甘草流浸膏的制备实验报告.docx

竭诚为您提供优质文档/双击可除篇一：中药药剂-流浸膏剂如何制备医学教育网免费提供流浸膏剂如何制备流浸膏剂的制备方法： 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备工 艺流程为：浸渍f渗漉f浓缩f调整含量f成品渗漉时应先收集中药量 85%的初漉液，另器保存；续漉 液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀若有效成分已明 确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只 做含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂 稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置 24 小时以上， 滤过，即得制备流浸膏剂时使用溶剂的数量，医学|教育网搜集整 理一般为中药量的4〜8倍若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初 漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂此外，某些以水为溶剂的中哟流浸膏，也可用煎煮法制 备，如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等；也有的是用浸膏按 溶解法制成的，如甘草流浸膏等篇二：实验报告桔梗流浸膏和生脉饮口服液的制备xx （广西中医药大学xxxxxxxxxxx,广西南宁，530001）【摘要】目的：掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出 膏的制备方法和熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。

方法：桔 梗流浸膏制备采用渗漉法；生脉口服液的制备使用水提醇沉 法法，并进行含醇量测定结果：桔梗流浸膏为黄色略带乙 醇和桔梗气味的澄清透明液体；生脉口服液为棕黄色略带甜 味且 ph=4 的液体结论：浸渍法、渗漉法操作简单，结果 易得关键词】浸出制剂；酊剂；流浸膏；渗漉法；口服液 流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂, 调整至规定浓度而成的制剂.除另有规定外,流浸膏剂每 1ml 相当于原药材lg・；口服液系指合剂以单剂量包装者，是在 汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型桔梗流浸膏为祛痰 剂，常用于配制咳嗽糖浆；生脉口服液可益气复脉，养阴生津，用于气阴两伤，心悸气短，脉微虚汗渗漉法的工艺流 程为：药材粉碎f润湿f装筒f排气f浸渍f渗漉f收集渗 漉液本实验是对浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制 备方法和熟悉含醇制剂的含醇量测定方法的了解和掌握1 仪器与试药仪器：圆锥形渗漉漏斗、烧杯、玻璃漏斗、量筒、电炉、 普通天平、锅试药：桔梗、党参、麦冬、五味子、单糖浆、苯甲酸钠、 乙醇(70%)、蒸馏水2 方法与结果2.1 渗漉法制备桔梗流浸膏2.1.1 取桔梗粗粉 20g 置于烧杯中，并加入适量 70%乙 醇密闭浸润一定时间，膨胀后，分次均匀装入渗漉筒中。

每 装一层要压平表面，然后再装下一层装完后用滤纸覆盖药 粉上，并压上一块小石头排空气后以 1-3ml/min 渗漉2.1.2先收集药材量的85%的渗漉液(约17ml)另器保 存，得到初漉液；再将药粉中加入70%乙醇约 50ml 继续渗 漉，得到续漉液；将续漉液进行水浴挥乙醇，直火浓缩至 3ml， 得到浓缩液合并初漉液和浓缩液加蒸馏水至 2 0m l ，静置， 得到桔梗流浸膏2.1.3结果：桔梗流浸膏为黄色略带乙醇和桔梗气味的澄清透明液体2.2 生脉饮口服液制备2.2.1称取党参30g,麦冬20g,五味子10g加水约300ml 蒸馏水，浸泡30min后煎煮30ml，纱布过滤；得到滤液1和 药渣；往药渣中加蒸馏水200到400ml，煎煮20min,纱布过 滤，得到滤液 2 和药渣，弃去药渣将滤液 1 和滤液 2 合并 进行直火浓缩，浓缩至 30ml 放冷边加入乙醇 60ml 边搅拌， 移至烧瓶，静置过滤，得到滤液 3将滤液 3 水浴中挥去乙 醇至无乙醇味，直火浓缩得到稠膏在稠膏中加蒸馏水适量， 搅拌均匀过滤，得到滤液 4 并盛入量筒中往滤液 4 加水单 糖浆 3 0m l ，苯甲酸钠适量，搅拌均匀，加蒸馏水火，减少有效成分破坏；煎煮时用搪瓷、不锈钢为宜， 苯甲酸纳的量不能过多，不能超过0・5%。

3.5 中药合剂是中药经配方称量、加热提取、浓缩调整 而制成的内服液体剂型，是根据协定处方和制备工艺的要求 而制备完成的多以煎煮提取为主要方法为尽可能多地提 取有效成分，提高合剂质量，有利于病人服用.口服液：以中药汤剂为基础，提取中药中的有效成分， 加入一些附加剂，基本上（:甘草流浸膏的制备实验报告）按 注射剂的工艺制成的一种口服液体制剂参考文献：[1]王志萍，刘雪梅，陈卫卫，等.《药剂学》实验指导. 第二版•广西：广西中医学院.20XX,2:15〜18・篇三：甘草流浸膏残留检验方法和擦拭取样验证方案甘草流浸膏残留检验方法及擦拭取样 验证方案 甘草流浸膏残留检验方法验证方案目录 项目页次 1、概述32、目的33、适用范围34、验证小组成员、职责---35、验证所需要的仪器36、验证项目及可接受的标准 47、验证方法58、偏差处理59、变更控制610、再验证周期甘草流浸膏残留检验方法验证方案1、概述：根据《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》 进行验证，以验证所采用方法的适用性gmp要求，为评价 提取、蒸发、浓缩系统清洁规程的效果，在每次更换品种或 连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容 器具、工器具进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位， 生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的 过程这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗 水残留物及设备运行过程中释放的物质为正确评估清洁规 程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证2、 目的验证该检测方法是否适用于本公司生产的甘草流浸膏 的残留检验，现对分析方法进行验证，确保检验结果的准确 可靠3、验证范围甘草流浸膏残留含量测定法 4、验证小组成员、职责4.1 验证小组组长负责验证方案的起草组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺 利实施4.2 设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证负责仪器、仪表、 量具等的校正负责设备的维护保养负责设备的操作4.3质量部 负责取样及提供验证所需检测数据 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和 验证报告的批准 4.4 生产部负责验证方案制定和实施总结验证记录 5、验证所需 要的仪器6、验证项目及可接受的标准： 7、验证方法：7.1、验证材料 7.1.1 对照品 7.1.2 试药7.1.3 器具7.2、残留含量测定验证 7.2.1 准确度照高效液相色谱法（中国药典20XX年版一部附录WD） 测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一0・2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67： 33：1）为流动相；检测波长为250nm理论板数按甘草酸峰计算 应不低于2000对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品 10mg， 置50ml量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出， 放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 含甘草酸 单铵盐0・2mg，折合甘草酸为0・1959mg）供试品溶液的制备精密称取甘草酸对照品，加流动相分别制成残留浓度 80%，100%，120%的三个浓度的样品，滤过， 取续滤液，即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10U1, 注入液相色谱仪，测定，即得验证标准：按以上方法操作，由检验人员对三个样品检 验各测定 3 次，回收率应为 98.0%-102.0%7.2.2 重复性照高效液相色谱法（中国药典20XX年版一部附录WD） 测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一0・2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67： 33： 1）为流动相；检测波长为250nm理论板数按甘草酸峰计算 应不低于2000对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品 10mg， 置50ml量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出， 放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 含甘草酸 单铵盐0・2mg，折合甘草酸为0・1959mg）。

测定法分别精密吸取对照品溶液10 口 1，注入液相色谱 仪，测定，即得验证标准：按以上方法操作，由检验人员对样品进样 6 次，且检验结果的峰面积相对偏差不得果 2・0% 7・2・3 专属 性照高效液相色谱法（中国药典20XX年版一部附录WD）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一0・2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67： 33： 1）为流动相；检测波长为250nm理论板数按甘草酸峰计算 应不低于2000对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品 10mg， 置50ml量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出， 放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 含甘草酸 单铵盐0・2mg，折合甘草酸为0・1959mg）空白溶液的制备：取流动相滤过，取续滤液，即得 供试品溶液的制备取残留浓度 100%的样品滤过，取续滤 液，即得测定法分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液与空白溶 液各10卩1，注入液相色谱仪，测定，即得验证标准：按以上方法操作，由检验人员分别独立对样 品检验，供试品溶液中应呈现与对照品保留相同的色谱峰， 空白溶液中在这点应无色谱峰 7 ・ 2 ・ 4 专属性。