变更质量负责人变更专项内审.docx

质量负责人变更专项内审 ******有限公司二○一四年十月目 录一、质量负责人变更专项评审方案 11、评审目的 12、评审根据 13、评审原则 14、评审范畴 15、被评审人员 16、评审人员 17、评审措施 18、时间安排、人员分工 29、评审时间和日程 210、评审记录及规定 311、整治规定 3二、质量管理工作会议记录（初次会议） 4三、质量负责人变更内审登记表 6四、管理人员能力素质调查表 7五、质量管理体系评审报告 12六、质量管理工作会议记录（末次会议） 14*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运营的充足性、合适性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运营的需要二、评审根据1、《药物经营质量管理规范》（修订）；2、《**药物经营质量管理规范（修订）》现场检查指引原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审原则《质量负责人变更评审登记表》四、评审范畴任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药物经营法规知识、培训与体检五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审措施评审人员对照《质量负责人变更评审登记表》逐条评审采用资料检查、现场调查问卷、有关问题询问相结合等方式进行评审八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注（组长）管理人员能力调查问卷任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检质量管理职责药物经营法规知识行政许可项目经营许可证等证件变更状况九、评审时间和日程 （一）评审时间：10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组批准后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则二）内容安排：09:00-09:30 初次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接受人根据被评审人员上岗后的实际工作能力状况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价同步评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更状况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药物经营法规知识 ●培训与体检 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行有关质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的体现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审登记表》11:30-12:00 末次会议十、评审记录及规定评审人员要坚持原则，按照原则，实事求是查看资料和口头询问，应做好具体现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份十一、整治规定若该同志符合质量管理机构负责人评审合格原则,评审组撰写评审合格报告若该同志不符合评审合格原则,根据不合格项目状况提出整治建议，提交公司董事会和公司质量领导组 质量管理机构负责人变更评审组 二○一四年十月五日有限公司质量管理工作会议记录 会议名称质量负责人变更专项内审初次工作会议会议时间10月5日上午9:00会议地点3楼会议室出 席 人缺 席 人无会议主持人记录人会议内容： 参会人员签到 总经理主持： 1、明确本次内审的目的和范畴： ①内审的目的：对GSP认证检查组提出的有关质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运营的充足性、合适性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运营的需要。

②内审的范畴：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药物经营法规知识、培训与体检2、审核根据：《<药物经营质量管理规范（修订）>现场检查指引原则》和公司内审制度、内审工作操作规程3、宣布本次内审构成员： 组长：成员：4、宣布内审人员分工（详见内审筹划）5、内审记录规定：内审中的评价记录、阐明、客观证据记录于《质量负责人变更内审登记表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改善和措施跟踪登记表》中6、内审的措施和程序简介审核的形式，审核员尽量做到公正性、客观性①根据被评审人上岗以来的实际工作体现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考察被评审人的实际工作能力总2页第 1页有限公司质量管理工作会议记录 会议名称质量管理机构负责人变更专项内审初次工作会议会议时间10月5日上午9:00会议地点3楼会议室出 席 人缺 席 人无会议主持人记录人会议内容：7、对审核中发现的不合格项记录在内审登记表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改善和措施跟踪登记表》，提出整治意见，发到被评审人告知整治，并进行跟踪贯彻整治措施。

8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料9、现场内审后内审小组讨论会10、现场内审注意事项和技巧阐明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；有关面谈、询问、查阅、观测等内审措施注意事项；遵守审核筹划，做好记录，记录清晰、精确、避免漏掉，收集客观事实根据 11、拟定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完毕后即时完毕，参会人员：内审构成员由内审组组长作本次内审报告 总2页第 2页质量负责人变更内审登记表编号评审项目内审内容与措施内审成果记录备注1变更的质量负责人的聘任告知 查《聘任告知》核算告知内容（与其变更的职务与否相符任命文献已下，变更职务相符，结论：合格2变更的质量负责人的简历 查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）药物经营质量管理经验年限符合规定，结论：合格3变更的质量负责人的学历、职称、执业药师资格证明 查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档状况）学历等有关证明确认结论：合格。

4变更的质量负责人执业药师注册证注册到受聘公司 查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂状况）已注册到我司且已悬挂结论：合格5变更的质量负责人没有《药物管理法》第76条规定情形的自我保证声明 查看办公室人事档案与否采集质量管理机构负责人没有《药物管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药物管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格6质量管理职责1、询问与否清晰是药物质量的重要负责人；2、询问对公司质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人，理解其为保障质量管理体系有效运营的管理思路，理解保障质量管理行使职权的状况清晰质量负责人；清晰岗位质量职责；职责考核结论：合格7药物经营法规知识考核询问有关药物质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容熟悉药物经营法规知识，考核结论：合格8管理人员能力素质调查 通过能力素质调查，实际工作能力与否符合规定（发放管理人员能力素质调查表进行调查）根据实际管理工作能力调查结论：合格9岗前培训状况和体检状况 与否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看有关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格，结论：合格内审结论符合《药物经营质量管理规范》（修订版）有关公司质量管理机构负责人的规定。

被评审人签字： 年 月 日内审成员签字内审组长签字管理人员能力素质调查表 被调查人姓名： 岗位专业技能调查所属部门质量管理部职 位副经理工作年限7年岗位主要工作级别（按重要性，从高到低，依次填写）1、参与质量目的的筹划、有关过程的筹划、质量改善的筹划；2、对公司质量方针和目的公司质量方针的实行状况检查考核；3、对公司质量管理工作进行筹划、指引、实行和协调；4、及时理解质量管理体系的执行状况，提出修订方案；5、审视质量管理体系文献；6、首营公司、首营品种的审批；7、组织、贯彻质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运营状况；项目管理能力调查在符合的栏目内划√ 不称职基本称职称职优秀积极性岗位职责不清晰，等待批示理解岗位职责，询问有何工作分派，再采用行动熟悉岗位职责，采用行动，遇到问题状况下征求意见清晰岗位职责，采用行动，定期报告进度及成果领导力对她人几乎无影响力，只是图有虚职而已有时可以影响她人，不因个人喜恶，可以较客观的对员工业绩与态度进行评价掌握岗位工作技能，并组织实行产生良好效果，能以自己正言正行带领人们努力工作影响力大，能以正面思维影响她人的思维方式和努力方向，员工自愿追随承当责任推卸责任，觉得任何事情都与她无关承认成果，但无后续解决措施承认成果，可以着手解决问题，改善工作流程可以先知先觉，做事有预见性，举一反三，避免事情发生团队合伙不能与部门及她人合伙，听不进任何意见，独断专行团队合伙精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作成果影响可以控制情绪，与她人合伙共事，互相支持，可以保证工作成果达到可以以正面思维带动影响她人合伙共事，。