合同或定单的更改等； （（2）合同或定单上的要求与以前表述不一样的地方，以协商解决，不存在合）合同或定单上的要求与以前表述不一样的地方，以协商解决，不存在合同要求不明确或双方理解不同的要求；同要求不明确或双方理解不同的要求； （（3）组织是否有能力满足规定的要求（合同）；）组织是否有能力满足规定的要求（合同）； （（4））“评审中所引起的措施评审中所引起的措施”指为确保满足顾客要求而采取的措施，如技术指为确保满足顾客要求而采取的措施，如技术和管理方面的措施等，并保存相关记录。

和管理方面的措施等，并保存相关记录 d、、若顾客要求没有形成文件时，如口头或，为防止产品要求理解不符合若顾客要求没有形成文件时，如口头或，为防止产品要求理解不符合顾客要求，则应在接受顾客要求前，以适当的方式取得顾客的确认顾客要求，则应在接受顾客要求前，以适当的方式取得顾客的确认 e、、若产品的要求发生变更，组织应确保相关文件（销售合同、产品图纸、产若产品的要求发生变更，组织应确保相关文件（销售合同、产品图纸、产品检验标准等）得到修改，并确保传达到有关部门的人员品检验标准等）得到修改，并确保传达到有关部门的人员2024/8/2117案例案例3535 某会某会员制俱制俱乐部的公关部部的公关部负责对外宣外宣传和和组织会会员活活动等工作每半个月等工作每半个月发行一份介行一份介绍最近活最近活动的的《《会会员通通讯》》审核核员想了解想了解《《会会员通通讯》》的的编辑过程，程，职员小王拿出最近三期通小王拿出最近三期通讯彩彩页底稿底稿给审核核员看审核核员看看到，宣到，宣传内容有最近开展的各内容有最近开展的各项活活动的介的介绍，例如开展，例如开展健身操的学健身操的学习、、组织郊外旅游、郊外旅游、组织游泳比游泳比赛等活等活动。

而且而且还有最近有最近结合情人合情人节要开展的要开展的优惠月活惠月活动，会，会员可可以用五折的以用五折的优惠价格携惠价格携带两名朋友参加俱两名朋友参加俱乐部的活部的活动等审核核员问小王小王:“你你们制定的制定的优惠价格，是否惠价格，是否经过总经理理批准批准?”小王小王说:“这是按是按总经理指示的精神决定的理指示的精神决定的审核核员:“有没有批准的手有没有批准的手续?”小王小王:“没有正式的手没有正式的手续，，这类宣宣传稿件一般由我稿件一般由我们根据俱根据俱乐部部经理的要求自己理的要求自己编辑，，过去一直没有去一直没有报批准批准过 2024/8/2118案例案例3535分析分析 《《会员通讯会员通讯》》涉及到许多俱乐部向会员提涉及到许多俱乐部向会员提出的承诺，例如出的承诺，例如““优惠月活动优惠月活动””等既然是根等既然是根据总经理的指示开展的活动，在编出稿件后应据总经理的指示开展的活动，在编出稿件后应报总经理批准，这相当于由总经理对报总经理批准，这相当于由总经理对““与产品与产品有关的要求的评审有关的要求的评审””，必要时还要请其他部门，必要时还要请其他部门人员参加评审，以确保能满足规定的要求。

本人员参加评审，以确保能满足规定的要求本案违反了标准案违反了标准““7.2.27.2.2与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评审审””的的““c)c)组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 2024/8/2119案例案例3636 某厂没有独立的某厂没有独立的销售售权，其，其销售由上售由上级总公司公司负责工厂只是按照工厂只是按照总公司每月公司每月下达的指令性生下达的指令性生产计划划执行审核核员问生生产科科长：：“你你们对于于产品需求如何品需求如何评审？？”生生产科科长回答：回答：“指令性指令性计划是必划是必须完成完成的，我的，我们没有没有评审的的权利 2024/8/2120案例案例3636分析分析 该案例违反了标准该案例违反了标准““7.2.27.2.2与与产品有产品有关的要求的评审关的要求的评审””的规定对指令性计的规定对指令性计划也应进行评审，评审内容应包括划也应进行评审，评审内容应包括: :全面全面理解质量性计划的内容；落实完成计划理解质量性计划的内容；落实完成计划任务的措施；及时向上级反馈存在的问任务的措施；及时向上级反馈存在的问题和不同的意见。

题和不同的意见 2024/8/2121三、顾客沟通三、顾客沟通 1、标准原文、标准原文7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a））产品信息；产品信息； b））问讯、合同或定单的处理，包括对其修改；问讯、合同或定单的处理，包括对其修改； c））顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨2024/8/2122 2、理解要点、理解要点 a、、目的：是通过一定的信息沟通渠道（产品实现全过程既售目的：是通过一定的信息沟通渠道（产品实现全过程既售前、售中、售后服务），达到不断的识别顾客对产品需求及产品使前、售中、售后服务），达到不断的识别顾客对产品需求及产品使用后的反馈信息，以促进组织产品质量的改进并可作为用后的反馈信息，以促进组织产品质量的改进并可作为8.5持续改持续改进的输入进的输入 b、、内容：内容： （（1）组织不断的向顾客提供产品信息（如广告、产品目录、）组织不断的向顾客提供产品信息（如广告、产品目录、产品宣传册等），但应确保产品有关的信息的真实性，可称为售前产品宣传册等），但应确保产品有关的信息的真实性，可称为售前沟通；沟通； （（2）顾客对产品的询问，合同或定单的处理（即合同进行情）顾客对产品的询问，合同或定单的处理（即合同进行情况），包括对其修改（两方面的原因即一是顾客提出的；二是组织况），包括对其修改（两方面的原因即一是顾客提出的；二是组织提出的），即在产品生产过程中，加强与顾客的沟通，以确保产品提出的），即在产品生产过程中，加强与顾客的沟通，以确保产品符合合同要求，可称为售中沟通；符合合同要求，可称为售中沟通； （（3）顾客的反馈，包括顾客的抱怨，即以多种方式（如调研、）顾客的反馈，包括顾客的抱怨，即以多种方式（如调研、回访、顾客调查表等）来收集顾客的意见、顾客满意度等，可称为回访、顾客调查表等）来收集顾客的意见、顾客满意度等，可称为售后沟通。

售后沟通2024/8/2123案例案例3737 在在销售科的售科的《《顾客信息反客信息反馈表表》》中有如下中有如下记载：：“顾客反映本厂客反映本厂试剂A质量不好，使用量不好，使用时没有没有显示反示反应审核核员问销售科售科长：：“对此此问题采取了哪些采取了哪些纠正措施？正措施？”科科长很很为难地回答：地回答：“顾客就是客就是这么反映的，我么反映的，我们每批每批产品都有留品都有留样，可，可以以针对不同批号不同批号产品重新品重新检验以便追溯但是以便追溯但是业务员带回来的信息没有回来的信息没有说明是哪批明是哪批产品品发生的生的问题，因此我，因此我们也不知道也不知道应该如何采取措施如何采取措施 2024/8/2124案例案例3737分析分析 这说明业务员带回来的信息不够准这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会本案违反了标准理的机会本案违反了标准“7.2.37.2.3顾客顾客沟通沟通”的规定 2024/8/2125案例案例3838 在厂在厂计划科，划科，审核核员看到工厂与某客看到工厂与某客户签定定的的长期供期供货协议上上规定：定：“每个月供每个月供应Q250型型产品品2万只。

万只但是在但是在检查产品完成情况品完成情况时发现，，1、、2月份月份实际上各生上各生产了了6000只左右审核核员问：：“为什么什么这两个月没有完成两个月没有完成协议计划？划？”计划科划科长说：：“这两个月正好赶在新年和春两个月正好赶在新年和春节，工人放假，，工人放假，因此没有完成因此没有完成计划，好在我划，好在我们后来在后来在3、、4月份月份又将欠又将欠产的部分的部分补上了审核核员问：：“客客户没有没有提出意提出意见吗?”科科长答：答：“大概他大概他们也放假了，我也放假了，我们没有通知他没有通知他们，他，他们也没有来也没有来催 2024/8/2126案例案例3838分析分析 工厂在工厂在1 1、、2 2月份没有按供货协议供应产品，月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准标准“7.2.37.2.3顾顾客沟通客沟通”的的“b)b)问询、合同或问询、合同或订单的处理，包括对其修改；订单的处理，包括对其修改；”的规定 2024/8/2127第三节第三节 设计和开发设计和开发 本条款的设计与开发指的是产品、工程或服务项目的设计与开本条款的设计与开发指的是产品、工程或服务项目的设计与开发（不同于质量管理体系策划和过程策划），它将决定产品的特性发（不同于质量管理体系策划和过程策划），它将决定产品的特性和规范，以满足顾客需求。

和规范，以满足顾客需求 若组织不包括设计和开发活动，但组织对产品总承包负责（如若组织不包括设计和开发活动，但组织对产品总承包负责（如产品的设计分包出去）或组织有权变更设计或需要将顾客要求转化产品的设计分包出去）或组织有权变更设计或需要将顾客要求转化为产品的特性或规范等情况，均不能在质量管理体系中删减为产品的特性或规范等情况，均不能在质量管理体系中删减7.3 条条款一、设计和开发策划一、设计和开发策划 1、标准原文、标准原文7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制2024/8/2128 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a））设计和开发的阶段；设计和开发的阶段； b））适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c））设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

并明确职责分工 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新 2、术语、术语 “设计和开发设计和开发”：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 注注1：术语：术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同意的，有时用于规定整个设计和开发有时是同意的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段过程的不同阶段 注注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发） 2、理解要点、理解要点 a、、目的：设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有目的：设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有2024/8/2129特性设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段 b、、设计和开发策划工作包括：设计和开发策划工作包括： （（1）依据产品的特点和复杂程度，组织的设计和开发流程与经验，来划分设）依据产品的特点和复杂程度，组织的设计和开发流程与经验，来划分设计和开发阶段。

不同的产品，有不同的设计开发阶段如：计和开发阶段不同的产品，有不同的设计开发阶段如： 工程项目设计：可行性研究、初步设计、技术设计和施工详图等；工程项目设计：可行性研究、初步设计、技术设计和施工详图等； 产品设计：方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、样机设计、设计定型、产品设计：方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、样机设计、设计定型、生产定型、小批量生产等；生产定型、小批量生产等； 软件设计：需求说明、系统设计、模块设计、编程、测试和调试验收等；软件设计：需求说明、系统设计、模块设计、编程、测试和调试验收等； 服务项目设计：可行性研究、项目策划、项目计划等服务项目设计：可行性研究、项目策划、项目计划等 （（2）确定不同类型的产品（或服务）的每个设计和开发阶段，需进行评审、）确定不同类型的产品（或服务）的每个设计和开发阶段，需进行评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参加的人员、活动的方式和活动的进展等验证和确认活动，包括活动的时机、参加的人员、活动的方式和活动的进展等 （（3）规定参加设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和）规定参加设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。

权限 c、、明确设计和开发活动中，不同组织、不同部门和人员之间的接口关系，并作明确设计和开发活动中，不同组织、不同部门和人员之间的接口关系，并作出规定，实施管理，以确保设计和开发工作有效衔接，信息能得到及时、准确的交出规定，实施管理，以确保设计和开发工作有效衔接，信息能得到及时、准确的交流2024/8/2130 d、、设计和开发策划结果应形成文件（即《设计和开发控制程设计和开发策划结果应形成文件（即《设计和开发控制程序》），并以此文件作为设计和开发活动的管理依据，如需删除序》），并以此文件作为设计和开发活动的管理依据，如需删除（如给其他组织生产配套零件的组织），则应说明理由如给其他组织生产配套零件的组织），则应说明理由 e、、随着客观情况的变化（如顾客需求的改变、资源的调整等）随着客观情况的变化（如顾客需求的改变、资源的调整等），组织应适时修改或更新设计和开发的输出（输入变化，输出也应，组织应适时修改或更新设计和开发的输出（输入变化，输出也应变化） f、、两个概念：设计和开发策划结果即程序文件；设计和开发两个概念：设计和开发策划结果即程序文件；设计和开发输出即图纸、说明、标准和计划等。

输出即图纸、说明、标准和计划等2024/8/2131案例案例3939 在在设计科科审核核员想了解想了解设计人人员职责，，科科长说：：“设计工作一般由工作一般由项目目负责人在人在设计计划中指定划中指定责任工程任工程师，并，并规定有关定有关设计人人员的的职责审核核组在在检查G98齿轮箱箱设计计划，划，查阅到到项目目负责人和有关人和有关设计人人员清清单，但，但设计计划中没有找到有划中没有找到有关关设计人人员分工的分工的职责规定 2024/8/2132案例案例3939分析分析 本案违反了标准本案违反了标准“7.3.17.3.1设计设计和开发和开发策划策划”的的“c)c)设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限 2024/8/2133二、设计和开发输入二、设计和开发输入 1、标准原文、标准原文7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）这些输入应包括：些输入应包括： a））功能要求和性能要求；功能要求和性能要求； b））适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c））适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d））设计和开发所必须的其他要求。

设计和开发所必须的其他要求 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的要求应应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的要求应完整、清楚，并完整、清楚，并且不能自相矛盾且不能自相矛盾2024/8/21342、理解要点、理解要点 a、、设计和开发输入应符合设计和开发输入应符合7.2.1与产品有关的要求的确定中的四项要与产品有关的要求的确定中的四项要求，通常以设计和开发任务书的形式表述，其内容包括：求，通常以设计和开发任务书的形式表述，其内容包括： （（1）产品的功能和性能要求，就是依据顾客对产品的需求和期望来确）产品的功能和性能要求，就是依据顾客对产品的需求和期望来确定产品功能和性能指标，不同的行业和产品，其功能和性能要求有较大的定产品功能和性能指标，不同的行业和产品，其功能和性能要求有较大的差别 （（2）适用的法律法规要求，如产品或服务实现和使用过程中所涉及到）适用的法律法规要求，如产品或服务实现和使用过程中所涉及到的有关质量、环境、安全和卫生等方面的法律法规要求的有关质量、环境、安全和卫生等方面的法律法规要求 （（3）适用时（也就是在需要时），可提供以前类似产品的相关信息，）适用时（也就是在需要时），可提供以前类似产品的相关信息，以确保设计和开发输入是有效的和必要的。

以确保设计和开发输入是有效的和必要的 （（4）设计和开发所必须的其他要求，如产品的储存、包装和搬运等要）设计和开发所必须的其他要求，如产品的储存、包装和搬运等要求 b、、组织应召集相关部门的人员对设计和开发的输入进行评审，以确保组织应召集相关部门的人员对设计和开发的输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的输入是充分和适宜的 c、、本条款明确提出要保持设计和开发输入的记录，以备第一方、第二本条款明确提出要保持设计和开发输入的记录，以备第一方、第二方、第三方实施确认活动的需求方、第三方实施确认活动的需求2024/8/2135案例案例4040 在某生在某生产压力容器的企力容器的企业设计室，室，审核核员看看到在到在设计一种一种钢制第三制第三类压力容器力容器时，，对其受其受压元件元件强强度的度的计算和材料算和材料许用用应力的力的选取均采用了取均采用了一本高等学校教材上的方法由于一本高等学校教材上的方法由于该教材采用的教材采用的一些系数裕度一些系数裕度较小，造成小，造成压力容器外壳力容器外壳设计厚度厚度偏小审核核员查看看设计输入文件清入文件清单，，发现该项设计没有把国家没有把国家标准准《《钢制制压力容器力容器》》(GBl50—1998)作作为设计输入的依据。

入的依据 2024/8/2136案例案例4040分析分析 案例分析案例分析: :该例没有确定适用法律法该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求，违反了标准规规定的国家标准要求，违反了标准““7.3.27.3.2设计和开发的输入设计和开发的输入””的的““b)b)适用适用的法律法规要求；的法律法规要求；””的规定 2024/8/2137三、设计和开发输出三、设计和开发输出 1、标准原文、标准原文 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计开发输出方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计开发输出方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准并应在放行前得到批准 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a））满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b））给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息； c））包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d））规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节2024/8/2138 2、理解要点、理解要点 a、、设计和开发的输出所提供的产品特性和规范应符合输入的设计和开发的输出所提供的产品特性和规范应符合输入的要求，并与输入对比验证，在放行生产前应得到批准要求，并与输入对比验证，在放行生产前应得到批准 b、、不同的产品（或服务），其设计和开发的输出方式也不同不同的产品（或服务），其设计和开发的输出方式也不同（如图纸、样机、规范、配方等），因此需采用不同的方式进行验（如图纸、样机、规范、配方等），因此需采用不同的方式进行验证（如图纸可通过对照、样机可进行检验和实验等）证（如图纸可通过对照、样机可进行检验和实验等） c、、设计和开发输出同时应提供下列信息：设计和开发输出同时应提供下列信息： （（1）原材料采购信息，如采购规程、原材料检验标准等；）原材料采购信息，如采购规程、原材料检验标准等； （（2）生产和服务信息，如生产工艺中的规程、产品使用说明、）生产和服务信息，如生产工艺中的规程、产品使用说明、安装维修手册、用户培训等；安装维修手册、用户培训等； （（3）产品合格的验收标准；）产品合格的验收标准； （（4）其他有关安全特性的信息。

其他有关安全特性的信息2024/8/2139案例案例4141 在在铝合金合金门窗厂窗厂设计室，室，审核核员看到五看到五张白白图，是用，是用铅笔画的草笔画的草图审核核员问设计员：：“这些草些草图是做什么用的是做什么用的?”设计员回答：回答：“这些些图是是我我们对一条生一条生产线进行技行技术改造而改造而设计的审核核员问：：“为什么没有制什么没有制图、、审核、批准等人的核、批准等人的签名名?”设计员答答：：“这是用来是用来对一条生一条生产线进行行技技术改造用的，因改造用的，因为不是新不是新产品的品的设计，因此我，因此我们没有没有规定必定必须签名以前我名以前我们一直是一直是这样做的做的，一般不用出正，一般不用出正规的的图 2024/8/2140案例案例4141分析分析 本案本案违反了反了标准准““7.3.37.3.3设计和开和开发输出出””的的““设计和开和开发的的输出方式出方式应适合于适合于对照照设计和和开开发的的输入入进行行验证，并，并应在放行前得到批准在放行前得到批准的的规定虽然是技然是技术改造改造项目，但它与目，但它与产品品的的质量也是量也是紧密相关的，密相关的，应该按照按照标准要求，准要求，对其其设计过程程进行控制。

行控制 2024/8/2141案例案例4242 在在检验科科审核核时，，审核核员看到看到检验员一一边检验，一，一边向另一人向另一人请教检验科科长介介绍说，此人是，此人是负责该产品品设计的高工老的高工老张，今天是新，今天是新产品的第一个批量生品的第一个批量生产，成，成品品检验规程程还没来得及完成，所以特意没来得及完成，所以特意请老老张到到现场指指导，从，从检验的几个的几个产品来看，品来看，老老张很很满意 2024/8/2142案例案例4242分析分析 产品的品的检验规程属于程属于设计开开发输出出文件，文件，应该在在设计开开发输出出阶段完成本案本案违反了反了标准准““7.3.37.3.3设计和开和开发输出出””的的设计和开和开发输出出应包括包括““c)c)包含或引用包含或引用产品接收准品接收准则；；””的的规定 2024/8/2143四、设计和开发评审四、设计和开发评审 1、标准原文、标准原文7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：发进行系统的评审，以便： a））评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； b））识别任何问题并提出必要的措施。

识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） 2、理解要点、理解要点 a、、设计和开发评审适用于设计和开发过程的每个阶段，评审设计和开发评审适用于设计和开发过程的每个阶段，评审就是评价设计和开发各阶段满足要求的能力，找出存在的问题，及就是评价设计和开发各阶段满足要求的能力，找出存在的问题，及时发现各种不合格和缺陷，进行纠正时发现各种不合格和缺陷，进行纠正2024/8/2144 b、、本条款的设计和开发评审是依据设计和开发策划的安排，在适当的阶段进本条款的设计和开发评审是依据设计和开发策划的安排，在适当的阶段进行系统的评审，对不同的产品、不同的设计类型（新设计、改进设计、设计修改等）行系统的评审，对不同的产品、不同的设计类型（新设计、改进设计、设计修改等）和不同的设计和开发阶段，评审的范围、内容、方式、要求可能有所不同，如对简和不同的设计和开发阶段，评审的范围、内容、方式、要求可能有所不同，如对简单产品或服务，一次评审就可能够了，但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶单产品或服务，一次评审就可能够了，但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。

段的评审 c、、评审的内容：评审的内容： （（1）评价设计和开发的结果是否满足规定的要求，如顾客的需求，法律法规）评价设计和开发的结果是否满足规定的要求，如顾客的需求，法律法规及其他要求；及其他要求； （（2）识别各阶段中存在的问题，提出相应的改进措施识别各阶段中存在的问题，提出相应的改进措施 d、、评审的方式：评审的方式： 依据设计和开发的不同阶段、内容、产品的不同，而采用不同的评审方式：依据设计和开发的不同阶段、内容、产品的不同，而采用不同的评审方式： （（1）会议评审；）会议评审； （（2）专家评审；）专家评审； （（3）同行评审同行评审 e、、评审的参加者应包括被评审的设计和开发阶段有关职能的代表参加评审的参加者应包括被评审的设计和开发阶段有关职能的代表参加 f、、保持评审结果和评审所采取的任何措施的记录保持评审结果和评审所采取的任何措施的记录2024/8/2145案例案例4343 某建筑装某建筑装饰构件厂构件厂设计室，室，审核核员想了解想了解设计室工室工作流程。

作流程设计室主任室主任说：：“我我们一般是由一般是由销售部售部业务员带回客回客户的需求意的需求意见，意，意见可以是文字描述也可以是勾画可以是文字描述也可以是勾画的草的草图然后我们根据根据这些意些意见出效果出效果图，，经我我们设计评审后由后由业务员带给顾客，如果客，如果顾客客满意意则由由业务员与与顾客洽商合同如果合同客洽商合同如果合同签定了，定了，则我我们再根据合同和再根据合同和效果效果图的要求的要求设计模型、模具交模型、模具交车间生生产审核核员想了想了解解设计评审是如何是如何进行的，行的，设计室主任拿来的室主任拿来的9月份的月份的4项设计效果效果图和相和相应的的设计评审记录审核核员看到参加看到参加评审的人的人员有有设计室主任、室主任、设计员张XX和李和李XX审核核员问:“为什么没有什么没有销售部售部业务员参加参加评审?”设计室主任室主任说：：“我我们过去一直是去一直是这么做的，一般么做的，一般业务员看一下效果看一下效果图就行了审核核员问：：“有没有有没有业务员对效果效果图不不满意意的的时候候?”设计室主任室主任说：：“有有时候也候也发生生过，不，不过我我们很很快就把快就把图改改过来了 2024/8/2146案例案例4343分析分析 这是是对设计输出出评审的的问题。

违反了反了标准准““7.3.47.3.4设计和开和开发评审””的的““评审的参加者的参加者应包包括与所括与所评审的的设计和开和开发阶段有关的段有关的职能的代能的代表的的规定项目的技目的技术要求主要是要求主要是业务员带回来的，他当然回来的，他当然应该参加参加设计输出的出的评审，，并保留他参加并保留他参加评审的意的意见的的记录 2024/8/2147五、设计和开发验证五、设计和开发验证 1、标准原文、标准原文7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证验证结果及任何必要的措施的记录应予保）对设计和开发进行验证验证结果及任何必要的措施的记录应予保持（见持（见4.2.4） 2、、理解要点理解要点 a、、验证：验证：“证实和提供客观证据，表明规定要求已经满足证实和提供客观证据，表明规定要求已经满足”设计和开发验证需满足的规定要求是设计和开发输入开发验证需满足的规定要求是设计和开发输入 b、、验证的方法：验证的方法： （（1）检验、试验、测量和统计；）检验、试验、测量和统计； （（2）与生产或已取得的类似结果进行比较；）与生产或已取得的类似结果进行比较； （（3）其他适宜的方法。

其他适宜的方法 c、、保存验证结果和由验证结果引发的任何改进措施的记录保存验证结果和由验证结果引发的任何改进措施的记录2024/8/2148案例案例4444 仓库搬运工正在搬运装有搬运工正在搬运装有产品的包装箱，品的包装箱，审核核员看到每个箱子的上表面看到每个箱子的上表面总要凸起一点，要凸起一点，结果造成果造成箱子箱子摞在一起不在一起不稳定审核核员问搬运工：搬运工：“为什么什么箱子叠放不箱子叠放不稳?”搬运工搬运工说：：“箱子里防震用的泡沫箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，塑料与包装箱不适合，总要高出一些要高出一些审核核员问：：“这些包装箱是外些包装箱是外购的，的，还是厂里是厂里专门设计定做的定做的?”搬运工搬运工说：：“这些箱子是我些箱子是我们厂里自己厂里自己设计定做定做的在在设计科科审核核员要求要求查看包装箱的看包装箱的设计资料，料，结果果发现箱子的高度尺寸箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑定的下限正好与泡沫塑料料设计的高度尺寸上限相同而在的高度尺寸上限相同而在检验科科查看看这批批箱子箱子进货检验记录，正好，正好发现箱子的高度尺寸与箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相定的上限相同。

根据同根据图纸检验，两种，两种产品均属合格品品均属合格品 2024/8/2149案例案例4444分析分析 这属于包装箱属于包装箱设计的的问题，，违反了反了标准准“7.3.5设计和开和开发验证”的的规定应通通过验证发现箱子箱子设计尺寸与内装物尺尺寸与内装物尺寸不匹配的寸不匹配的问题 2024/8/2150六、设计和开发确认六、设计和开发确认 1、标准原文、标准原文7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认只要可行，确认应在产品交付或实施之）对设计和开发进行确认只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要的措施的记录应予保持（见前完成确认结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）） 2、理解要点、理解要点 a、、确认：确认：“证实和提供证据，表明某一特定预期用途或应用要求已得到满足证实和提供证据，表明某一特定预期用途或应用要求已得到满足”。

其预期用途或应用要求就是顾客需求或期望的要求，是以设计和开发输入为依其预期用途或应用要求就是顾客需求或期望的要求，是以设计和开发输入为依据 b、、确认的方法：确认的方法： （（1）通过实物产品进行确认，即在产品实际使用状态下进行确认；）通过实物产品进行确认，即在产品实际使用状态下进行确认； （（2）对工程项目类，通过项目施工图纸交甲方、监理方和政府主管部门审定）对工程项目类，通过项目施工图纸交甲方、监理方和政府主管部门审定后进行确认；后进行确认； （（3）通过各种技术手段模拟实际使用情况进行确认通过各种技术手段模拟实际使用情况进行确认 c、、确认的时机：只要可行，设计和开发确认应在产品正式交付或实施前完成确认的时机：只要可行，设计和开发确认应在产品正式交付或实施前完成 d、、保存确认结果和由确认结果引发的任何改进措施的记录保存确认结果和由确认结果引发的任何改进措施的记录2024/8/2151设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的目的评价设计结果满足设评价设计结果满足设计要求的能力，识别计要求的能力，识别问题问题证实设计输出满足设证实设计输出满足设计输入的要求计输入的要求证实产品满足特定的预证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得期用途或应用要求已得到满足到满足对象对象阶段的设计结果阶段的设计结果设计输出文件、图纸、设计输出文件、图纸、样本等样本等通常是向顾客提供的产通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）品（有时也可以是样品）时机时机在设计的适当阶段在设计的适当阶段当形成设计输出时当形成设计输出时只要可行，应在产品交只要可行，应在产品交付或生产或服务实施前付或生产或服务实施前方式方式会议或传阅方式会议或传阅方式试验、计算、对比、试验、计算、对比、文件发布前的评审文件发布前的评审试用、模拟试用、模拟 3、、设计评审、设计验证和设计确认的比较：设计评审、设计验证和设计确认的比较：2024/8/2152七、设计和开发更改的控制七、设计和开发更改的控制 1、标准原文、标准原文7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。

应识别设计和开发的更改，并保持记录应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准设计和开发更改的评审并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见录应予保持（见4.2.4）2024/8/2153 2、理解要点、理解要点 a、、设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改，更改根据更改范围的大小和重要性的不同一般可分为两种：一阶段成果）的更改，更改根据更改范围的大小和重要性的不同一般可分为两种：一种是对设计和开发各阶段的一般性修改，这种修改无须经过评审、验证和确认过程；种是对设计和开发各阶段的一般性修改，这种修改无须经过评审、验证和确认过程；另一种是对设计和开发个阶段的重大性更改，这种更改应经过评审、验证和确认的另一种是对设计和开发个阶段的重大性更改，这种更改应经过评审、验证和确认的过程，并在实施前得到批准。

过程，并在实施前得到批准 b、、设计和开发的更改的提出：设计和开发的更改的提出： （（1）顾客有权提出；）顾客有权提出； （（2）质量检验部门在检验和试验、模拟使用过程中发现不符合设计输入；）质量检验部门在检验和试验、模拟使用过程中发现不符合设计输入； （（3）设计和开发确认的结果符合设计输入等设计和开发确认的结果符合设计输入等 c、、设计和开发更改的内容，依据产品的类别可包括：设计和开发更改的内容，依据产品的类别可包括： （（1）已设计并生产出的产品样品；）已设计并生产出的产品样品； （（2）已交付使用的建筑施工图纸；）已交付使用的建筑施工图纸； （（3）已批准的设计任务书和设计方案等已批准的设计任务书和设计方案等 d、、设计更改评审应包括评价已更改的部分对产品的其他组成部分和已交付产设计更改评审应包括评价已更改的部分对产品的其他组成部分和已交付产品的各种可能影响品的各种可能影响 e、、保持记录保持记录2024/8/2154案例案例4545 在在对某企某企业进行行现场审核核时，，审核核员看到一看到一张标注有注有“关关键件件”的的图纸上有一个主要尺寸被用上有一个主要尺寸被用钢笔笔进行了更改。

旧的数字被画杠作行了更改旧的数字被画杠作废，在旁，在旁边注上了注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2010年年10月审核核员注意到注意到该图批准批准栏内的批准人内的批准人为总工工张某，批准某，批准时间是是2010年年5月审核核员要求要求车间主主任出示任出示对此此项更改内容的批准更改内容的批准记录，，车间主任主任说：：“开始我开始我们也不同意改也不同意改动这个数据，后来个数据，后来设计科科还是是坚持了自己的意持了自己的意见对数据数据进行了更改我行了更改我们考考虑这个数据个数据对产品品结构没有大的影响，因此我构没有大的影响，因此我们没有没有再再请总工批准 2024/8/2155案例案例4545分析分析 在设计图纸上进行更改，这是经常在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况更改人在图纸上已作更改，发生的情况更改人在图纸上已作更改，并签了更改人的姓名和日期，这是正确并签了更改人的姓名和日期，这是正确的但这是对关键件的主要尺寸的更改，的但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可以随便做主的。

本案违反了标人自己可以随便做主的本案违反了标准准“7.3 7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制”的的“应对设计和开发的更改进行评审、验证应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准和确认，并在实施前得到批准的规的规定2024/8/2156第四节第四节 采购采购一、采购过程一、采购过程 1、标准原文、标准原文7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购的产品控组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应制组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应制定选择、评价和重新评价的准则评价的结果及评价所引起的任何必要措定选择、评价和重新评价的准则评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.4） 2、理解要点、理解要点 a、、采购过程的内容：采购过程的内容： （（1）任何影响组织提供产品质量的采购产品和材料，如工厂的原材）任何影响组织提供产品质量的采购产品和材料，如工厂的原材料、机物料，旅店的食品、饮料，电脑软件公司的通用软件等；料、机物料，旅店的食品、饮料，电脑软件公司的通用软件等；2024/8/2157 （（2）产品或服务实现的外包项目，如建筑工程的工程分包，）产品或服务实现的外包项目，如建筑工程的工程分包，旅店的洗衣外包，旅游公司的租用旅行车等。

旅店的洗衣外包，旅游公司的租用旅行车等 b、、采购过程的要求：采购过程的要求： （（1）确保采购的产品应符合规定的要求，即依据组织制定的）确保采购的产品应符合规定的要求，即依据组织制定的并经过批准的采购清单规定的要求，实施采购；并经过批准的采购清单规定的要求，实施采购； （（2）选择合格的供方包括承包方，建立合格供方名单选择合格的供方包括承包方，建立合格供方名单 c、、采购过程的控制：采购过程的控制： （（1）依据采购的产品对最终产品质量的影响程度进行分类，）依据采购的产品对最终产品质量的影响程度进行分类，不同类别的采购产品可选择不同的控制方法和要求；不同类别的采购产品可选择不同的控制方法和要求； （（2）制定选择、评价和重新评价供方的准则，对影响质量不）制定选择、评价和重新评价供方的准则，对影响质量不同的采购产品可采用不同的评价标准同的采购产品可采用不同的评价标准 d、、采购过程可形成文件，如需删减要说明理由采购过程可形成文件，如需删减要说明理由2024/8/2158 e、、合格供方评定准则：合格供方评定准则： （（1）供方的产品质量、价格、供货情况、售后服）供方的产品质量、价格、供货情况、售后服务等；务等； （（2）供方质量管理体系的质量保证能力；）供方质量管理体系的质量保证能力； （（3）遵守法律法规情况；）遵守法律法规情况； （（4）供方提供的该类（组织采购的产品）产品的）供方提供的该类（组织采购的产品）产品的市场反映（其他顾客满意程度）；市场反映（其他顾客满意程度）； （（5）履约能力及有关的财务状况。

履约能力及有关的财务状况 f、、保存有关记录保存有关记录2024/8/2159案例案例4646 在采购部，审核组看到在采购部，审核组看到《《采购部工作手采购部工作手册册》》中规定采购部质量目标的一个内容是：中规定采购部质量目标的一个内容是：“采购物资合格率采购物资合格率100％审核员问采购审核员问采购部经理：部经理：“采购来的物资能保证都是采购来的物资能保证都是100％％合格吗合格吗?”经理说：经理说：“凡是不合格的物资我们凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证都退货，所以进库物资可以保证100％合格审核员问：审核员问：“你们对于退货的情况有记录你们对于退货的情况有记录吗吗?”经理答：经理答：“没有记录没有记录2024/8/2160案例案例4646分析分析 既然不合格的物既然不合格的物资都退都退货，当然，当然进库的物的物资应是是100％合格了％合格了这个目个目标定的意定的意义不大采采购部可以把目部可以把目标改改为，例如，例如“进货物物资一次一次交交验合格率合格率98％％”采购部部应该记录供方供方进货物物资的一次交的一次交验结果，果，这实际上也是上也是对供方的供方的一次一次评价价记录，每个月，每个月进行行汇总分析，以便分析，以便对供方合格率供方合格率进行控制，作行控制，作为对供方供方质量重新量重新评价的依据。

本案价的依据本案违反了反了标准准“7.4.1采采购过程程”的的“应制定制定选择、、评价和重新价和重新评价的准价的准则评价价结果及果及评价所引起的任何必要的措施的价所引起的任何必要的措施的记录应予保持2024/8/2161二、采购信息二、采购信息 1、标准原文、标准原文7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a））产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求； b））人员资格的要求；人员资格的要求； c））质量管理体系的要求质量管理体系的要求 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 2、理解要点、理解要点 a、、为确保采购产品的质量，应明确规定采购要求，即制定采购定单为确保采购产品的质量，应明确规定采购要求，即制定采购定单 b、、本条款有四种情况（即本条款有四种情况（即a））需要在采购信息（即采购定单或采购合同）中应需要在采购信息（即采购定单或采购合同）中应当由组织批准的要求：当由组织批准的要求： （（1）对产品的批准要求。

一是订立合同的基本要求，即对拟采购的产品质量）对产品的批准要求一是订立合同的基本要求，即对拟采购的产品质量特性、验收标准、检验方法等的批准要求二是对供方在特殊情况（产品来不及检特性、验收标准、检验方法等的批准要求二是对供方在特殊情况（产品来不及检验）下的产品放行的批准要求三是有的组织对供方生产所需的原材料有批准要求验）下的产品放行的批准要求三是有的组织对供方生产所需的原材料有批准要求四是因供方过失为组织提供了不合格但尚可使用的产品，必须由组织予以批准方可四是因供方过失为组织提供了不合格但尚可使用的产品，必须由组织予以批准方可放行交付的要求；放行交付的要求；2024/8/2162 （（2）对程序的批准要求供方提供产品的程序，可包括抽样检验、见）对程序的批准要求供方提供产品的程序，可包括抽样检验、见证点的设置、让步接收的步骤和方法、纠纷处理的方法等证点的设置、让步接收的步骤和方法、纠纷处理的方法等 （（3）对过程的批准要求针对供方生产过程提出的要求，一般指某）对过程的批准要求针对供方生产过程提出的要求，一般指某些特殊过程或关键过程的要求，如特种焊接、生产工艺等些特殊过程或关键过程的要求，如特种焊接、生产工艺等。

（（4）对设备的批准要求针对供方生产过程中的特殊生产、加工检）对设备的批准要求针对供方生产过程中的特殊生产、加工检验设备，如旅游公司的交通工具、机加工要求的数控机床等验设备，如旅游公司的交通工具、机加工要求的数控机床等 c、、对供方的其他要求：对供方的其他要求： （（1）对供方人员的资格要求为了保证供方提供产品的可靠性，组）对供方人员的资格要求为了保证供方提供产品的可靠性，组织要求某些关键过程的操作人员必须具备相应的资格，如委托检测、计量织要求某些关键过程的操作人员必须具备相应的资格，如委托检测、计量服务单位，可对供方人员资格提出要求；服务单位，可对供方人员资格提出要求； （（2）对供方质量管理体系提出要求如需通过第二方、第三方审核对供方质量管理体系提出要求如需通过第二方、第三方审核 d、、上述要求与供方沟通前，应通过适当的会议评审或提交主管领导上述要求与供方沟通前，应通过适当的会议评审或提交主管领导审批，以确保这些内容的充分性和适宜性审批，以确保这些内容的充分性和适宜性 e、采购信息与、采购信息与8.3不合格品控制联系起来思考就容易理解。

不合格品控制联系起来思考就容易理解2024/8/2163三、采购产品的验证三、采购产品的验证 1、标准原文、标准原文7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 2、理解要点、理解要点 采购产品的验证方式，可依据采购产品对产品实现后对最终产品质量采购产品的验证方式，可依据采购产品对产品实现后对最终产品质量影响的程度来选用不同的验证方式，其内容：影响的程度来选用不同的验证方式，其内容： （（1））进厂验证，如外观检查，检验产品规格、品种，核对数量，查进厂验证，如外观检查，检验产品规格、品种，核对数量，查验产品合格证等方式；验产品合格证等方式； （（2）按规定要求抽样检验，送实验室进行实验、检验和测量；）按规定要求抽样检验，送实验室进行实验、检验和测量； （（3）如需要在采购合同中可规定在供方现场内对采购产品进行检验。

如需要在采购合同中可规定在供方现场内对采购产品进行检验2024/8/2164案例案例4747 在餐在餐饮部的采部的采购物物资分分类清清单上，生上，生鲜食品属于食品属于A类重要物重要物资审核核员问：：“对于于采采购来的蔬菜、来的蔬菜、鲜肉等如何肉等如何进行行进货检验?”负责人答人答：：“我我们都有都有专人人检查进货，并在，并在进货单上上签了字审核核员问：：“有没有有没有书面的面的检验内容内容规定定?”负责人人说：：“没有，没有，这只要凭常只要凭常识就会就会检验，如没有腐，如没有腐败变质等就等就可以了 2024/8/2165案例案例4747分析分析 对于于A类重要物重要物资，，应该编写写进货检验规程，防止程，防止检验的随意性本案的随意性本案违反了反了标准准“7.4.3采采购产品的品的验证”的的“组织应确定并确定并实施施检验或其他必要的活或其他必要的活动，以确保采，以确保采购的的产品品满足足规定的采定的采购要求的的规定 2024/8/2166第五节第五节 生产和服务的提供生产和服务的提供一、生产和服务的控制一、生产和服务的控制 1、标准原文、标准原文7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务的控制生产和服务的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时，受控条件应包括： a））获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b））必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； c））使用适宜的设备；使用适宜的设备； d））获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置； e））实施监视和测量；实施监视和测量； f））放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施 2、理解要点、理解要点 a、、生产和服务的提供过程针对不同的产品有着不同的过程，对有形产品（硬生产和服务的提供过程针对不同的产品有着不同的过程，对有形产品（硬件和流程性材料）来说，是指其加工、制造直至交付后服务的过程；对电脑软件来件和流程性材料）来说，是指其加工、制造直至交付后服务的过程；对电脑软件来2024/8/2167说，是指软件的制作、交付、安装、配套和维护过程；说，是指软件的制作、交付、安装、配套和维护过程；对服务产品来说，是指服务的提供过程对服务产品来说，是指服务的提供过程 b、、生产和服务提供过程中的控制。

组织应依据产生产和服务提供过程中的控制组织应依据产品或服务的类型和生产过程的特点而进行策划并作出适品或服务的类型和生产过程的特点而进行策划并作出适当的规定当的规定 c、、组织的生产和服务提供过程控制的内容：组织的生产和服务提供过程控制的内容： （（1）获得表述产品特性的信息，如设计图纸、设）获得表述产品特性的信息，如设计图纸、设计文件、技术规范以及合同中有关质量要求的条款；计文件、技术规范以及合同中有关质量要求的条款； （（2）生产和服务提供的其他文件，如对于工程项）生产和服务提供的其他文件，如对于工程项目编制的施工组织设计文件、对于产品编制的质量计划目编制的施工组织设计文件、对于产品编制的质量计划文件、根据需求编制的工艺流程卡（工艺上机规定）、文件、根据需求编制的工艺流程卡（工艺上机规定）、作业指导书、操作规程等文件等；作业指导书、操作规程等文件等；2024/8/2168 （（3）使用适宜的设备，并使这些设备保持良好的运行状态，）使用适宜的设备，并使这些设备保持良好的运行状态，如各级设备维修计划、润滑计划和巡检保养规定，以确保所需过程如各级设备维修计划、润滑计划和巡检保养规定，以确保所需过程的能力达到规定的要求；的能力达到规定的要求； （（4）应配置并使用适宜的监视和测量装置，如计量设备清单）应配置并使用适宜的监视和测量装置，如计量设备清单等，以便在产品和服务提供过程中，进行产品特性和过程特性的监等，以便在产品和服务提供过程中，进行产品特性和过程特性的监视和测量，如对作业人员（巡检表、操作记录表、检查表等）、作视和测量，如对作业人员（巡检表、操作记录表、检查表等）、作业过程（生产设备、生产工艺等）及工作环境（温度、湿度、等）业过程（生产设备、生产工艺等）及工作环境（温度、湿度、等）的监视，以确保这些特性控制在规定的范围内；的监视，以确保这些特性控制在规定的范围内； （（5）应制定产品放行、交付和售后服务等活动的相关规定，）应制定产品放行、交付和售后服务等活动的相关规定，如产品检验规程、产品检验标准、产品包装、储存、运输和交货规如产品检验规程、产品检验标准、产品包装、储存、运输和交货规定、产品售后服务规定（零配件供应、培训、维修、软件的升级等）定、产品售后服务规定（零配件供应、培训、维修、软件的升级等），并确保有效实施。

并确保有效实施 d、、生产和服务的提供过程可形成文件生产和服务的提供过程可形成文件2024/8/2169案例案例4848 在机加工在机加工车间有一台大型有一台大型龙门刨床，刨床，还是是50年代的年代的产品，已品，已陈旧不堪车间主主任任说：：“这台机器都用了半个世台机器都用了半个世纪了，已了，已经超超过了了报废期限，但是它仍然是我期限，但是它仍然是我们的的主要生主要生产设备，，现在加工精度很不在加工精度很不稳定我我们打了多次打了多次报告，要求告，要求购买新的新的设备，，上面一直没有批准上面一直没有批准 2024/8/2170案例案例4848分析分析 在一些大型的老国有企在一些大型的老国有企业，，这种种现象仍然象仍然存在关键问题是是设备已已经不适用，再加不适用，再加强强维护也很也很难保保证产品的加工品的加工质量本案违反了反了标准准“7.5.1生生产和服和服务提供的控制提供的控制”的的“c)使用适宜使用适宜的的设备；；”的的规定 2024/8/2171二、生产和服务提供过程的确认二、生产和服务提供过程的确认 1、标准原文、标准原文7.5.2 生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用验证时，组织应对任何这样的过程实施确认这包括仅在产品使用或服务以交付之后问题才显现的过程或服务以交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排，适宜时包括：组织应对这些过程作出安排，适宜时包括： a））为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b））设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c））使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d））记录的要求（见记录的要求（见4.2.4）；）； e））再确认 2024/8/2172 2、理解要点、理解要点 a、、当生产出的产品或服务的提供过程不能被后续的监视或测当生产出的产品或服务的提供过程不能被后续的监视或测量来验证其是否达到了规定的要求是特殊工序，这种情况可分为量来验证其是否达到了规定的要求是特殊工序，这种情况可分为2种：种： （（1）产品质量不能或难以准确（如焊接、热处理等）通过后）产品质量不能或难以准确（如焊接、热处理等）通过后续的检验或测量加以验证的，但在产品使用或服务使用时，不合格续的检验或测量加以验证的，但在产品使用或服务使用时，不合格的质量特性才能暴露出来的工序。

的质量特性才能暴露出来的工序 （（2）产品质量需进行破坏性实验或采取复杂、昂贵的方法才）产品质量需进行破坏性实验或采取复杂、昂贵的方法才能验证的工序；能验证的工序； b、、对成品起决定性作用的产品或服务的提供过程是关键过程：对成品起决定性作用的产品或服务的提供过程是关键过程： （（1）形成关键特性或重要特性的加工或服务的提供过程，如）形成关键特性或重要特性的加工或服务的提供过程，如对产品的质量、性能、寿命及成本等有重要影响的工序；对产品的质量、性能、寿命及成本等有重要影响的工序； （（2）质量不稳定的加工或服务的提供过程，如工艺复杂，质）质量不稳定的加工或服务的提供过程，如工艺复杂，质量容易波动，对操作人员技艺要求高或质量问题发生较多的工序量容易波动，对操作人员技艺要求高或质量问题发生较多的工序2024/8/2173 c、、为了确保这些过程的输出能满足规定的要求，除了进行过程的监为了确保这些过程的输出能满足规定的要求，除了进行过程的监视与测量（见视与测量（见7.5.1 e））外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程能力外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程能力达到过程策划中预期实现的结果。

达到过程策划中预期实现的结果 d、、组织应根据自己的实际，明确规定特殊过程和关键过程确认的内组织应根据自己的实际，明确规定特殊过程和关键过程确认的内容和方式，可能适用的手段有以下几种：容和方式，可能适用的手段有以下几种： （（1）规定用于特殊过程和关键过程的评审和批准准则（人、机、料、）规定用于特殊过程和关键过程的评审和批准准则（人、机、料、法、环）并依据其要求实施法、环）并依据其要求实施 （（2）对特殊过程和关键过程使用的设备进行鉴定（包括精确度、安）对特殊过程和关键过程使用的设备进行鉴定（包括精确度、安全性、可靠性等要求），确保其过程能力；全性、可靠性等要求），确保其过程能力； （（3）对上述过程的操作人员进行资格的认定（即持证上岗）；）对上述过程的操作人员进行资格的认定（即持证上岗）； （（4）编制并实施工艺制度和相应的操作规程；）编制并实施工艺制度和相应的操作规程； （（5）保存相关记录；）保存相关记录； （（6）组织依据情况定期或当生产条件发生变化时（如人、机、料、）组织依据情况定期或当生产条件发生变化时（如人、机、料、环的变化），应对上述过程进行再确认（既根据需要对相应的生产工艺和环的变化），应对上述过程进行再确认（既根据需要对相应的生产工艺和操作规程进行更改）。

操作规程进行更改） e、、较大型组织可根据需要将此过程单独编制程序文件较大型组织可根据需要将此过程单独编制程序文件2024/8/2174 2、理解要点、理解要点 a、、产品标识，是指在产品实现全过程中的采购件、产品标识，是指在产品实现全过程中的采购件、外协（包）件、半成品及成品，依旧其需要进行标识外协（包）件、半成品及成品，依旧其需要进行标识 b、、产品可追溯性，是指通过记载的标识，追溯产品产品可追溯性，是指通过记载的标识，追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力的历史、应用情况或所处场所的能力 c、、分类：分类： （（1）产品标识，是标明产品的基本特性如名称、规）产品标识，是标明产品的基本特性如名称、规格、产地、等级和批号等，其标识方法常用标签和标牌；格、产地、等级和批号等，其标识方法常用标签和标牌； （（2）产品状态标识，是指产品在实现过程中显示其）产品状态标识，是指产品在实现过程中显示其状态，如检验和试验状态（待检、已检待定、合格、不合状态，如检验和试验状态（待检、已检待定、合格、不合格）；加工状态（已加工、待加工）；服务状态（服务项格）；加工状态（已加工、待加工）；服务状态（服务项目已完成、正在完成、未完成）。

其标识方法可用标签、目已完成、正在完成、未完成）其标识方法可用标签、标牌、分区存放及流程卡等标牌、分区存放及流程卡等2024/8/2175 d、、作用：作用： （（1）标识可避免不同型号、不同批号、不同检验和）标识可避免不同型号、不同批号、不同检验和试验状态、不同加工状态、不同服务状态的产品发生混试验状态、不同加工状态、不同服务状态的产品发生混淆 （（2）出现质量问题时可追溯产品实现的历史，便于）出现质量问题时可追溯产品实现的历史，便于分析其原因和责任分析其原因和责任 e、、应保存产品实现过程中的完整记录，并确保记录应保存产品实现过程中的完整记录，并确保记录的唯一性的唯一性 f、、根据组织的需要，可单独形成程序文件根据组织的需要，可单独形成程序文件2024/8/2176三、标识和可追溯性三、标识和可追溯性 1、标准原文、标准原文7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见的唯一性标识（见4.2.4） 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法溯性的一种方法2024/8/2177案例案例4949 某机器厂控制柜生产车间，审核员看到控制某机器厂控制柜生产车间，审核员看到控制柜内相同颜色的导线几十根捆在一起，连到不同柜内相同颜色的导线几十根捆在一起，连到不同元器件上，但是导线上面并没有编码标识符号元器件上，但是导线上面并没有编码标识符号审核员问工人审核员问工人:“这些导线没有编码标识，这样便这些导线没有编码标识，这样便于检查导线是否接错吗于检查导线是否接错吗?”工人说工人说:“我们一直都这我们一直都这么做的，我们按图接线，接完线后用三用表测试么做的，我们按图接线，接完线后用三用表测试是否导通，一般不会错的是否导通，一般不会错的审核员问审核员问:“以后出以后出现了故障，需要查线时如果没有导线标识，这样现了故障，需要查线时如果没有导线标识，这样方便吗方便吗?”工人说工人说:“线接错的情况发生不多，当然线接错的情况发生不多，当然如果接错了查起线来是麻烦一些。

如果接错了查起线来是麻烦一些 2024/8/2178案例案例4949分析分析 正确的做法应该是对于主要的接线正确的做法应该是对于主要的接线用编码进行标识，以利于检查和日后的用编码进行标识，以利于检查和日后的维修本案违反了标准的维修本案违反了标准的“7.5.3标识和标识和可追溯性可追溯性”的规定 2024/8/2179四、顾客财产四、顾客财产 1、标准原文、标准原文7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客产品组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客产品组织应识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部组织应识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适分的顾客财产若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况下，应报告顾客，并保持记录（见用的情况下，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4） 注：顾客财产可包括知识产权注：顾客财产可包括知识产权 2、理解要点、理解要点 a、、顾客财产是指顾客所有，为满足合同要求而向顾客财产是指顾客所有，为满足合同要求而向组织提供的，并在组织控制下或使用的产品、设施、信组织提供的，并在组织控制下或使用的产品、设施、信息资源或其他财产。

息资源或其他财产2024/8/2180 b、、组织应保护和正确使用顾客财产：组织应保护和正确使用顾客财产： （（1）对顾客财产进行登记，并作出标识；）对顾客财产进行登记，并作出标识； （（2）接收顾客财产时应进行验证，并给以保护；）接收顾客财产时应进行验证，并给以保护； （（3）正确使用顾客提供的生产设备，并定期对其）正确使用顾客提供的生产设备，并定期对其维护保养；维护保养； （（4）使用顾客的测试设备时应定期进行校验使用顾客的测试设备时应定期进行校验 c、、当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应向当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应向顾客报告并保持记录顾客报告并保持记录 d、、如需要，本条款可单独编制程序文件如需要，本条款可单独编制程序文件2024/8/2181案例案例5050 服务员小张打扫客房时发现桌腿边有服务员小张打扫客房时发现桌腿边有一枚银白色的细小的戒指，看上去有些粗一枚银白色的细小的戒指，看上去有些粗糙他认为是该房客小朋友的玩具假戒指，糙他认为是该房客小朋友的玩具假戒指，因此就把它扔到工作台的抽屉里。

第二天因此就把它扔到工作台的抽屉里第二天该房客人打来询问是否看到丢失的戒该房客人打来询问是否看到丢失的戒指，并说那时白金的可当班的同时小赵指，并说那时白金的可当班的同时小赵在在《《遗拾物品登记单遗拾物品登记单》》上没有找到戒指的上没有找到戒指的记录于是回答客人没有看到，并答应客记录于是回答客人没有看到，并答应客人一旦发现了即通知她人一旦发现了即通知她 2024/8/2182案例案例5050分析分析 服务员小张擅自把捡到的戒指扔到服务员小张擅自把捡到的戒指扔到抽屉里，这说明对于保护顾客财产的意抽屉里，这说明对于保护顾客财产的意识不够违反了标准识不够违反了标准“7.5.4顾客财产顾客财产”的规定 2024/8/2183五、产品防护五、产品防护 1、标准原文、标准原文7.5.5 产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提出防护，这种防护应包括标识、搬运、产品的符合性提出防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护防护也应适用于产品的组成部分包装、储存和保护防护也应适用于产品的组成部分。

2、理解要点、理解要点 a、、产品在交付给顾客手中之前，组织负有保护的产品在交付给顾客手中之前，组织负有保护的责任，而产品则包括采购产品、半成品和成品责任，而产品则包括采购产品、半成品和成品 2024/8/2184 b、、产品防护的活动包括：产品防护的活动包括： （（1）标识，指产品的防护标识，如防水、防倒置、防碰撞等；）标识，指产品的防护标识，如防水、防倒置、防碰撞等； （（2）搬运，指根据产品的特点选择适当的搬运方式和设备，）搬运，指根据产品的特点选择适当的搬运方式和设备，如对特大、特重、超长的产品，对精密、特殊的仪器仪表，对易燃、如对特大、特重、超长的产品，对精密、特殊的仪器仪表，对易燃、易暴、有毒、有害的产品；易暴、有毒、有害的产品； （（3）包装，应依据产品的特点和顾客的需求，选择适宜的包）包装，应依据产品的特点和顾客的需求，选择适宜的包装材料和包装方式装材料和包装方式 （（4）储存，依据产品的特点和需求，选择适宜的储存环境和）储存，依据产品的特点和需求，选择适宜的储存环境和防护措施，如防水、防火、防潮、防盗及控温等。

防护措施，如防水、防火、防潮、防盗及控温等 （（5）保护，主要指防止产品变质、损坏保护，主要指防止产品变质、损坏 （（6）必要时，对上述活动编制管理制度必要时，对上述活动编制管理制度 c、、必要时，可单独编制程序文件必要时，可单独编制程序文件2024/8/2185案例案例5151 在仓库审核时发现有一处破包，外面有一些在仓库审核时发现有一处破包，外面有一些花草种子遗撤审核员问花草种子遗撤审核员问:“这破包是怎么形成的这破包是怎么形成的?”库管员回答库管员回答:“可能是什么东西划破的可能是什么东西划破的审核审核员仔细观看，发现破损处有鼠粪，便问员仔细观看，发现破损处有鼠粪，便问:“你们仓你们仓库有没有采取防鼠措施库有没有采取防鼠措施?”库管员拿来库管员拿来《《仓库管理仓库管理规定规定》》，其中防鼠规定，其中防鼠规定:库房内要放置灭鼠夹，库房内要放置灭鼠夹，发现鼠迹要及时处理审核员问发现鼠迹要及时处理审核员问:“何处有灭鼠夹何处有灭鼠夹?”库管员回答库管员回答:“前几天打扫库房时鼠夹伤了人，前几天打扫库房时鼠夹伤了人，因此不敢再放有毒的灭鼠药不准放，我们一时因此不敢再放。

有毒的灭鼠药不准放，我们一时还想不出什么好办法还想不出什么好办法 2024/8/2186案例案例5151分析分析 既然有了规定，就应该执行否则既然有了规定，就应该执行否则就按程序修改规定因此本按案违反了就按程序修改规定因此本按案违反了标准标准“7.5.5产品防护产品防护”的有关规定的有关规定 2024/8/2187第六节第六节 监视和测量装置的控制（检验、测量和试验设备）监视和测量装置的控制（检验、测量和试验设备）一、标准原文一、标准原文7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据提供证据 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施的要求相一致的方式实施 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应： a））对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。

当不存在上述标准时，应记录间间隔或在使用前进行校准或检定当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；校准或检定的依据； b））进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整；2024/8/2188 c））得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态； d））防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； e））在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录组织应对该设备和任何受影响的产的有效性进行评价和记录组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施校准和验证结果的记录应于保持（见品采取适当的措施校准和验证结果的记录应于保持（见4.2.4） 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力组织应在初次使用前进行，必要时再确认足预期用途的能力组织应在初次使用前进行，必要时再确认。

注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19022、、1 和和GB/T19022、、2 2024/8/2189二、理解要点二、理解要点 a、、本条款中要求组织确定的监视和测量活动，主要指为验证产品本条款中要求组织确定的监视和测量活动，主要指为验证产品符合性的检验活动和产品实现过程的监视和测量活动符合性的检验活动和产品实现过程的监视和测量活动 b、、组织应根据所提供的产品或服务的特性，来确定和配备上述活组织应根据所提供的产品或服务的特性，来确定和配备上述活动所需的监视和测量装置（计量设备）动所需的监视和测量装置（计量设备） c、、组织应建立计量设备的控制过程即建立相关的管理制度，以确组织应建立计量设备的控制过程即建立相关的管理制度，以确保监视和测量活动与监视和测量要求相一致保监视和测量活动与监视和测量要求相一致 d、、为确保监视和测量结果的有效性，需对计量设备做到：为确保监视和测量结果的有效性，需对计量设备做到： （（1）对计量设备应依照国际或国家的校验标准，按规定的时间间）对计量设备应依照国际或国家的校验标准，按规定的时间间隔或使用前进行校准或鉴定，当没有上述标准时，组织应自行规定校隔或使用前进行校准或鉴定，当没有上述标准时，组织应自行规定校验规程，并形成文件；验规程，并形成文件； （（2）对某些计量设备在使用时，需要进行调整和再调整，如调平）对某些计量设备在使用时，需要进行调整和再调整，如调平衡、调零点等，应采取相应的措施，如铅封或规定有资格的操作人员衡、调零点等，应采取相应的措施，如铅封或规定有资格的操作人员等，以防止可能出现的测量结果失效的调整；等，以防止可能出现的测量结果失效的调整； （（3）在计量设备上标明校准状态（校验合格证）；）在计量设备上标明校准状态（校验合格证）； （（4）在搬运、维护和储存期间，应防止计量设备的损坏和失效；）在搬运、维护和储存期间，应防止计量设备的损坏和失效；2024/8/2190 e、、当发现计量设备偏离校准时，应根据情况追溯以往当发现计量设备偏离校准时，应根据情况追溯以往的测量结果（预计可能出现误差的一段测量结果），并重的测量结果（预计可能出现误差的一段测量结果），并重新校验。

新校验 f、、对于用于计量的计算机软件，在初次使用前应确认对于用于计量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期用途的能力其满足预期用途的能力 g、、保存相关记录保存相关记录 h、、必要时，可形成程序文件必要时，可形成程序文件三、本标准明确对监视和测量活动提出要求的条款主要有三、本标准明确对监视和测量活动提出要求的条款主要有6项，其主要形式是：项，其主要形式是： a、、质量管理体系过程的监视和测量质量管理体系过程的监视和测量 b、、产品各阶段结果的检验产品各阶段结果的检验 c、、监视和测量装置（计量设备）的控制监视和测量装置（计量设备）的控制2024/8/2191 d、、它们即有区别又有联系它们即有区别又有联系 （（1）区别：是过程的不同监视和测量方法也不同区别：是过程的不同监视和测量方法也不同 （（2））联系：是产品检验出的不合格可以从过程和质量管理体系中找联系：是产品检验出的不合格可以从过程和质量管理体系中找出原因，而过程和质量管理体系发生的问题会影响到产品质量，计量设备出原因，而过程和质量管理体系发生的问题会影响到产品质量，计量设备的失准也会影响产品质量和为质量管理体系持续改进提供虚假数据。

的失准也会影响产品质量和为质量管理体系持续改进提供虚假数据监察和测量活动的形式图监察和测量活动的形式图监视和测量活动监视和测量活动质量管理体系管理质量管理体系管理过程的监视和测量过程的监视和测量产品各阶段的检产品各阶段的检验和实验验和实验监视和测量装置（计监视和测量装置（计量设备）的控制量设备）的控制测量分析和改进测量分析和改进2024/8/2192条款编号条款编号条款内容条款内容条款对照条款对照4.1 d））对这些过程的监视对这些过程的监视 e））监视、测量和分析这监视、测量和分析这些过程些过程4.1是质量管理体系总要求，这两个条款是质量管理体系总要求，这两个条款是对体系所有过程的监视、测量和分析提是对体系所有过程的监视、测量和分析提出了要求出了要求7.1 c））产品所要求的验证、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；活动，以及产品接受准则；7.1是产品实现的策划过程，本条款是对是产品实现的策划过程，本条款是对整个产品实现活动过程中的所有监视和测整个产品实现活动过程中的所有监视和测量（各工序的检验）活动提出了要求量（各工序的检验）活动提出了要求。

7.5.1 d））获得和使用监视和测获得和使用监视和测量装置；量装置； e））实施监视和测量；实施监视和测量；7.5.1是生产和服务提供的控制过程，两是生产和服务提供的控制过程，两条款对产品生产所需的计量设备和使用这条款对产品生产所需的计量设备和使用这些设备进行监视、测量活动提出了要求些设备进行监视、测量活动提出了要求7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制这是专门对计量设备的采购、使用、维护、这是专门对计量设备的采购、使用、维护、校验、鉴定等活动提出的管理要求校验、鉴定等活动提出的管理要求8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量这是对质量管理体系过程中除上述过程外，这是对质量管理体系过程中除上述过程外，进行监视和测量活动提出的管理要求进行监视和测量活动提出的管理要求8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量这是对产品进行检验和试验的过程提出的这是对产品进行检验和试验的过程提出的管理要求管理要求各条款对监视和测量要求的对照各条款对监视和测量要求的对照2024/8/2193案例案例5252 在书刊装帧布印制厂，质检员大量使在书刊装帧布印制厂，质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量，审核员用卷尺对每卷产品长度进行测量，审核员发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了，便问检验员了，便问检验员:“这些卷尺能看清吗这些卷尺能看清吗?”检检验员回答验员回答:“我们经验很丰富，估摸着读数我们经验很丰富，估摸着读数一般不会错的一般不会错的”。

审核员问车间主任审核员问车间主任:“这这些皮尺校准过吗些皮尺校准过吗?”车间主任回答车间主任回答:“在由仓在由仓库领用前，都经过了计量室校准，校准证库领用前，都经过了计量室校准，校准证书由计量室保存书由计量室保存 2024/8/2194案例案例5252分析分析 本案违反了标准本案违反了标准“7.6监视和测量装监视和测量装置的控制置的控制”的的“组织应建立过程，以确组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施量的要求相一致的方式实施由于卷由于卷尺已经模糊，这已不符合测量的要求尺已经模糊，这已不符合测量的要求2024/8/2195。