医疗器械相关法规汇总.docx

一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号） 2002年1月22日发布并实施关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号） 2002年7月2日发布并实施《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号） 2002年11月7日发布并实施《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号） 2004年3月11日发布并实施国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2004年7月8日发布并实施《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号） 2006年6月26日发布并实施《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号） 2007年6月15日发布并实施《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施关于执行GB《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314 号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号） 2008年7月23日发布并实施《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号） 2008年9月16日发布并实施《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号） 2008年11月3日发布并实施《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资 料的说明》2009年2月23日发布并实施《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》 2009年7月30日发布并实施《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日 发布并实施《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日 发布并实施《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日 发布并实施《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日 发布并实施《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日 发布并实施《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年 第82号）2009年12月26日 发布并实施《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》 （食药监办械函[2009]519 号）2009年12月30日 发布并实施《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号） 2010年4月12日发布并实施《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59 号）2010年5月5日发布并实施关于启用''医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日 发布（2010年8月16日实施）《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）2010年8月26日发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133 号）2010年11月25日 发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）2002年4月22日发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号） 2006年8月2日发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）2002年12月24日发布，2003年10月1日实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）2002年12月24日发布，2003年10月1日实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号） 2007年4月11日发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95 号）2009年3月18日发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册 技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）2009年6月18日发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号） 2002年9月17日发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）2003年12月23日 发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械［2009］336号） 2009年7月6日发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械［2009］第16号）2009年11月12日 发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械［2009］835号）2009年12月16日 发布，2011年1月1日实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械［2009］836号）2009年12月16日 发布，2011年1月1日实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械［2010］28号） 2010年3月22日发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知 2010年2月22日发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知2010年3月1日发布，2010年4月1日实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏 器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函［2010］279号）2010年7月1日发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函［2010］438号）2010年10月18日 发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函［2010］432号）2010年10月12日 发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号） 2002年8月16日发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）2002年9月17日发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）2002年10月24日发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）2002年11月17日发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102 号）2003年3月17日发布，2003年7月1日实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101 号）2003年3月17日发布，2003年5月1日实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号） 2003年8月26日发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356 号）2003年12月18日 发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知2004年10月10日发布，2005年1月1日实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）2009年12月24日发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）2000年1月4日发布，2000年4月1日实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）2004年7月20日发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）2004年10月13日发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）2000年5月22日发布，2000年7月1日实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号） 2009年6月3日发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）2000年4月5日发布，2000年4月10日实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号） 2002年8月28日发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）2003年6月13日 发布，2003年6月20日 实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号。