【切割球囊】Flextome-lihua修改.pdf

波士顿科学明星产品 一Flextome 2 Agenda Flextome设计特点 Flextome工作原理 Flextome适应症 Flextome使用技巧 3 Agenda Flextome设计特点 Flextome工作原理 Flextome适应症 Flextome使用技巧 切割球囊的发展历史 第一代切割球囊（Barath Cuttting Balloon） 瑞士医生Peter Barath于1980年代发明 第二代切割球囊（Ultra2 Cutting Balloon） Boston Scientific采用Maverick2输送平台， 改进了切割球囊的输送性 第三代切割球囊（Flextome Cutting Balloon） 在球囊材料上做了改进，顺应性更好 刀片每5mm有一个连接点，通过性更佳 “Peter Barath, MD, was concerned that some patients who had previously undergone procedures to clear blocked coronary arteries were returning months later with a condition called restenosis. He believed the problem could be solved by a novel approach to traditional angioplasty: attaching microsurgical blades to the surface of a conventional balloon catheter to induce more controlled incisionsfrom inside the artery. ” From Inspiration to Device, Flextome 切割球囊的球囊设计 球囊（非顺应性球囊上纵向镶嵌固定显微刀片）） 尼龙材料 非顺应性 头端外径0.020“ 两个1mm宽的嵌入式 Marker NBP：6ATM RBP：12ATM Flextome 切割球囊的球囊设计 显微刀片 底端T-型槽口设计 每5mm有1个0.004“的Flexpoint 23.25mm balloon: 3个刀片 3.504mm balloon: 4个刀片 Flextome 切割球囊的球囊设计 显微刀片 工作高度0.005“/0.127mm（全高0.011”-0.013”） 6Confidential Property of Boston Scientific -- Do Not Copy or Distribute Total height0.011”/0.2794mm - 0.013”/0.3302mm Working height (scoring edge): at least 0.005”/0.127mm .004”/0.1016mm flex point located every 5mm Flextome Cutting Balloon Device Atherotome .005”/.127mm Coronary Stent Strut Human Hair .003”/0.0762mm FlextomeTMCutting BalloonTMDevice Components Atherotomes blade height 8 Agenda Flextome设计特点 Flextome工作原理 Flextome适应症 Flextome使用技巧 Flextome切割球囊工作原理工作原理 非顺应性球囊 可以在较低的应力下进行 扩张2,4,5 主要通过挤压斑块和轻度 扩张血管壁取得来使血管 管腔受益2,7,8 显微刀片 截断病灶部位管壁的弹性 和纤维连续性1 ，减少斑块 的轴向迁移 3-4个刀片均匀分布，规则 有序的切开斑块，减少不 规则夹层的发生 1 Bonan, J Invasiv Cardiol, 1999; 11: 230 2 Hara et al., Am J Cardiol 2002; 89:1253-1256 4 Ergene et al, J Invas Cardiol 1998; 10: 70-75 刀片设计 T-型底端槽口设计能增强 刀片的灵活性和与球囊连 接的稳固性 工作高度 （切割边缘） 0.005”/0.127mm 5 Global Randomized Trial - Cutting Balloon Device Directions for Use; Data on File 6 Inoue et al., Circulation, 1998; 97:2511-2518 (US SCI #2392) 7 Yamaguchi et al., J Interven Cardiol 1998; 11(Suppl) S114-S119 8 Suzuki et al., Amer J Cardiol 1999; 84 Suppl:58P (US SCI #2525) 9 Taniuchi, et al. The WINNER Registry Catheter Cardiovasc Interv 2004;62:C36 Creates controlled incision planes which help to relieve hoop stress Allows dilatation at lower pressures CB POBA Flextome切割球囊工作原理 通过挤压斑块和轻度扩张血管壁来使血管管腔受益 急性期 14天后 11 Flextome切割球囊系统背后的机制是减小球囊表面与血管 壁的接触面积，使单位面积的压力更集中。

环向应力 = 应力/面积 基于该最简分数，假如分母（与血管壁的接触面积）越小，那 么获得的环向应力就越大，继而越容易对病灶进行扩张 Flextome切割球囊系统 12 幻灯片中的图解示意承蒙Samin Sharma博士提供 （西奈医院， 纽约市，纽约州） 2. Hara et al., Am J Cardiol 2002; 89: 1253-1256 7. Yamaguchi et al., J Interven Cardiol 1998; 11(Suppl) S114-S119 8. Suzuki et al., Amer J Cardiol 1999; 84 Suppl:58P (US SCI #2525) 切割球囊系统 POBA Flextome切割球囊系统 通过挤压斑块和轻度扩张血管壁来使血管管腔受益2,7,8 术前 血管面积 斑块面积 +++ 斑块挤压 + 轴向重分配 血管面积 斑块面积 ++ 斑块挤压 ++ 轴向重分配 术后 13 猪动脉模型 Flextome切割球囊系统切割斑块的效果 1. Bonan, J Invasiv Cardiol, 1999; 11: 230 图片由波士顿科学公司拍摄。

急性期，过伸30%保留资料图片由波士顿科学公司拍摄临床前期研究不得用于评估临床效果临床结果可能会有所不同 血管壁的弹性和纤维连续性被截断 切开面可控，有助于降低环向应力 可以在较低的应力下进行扩张操作 麦秆试验扩张应力对比 FlextomeTM vs. NC Quantum APEXTM 15 * 平均扩张力 **最大扩张力 扩张力 （atm/kPa） P<0.05 N=1,385个病灶N=65个病灶N=98个病灶 P<0.05 P<0.001 2. Hara et al., Am J Cardiol 2002; 89: 1253-1256 4. Ergene et al, J Invas Cardiol 1998; 10: 70-75 5. Global Randomized Trial, Cutting Balloon Device Directions for use; Data on File Flextome切割球囊系统 在较低应力下扩张目标病灶2,4,5 (202.6kPa) (405.2kPa) (607.8kPa) (810.4kPa) (1013kPa) (1216kPa) 切割球囊 VS. 双导丝球囊 Cutting Balloon 2.0-4.0mm / 10mm / 6-12ATM Scoreflex 2.0-4.0mm/10 67(6):491-5. 切割球囊系统与普通球囊相比弹性回缩小 切割球囊系统处理口部病灶的主要结论： 可减少弹性回缩4 斑块受到的挤压更多，几乎无斑块迁移且血管伸展极少5,6,7 最大化管腔受益13 Reduction of Early Elastic Recoil by Cutting Balloon Angioplasty as Compared to Conventional Balloon Angioplasty。

J Invasive Cardiology 分叉病变--减少斑块迁移和边支丢失 “雪橇效应”斑块的轴向移位 边支闭塞-Case 斑块迁移可导致边支闭塞 临床后果 心绞痛 心肌梗死 死亡 切割球囊对斑块迁移的影响 87 例复杂分叉病变 Class B:主支在分支开口有病变 Class C：真分叉病变 Immediate and 3-Month Follow-Up Outcome After Cutting Balloon Angioplasty for Bifurcation Lesions；J Interventional Cardiology；Vol. 17, No. 1, 2004 切割球囊对斑块迁移的影响 Procedure POBA和CB只在主支扩张 Immediate and 3-Month Follow-Up Outcome After Cutting Balloon Angioplasty for Bifurcation Lesions；J Interventional Cardiology；Vol. 17, No. 1, 2004 IVUS观察即刻MLD与3个月后的MLD NORDIC Bifurcation Trials 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0 5.3% 11 % TLR (%) Andrejs Erglis. 2009 TCT CB Non-CB P=0.026 8 Months Outcomes N=209N=347 31 Agenda Flextome设计特点 Flextome工作原理 Flextome适应症 Flextome使用技巧 32 技术问题 适应症/禁忌症/警示信息 适应症(说明书中提及） Flextome切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG）手术而且亟需手术 治疗的患者。

此外，目标病灶应当符合以下标准： 不连续病灶（长度 <15 mm）、或管状病灶（长度介于10 - 20 mm之间） 参照血管直径（RVD）为2 .00 mm - 4.00 mm 系统可达到目标病灶 近端血管段的曲度为轻中度 非成角病灶（< 45） 血管造影显示轮廓光滑 血管造影显示无肉眼可见的血栓 禁忌症： 切割球囊系统禁用于需使切割球囊系统通过已安置支架侧枝网孔的情况，因如此可造成未充气球囊缠 绕在上述支架中 无明显狭窄下的冠状动脉痉挛 警示信息： 处置支架远端病灶时，都非常谨慎若当导丝穿过支架内部空间，而非从支架轴向下方穿过时，未充 气的切割球囊系统可被缠绕进支架中当在血管分叉位置处理病灶时，可以在放置支架前使用切割球 囊系统，但。