泮托拉唑钠肠溶片说明书.docx

泮托拉唑钠肠溶片40mg说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称】通用名称：泮托拉唑钠肠溶片 商品名称：潘妥洛克®英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets汉语拼音：Pan Tuo La Zuo Na Cha ng Rong Pia n【成份】本品主要成份为：泮托拉卩坐(Pantoprazole)倍半水合钠盐化学名称：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶甲基)亚磺酰]-1 氢-苯并咪唑倍半 水合钠盐化学结构式：分子式：C16H14F2N3NaO4S 1.5H2O分子量：432.4【性状】本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色适应症】－ 十二指肠溃疡－ 胃溃疡－ 中、重度反流性食管炎－ 与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染-克拉霉素和阿莫西林，或-克拉霉素和甲硝坐，或-阿莫西林和甲硝坐（详见用药方法）以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复 发提示泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患，如神经性消化不良 在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓 解而延误诊断反流性食管炎的诊断应经内镜检查核实。

规格】40mg/片，每片潘妥洛克肠溶片含：45.1 mg泮托拉唑倍半水合钠盐（相当 于 40mg 泮托拉唑）用法用量】本品若无医师特殊处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗 效不佳对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染 泮托拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案：a. 1片泮托拉唑钠肠溶片x 2 次/日 + 1000 mg阿莫西林x 2 次/日 + 500 mg克拉 霉素X 2 次/日b. 1片泮托拉唑钠肠溶片x 2 次/日 + 500 mg甲硝唑x 2 次/日+ 500 mg克拉霉素x 2 次/日c. 1片泮托拉唑钠肠溶片x 2 次/日 + 1000 mg阿莫西林x 2 次/日+ 500 mg甲硝 唑x 2次/日在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情 况下方予使用若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，泮托拉唑可按下述剂量 单独使用，除非另有医师处方：十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用 1 片泮托拉唑钠肠 溶片个别病例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍（即每日 2 片泮托拉唑钠肠溶片）。

注意肾功能受损和老年患者每日泮托拉唑的剂量一般不应超过40mg，但有些情 况例外，即为根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，老年患者在 1 周治疗中也 使用常规剂量（40mg 2次/日）的泮托拉唑严重肝功能受损的患者剂量应减少至隔日1片（40mg泮托拉唑钠肠溶片）服药方式与疗程本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1 小时配水完整服用为根除幽门螺杆菌 感染而使用联合疗法时，每日第 2 次服药应在晚餐前进行联合疗法一般持续 7 天，此后如症状持续存在，需继续服用泮托拉唑以保证溃疡的完全愈合，用药应 遵守治疗胃、十二指肠溃疡的推荐剂量通常十二指肠溃疡在2周内愈合，如果2 周的疗程不够，可继续延长治疗2 周胃溃疡和反流性食管炎需要治疗 4 周如果疗程不够，可继续延长治疗 4 周 由于长期用药的经验有限，疗程不宜超过 8 周不良反应】大约 5%的患者可能会发生药物不良反应最常报告的不良反应是腹泻和 头痛，约 1%的患者可能会发生下表列出了上报的泮托拉唑的不良反应，按以下发生频率类别排序：非常常见(>1/10)；常见(>1/100 至 <1/10)；不常见(>1/1,000 至 <1/100)； 罕见(>1/10,000至<1/1,000)；非常罕见(<1/10,000),未知(根据现有数据无法 评估)。

对于上市后报告的所有不良反应，因无法评估不良反应发生频率，故按 “未知”列出在每个频率组内，不良反应按严重性降序排列表 1. 泮托拉唑在临床试验和上市后经验中的不良反应列表频率 系统、.... 器官分类不常见罕见非常罕见未知血液和淋巴系统 疾病粒细胞缺乏症血小板减少症； 白细胞减少症； 全血细胞减少 症免疫系统疾病过敏症(包括过 敏反应和过敏性 休克)新陈代谢与营养 不良咼脂血症和血脂 升高(甘油三脂、 胆固醇)；体重变 化低钠血症；低镁 血症；低钙血症(1)低钾血症精神疾病睡眠障碍抑郁(及加重情 况)定向障碍(及加 重情况)幻觉；意识模糊 (特别是易感患 者，以及已有症 状的加重)神经系统疾病头痛；头晕味觉障碍感觉异常频率 系统 器官分类不常见罕见非常罕见未知眼部疾病视觉障碍/视力 模糊胃肠道疾病腹泻；恶心/呕 吐；腹胀；便秘; 口干；腹痛和不 适肝胆疾病肝酶升高(转氨 酶、-谷氨酰转移 酶)胆红素升高肝细胞损伤；黄 疸；肝功能衰竭皮肤和皮下组织 疾病皮疹/疹/出 疹；瘙痒荨麻疹；血管性 水肿Stevens-Johnson 综合征；Lyell综 合征；多形性红 斑；光过敏；亚 急性皮肤型红斑 狼疮骨骼肌和结缔组 织疾病髋关节、腕关节 或脊柱骨折关节痛；肌痛肌肉痉挛⑵肾脏和泌尿系统 疾病间质性肾炎(可 能进展成肾衰 竭)生殖系统和乳腺 疾病男性乳房发育症一般病情和用药 部位的表现之力、疲劳和不 适体温升高；外周 水肿低钙血症(1)：与低镁血症有关的低钙血症肌肉痉挛(2)：电解质紊乱导致的肌肉痉挛【禁忌】本品不能用于已知对该药的某种成份过敏的患者。

在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中、重度肝肾功能障碍的患者禁用 本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验注意事项】当与其他药物联合使用时，每种药物的用药原则均应予以遵守不要使用过期的泮托拉唑药品应存放在儿童接触不到的地方1. 肝功能受损轻度至中度肝功能受损患者无需调整剂量对于重度肝功能受损患者，泮托 拉唑的每日剂量应不超过20mg治疗期间应定期进行肝酶监测，尤其是长期用 药的情况如果肝酶升高，应停止用药在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中度至重度肝功能受损的患者禁用 本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验2. 肾功能受损肾功能受损患者无需调整剂量在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有肾 功能受损的患者禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的 临床经验3. 骨折质子泵抑制剂（PPI）治疗可能轻度增加髋关节、腕关节和脊柱骨折的风险， 尤其是在接受高剂量和长期用药（＞1 年）时，主要发生在老年患者或有其它已知 危险因素的患者中观察性研究显示，PPI可能使骨折的总体风险增加10-40% 其中部分风险增加也可能是由其它风险因素所致有骨质疏松风险的患者应按照 当前的临床指南接受治疗，并应摄入足量的维生素D和钙。

4. 细菌引起的胃肠道感染使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致细菌引起的胃肠道感染风险轻微 升高，如沙门氏菌、弯曲杆菌或艰难梭菌感染5. 低镁血症在使用 PPI 如泮托拉唑的患者中曾有重度低镁血症的报道，这些病人至少接 收3个月以上的治疗，其中大多为治疗1年的患者可能会发生低镁血症的严重 临床表现，如疲劳、手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常，但上述 症状可能隐匿性出现从而被忽略多数患者的低镁血症在补镁治疗和停用 PPI 后 改善对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用 PPI 和地高辛或可致低镁血症 药物（如利尿药）治疗的患者，医师应考虑在开始PPI治疗时和治疗期间定期监 测血镁水平6. 对维生素 B12 吸收的影响与所有胃酸抑制剂一样，泮托拉唑可能导致因胃酸减少或胃酸缺乏造成的维 生素B12 （氰钻胺）的吸收降低对于体内维生素B12储量减少的患者，或有维 生素 B12 吸收减少风险的患者，在接受长期治疗或观察到相应的临床症状时，应 考虑上述情况7. 实验室检查的干扰嗜铬蛋白A （CgA）水平升高可能会干扰神经内分泌瘤的检查为避免这种干 扰，在进行CgA水平检测前，应至少暂停泮托拉唑治疗5天。

如果5天后CgA和 胃泌素水平没有恢复正常，应在停止PPI治疗14天后复查8. 胃恶性肿瘤当出现任何警示症状（例如，自动出现的显著性体重减轻、反复呕吐、吞咽 困难、呕血或者黑便)并且怀疑或者确定出现胃溃疡，应先排除出现恶性肿瘤的 可能，因为使用泮托拉唑治疗可能会缓解症状进而导致延误诊断9. 致癌性 由于胃食管反流病的特点，可能需要长期使用泮托拉唑在啮齿类动物的长期 研究中，泮托拉唑具有致癌性，可导致罕见性胃肠道肿瘤尚不能确定这些发现 与人类发生肿瘤的关联性10. 急性间质性肾炎在服用 PPI 的患者中观察到急性间质性肾炎急性间质性肾炎可能发生在 PPI 治疗期间任何时候，通常由特发性超敏反应造成如发生急性间质性肾炎，应停 用本品11. 亚急性皮肤型红斑狼疮 (SCLE)极少数 SCLE 与质子泵抑制剂有关如果出现皮损，特别是在皮肤暴露于阳 光的部位，以及如果伴发关节痛，医师应考虑停用本品如果既往在接受某种 PPI 治疗后曾出现SCLE，则使用其它质子泵抑制剂时SCLE发生风险可能会升高12. 对于长期使用本品治疗的患者，特别是使用 1 年以上者，应定期进行监测孕妇及哺乳期妇女用药】1. 孕妇 本品用于孕妇的数据尚不充分。

动物研究显示有生殖毒性对人类的潜在风 险未知妊娠期间应避免使用本品2. 哺乳期妇女 动物研究显示泮托拉唑可经乳汁排泄关于泮托拉唑经人乳汁排泄的信息不 足，但已有泮托拉唑经人乳汁排泄的报道不能排除对新生儿 /婴儿的风险因 此，应权衡哺乳对婴儿的益处和泮托拉唑治疗对母体的益处，决定是停止哺乳， 还是停止泮托拉唑治疗儿童用药】目前还没有将之用于儿童的经验老年用药】参见【用法用量】的注意项药物相互作用】1. 具有 pH 依赖型药物吸收药代动力学特征的药物 由于泮托拉唑具有抑酸作用，因此可能会影响以胃内 pH 为口服生物利用度 的重要决定因素的其他药物的吸收，例如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等唑类抗 真菌药物以及其他药物如厄洛替尼2. HIV 蛋白酶抑制剂不建议泮托拉唑与 HIV 蛋白酶抑制剂合并用药，因为 HIV 蛋白酶抑制剂（例 如阿扎那韦）的吸收依赖于酸性胃内pH,合并用药会显著降低HIV蛋白酶抑制剂 的生物利用度3. 甲氨蝶呤据报告PPI与高剂量甲氨蝶吟（如300 mg）合并用药，某些患者的甲氨蝶吟 水平会升高因此,在需要使用高剂量甲氨蝶呤的情况下,如癌症和银屑病,可 能需要考虑暂时停用泮托拉唑。

4. 香豆素类抗凝药（苯丙香豆素或华法林）上市后报告，同时服用PPI与华法林或苯丙香豆素的患者，其INR、凝血酶 原时间增加INR、凝血酶原时间的增加可能会导致异常出血，甚至死亡对于 同时接受泮托拉唑和华法林或苯丙香豆素治疗的患者需要监测INR、凝血酶原时 间5. 氯吡格雷在健康受试者中，泮托拉唑与氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产 物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响当使用批准剂量的泮托 拉唑时，无需调整氯吡格雷剂量6.其他相互作用研究： 泮托。