药事管理与法规重点考点与易混点总结().doc

药事管理与法规易混点总结页码以教材为准一、波及的药物质量特性及其她性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合教材，P2，（三），1）（2）药物的安全性和有效性是药物上市的最基本条件教材，P3，（三），2）（3）国家根据非处方药物的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药药管理法实行条例，P64，15条）（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性处方管理措施，P126，34条）（5）药师应当对处方用药合适性进行审核处方管理措施，P126，35条）（6）处方用药合适性应当审核处方用药与临床诊断的相符性处方管理措施，P126，35条）（7）处方用药合适性应当审核剂量、用法的对的性处方管理措施，P126，35条）（8）处方用药合适性应当审核选用剂型与给药途径的合理性处方管理措施，P126，35条）（9）GMP产品质量管理文献要记载产品质量稳定性考察旧版GMP，63条）（10）GMP规定药物生产公司质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为拟定物料贮存期、药物有效期提供数据旧版GMP，75条）（11）GSP实行细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药物的合法性和质量可靠性。

GSP实行细则，P176，24条）（12）GSP规定：公司对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本状况的审核GSP，P169，30条）（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文献要有制剂质量稳定性的考察记录医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性执业药师道德准则，P49）（15）药物阐明书应当涉及药物安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药物阐明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条）（16）提供互联网药物交易服务的公司必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药物交易的资格、其交易药物的合法性互联网药物交易服务审批暂行规定，P189，19条）（17）药物广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文献的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查药物广告审查措施，P248，11条）规律：一般在研发上市环节（涉及药物阐明书）侧重药物的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药物生产（制剂）环节，更重稳定性，药物使用（药店、医院）环节，更注重认清药物来源的合法性、质量可靠性，以及使用的合适性（相符性、对的性、合理性）。

二、和药物有关的多种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药物经营公司的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其她内容药物管理法，P53，18条）2、药物批发和零售连锁公司的药物购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等和医疗机构相比缺少批号、购进价格）（GSP实行细则，P177，27条）3、药物批发和零售连锁公司的药物验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等GSP实行细则，P178，30条）4、药物批发公司出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等GSP实行细则，P178，47条）5、药物零售连锁公司配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药物送至门店的名称和复核人员等GSP实行细则，P178，47条）6、药物零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实行细则，P181，68条）7、药物批发公司的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

GSP实行细则，P179，49条）8、医疗机构的购进纪录（1）药物管理法实行条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其她内容P65，26条（2）药物流通监督管理措施：药物通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期P184，25条（3）医疗机构药物监督管理措施（试行）：医疗机构购进药物，应当查验供货单位的《药物生产许可证》或者《药物经营许可证》和《营业执照》、所销售药物的批准证明文献等有关证明文献，并核算销售人员持有的授权书原件和身份证原件P197，7条）（4）医疗机构药物监督管理措施（试行）：医疗机构应当妥善保存初次购进药物加盖供货单位原印章的前述证明文献的复印件，保存期不得少于5年P198，7条）（5）医疗机构药物监督管理措施（试行）：医疗机构购进药物应当索取、留存供货单位的合法票据（涉及税票及具体清单），清单上必须载明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年P198，8条）（6）医疗机构药物监督管理措施（试行）：药物验收记录应当涉及药物通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。

P198，10条）与《药物监督管理措施》中的规定相比，仅多背面两项9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回因素、解决意见及日期等医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）11、药物生产公司、药物批发公司派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本公司原印章和公司法定代表人印章（或签名）药物流通监督管理措施，P183，10条）13、药物生产公司、药物批发公司销售凭证：供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等药物流通监督管理措施，P184，11条）14、药物零售公司销售凭证：药物名称、生产厂商、数量、价格、批号等零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药物流通监督管理措施，P184，11条）（二）使用药物时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊规定的项目麻醉药物和第一类精神药物处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以Rp或R标示：药物名称、剂型、规格、数量、用法用量处方后记：医师签名或加盖专用签章、药物金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章P128-1292、《处方管理措施》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药物名称、用法、用量、包装P126，33条3、GSP规定：药物拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，发售时应在药袋上写明药物名称、规格、服法、用量、有效期等GSP，P173，82条）4、医疗机构根据麻醉药物和精神药物处方开具状况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容涉及发药日期、患者姓名、用药数量专册保存期限为3年处方管理措施，P127，51条）5、社会保险经办机构与定点零售药店签订合同的内容涉及：服务范畴、服务内容、服务质量、药费结算措施以及药费审核与控制等城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行措施，P236，8条）三、药物包装、阐明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志药物管理法，P56，53条）2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期、实行批准文号管理的中药饮片必须注明药物批准文号。

注意没有：有效期）（药物管理法实行条例，P67，45条）3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等GSP实行细则，P177，29条）4、标签或阐明书（1）药物管理法规定：通用名、成分、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映和注意事项药物管理法，P56，54条）（2）GSP实行细则（P177，29条）：①药物包装的标签和所附阐明书上，有生产公司的名称、地址、有药物的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药物的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等②特殊管理药物、外用药物包装的标签或阐明书上有规定的标记和警示阐明③处方药和非处方药标签和阐明书上有相应的警示语或忠告语④非处方药的包装有国家规定的专有标记⑤进口药物包装的标签应以中文注明药物的名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书5、药物批发和零售连锁公司检查包装的其她事项（GSP实行细则，P177，29条）（1）每件包装中，应有产品合格证。

2）进口药物应有符合规定的《进口药物注册证》和《进口药物检查报告书》复印件，加盖供货单位质量检查机构或质量管理机构原印章3）进口避免性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检查机构或质量管理机构原印章4）进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检查机构或质量管理机构原印章6、药物内标签：药物通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产公司等内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药物通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条内、外标签标记内容比较：（P220，17、18条）①外标签标记内容涉及了内标签标记的内容；②“成分、性状、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指引合理用药的内容在外标签有，内标签没有有关内容③“适应证或者功能主治、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项”不能所有注明的，应当标出重要内容，并注明“详见阐明书”字样药物外标签：药物通用名称、成分、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产公司等P220，18条6、运送、储藏的包装标签：药物通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产公司，可根据需要注明：包装数量、运送注意事项或者其她标记等。

P220，19条7、原料药的标签：药物名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行原则、批准文号、生产公司，同步还需要注明包装数量、运送注意事项等P220，20条运送、储藏包装和原料药标签标示的内容比较（P220，19、20条）①“规格”标示在运送、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中②“执业原则” 没有标示在运送、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中③运送、储藏包装标示的是“药物通用名称”；原料药标签标示的是“药物名称”四、专有、。