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实验室评审准则培训教材实验室评审准则培训4 管理要求实验室评审准则培训4.1 4.1 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和证客观、公正和独立地从事检测和/ /或校准活动或校准活动4.1.14.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算动，有独立帐目和独立核算理解要点：理解要点： 法律地位：实验室应能承担相法律地位：实验室应能承担相应的法律责任，保证客观公正应的法律责任，保证客观公正和独立地从事检测和独立地从事检测/ /校准活动校准活动 实验室的组织形式有两种：一实验室的组织形式有两种：一种，独立法人形式；另一种，种，独立法人形式；另一种，非独立法人形式。

对非独立法非独立法人形式对非独立法人形式的实验室，需经法人授人形式的实验室，需经法人授权，具有独立承担第三方公正权，具有独立承担第三方公正检验，独立对外形文和开展业检验，独立对外形文和开展业务活动，有独立账目和独立核务活动，有独立账目和独立核算的条件和能力对母体组织算的条件和能力对母体组织是企业的非独立法人的实验室，是企业的非独立法人的实验室，还需取得非企业法人营业执照还需取得非企业法人营业执照检查重点：检查重点： （（1 1）独立法人的实验室检查方）独立法人的实验室检查方法：查独立法人实验室是否具法：查独立法人实验室是否具有合法的设立或注册证书；查有合法的设立或注册证书；查法人注册证书中经营范围的符法人注册证书中经营范围的符合性 （（2 2）非独立法人实验室检查方）非独立法人实验室检查方法：法：a a，查母体组织是否具有合，查母体组织是否具有合法的设立或注册证书及经营范法的设立或注册证书及经营范围的符合性；围的符合性；b b，查批准文件、，查批准文件、法人授权书、最高管理者的任法人授权书、最高管理者的任命文件和母体组织的公正性声命文件和母体组织的公正性声明；明；c c，查实验室注册的非企业，查实验室注册的非企业法人的营业执照。

法人的营业执照实验室评审准则培训4.1.24.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和和/ /或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和和可移动检测和/ /或校准设备设施或校准设备设施理解要点：理解要点： 场所（包括办公、检测场所（包括办公、检测/ /校准、校准、样品、资料的保存等）、设备样品、资料的保存等）、设备（抽样、样品制备、数据处理（抽样、样品制备、数据处理和分析、测量和检测设备）、和分析、测量和检测设备）、设施（保证条件满足要求的设设施（保证条件满足要求的设备，如能源、照相、采暖、通备，如能源、照相、采暖、通风等）并对场所设备、设施具风等）并对场所设备、设施具有连续三年以上能独立调拨使有连续三年以上能独立调拨使用、管理的权限这些场所设用、管理的权限这些场所设备、设施还应满足正确进行检备、设施还应满足正确进行检测测/ /校准的需要，即设备的技术校准的需要，即设备的技术性能满足检测性能满足检测/ /校准所依据的标校准所依据的标准准/ /规范的规定；设施能达到规规范的规定；设施能达到规定的用途和目的。

定的用途和目的检查重点：检查重点： （（1 1）场所、设施、设备的所有）场所、设施、设备的所有权或使用权检查方法：审阅实权或使用权检查方法：审阅实验室注册登记文件和工作场所验室注册登记文件和工作场所的所有权、使用权、证明文件，的所有权、使用权、证明文件，确认实验室是否具有连续三年确认实验室是否具有连续三年以上的所有权或使用权以上的所有权或使用权 （（2 2）场所、设施、设备的适用）场所、设施、设备的适用性检查方法：审查场所设备、性检查方法：审查场所设备、设施能否满足检测设施能否满足检测/ /校准需要校准需要实验室评审准则培训4.1.34.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作理解要点：理解要点： 实验室的管理体系应当实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定）覆盖所有（申请资质认定）检测检测 和和/ /或校准项目设计或校准项目设计的场所检查重点：检查重点： 检查方法：审查实验室检查方法：审查实验室的管理体系文件特别是各的管理体系文件特别是各部门和岗位的职责以及各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，项管理活动的控制程序，是否覆盖实验室所有场所。

是否覆盖实验室所有场所检查实验室所有场所的所检查实验室所有场所的所有工作验证质量体系能否有工作验证质量体系能否对其有效覆盖对其有效覆盖实验室评审准则培训4.1.44.1.4实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/ /或校准活动相适应的专或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员业技术人员和管理人员 理解要点：理解要点： 人员：必须具备为保证管人员：必须具备为保证管理体系运行、检测理体系运行、检测/ /校准数校准数据和结果的出具所需的专据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员业技术人员和管理人员管理人员的数量和素质应管理人员的数量和素质应与管理体系的建立和运作与管理体系的建立和运作相适应；技术人员的业务相适应；技术人员的业务素质、专业知识以及数量素质、专业知识以及数量与检测与检测/ /校准的领域相适应校准的领域相适应检查重点：检查重点： （（1 1）人员的相对稳定性）人员的相对稳定性 检查方法：审查实验室在检查方法：审查实验室在册人员证明、劳动合同和册人员证明、劳动合同和社会保险的证明、确认实社会保险的证明、确认实验室是否拥有相对稳定的验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

专业技术人员和管理人员 （（2 2）人员的适应性）人员的适应性 检查方法：查阅有关管理检查方法：查阅有关管理人员和技术人员业绩档案，人员和技术人员业绩档案，确认其业务素质、专业知确认其业务素质、专业知识是否相应识是否相应实验室评审准则培训 4.1.5 4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和/ /或校准活或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和有损于检测和/ /或校准判断的独立性和诚信度的活动；或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和不得参与和检测和/ /或校准项目或者类似的竞争性项目或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

者维护活动实验室评审准则培训理解要点：理解要点： 实验室的公正性、独立性，这实验室的公正性、独立性，这是保证机构公正性强制措施要是保证机构公正性强制措施要求实验室以及非独立法人实验室求实验室以及非独立法人实验室的母体组织，不能以数据和结果的母体组织，不能以数据和结果谋取非法利益（如实验室高收费、谋取非法利益（如实验室高收费、不检测收费不检测收费/ /报告造假等）；不报告造假等）；不得参与任何有损于检测得参与任何有损于检测/ /校准判校准判断的独立性和诚实度的活动（如断的独立性和诚实度的活动（如挂牌活动挂牌活动/ /质量信得过活动质量信得过活动/ /监检监检活动等）；不得参与和检测活动等）；不得参与和检测/ /校校准项目或类似的竞争性项目有关准项目或类似的竞争性项目有关系的产品设计系的产品设计/ /研制研制/ /生产生产/ /供应供应/ /安装安装/ /使用使用/ /维护活动维护活动 实验室应制订和实施确保其人实验室应制订和实施确保其人员不受内外部的不正当的商业、员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂的措施，应保证并防止商业贿赂的措施，应保证工作人员在一种不受任何影响、工作人员在一种不受任何影响、独立地状态下完成相关的技术活独立地状态下完成相关的技术活动。

动检查重点：检查重点： 实验室保证公正性的强制措施，实验室保证公正性的强制措施，检测方法：检测方法： （（1 1）审阅实验室的体系文件，）审阅实验室的体系文件，审查有无审查有无“ “三个不得三个不得” ”的强制的强制性规定，有无制订确保其人员性规定，有无制订确保其人员不受内外部的不正当的商业、不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响财务和其他方面的压力和影响并防止商业贿赂的措施；并防止商业贿赂的措施； （（2 2）审查实验室有无定期对）审查实验室有无定期对“ “三个不得三个不得” ”和防止商业贿赂的和防止商业贿赂的教育和检查记录；教育和检查记录； （（3 3）检查有无违反）检查有无违反“ “三个不得三个不得” ”的防止商业贿赂的行为的投的防止商业贿赂的行为的投诉，如有，跟踪检查处理的意诉，如有，跟踪检查处理的意见和结果见和结果实验室评审准则培训4.1.64.1.6实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/ /或校准活动中所知悉或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

应措施理解要点：理解要点： 保密规定保密规定 国家秘密是关系国家安全国家秘密是关系国家安全和利益依据法定程序确和利益依据法定程序确定，在一定时间内只限一定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项，定范围的人员知悉的事项，每个实验室应当按照有关每个实验室应当按照有关法律法规的规定予以保密；法律法规的规定予以保密；并制定有关措施或文件，并制定有关措施或文件，有效实施所述商业秘密有效实施所述商业秘密和技术秘密主要是指属于和技术秘密主要是指属于客户商业或技术产权的事客户商业或技术产权的事项检查重点：检查重点： 保密规定保密规定 实验室保守国家秘密、商实验室保守国家秘密、商业秘密、技术秘密的有效业秘密、技术秘密的有效措施 检查方法：检查方法： （（1 1）查阅实验室的体系）查阅实验室的体系文件有无对保守国家机密文件有无对保守国家机密的有关措施或文件及实施的有关措施或文件及实施情况。

情况 （（2 2）审阅实验室的体系）审阅实验室的体系文件有无明确对客户的秘文件有无明确对客户的秘密事项如何保密及实施情密事项如何保密及实施情况 实验室评审准则培训4.1.74.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系理解要点：理解要点： 为明确表示组织上的隶属为明确表示组织上的隶属关系和各部门间的相互关系，关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部和外部的包括实验室内部和外部的 内部组织机构框图应与岗内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机位职责的设定一致；外部机构框图应正确明示实验室的构框图应正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他各种外部关系，包括与其他部门的关系，在母体单位中部门的关系，在母体单位中的地位。

另外要表达和明确的地位另外要表达和明确质量管理、技术运作和支持质量管理、技术运作和支持服务之间的关系服务之间的关系检查重点：检查重点： 明确地位、理清关系明确地位、理清关系 （（1 1）审阅体系文件中有无）审阅体系文件中有无组织机构框图，框图中是否组织机构框图，框图中是否明确组织各部门职责和与母明确组织各部门职责和与母体及内、外部的关系体及内、外部的关系 （（2 2）审阅体系文件中有无）审阅体系文件中有无“ “管理体系要素职能分配表管理体系要素职能分配表” ”是否将管理体系的要求分是否将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位解落实到不同的部门或岗位实验室评审准则培训4.1.84.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

关或其授权的部门确认理解要点：理解要点： 规定实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及规定实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管有任命文件所谓各部门主管有任命文件所谓“ “任命文件任命文件” ”应是对于应是对于不同组织或单位按照人事管理权限和规定；有任命权不同组织或单位按照人事管理权限和规定；有任命权限的部门出具的文件限的部门出具的文件检查重点：检查重点： 查阅任命文件出具部门是否有人事管理权限，是否查阅任命文件出具部门是否有人事管理权限，是否对最高管理者、技术管理者、质量主管级各部门主管对最高管理者、技术管理者、质量主管级各部门主管进行了任命，对最高管理者和技术管理者的变更是否进行了任命，对最高管理者和技术管理者的变更是否报发证部门的确认报发证部门的确认实验室评审准则培训4.1.94.1.9实验室应规定对检测和实验室应规定对检测和/ /或校准质量有影响的所有管或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系必要时，理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系必要时，指定关键管理人员的代理人指定关键管理人员的代理人理解要点：理解要点： 实验室应书面规定对检测实验室应书面规定对检测/ /校准质量有影响的所有管理校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员人员、操作人员和核查人员的职责、权力和相互关系。

的职责、权力和相互关系 必要时，对关键岗位上的管必要时，对关键岗位上的管理人员应当指定代理人，以理人员应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，便其因各种原因不在岗位时，有人员能代行其有关的职责有人员能代行其有关的职责和权力检查重点： 查阅体系文件是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，是否明确其岗位的职责和权限关键人员是否明确了代理人实验室评审准则培训4.1.104.1.10实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和/ /或校准方法、程序、或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和目的和结果评价的人员对检测和/ /或校准的关键环节或校准的关键环节进行监督进行监督理解要点：理解要点： 有监督人员对检测有监督人员对检测/ /校准活动中的关键环节进行质量监督校准活动中的关键环节进行质量监督 a a、监督人员的条件：、监督人员的条件： 熟悉各项检测熟悉各项检测/ /校准方法、程序、目的和结果评价实验室应从校准方法、程序、目的和结果评价实验室应从工作经历、资历、素质等方面提出要求；工作经历、资历、素质等方面提出要求； b b、监督的对象：、监督的对象： 检测检测/ /校准人员的检测校准人员的检测/ /校准工作。

应确保实验室使用的合同制校准工作应确保实验室使用的合同制人员及其他的技术人员、关键支持人员、在培人员受到监督；人员及其他的技术人员、关键支持人员、在培人员受到监督； c c、监督的内容：、监督的内容： 监督是否按程序、作业规范进行检测；监督检测的环境设备、监督是否按程序、作业规范进行检测；监督检测的环境设备、设施、原始记录是否符合要求；监督报告的规范性、准确性，设施、原始记录是否符合要求；监督报告的规范性、准确性，包括评定的正确性；包括评定的正确性； d d、监督结果的处理：、监督结果的处理： 对监督中发现的不符合，应按不符合检测对监督中发现的不符合，应按不符合检测/ /校准工作的处置。

校准工作的处置实验室评审准则培训检查重点：检查重点： a a、查体系文件规定的合理性和全面性：实验室、查体系文件规定的合理性和全面性：实验室是否在体系文件中规定了监督人员职责、工作要是否在体系文件中规定了监督人员职责、工作要求、工作程序试验监督的记录和结果，发现问求、工作程序试验监督的记录和结果，发现问题的处理等内容题的处理等内容 b b、查监督员的任命文件和监督员的技术业绩档、查监督员的任命文件和监督员的技术业绩档案，审查监督员是否符合规定条件案，审查监督员是否符合规定条件 c c、询问监督员对过程监督工作理解和认知询问监督员对过程监督工作理解和认知 d d、抽查监督员的监督记录、审查监督的内容、、抽查监督员的监督记录、审查监督的内容、频次、监督结果的处理是否符合文件规定要求。

频次、监督结果的处理是否符合文件规定要求4.1.104.1.10实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和/ /或校准方法、程序、目或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和的和结果评价的人员对检测和/ /或校准的关键环节进行监或校准的关键环节进行监督实验室评审准则培训4.1.114.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力理解要点：理解要点： 必须设立实验室的技术管理必须设立实验室的技术管理者和质量主管，并办理符合者和质量主管，并办理符合要求的任命文件，技术主管要求的任命文件，技术主管对技术工作负全责，所以在对技术工作负全责，所以在资格、能力、经验上要符合资格、能力、经验上要符合要求，质量主管保证在任何要求，质量主管保证在任何时候管理体系得到实施时候管理体系得到实施检查重点：检查重点： a a、检查是否有任命文件；、检查是否有任命文件； b b、查阅体系文件中是否明、查阅体系文件中是否明确了技术管理者和质量主管确了技术管理者和质量主管的职责和权力；的职责和权力； c c、询问技术管理者和质量主、询问技术管理者和质量主管对其职责的权力理解和认管对其职责的权力理解和认知。

知实验室评审准则培训4.1.124.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权质保量按时完成（适用于授权/ /验收的实验室）验收的实验室）理解要点：理解要点： 依法设置或授权的实验依法设置或授权的实验室承担政府产品质量监室承担政府产品质量监督管理部门下达的监督督管理部门下达的监督检验任务时，必须对该检验任务时，必须对该任务编制合理的工作计任务编制合理的工作计划，以保证在规定的时划，以保证在规定的时间内，保质保量的完成间内，保质保量的完成工作任务工作任务检查重点：检查重点： a a、查阅体系文件是否规、查阅体系文件是否规定了完成政府下达的指令定了完成政府下达的指令性任务的措施；性任务的措施； b b、查编制的工作计划是、查编制的工作计划是否具有可操作性；否具有可操作性； c c、查记录是否在规定的、查记录是否在规定的时间内完成及检测数据的时间内完成及检测数据的公正性。

公正性实验室评审准则培训4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施实验室评审准则培训理解要点：理解要点：★★管理体系的含义：管理体系的含义： 为了实现管理目的或效能，由组织结构、职责、程序、为了实现管理目的或效能，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的且具有一定活动规律的一个整体过程和资源构成的且具有一定活动规律的一个整体 ★★管理体系的总体要求管理体系的总体要求 （（1 1）按本准则建立或满足本准则要求；）按本准则建立或满足本准则要求； （（2 2）与实验室的规模、工作类型、范围、工作量相适应；）与实验室的规模、工作类型、范围、工作量相适应； （（3 3）文件化；）文件化； （（4 4）准则所要求的全部要素和要求都应在文件化的体系）准则所要求的全部要素和要求都应在文件化的体系中加以体现，包括阐明质量方针、目标、承诺；文件化的中加以体现，包括阐明质量方针、目标、承诺；文件化的管理体系应加以宣贯，使所有人员知道、理解并加以实施；管理体系应加以宣贯，使所有人员知道、理解并加以实施；（文件化的管理体系应包括管理手册、程序文件、作业指（文件化的管理体系应包括管理手册、程序文件、作业指导书、报告及记录表式导书、报告及记录表式) )。

实验室评审准则培训检查重点：检查重点： （（1 1）管理体系的系统性、协调性、可操作性和完整性）管理体系的系统性、协调性、可操作性和完整性 检查方法：审阅实验室的体系文件，确认是否覆盖了评审准则检查方法：审阅实验室的体系文件，确认是否覆盖了评审准则所要求的所要求的1919要素和全部要求，各项质量活动的规定是否协调、要素和全部要求，各项质量活动的规定是否协调、可操作，是否与实验室的实际相适应，信息是否完整可操作，是否与实验室的实际相适应，信息是否完整 （（2 2）体系文件的宣贯）体系文件的宣贯 检查方法：查阅实验室体系文件宣贯记录，与实验室重要岗位检查方法：查阅实验室体系文件宣贯记录，与实验室重要岗位人员进行交流沟通，了解体系文件的宣贯和人员理解情况人员进行交流沟通，了解体系文件的宣贯和人员理解情况。

（（3 3）体系文件的发放）体系文件的发放 检查方法：查阅文件发放清单，确认体系文件、是否发放至重检查方法：查阅文件发放清单，确认体系文件、是否发放至重要岗位和重要场所要岗位和重要场所实验室评审准则培训4.34.3文件控制文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效理解要点：理解要点：文件定义：信息及其承载媒体文件定义：信息及其承载媒体 （（1 1）控制的范围：构成管理体系的所有文件（内部））控制的范围：构成管理体系的所有文件（内部）管理手册管理手册/ /程序文件程序文件/ /作业指导书作业指导书/ /质量、技术记录表质量、技术记录表式（外部）委托书式（外部）委托书/ /图纸、技术规范等；（社会）图纸、技术规范等；（社会）/ /检检测测/ /校准标准、规范、方法。

校准标准、规范、方法 （（2 2）文件的形式：书面）文件的形式：书面/ /电子媒体电子媒体 （（3 3）编制文件控制程序，包括编制）编制文件控制程序，包括编制→→审核（评审）审核（评审）→→批准批准→→标识（二个）标识（二个）→→（受控）清单（受控）清单→→发放（清单）发放（清单）→→使用使用→→保管保管→→修订修订→→废止等活动废止等活动 （（4 4）确保文件有效）确保文件有效 实验室评审准则培训 （（5 5）控制要点）控制要点 a. a.文件批准和发布文件批准和发布——作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所有文件，发布前由授权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和适宜有文件，发布前由授权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和适宜的；建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及分发的控制的；建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及分发的控制清单，达到易于查阅，防止使用无效和作废文件。

清单，达到易于查阅，防止使用无效和作废文件 b. b.文件的使用文件的使用- -起重要作用的所有作业场所都能得到起重要作用的所有作业场所都能得到/ /定期审查，必要时定期审查，必要时修订，保证持续适用和满足使用要求修订，保证持续适用和满足使用要求/ /及时从所有使用和发布处撤除无及时从所有使用和发布处撤除无效和作废的文件，或用其他方法确保防止误用效和作废的文件，或用其他方法确保防止误用/ /出于法律或知识保存目出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当标记的而保留的作废文件，应有适当标记 c. c.文件的标识文件的标识- -管理体系文件应有唯一性标识，包括发布日期管理体系文件应有唯一性标识，包括发布日期/ /修订标修订标识识/ /页码页码/ /总页数（表示文件结束的标记）总页数（表示文件结束的标记）/ /发布机构发布机构 d. d.文件变更（修订）文件变更（修订）- -文件变更的审查和批准应是原审批人（授权人），文件变更的审查和批准应是原审批人（授权人），若被指定，则应获得相关原审批的和当前的相关背景资料若被指定，则应获得相关原审批的和当前的相关背景资料/ /采用更改附采用更改附件等形式表明更改件等形式表明更改 。

e. e.制定如何更改和控制保存在计算机系统中文件的程序制定如何更改和控制保存在计算机系统中文件的程序实验室评审准则培训检查重点：检查重点： （（1 1）文件控制程序）文件控制程序 检查方法：查阅文件控制程序，确认有关内容和控制环节是否检查方法：查阅文件控制程序，确认有关内容和控制环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性；齐全，规定是否合理且具有可操作性； （（2 2）文件发放）文件发放 检查方法：查阅文件控制清单和文件发放清单，确认受控的范检查方法：查阅文件控制清单和文件发放清单，确认受控的范围和发放的范围是否合理；围和发放的范围是否合理； （（3 3）批注和发布）批注和发布 检查方法：查阅体系文件，审批手续是否齐全，是否有标识；检查方法：查阅体系文件，审批手续是否齐全，是否有标识； （（4 4）文件的使用）文件的使用 检查方法：巡视检测检查方法：巡视检测/ /校准现场，检查现场使用的文件是否有校准现场，检查现场使用的文件是否有废止废止/ /失效的文件，是否有清晰地标识；失效的文件，是否有清晰地标识； （（5 5）文件的审查与修改）文件的审查与修改 检查方法：检查实验室受控文件定期审查、必要时修订的记录，检查方法：检查实验室受控文件定期审查、必要时修订的记录，确认文件是否定期进行评审，更改文件是否经再批准。

确认文件是否定期进行评审，更改文件是否经再批准实验室评审准则培训 4.4 4.4检测和检测和/ /或校准分包或校准分包 如果实验室将检测和如果实验室将检测和/ /或校准工作的一部分分包，接受或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包实验室评审准则培训理解要点：理解要点： 保证分包业务的有效性和结果的质量保证分包业务的有效性和结果的质量 （（1 1）原则：限于仪器设备使用频次低，价格昂贵及特征项目的）原则：限于仪器设备使用频次低，价格昂贵及特征项目的分包，不得分包全部检验项目。

分包，不得分包全部检验项目 （（2 2）分包实验室应具有符合本准则要求的能力分包实验室应具有符合本准则要求的能力 （（3 3）确保并证实分包方有能力完成）确保并证实分包方有能力完成 （（4 4）书面征得委托方同意，保留委托方同意的证据）书面征得委托方同意，保留委托方同意的证据 （（5 5）分包可通过协议明确双方责任和权力，包括分包方应达到）分包可通过协议明确双方责任和权力，包括分包方应达到要求，如技术运作，质量体系要求、服务特性（固有的和赋予要求，如技术运作，质量体系要求、服务特性（固有的和赋予的）以及违反要求应承担的责任，提供符合要求的证据。

的）以及违反要求应承担的责任，提供符合要求的证据 （（6 6）实验室对其分包的工作负责任，不得推诿（指定的除外）实验室对其分包的工作负责任，不得推诿（指定的除外） （（7 7）应保存所使用的分包方的资料，包括符合要求及其评价的）应保存所使用的分包方的资料，包括符合要求及其评价的资料、分包工作质量及其能力保持的资料，发生问题进行处理，资料、分包工作质量及其能力保持的资料，发生问题进行处理，客户对分包工作的意见以及签订的协议及其执行情况的资料客户对分包工作的意见以及签订的协议及其执行情况的资料 （（8 8）分包的项目不包含在批准的能力中分包的项目不包含在批准的能力中实验室评审准则培训检查重点：检查重点： （（1 1）分包规定的合理性；）分包规定的合理性； 检查方法：检查方法： a. a.审查管理手册或分包控制程序，确认分包控制规定是否符合审查管理手册或分包控制程序，确认分包控制规定是否符合规定要求。

规定要求 b. b.抽查抽查2 2份分包协议，审查分包方是否符合规定的条件份分包协议，审查分包方是否符合规定的条件 c. c.抽查抽查2 2份含分包的检测协议，审查客户证据份含分包的检测协议，审查客户证据 （（2 2）对分包方的评价和控制；）对分包方的评价和控制； 检查方法：审查实验室对分包方评价的资料以及在长期分包任检查方法：审查实验室对分包方评价的资料以及在长期分包任务执行期间内对分包方检测质量控制的记录务执行期间内对分包方检测质量控制的记录实验室评审准则培训 4.5 4.5服务和供应品的采购服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和实验室应建立并保持对检测和/ /或校准质量有影响的服或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

保服务和供应品的质量实验室评审准则培训理解要点：理解要点： 为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室应对外购物品和寻为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室应对外购物品和寻求的相关服务进行有效地控制和管理，以保证检测求的相关服务进行有效地控制和管理，以保证检测/ /校准结果的质量校准结果的质量1 1）应制定选择和购买对检测）应制定选择和购买对检测/ /校准质量有影响的服务和供应品的采校准质量有影响的服务和供应品的采购控制程序供应品购控制程序供应品- -包括测量仪器、试验设备、辅助设备、零部件、包括测量仪器、试验设备、辅助设备、零部件、试剂、消耗材料等试剂、消耗材料等 服务服务- -包括检测仪器的检定包括检测仪器的检定/ /校准服务、设施和环境条件的设计安装调校准服务、设施和环境条件的设计安装调试维护服务、样、证书印刷、标准查询、人员的教育培训等服务试维护服务、样、证书印刷、标准查询、人员的教育培训等服务 （（2 2）重要供应商的评价）重要供应商的评价- -评价方法：样品的检验、检查、验证（包括评价方法：样品的检验、检查、验证（包括抽样抽样/ /全检）使用、对比（类似产品的历史、其他使用者的使用经验）全检）使用、对比（类似产品的历史、其他使用者的使用经验）、现场评价供应商质量体系或能力等；评价方法的选择取决于供应品、现场评价供应商质量体系或能力等；评价方法的选择取决于供应品和服务特性以及对检测和服务特性以及对检测/ /校准的影响的程度；记录和保存评价情况，校准的影响的程度；记录和保存评价情况，包括结果、审批合格供应商名单；建立重要供应商的业绩档案；通过包括结果、审批合格供应商名单；建立重要供应商的业绩档案；通过定期复评方式以确定重要供应商的能力；对于不合格品要求供应商给定期复评方式以确定重要供应商的能力；对于不合格品要求供应商给予纠正，必要时改换供应商。

予纠正，必要时改换供应商 （（3 3）采购文件）采购文件- -采购物品：描述可包括型式、类别、等级、精确地标采购物品：描述可包括型式、类别、等级、精确地标识、规格、图纸、检查说明以及表明检测结果可接受的技术条件等；识、规格、图纸、检查说明以及表明检测结果可接受的技术条件等；采购服务：对提供服务人员资格能力水平的要求等；采购文件发出之采购服务：对提供服务人员资格能力水平的要求等；采购文件发出之前其技术内容应经过审批前其技术内容应经过审批 （（4 4）对供应品的验收）对供应品的验收- -方法：检查、检验、验证、试用等；符合性检方法：检查、检验、验证、试用等；符合性检查活动的记录应予保存查活动的记录应予保存实验室评审准则培训检查重点：检查重点： （（1 1）采购控制程序）采购控制程序 检查方法：查阅实验室的程序文件，确认文件是否合理、可操检查方法：查阅实验室的程序文件，确认文件是否合理、可操作；作； （（2 2）重要供应商的评价）重要供应商的评价 检查方法：查阅实验室对要供应商的评价材料和合格的服务、检查方法：查阅实验室对要供应商的评价材料和合格的服务、供应品供应商名单，确认实验室是否对重要供应商进行了评价。

供应品供应商名单，确认实验室是否对重要供应商进行了评价 （（3 3）采购文件）采购文件 检查方法：查阅近期的采购物品的过程文件，确认是否按程序检查方法：查阅近期的采购物品的过程文件，确认是否按程序文件进行控制，是否有验收记录文件进行控制，是否有验收记录实验室评审准则培训4.64.6合同评审合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求序，明确客户的要求理解要点：理解要点： 编制合同评审程序包括评审的原则、时机、职责、内容、方编制合同评审程序包括评审的原则、时机、职责、内容、方法、记录、更改、传递、保存等法、记录、更改、传递、保存等 （（1 1）评审的内容：）评审的内容： a. a.客户要求是否清晰、形成文件，易理解；客户要求是否清晰、形成文件，易理解； b. b.实验室是否有能力和资源满足客户的要求；实验室是否有能力和资源满足客户的要求； c. c.客户的要求与合同不一致的问题是否已予解决。

客户的要求与合同不一致的问题是否已予解决 （（2 2）评审时机和原则：）评审时机和原则： a. a.每项合同签订前均应得到评审并记录；每项合同签订前均应得到评审并记录； b. b.客户要求或标书与合同之间的任何差异应在合同签订开始之客户要求或标书与合同之间的任何差异应在合同签订开始之前得到解决；前得到解决； c. c.双方认可（合同、标书和要求）；双方认可（合同、标书和要求）； d. d.口头合同应予记录和认可确认口头合同应予记录和认可确认 实验室评审准则培训 （（3 3）评审的方式：）评审的方式： a. a.常规合同：授权人直接与客户签订协议；常规合同：授权人直接与客户签订协议； b. b.特定合同（委托抽样特定合同（委托抽样/ /要求偏离要求偏离/ /司法仲裁）；会签或会议评司法仲裁）；会签或会议评审。

审 （（4 4）合同的偏离：）合同的偏离： 偏离客户要求（合同）应通知客户（口头、书面、电子邮件等）偏离客户要求（合同）应通知客户（口头、书面、电子邮件等），通知应予记录，以作备忘录通知应予记录，以作备忘录 （（5 5）合同的更改：）合同的更改： 变更合同内容应予评审，包括采取的措施均应记录；变更应与变更合同内容应予评审，包括采取的措施均应记录；变更应与客户达到共识，双方认可；变更的内容应传输到合同执行人客户达到共识，双方认可；变更的内容应传输到合同执行人实验室评审准则培训检查重点：检查重点： （（1 1）合同评审的原则、时机、内容、方法规定是否）合同评审的原则、时机、内容、方法规定是否合理 检查方法：检查方法： a. a.审阅合同评审程序，相关规定是否齐全、合理。

审阅合同评审程序，相关规定是否齐全、合理 b. b.询问有关责任部门和责任人，了解有关人员对规询问有关责任部门和责任人，了解有关人员对规定的理解和熟悉程度定的理解和熟悉程度 c. c.抽查抽查3 3份常规合同和份常规合同和2 2份特定合同及合同评审记录，份特定合同及合同评审记录，审查合同评审过程是否符合合同评审程序规定审查合同评审过程是否符合合同评审程序规定 （（2 2）合同更改的控制）合同更改的控制 检查方法：抽查检查方法：抽查2 2份在执行期间发生更改的合同，检份在执行期间发生更改的合同，检查变更内容是否有评审记录查变更内容是否有评审记录实验室评审准则培训4.74.7申诉和投诉申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和其检测和/ /或校准结论提出的异议应保存所有申诉和投或校准结论提出的异议。

应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录诉及处理结果的记录 理解要点：理解要点： 满足客户需要、追求客户满满足客户需要、追求客户满意是实验室向客户提供服务意是实验室向客户提供服务的最终目标实验室应时刻的最终目标实验室应时刻关注客户的意见和建议，以关注客户的意见和建议，以改进和保证服务的质量改进和保证服务的质量 申诉是客户对实验室的决定申诉是客户对实验室的决定不满意提出的异议，投诉是不满意提出的异议，投诉是客户对实验室的行为不满意客户对实验室的行为不满意提出的申诉和投诉的形式提出的申诉和投诉的形式包括书面的和口头的包括书面的和口头的 实验室应建立申诉和投诉的实验室应建立申诉和投诉的处理机制（程序），保存所处理机制（程序），保存所有申诉和投诉的记录；保存有申诉和投诉的记录；保存调查和纠正措施的记录调查和纠正措施的记录检查重点：检查重点： 检查方法：检查方法： a. a.审查实验室是否建立申诉审查实验室是否建立申诉和投诉的机制（程序）；和投诉的机制（程序）； b. b.了解负责申诉和投诉部门了解负责申诉和投诉部门相关人员的工作情况；相关人员的工作情况； c. c.抽查申诉和投诉的记录，抽查申诉和投诉的记录，调查和处理记录，了解客户调查和处理记录，了解客户对处理结果的意见。

对处理结果的意见实验室评审准则培训4.84.8纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性实验室应通过实施纠正措似不符合工作发生的可能性实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系施、预防措施等持续改进其管理体系理解要点：理解要点： 实验室应当对不符合工作实验室应当对不符合工作（包括管理工作、技术工作）（包括管理工作、技术工作）纠正措施、预防措施的实施纠正措施、预防措施的实施和改进工作制定程序文件，和改进工作制定程序文件，并有效实施，这是对实验室并有效实施，这是对实验室的管理体系实施改进不断地的管理体系实施改进不断地提高管理体系运行有效性，提高管理体系运行有效性，保证检测保证检测/ /校准数据和结果质校准数据和结果质量检查重点：检查重点： a.a.查阅体系文件是否编制了查阅体系文件是否编制了“ “不符合工作的控制程序不符合工作的控制程序” ”，对不符合工作予以及时处，对不符合工作予以及时处理。

理 b.b.查阅体系文件是否编制了查阅体系文件是否编制了“ “纠正措施程序纠正措施程序” ”和和“ “预防预防措施程序措施程序” ” c. c.对出现的不符合工作或潜对出现的不符合工作或潜在造成不符合的原因，是否在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施采取了纠正措施或预防措施 d.d.纠正措施和预防措施的结纠正措施和预防措施的结果是否进行了验证其合理性果是否进行了验证其合理性和可操作性和可操作性实验室评审准则培训4.94.9记录记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、制度实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行n n所有工作应当时予以记录所有工作应当时予以记录n n对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动丢失或改动n n所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书证书 / /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存n n每次检测和每次检测和/ /或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现n n记录应包括参与抽样、样品准备、检测和记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/ /校准人员的标识校准人员的标识n n所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密实验室评审准则培训理解要点：理解要点：n n记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动证据的一种证明性文件记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动证据的一种证明性文件 技术记录包括原始观察记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、技术记录包括原始观察记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验报告副本；还包括参与抽样、样品准备、检验人员、结果校核人检验报告副本；还包括参与抽样、样品准备、检验人员、结果校核人员的标识；质量记录包括来自内部审核和管理评审的记录、报告以及员的标识；质量记录包括来自内部审核和管理评审的记录、报告以及纠正和预防措施的记录、人员培训考核、采购活动的评价、质量体系纠正和预防措施的记录、人员培训考核、采购活动的评价、质量体系管理等质量记录（所有工作）。

管理等质量记录（所有工作） n n（（1 1）建立和实施记录管理程序规范包括记录的编制、填写、更改、）建立和实施记录管理程序规范包括记录的编制、填写、更改、识别、、索引、存档、维护和清理等活动保证记录编制合理、识别、、索引、存档、维护和清理等活动保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、档归分类、储存防损、维护得力、清理合法档归分类、储存防损、维护得力、清理合法 n n（（2 2）记录的及时性：应当及时予以记录记录的及时性：应当及时予以记录 n n（（3 3）归档的合理性：及时归档，并明文归档保持适当的期限。

期限）归档的合理性：及时归档，并明文归档保持适当的期限期限的确定一般应考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户的约的确定一般应考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户的约定以及给自身带来的风险定以及给自身带来的风险 n n（（4 4）信息的充分性：有足够的信息）信息的充分性：有足够的信息- -足够到能在原状态的情况下复现足够到能在原状态的情况下复现出来n n（（5 5）更改的规范性：按适当的程序和规范进行（划改的规定）更改的规范性：按适当的程序和规范进行（划改的规定） n n（（6 6）储存的安全性：配置相应设施和环境条件；有防护、检查、必）储存的安全性：配置相应设施和环境条件；有防护、检查、必要时采取补救的措施；以避免原始信息和数据的丢失或改动，并为客要时采取补救的措施；以避免原始信息和数据的丢失或改动，并为客户保密实验室评审准则培训检查重点：检查重点：n n（（1 1）记录管理程序的审查）记录管理程序的审查 检查方法：审查记录管理程序的合理性、可操作性，检查方法：审查记录管理程序的合理性、可操作性，是否覆盖了对记录管理的全部要求。

是否覆盖了对记录管理的全部要求 n n（（2 2）记录的及时性、规范性和信息的充分性）记录的及时性、规范性和信息的充分性 检查方法：抽取检查方法：抽取5 5份检查份检查/ /校准的原始记录，审查记录校准的原始记录，审查记录是否是检查是否是检查/ /校准当时进行的记录；记录是否清晰；校准当时进行的记录；记录是否清晰；更改是否按规定程序；是否包含了所需要的全部信息更改是否按规定程序；是否包含了所需要的全部信息 n n（（3 3）记录的归档与储存）记录的归档与储存 检查方法：询问有关责任人，了解归档的时机和储检查方法：询问有关责任人，了解归档的时机和储存的要求；实地巡查档案室（资料室），检查记录储存的要求；实地巡查档案室（资料室），检查记录储存的设施和条件。

存的设施和条件实验室评审准则培训4.104.10内部审核内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求每年度的内部审核作持续符合管理体系和本准则的要求每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动审核人员应活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作于被审核的工作n n目的：检查质量管理体系（过程、要素、活动）目的：检查质量管理体系（过程、要素、活动）的符合性、有效性、适合性，以保证实验室的的符合性、有效性、适合性，以保证实验室的运作持续符合管理体系和本准则的要求；运作持续符合管理体系和本准则的要求； n n依据：实验室资质认定评审准则、实验室建立依据：实验室资质认定评审准则、实验室建立的管理体系文件、相关技术标准和规范；的管理体系文件、相关技术标准和规范；实验室评审准则培训内部审核要求：内部审核要求： （（1 1）定期）定期- -通常每年至少一次；通常每年至少一次； （（2 2）每年度的内审覆盖所有）每年度的内审覆盖所有要素、所有部门、所有活动；要素、所有部门、所有活动； （（3 3）审核人员应经培训确认）审核人员应经培训确认有资格，以保证内审工作的质有资格，以保证内审工作的质量；量； （（4 4）保持审核的独立性）保持审核的独立性- -审核审核人员不应审核自己及其所在部人员不应审核自己及其所在部门的工作，以保证内审工作的门的工作，以保证内审工作的客观公正；客观公正； （（5 5）内审发现的不符合应分）内审发现的不符合应分析其产生的原因，采取相应的析其产生的原因，采取相应的纠正措施，避免同类不合格重纠正措施，避免同类不合格重复产生；复产生； （（6 6）实验室的内部审核工作）实验室的内部审核工作一般由质量主管负责组织实施。

一般由质量主管负责组织实施内部审核检查方法：内部审核检查方法： （（1 1）内审的策划，年度内审）内审的策划，年度内审计划的编制计划的编制 检查方法：检查方法：a.a.询问有关责任询问有关责任人，了解内审的时机、频次人，了解内审的时机、频次和相关规定；和相关规定；b.b.查程序文件，查程序文件，确认内容是否充分，是否满确认内容是否充分，是否满足准则要求足准则要求 （（2 2）内审的实施检查方法：）内审的实施检查方法：抽查近期内审计划、检查表、抽查近期内审计划、检查表、内审记录，确认内审是否按内审记录，确认内审是否按规定实施，记录是否完整规定实施，记录是否完整 （（3 3）内审员的资质）内审员的资质 检查方法：检查内审员的培检查方法：检查内审员的培训记录和资质证书。

训记录和资质证书 （（4 4）不符合项及其纠正措施）不符合项及其纠正措施 检查方法：抽查内审中开出检查方法：抽查内审中开出的不符合报告，确认事实描的不符合报告，确认事实描述是否完整，原因分析是否述是否完整，原因分析是否正确，纠正措施是否适宜、正确，纠正措施是否适宜、实施是否有效实施是否有效 实验室评审准则培训4.114.11管理评审管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和体系和检测和/ /或校准活动进行评审，以确保其持续适用和或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进有效，并进行必要的改进管理评审应考虑到：管理评审应考虑到：a.a.政策和程序的适应性；政策和程序的适应性；b.b.管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告；c.c.近期内部审核的结果；近期内部审核的结果；d.d.纠正措施和预防措施；纠正措施和预防措施；e.e.由外部机构进行的评审；由外部机构进行的评审；f. f.实验室间比对和能力验证的结果；实验室间比对和能力验证的结果；g.g.工作量和工作类型的变化；工作量和工作类型的变化；h.h.申诉、投诉及客户反馈；申诉、投诉及客户反馈；i. i.改进的建议；改进的建议；j j质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

质量控制活动、资源以及人员培训情况等实验室评审准则培训管理评审理解要点：管理评审理解要点：（（1 1）对象：管理体系及检测）对象：管理体系及检测/ /校准活动校准活动 （（2 2）目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，并进行）目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，并进行必要的改进必要的改进 （（3 3）依据：质量方针、质量目标、内外部环境的变化、顾客的期望）依据：质量方针、质量目标、内外部环境的变化、顾客的期望 （（4 4）要求）要求 a. a.按规定的时间间隔（典型时间间隔为按规定的时间间隔（典型时间间隔为1212个月个月/ /每年至少一次）每年至少一次）和程序进行和程序进行 b. b.纠正措施在议定的时间内完成纠正措施在议定的时间内完成 c. c.必要的更改和改进必要的更改和改进 （（5 5）管理评审输入包括：）管理评审输入包括：a-j a-j （（6 6）管理评审的输出：管理评审报告的内容包括：评审概述；质量）管理评审的输出：管理评审报告的内容包括：评审概述；质量体系适宜性、有效性、充分性的评价及其结论；检测工作符合要体系适宜性、有效性、充分性的评价及其结论；检测工作符合要求的评价；质量体系及其过程有效性改进（包括质量方针、质量求的评价；质量体系及其过程有效性改进（包括质量方针、质量目标）；与顾客要求有关的检验工作和服务质量的改进；资源需目标）；与顾客要求有关的检验工作和服务质量的改进；资源需求；报告的分发范围。

求；报告的分发范围 （（7 7）改进决定需输入计划系统，包括下年度的目标和活动计划，并）改进决定需输入计划系统，包括下年度的目标和活动计划，并跟踪改进决定的实现跟踪改进决定的实现实验室评审准则培训管理评审检查重点：管理评审检查重点：（（1 1）管理评审的时机、频次）管理评审的时机、频次 检查方法：询问相关责任人，查阅近期管理评审的报告和记录，检查方法：询问相关责任人，查阅近期管理评审的报告和记录，确认管理评审的时机和频次是否符合要求；确认管理评审的时机和频次是否符合要求； （（2 2）输入材料）输入材料 检查方法：查近期管理评审的输入材料，确认内容是否充分，是检查方法：查近期管理评审的输入材料，确认内容是否充分，是否涵盖了准则否涵盖了准则4.114.11规范的内容；规范的内容； （（3 3）评审输出）评审输出 检查方法：查管理评审报告，确认输出结论是否明确，是否提出检查方法：查管理评审报告，确认输出结论是否明确，是否提出改进措施和决定；改进措施和决定； （（4 4）改进决定的跟踪实现）改进决定的跟踪实现 检查方法：查改进决定的跟踪实现的材料，确认改进决定是否实检查方法：查改进决定的跟踪实现的材料，确认改进决定是否实现。

现实验室评审准则培训5.1 人员实验室评审准则培训5.1.15.1.1实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/ /或校准活动相适应的专业或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员实验室应使用正式人员或合同制人员技术人员和管理人员实验室应使用正式人员或合同制人员使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作体系要求工作n n理解要点：理解要点： 人员：必须具备为保证管理人员：必须具备为保证管理体系运行、检测体系运行、检测/ /校准数据和校准数据和结果的出具所需的专业技术结果的出具所需的专业技术人员和管理人员人员和管理人员 管理人员的数量和素质应与管理人员的数量和素质应与管理体系的建立和运作相适管理体系的建立和运作相适应；应； 技术人员的业务素质、专业技术人员的业务素质、专业知识以及数量与检测知识以及数量与检测/ /校准的校准的领域相适应领域相适应n n检查重点：检查重点：（（1 1）人员的相对稳定性）人员的相对稳定性 检查方法：审查实验室在册检查方法：审查实验室在册人员证明、劳动合同和社会人员证明、劳动合同和社会保险的证明、确认实验室是保险的证明、确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

人员和管理人员2 2）人员的适应性）人员的适应性 检查方法：查阅有关管理人检查方法：查阅有关管理人员和技术人员业绩档案，确员和技术人员业绩档案，确认其业务素质、专业知识是认其业务素质、专业知识是否相应实验室评审准则培训5.1.25.1.2对所有从事抽样、检测和对所有从事抽样、检测和/ /或校准、签发检测或校准、签发检测/ /校准报告以及校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和和/ /或可证明的技能进行资格确认并持证上岗从事特殊产品的检或可证明的技能进行资格确认并持证上岗从事特殊产品的检测和测和/ /或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求相关法律、行政法规的规定要求n n人力资源管理主要从资格确认、人力资源管理主要从资格确认、持证上岗以及人员培训来进行持证上岗以及人员培训来进行管理的n n对所有从事抽样对所有从事抽样/ /检测检测/ /校准校准/ /签签发报告发报告/ /操作特定设备（为检测操作特定设备（为检测提供服务的设备）提供服务的设备）/ /操作重要的、操作重要的、关键的、操作技术复杂的大型关键的、操作技术复杂的大型仪器设备的工作人员进行资格仪器设备的工作人员进行资格确认并持证上岗；确认并持证上岗； n n资格确认可从教育、培训、经资格确认可从教育、培训、经验、技能、许可证明等方面进验、技能、许可证明等方面进行综合判定；行综合判定；n n资格确认的方式可视工作的复资格确认的方式可视工作的复杂程度有所差异。

特殊的检测杂程度有所差异特殊的检测/ /校准人员还应符合相关法律和校准人员还应符合相关法律和行政法规规定的要求行政法规规定的要求n n检查重点：检查重点： 相关人员资格确认相关人员资格确认 检查方法：检查资格确认的记检查方法：检查资格确认的记录和上岗证明（证），确认有录和上岗证明（证），确认有无未经资格确认、无证上岗现无未经资格确认、无证上岗现象实验室评审准则培训5.1.35.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，划实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验并有相应的技术知识和经验n n理解要点：理解要点： （（1 1）应制定人员教育、）应制定人员教育、培训和技能目标（包括培训和技能目标（包括长期和年度的）以及培长期和年度的）以及培训、教育管理程序训、教育管理程序 （（2 2）培训计划应与实验）培训计划应与实验室当前和预期的任务相室当前和预期的任务相适应。

应评价这些培训适应应评价这些培训活动的有效性评价的活动的有效性评价的方法：可通过能力验证方法：可通过能力验证/ /人员比对人员比对/ /操作观摩操作观摩/ /内内外部审核等对人员能力外部审核等对人员能力的监督来评价的监督来评价n n检查方法：检查方法： a. a.审阅实验室人员培训审阅实验室人员培训程序，确认其符合性、程序，确认其符合性、协调性和可操作性协调性和可操作性 b.b.审查当年的培训计划审查当年的培训计划和培训记录，审查培训和培训记录，审查培训有效性的评价记录，确有效性的评价记录，确认实验室是否按人员培认实验室是否按人员培训程序和培训计划实施训程序和培训计划实施实验室评审准则培训5.1.45.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督n n理解要点：理解要点： 对于培训中的人员要进行监督，确保其不会对实验室的质量管理对于培训中的人员要进行监督，确保其不会对实验室的质量管理体系、结果质量等造成不利影响。

体系、结果质量等造成不利影响n n检查重点：检查重点： 查阅对培训中的人员的监督记录查阅对培训中的人员的监督记录5.1.55.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案n n理解要点：理解要点： 实验室应当保存所有人员的资格、培训、技能和经历等档案，包实验室应当保存所有人员的资格、培训、技能和经历等档案，包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员n n检查重点：检查重点： 查阅实验室人员档案是否齐全是否符合要求查阅实验室人员档案是否齐全是否符合要求实验室评审准则培训5.1.65.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格理解要点：理解要点： 技术主管、授权签字人的技术主管、授权签字人的资格资格 对技术主管、授权签字人对技术主管、授权签字人的特定要求的特定要求- -具有工程师以具有工程师以上技术职称、熟悉业务、经上技术职称、熟悉业务、经考核合格。

考核合格检查重点：检查重点： 技术主管、授权签字人的资技术主管、授权签字人的资格格 特定人员的资格特定人员的资格 检查方法：检查方法： a. a.审查技术主管、授权签字审查技术主管、授权签字人的技术业绩档案，确认他人的技术业绩档案，确认他们是否具备规定的条件们是否具备规定的条件 b.b.审查现行审签报告人员是审查现行审签报告人员是否是批准的授权签字人否是批准的授权签字人实验室评审准则培训5.1.75.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业本专业领域从业3 3年以上理解要点：理解要点： 对于依法设置和依法授权的对于依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权质量监督检验机构，其授权签字人应满足更高的要求，签字人应满足更高的要求，即在要求其具有工程师以上即在要求其具有工程师以上（含工程师）技术职称、熟（含工程师）技术职称、熟悉业务的基础上，还要求其悉业务的基础上，还要求其应在本专业领域从业应在本专业领域从业3 3年以上。

年以上检查重点：检查重点： 查阅授权签字人的技术档案查阅授权签字人的技术档案是否满足要求是否满足要求实验室评审准则培训5.2 设施和环境条件实验室评审准则培训5.2.15.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求法规、技术规范或标准的要求理解要点：理解要点： 实验室设施和环境条实验室设施和环境条件一方面应满足相关技件一方面应满足相关技术规范或标准的要求，术规范或标准的要求，避免影响结果的质量或避免影响结果的质量或准确性；另一方面，这准确性；另一方面，这些设施和环境条件还应些设施和环境条件还应确保实验室的安全性确保实验室的安全性（实验室、人），同时（实验室、人），同时满足相关法律法规要求满足相关法律法规要求检查重点：检查重点： a. a.基本了解实验室所涉及的基本了解实验室所涉及的法律、法规、技术规范、标准法律、法规、技术规范、标准对实验室设施和环境条件的要对实验室设施和环境条件的要求；求； b. b.察看现场：即实验室的场察看现场：即实验室的场地、能源、照明、采暖、通风地、能源、照明、采暖、通风等。

以及室内温度、湿度、法等以及室内温度、湿度、法净度、电磁干扰、冲击振动等，净度、电磁干扰、冲击振动等，外部噪声、有害气体、雷电外部噪声、有害气体、雷电实验室评审准则培训5.2.25.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件在非固定场所进行检测时应特测、控制和记录环境条件在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响别注意环境条件的影响理解要点：理解要点： 对设施和环境的原则要求：满足相关法律法规、技术规范或标对设施和环境的原则要求：满足相关法律法规、技术规范或标准要求 （（1 1）环境条件需求的标识：）环境条件需求的标识： n na.a.检测检测/ /校准标准、规范、方法和程序的要求；校准标准、规范、方法和程序的要求；n nb.b.样品的样品的 要求；要求；n nc.c.仪器设备的要求；仪器设备的要求；n nd.d.检测人员健康和安全记忆环保需要检测人员健康和安全记忆环保需要 ；； 对影响检测对影响检测/ /校准结果的设施和环境条件的技术要求应界定并形校准结果的设施和环境条件的技术要求应界定并形成文件，对环境是否达到要求应在该检测成文件，对环境是否达到要求应在该检测/ /校准的场所投入使用校准的场所投入使用前加以验证，并予以记录。

前加以验证，并予以记录 （（2 2）对结果的质量有影响时应监测、控制和记录环境条件；环境）对结果的质量有影响时应监测、控制和记录环境条件；环境条件危及到检测条件危及到检测/ /校准结果时，应停止检测校准结果时，应停止检测/ /校准当符合条件校准当符合条件方可重新启动，并应对停止前的数据进行评价方可重新启动，并应对停止前的数据进行评价 实验室评审准则培训检查重点：检查重点： （（1 1）设施和环境条件要求的界定）设施和环境条件要求的界定 检查方法：查看实验室设施和环境条件要求一览表，确认界定是检查方法：查看实验室设施和环境条件要求一览表，确认界定是否满足相关法律、法规、技术规范或标准的要求；否满足相关法律、法规、技术规范或标准的要求； （（2 2）检测）检测/ /校准现场的环境条件校准现场的环境条件 检查方法：巡视现场，查看检测检查方法：巡视现场，查看检测/ /校准现场的控制设施和检测记校准现场的控制设施和检测记录，确认是否满足界定的要求；录，确认是否满足界定的要求； 实验室评审准则培训5.2.35.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

处理措施 5.2.4 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测确保检测/ /校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施理解要点：理解要点：n n建立并保持安全作业管理程建立并保持安全作业管理程序序————对化学危险品、毒品、对化学危险品、毒品、高压、有害生物、电离辐射、高压、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、高温、高压、撞击以及水、气、电、火等因素有效控制气、电、火等因素有效控制并有相应的应急措施并有相应的应急措施n n建立和保持环境程序建立和保持环境程序————对对检测检测/ /校准活动产生的废气、校准活动产生的废气、废液、粉尘、噪声、固弃物废液、粉尘、噪声、固弃物有处理设施、有应急处理措有处理设施、有应急处理措施 检查方法：检查方法：n n审阅安全作业管理程审阅安全作业管理程序和环境保护程序是序和环境保护程序是否符合要求，是否有否符合要求，是否有相应的应急措施；相应的应急措施；n n现场查看有无安全作现场查看有无安全作业隐患和环境保护的业隐患和环境保护的设施。

设施实验室评审准则培训5.2.55.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施5.2.65.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识正确标识理解要点：理解要点： 对相邻区域存在相互干扰，或有对相邻区域存在相互干扰，或有交叉污染的可能性时，应加以隔交叉污染的可能性时，应加以隔离或采取其他相应措施离或采取其他相应措施 对影响检测对影响检测/ /校准质量和涉及安校准质量和涉及安全的区域和设施应加以标识；进全的区域和设施应加以标识；进入和使用、应有相应规定并加以入和使用、应有相应规定并加以控制检查重点：检查重点：n n相邻区域的隔离相邻区域的隔离 检查方法：查看检测检查方法：查看检测/ /校准现场，校准现场，确认相邻工作区域是否存在相互确认相邻工作区域是否存在相互干扰或交替污染的可能性干扰或交替污染的可能性。

n n区域的标识和控制区域的标识和控制 检查方法：检查方法： 查看影响检测查看影响检测/ /校准质量和涉及安校准质量和涉及安全的区域和设施，确认是否有明全的区域和设施，确认是否有明确标识，是否进行了有效控制确标识，是否进行了有效控制实验室评审准则培训5.3 检测和检测方法实验室评审准则培训5.3.15.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和和程序实施检测和/ /或校准活动实验室应优先选择国家标或校准活动实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/ /或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书 理解要点：理解要点：n n检测检测/ /校准方法的选择和使用：校准方法的选择和使用： （（1 1）实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法，即）实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法，即满足客户要求又适用于所进行的检测满足客户要求又适用于所进行的检测/ /校准项目的方法。

校准项目的方法 应优先选择国家标准、行业标准、地方标准发布的方法作为检测应优先选择国家标准、行业标准、地方标准发布的方法作为检测/ /校准依据，这也是资质认定确定的检测校准依据，这也是资质认定确定的检测/ /校准依据校准依据 实验室应编制并实施适合的检测实验室应编制并实施适合的检测/ /校准程序，包括从接受委托校准程序，包括从接受委托（合同评审）（合同评审）→→抽样抽样→→传送传送→→储存储存→→制备制备→→流转流转→→检测检测/ /校准校准→→记记录录→→校核校核→→编制报告编制报告/ /证书证书→→发放发放→→可行性的监督和核查可行性的监督和核查→→（适当（适当时包括）测量不确定度的评估分析等特定项目检测时包括）测量不确定度的评估分析等特定项目检测/ /校准，当通校准，当通用程序满足不了时编制质量计划加以补充用程序满足不了时编制质量计划加以补充 实验室评审准则培训 （（2 2）缺少可能影响检测）缺少可能影响检测/ /校准结果时应编制；校准结果时应编制；a.a.偏离已颁发的现偏离已颁发的现行有效地检测行有效地检测/ /校准方法，应编制新的文件（作业指导书），经技校准方法，应编制新的文件（作业指导书），经技术判断、验证、批准和征得客户同意；术判断、验证、批准和征得客户同意；b.b.当标准或公认的规范不当标准或公认的规范不能被实验室人员直接使用，或者不便于理解，或方法中有供选择能被实验室人员直接使用，或者不便于理解，或方法中有供选择的步骤等时，应编制检测的步骤等时，应编制检测/ /校准细则或补充文件。

校准细则或补充文件检查重点：检查重点： （（1 1）通用检测）通用检测/ /校准程序的适合性和合理性校准程序的适合性和合理性 检查方法：检查方法： a. a.询问相关人员，了解他们对程序的熟悉和执行情况询问相关人员，了解他们对程序的熟悉和执行情况 b. b.审查通用程序是否适合实验室检查项目和检测实际审查通用程序是否适合实验室检查项目和检测实际 （（2 2）作业指导书）作业指导书 审阅实验室编制的作业指导书，确认作业指导书的内容是否具有审阅实验室编制的作业指导书，确认作业指导书的内容是否具有可操作性，是否符合编制作业指导书的原则要求。

可操作性，是否符合编制作业指导书的原则要求 实验室评审准则培训5.3.25.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法如果方法实验室应确认能否正确使用所选用的新方法如果方法发生了变化，应重新进行确认实验室应确保使用标准的最发生了变化，应重新进行确认实验室应确保使用标准的最新有效版本新有效版本n n理解要点：理解要点： 在首次对外出具数据之前应在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确认（证实）标准方法已被正确的运用（条件确认和检测确的运用（条件确认和检测/ /校准确认：提供对比、考核或校准确认：提供对比、考核或利用有证标准物质的证明）利用有证标准物质的证明） 标准方法发生了变化应重新标准方法发生了变化应重新确认n n检查方法：检查方法： a.a.审查实验室开展新项目的管审查实验室开展新项目的管理程序合理性和可操作性；理程序合理性和可操作性； b. b.检查方法确认记录，确认检查方法确认记录，确认实验室的确认过程和结果是否实验室的确认过程和结果是否符合要求；符合要求； c. c.抽查检测抽查检测/ /校准方法发生变校准方法发生变更后，实验室是否对变更后的更后，实验室是否对变更后的标准进行确认，并办理标准变标准进行确认，并办理标准变更手续。

更手续实验室评审准则培训5.3.35.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用效并便于工作人员使用n n理解要点：理解要点： 与检测与检测/ /校准有关的标校准有关的标准、手册、指导书等保准、手册、指导书等保持现行有效性并易于工持现行有效性并易于工作人员使用，并符合文作人员使用，并符合文件控制要求件控制要求n n检查重点：检查重点： 标准、手册、作业指标准、手册、作业指导书的现行有效性导书的现行有效性 检查方法：抽查实验室检查方法：抽查实验室使用的与检测使用的与检测/ /校准有校准有关的标准、手册、指导关的标准、手册、指导书是否按文件控制要求书是否按文件控制要求进行了控制，是否是现进行了控制，是否是现行有效版本行有效版本实验室评审准则培训5.3.45.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

的委托检测n n理解要点：理解要点： 实验室承担国际标准的检测实验室承担国际标准的检测任务，应首先对国际标准进行任务，应首先对国际标准进行认真研究，将其与资质认定的认真研究，将其与资质认定的相关标准进行比较，通过技术相关标准进行比较，通过技术专家确认现有能力在资质认专家确认现有能力在资质认定的能力能够覆盖该国际标准定的能力能够覆盖该国际标准时，方可直接采用，并应将技时，方可直接采用，并应将技术专家对资质认定依据的标准术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认与该国际标准进行比较和确认的意见附后，作为支撑该项检的意见附后，作为支撑该项检测的合法依据测的合法依据n n检查的方法：检查的方法： 实验室采用的国际标准是否仅实验室采用的国际标准是否仅限特定委托方的检测，是否通限特定委托方的检测，是否通过技术专家确认现有能力，检过技术专家确认现有能力，检查确认记录查确认记录实验室评审准则培训5.3.55.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

质认定项目，但仅限特定委托方的检测n n对于实验室自行制定的方法对于实验室自行制定的方法应掌握两个要点应掌握两个要点 （（1 1）自行制定的非标方法）自行制定的非标方法应经过确认，确认的方法很应经过确认，确认的方法很多，确认的内容、结果的不多，确认的内容、结果的不确定度、检出限、线性、重确定度、检出限、线性、重复性限、稳定度、灵敏度等复性限、稳定度、灵敏度等 （（2 2）应与客户协商征得同）应与客户协商征得同意，使出具的结果能为委托意，使出具的结果能为委托方所接受，可按方所接受，可按4.64.6的合同的合同评审双方达到评审双方达到 一致的协议，一致的协议，在检测前所有方法应得到确在检测前所有方法应得到确认。

认n n检查的方法：检查的方法： 实验室使用自行制定的非标实验室使用自行制定的非标方法时，是否限制在特定委方法时，是否限制在特定委托方的检测，是否对检测的托方的检测，是否对检测的方法加以确认，检查确认的方法加以确认，检查确认的记录实验室评审准则培训5.3.65.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准，由实验室负责人批准，客户接受或经有关主管部门核准，由实验室负责人批准，客户接受将该方法偏离进行文件规定将该方法偏离进行文件规定理解要点：理解要点：检测检测/ /校准方法偏离的控制：校准方法偏离的控制： a.a.建立在例外情况下允许偏建立在例外情况下允许偏离的程序离的程序 b.b.过程方法的偏离或采用新过程方法的偏离或采用新的过程方法应经相关技术单的过程方法应经相关技术单位验证（证实偏离的合理性位验证（证实偏离的合理性和有效性）；产品、限量是和有效性）；产品、限量是否合格的判定依据的偏离须否合格的判定依据的偏离须经有关主管部门核准；经有关主管部门核准； c. c.实验室负责人批准；实验室负责人批准； d. d.征得客户同意；征得客户同意； e. e.方法偏离的文件化。

方法偏离的文件化检查方法：检查方法： a. a.审查例外许可程序中关于审查例外许可程序中关于方法偏离控制合理性；方法偏离控制合理性； b. b.审查审查2 2例方法偏离的控制例方法偏离的控制过程及相关记录，确认是否过程及相关记录，确认是否符合控制要求符合控制要求 c. c.有关判断依据偏离是否经有关判断依据偏离是否经主管部门核准，实验室负责主管部门核准，实验室负责人批准，并征得客户同意人批准，并征得客户同意实验室评审准则培训5.3.75.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、实施当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序该程序应包括（但不限于）：数据输入或采据保护的程序该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性n n理解要点：理解要点： 数据处理：对数据处理和核查，是检测数据处理：对数据处理和核查，是检测/ /校准活动中十分重要校准活动中十分重要的环节。

的环节 1. 1.应对手抄数据、计算处理、数据转换和输入进行核查，避免应对手抄数据、计算处理、数据转换和输入进行核查，避免抄错的数据、计算和转换中的差错以及输入计算机的错误发生抄错的数据、计算和转换中的差错以及输入计算机的错误发生 2.. 2..当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应建立并实施数据保护程序内记录、报告、存储或检索时，应建立并实施数据保护程序内容包括：容包括： a. a.软件形成文件，经审查和确认，并定期检查；软件形成文件，经审查和确认，并定期检查； b. b.防止非授权浸入，防止病毒；防止非授权浸入，防止病毒；实验室评审准则培训 c. c.计算机硬盘应复制备份存档，储存环节应适宜；计算机硬盘应复制备份存档，储存环节应适宜； d. d.正常维护确保其功能正常；正常维护确保其功能正常； e. e.配置相应设施，提供适宜的环境和运行条件。

配置相应设施，提供适宜的环境和运行条件n n检查方法：检查方法： a. a.审查实验室程序文件中有无关于数据校核和计算机数据保护的审查实验室程序文件中有无关于数据校核和计算机数据保护的管理规定；询问有关人员实际执行情况；管理规定；询问有关人员实际执行情况； b. b.抽查抽查5 5份检查份检查/ /校准原始记录，确认是否对数据进行了校核校准原始记录，确认是否对数据进行了校核实验室评审准则培训5.4 设备和标准物质实验室评审准则培训5.4.15.4.1实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正确进行检测和/ /或校准（包括抽样、或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护n n理解要点：理解要点： 配备与维护配备与维护- -配备：正确配备：正确（依据标准（依据标准/ /规范，技术指标规范，技术指标和功能满足被测参数要求）和功能满足被测参数要求）进行检测进行检测/ /校准所需要的设备，校准所需要的设备，包括抽样、样品制备、数据包括抽样、样品制备、数据处理和分析、测量和检测设处理和分析、测量和检测设备及标准物质（含外借备及标准物质（含外借/ /租）。

租） 对所有仪器设备进行维护：对所有仪器设备进行维护：建立维护程序；确定维护项建立维护程序；确定维护项目；规定维护周期；保存维目；规定维护周期；保存维护记录n n检查方法：检查方法： a. a.抽取抽取5 5项已认可的检测项已认可的检测/ /校校准项目，依据相关的检测标准项目，依据相关的检测标准准/ /规定，确认仪器设备配备规定，确认仪器设备配备的技术性能和功能以及设备的技术性能和功能以及设备的品种和数量是否满足正确的品种和数量是否满足正确进行检测所需的仪器设备和进行检测所需的仪器设备和标准物质标准物质 b. b.审阅仪器设备维护的文件，审阅仪器设备维护的文件，是否确定维护项目，规定维是否确定维护项目，规定维护周期；随即抽查护周期；随即抽查5 5台仪器设台仪器设备的维护记录，确认是否根备的维护记录，确认是否根据规定进行了正常维护。

据规定进行了正常维护实验室评审准则培训5.4.25.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/ /或校准所造成或校准所造成的影响 n n理解要点：理解要点： 仪器使用过程中，发现异常仪器使用过程中，发现异常状态时的处置状态时的处置- -现象：现象：a a、过、过载；载；b b、错误操作；、错误操作；c c、显示、显示结果可疑；结果可疑；d d、显示有缺陷；、显示有缺陷；e e、超出规定限度；、超出规定限度；f f、通过、通过其他方法表明有缺陷；其他方法表明有缺陷； 处置：停止使用处置：停止使用→→标识标识→→记记录录→→隔离（可能）隔离（可能）→→修复修复→→校准校准/ /检定检定→→符合规定，使用符合规定，使用- -核查（经过检查、评价）这核查（经过检查、评价）这些缺陷或偏离对先前检测些缺陷或偏离对先前检测/ /校校准的影响。

准的影响n n检查方法： 抽查5台仪器设备的使用记录和仪器设备档案，追溯出现异常状态时是否按规定进行了处置实验室评审准则培训5.4.35.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求n n理解要点：理解要点： 外部设备（租用外部设备（租用/ /借用借用/ /使用使用客户的）使用的控制客户的）使用的控制- -限使用限使用频次低、价格昂贵或特定的检频次低、价格昂贵或特定的检测设备；符合本准则要求（性测设备；符合本准则要求（性能和技术指标符合；检定能和技术指标符合；检定/ /校校准合格；报告准合格；报告/ /证书中注明；证书中注明；有三年以上租赁协议）有三年以上租赁协议）n n检查方法： 抽取5份现场检查报告和记录，确认有无使用外部设备，外部设备使用是否符合准则规定要求实验室评审准则培训5.4.45.4.4设备应由经过授权的人员操作。

设备使用和维护的有关设备应由经过授权的人员操作设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用技术资料应便于有关人员取用n n理解要点：理解要点： 重要的重要的/ /关键的关键的/ /操作技术复操作技术复杂的仪器设备的使用杂的仪器设备的使用- -应由授应由授权的人员操作（操作证权的人员操作（操作证/ /通过通过填写记录查实）填写记录查实）n n检查方法：检查方法： 抽取抽取5 5份操作技术复杂份操作技术复杂的仪器设备的使用记录，的仪器设备的使用记录，确认是否由授权人操作；确认是否由授权人操作；核查授权操作人员的操核查授权操作人员的操作证或授权文件作证或授权文件 实验室评审准则培训5.4.55.4.5实验室应保存对检测和实验室应保存对检测和/ /或校准具有重要影响的设备及或校准具有重要影响的设备及其软件的档案其软件的档案n n理解要点：理解要点： 建立并保存对检测建立并保存对检测/ /校准有校准有重要影响的仪器设备及其软重要影响的仪器设备及其软件的档案件的档案- -应以一台一档的方应以一台一档的方式建档；应包含仪器设备的式建档；应包含仪器设备的基本信息，至少九项内容；基本信息，至少九项内容；要实施动态管理。

要实施动态管理检查方法：检查方法： 抽取抽取5 5份对检测份对检测./ ./校准质量有校准质量有重要影响的仪器设备档案，确重要影响的仪器设备档案，确认档案中的基本信息是否齐全认档案中的基本信息是否齐全实验室评审准则培训n n档案至少应包括： a) a) 设备及其软件的名称；设备及其软件的名称； b) b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d) d) 当前的位置（如果适用）；当前的位置（如果适用）； e) e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) f) 所有检定所有检定/ /校准报告或证书；校准报告或证书； g) g) 设备接收设备接收/ /启用日期和验收记录；启用日期和验收记录； h) h) 设备使用和维护记录（适当时）；设备使用和维护记录（适当时）； i) i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

实验室评审准则培训5.4.65.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态表明其状态n n理解要点：理解要点： 设备状态标识（如可能）所设备状态标识（如可能）所有设备（包括标准物质）都应有设备（包括标准物质）都应有明显的标识来标明其状态；有明显的标识来标明其状态；状态标识（合格状态标识（合格/ /准用准用/ /停用、停用、有效期、设备的唯一性标识）有效期、设备的唯一性标识）n n检查方法： 查阅实验室仪器设备状态标识的规定，现场察看5台仪器设备的状态标识，确认是否按规定进行标识实验室评审准则培训5.4.75.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果n n理解要点： 脱离实验室直接控制设备的控制-包括 a.离开固定场所由本室人员使用； b.外借由他人使用； c.固定场所内由他人使用； 要求：设备返回后对其功能和校准状态进行检查，并能显示满意的结果后方可继续使用。

n n检查方法： 抽查脱离实验室直接控制设备的借用手续，确认是否按规定进行借用登记和返回检查实验室评审准则培训5.4.85.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行应按照规定的程序进行n n理解重点：理解重点： 期间核查：在两次检定期间核查：在两次检定/ /校准期校准期间进行，核查其校准状态的可间进行，核查其校准状态的可信度，适用于使用频次高、环信度，适用于使用频次高、环境条件差、不太稳定、容易产境条件差、不太稳定、容易产生漂移、损坏、不能保证在有生漂移、损坏、不能保证在有效期内校准状态的可信度的仪效期内校准状态的可信度的仪器设备 要要求：编制仪器设备的期间核查求：编制仪器设备的期间核查程序和核查仪器清单；核查方程序和核查仪器清单；核查方法文件化；编制期间核查计划；法文件化；编制期间核查计划；保存期间核查记录；核查结果保存期间核查记录；核查结果应急性分析和评价，当发现核应急性分析和评价，当发现核查结果超出预定的偏离时应按查结果超出预定的偏离时应按有关规定处理，直至证实结果有关规定处理，直至证实结果是满意时方可投入使用。

是满意时方可投入使用n n检查方法：检查方法： a.a.审阅实验室期间核查审阅实验室期间核查程序、文件化的核查方程序、文件化的核查方法，确认核查程序和方法，确认核查程序和方法是否科学合理、可操法是否科学合理、可操作性；作性； b. b.审查当年的期间核查审查当年的期间核查计划、查验核查记录，计划、查验核查记录，确认是否执行核查计划，确认是否执行核查计划，对核查结果是否进行了对核查结果是否进行了分析和处理分析和处理实验室评审准则培训n n期间核查方法可用：期间核查方法可用：（（1 1）用参考标准或高一级计量标准进行核查；）用参考标准或高一级计量标准进行核查；（（2 2）参加能力验证或其他实验室之间的比对；）参加能力验证或其他实验室之间的比对；（（3 3）使用有证标准物质；）使用有证标准物质；（（4 4）相同仪器比对：）相同仪器比对：（（5 5）同一样品不同仪器检测结果的比对；）同一样品不同仪器检测结果的比对；（（6 6）对保留样品的再检测；）对保留样品的再检测；（（7 7）协议标准和方法等。

协议标准和方法等实验室评审准则培训5.4.95.4.9当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用n n理解要点：理解要点： 校准因子的应用和更新：当校准因子的应用和更新：当校准产生一组修正因子（还包校准产生一组修正因子（还包括修正值、修正曲线）时，应括修正值、修正曲线）时，应有程序确保有关数据得到及时有程序确保有关数据得到及时修正，计算机软件得到更新修正，计算机软件得到更新n n检查方法：检查方法： 抽查抽查5 5份仪器设备的校准报告份仪器设备的校准报告追溯校准因子（还包括修正值、追溯校准因子（还包括修正值、修正曲线）的使用情况，确认修正曲线）的使用情况，确认是否得到运用和更新是否得到运用和更新实验室评审准则培训5.4.105.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明验证证明n n理解要点：理解要点： 实验室使用未经定型的专用实验室使用未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明，以增强该设单位的验证证明，以增强该设备出具数据的可信度。

备出具数据的可信度n n检查方法：检查方法： 查询实验室是否使用未经定查询实验室是否使用未经定型的专业检测仪器设备，有无型的专业检测仪器设备，有无技术单位的验证证明材料技术单位的验证证明材料实验室评审准则培训5.5 量值溯源n n量值溯源的目的量值溯源的目的- -确保检测确保检测/ /校准结果能溯源到国家计量基校准结果能溯源到国家计量基准结果的量值溯源是通过仪器设备的量值溯源来实现的结果的量值溯源是通过仪器设备的量值溯源来实现的实验室评审准则培训5.5.15.5.1实验室应确保其相关检测和实验室应确保其相关检测和/ /或校准结果能够溯源至国或校准结果能够溯源至国家基标准实验室应制定和实施仪器设备的校准和家基标准实验室应制定和实施仪器设备的校准和/ /或检定或检定（验证）、确认的总体要求对于设备校准，应绘制能溯源（验证）、确认的总体要求对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的测量仪器设备量值符合计量法制规定实验室评审准则培训n n理解要点：理解要点： 制定和实施仪器设备的检定制定和实施仪器设备的检定/ /校校准（验证）。

确认的总体要求，准（验证）确认的总体要求，该要求包括量值溯源的程序和总该要求包括量值溯源的程序和总体计划 仪器设备的检定仪器设备的检定/ /校准（验证）、校准（验证）、确认的总体计划是实验室对确保确认的总体计划是实验室对确保检测检测/ /校准结果能溯源到国家计校准结果能溯源到国家计量基准工作的总体策划形成的，量基准工作的总体策划形成的，该计划应当包含对一个对测量标该计划应当包含对一个对测量标准、标准物质以及检测准、标准物质以及检测/ /校准用校准用的仪器设备的选择（技术性能）、的仪器设备的选择（技术性能）、使用（使用条件、是否需授权专使用（使用条件、是否需授权专人的使用）、量值溯源（方法、人的使用）、量值溯源（方法、周期和服务机构）、确认（检定周期和服务机构）、确认（检定/ /校准（验证）后的适应性）、校准（验证）后的适应性）、核查（核查的周期和方法）、控核查（核查的周期和方法）、控制和维护（控制措施以及维护项制和维护（控制措施以及维护项目和周期）的系统。

目和周期）的系统 开展校准或自校准的项目，实验开展校准或自校准的项目，实验室应对设备的校准绘制量值溯源室应对设备的校准绘制量值溯源图 n n仪器设备的检定仪器设备的检定/ /校准（验证）、校准（验证）、确认的总体要求确认的总体要求 检查方法：检查方法： a.a.审查实验室的体系文件，是否审查实验室的体系文件，是否有关于总体要求的描述，总体要有关于总体要求的描述，总体要求是否包括量值溯源的程序和总求是否包括量值溯源的程序和总体计划 b.b.审查仪器设备的检定审查仪器设备的检定/ /校准（验校准（验证）、确认的总体计划编制是否证）、确认的总体计划编制是否合理。

合理 c.c.审查开展校准审查开展校准/ /自校准活动的实自校准活动的实验室，是否编制了量值溯源图，验室，是否编制了量值溯源图，量值溯源图能否证明量值的溯源量值溯源图能否证明量值的溯源性实验室评审准则培训5.5.25.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据比对、能力验证结果的满意证据n n理解要点：理解要点： 对量值无法直接溯源到国家对量值无法直接溯源到国家计量基准的仪器设备，则应通计量基准的仪器设备，则应通过以下方法来提供测量可信度过以下方法来提供测量可信度: : a. a.使用有证标准物质（物理和使用有证标准物质（物理和化学特性）；化学特性）； b. b.设备比对；设备比对； c. c.实验室间的比对；实验室间的比对； d. d.能力验证结果。

能力验证结果n n检查方法：检查方法： 抽查无法直接溯源到国家计抽查无法直接溯源到国家计量基准的仪器设备，实验室提量基准的仪器设备，实验室提供的验证材料，确认验证方法供的验证材料，确认验证方法及结果的科学性和合理性及结果的科学性和合理性实验室评审准则培训5.5.35.5.3实验室应制定设备检定实验室应制定设备检定/ /校准的计划在使用对检测、校准的计划在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定相关技术规范或者标准进行检定/ /校准，以保证结果的准确校准，以保证结果的准确性n n理解要点：理解要点： 仪器设备投用前和定期检定仪器设备投用前和定期检定/ /校准（验证）：制定、实施周期检校准（验证）：制定、实施周期检定定/ /校准计划（验证）计划；对检测、校准的准确性产生影响的测校准计划（验证）计划；对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备，投用前（首次使用量、检测设备，投用前（首次使用/ /启用）应进行检定启用）应进行检定/ /校准（验校准（验证）。

证） 使用外部校准服务时，应使用有资格（通过国家计量行政部门建使用外部校准服务时，应使用有资格（通过国家计量行政部门建标考核或通过标考核或通过CNALCNAL认可）、测量能力和溯源性（标准不确定度能认可）、测量能力和溯源性（标准不确定度能满足被校设备的使用要求）符合要求的组织出具的校准证书必满足被校设备的使用要求）符合要求的组织出具的校准证书必须给出测量结果及其测量不确定度和须给出测量结果及其测量不确定度和/ /或符合计量规范的声明或符合计量规范的声明实验室评审准则培训n n仪器设备的定期检定仪器设备的定期检定/ /校准（验证）、确认校准（验证）、确认 检查方法：检查方法： a. a.审查近年度的周期检定审查近年度的周期检定/ /校准（验证）计划，审查计划是否与总校准（验证）计划，审查计划是否与总体计划相吻合。

审查计划的执行情况审查检定体计划相吻合审查计划的执行情况审查检定/ /校准（验证）后校准（验证）后的确认结果和确认记录的确认结果和确认记录 b. b.抽查抽查1010台在用的检测仪器设备，确认是否具有有效地检定台在用的检测仪器设备，确认是否具有有效地检定/ /校准校准（验证（验证————的合格证书或报告，是否经过了确认的合格证书或报告，是否经过了确认实验室评审准则培训5.5.45.5.4实验室应有参考标准的检定实验室应有参考标准的检定/ /校准计划参考标准在任校准计划参考标准在任何调整之前和之后均应校准实验室持有的测量参考标准应何调整之前和之后均应校准实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效性能不会失效n n理解要点：理解要点： 参考标准的定义参考标准的定义- -在给定地区在给定地区或组织内，通常具有最高计量或组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所学特性的测量标准，在该处所作的测量均从他导出。

作的测量均从他导出 管理要求：管理要求： a.a.定期检定计划（时间定期检定计划（时间/ /周期周期/ /机构）机构） b. b.在调整（性能发生变化的在调整（性能发生变化的调整）前调整）前/ /后均应校准，记录后均应校准，记录调整量，查其漂移量，分析其调整量，查其漂移量，分析其稳定性 c. c.使用使用- -原则仅用于校准，除原则仅用于校准，除非证明使用其测量时，其性能非证明使用其测量时，其性能不会失效不会失效n n检查方法：检查方法： 对开展校准对开展校准/ /自校准的实验自校准的实验室，审查参考标准是否具有室，审查参考标准是否具有有效检定合格证书有效检定合格证书实验室评审准则培训5.5.55.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）没可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。

性n n理解要点：理解要点： 标准物质的使用：标准物质的使用： 定义：具有一种或多种足够均定义：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了的特性，用匀和很好的确定了的特性，用于校准测量装置、评价测量方于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或法或给材料赋值的一种材料或物质附有证书、经过溯源的物质附有证书、经过溯源的标准物质称有证标准物质标准物质称有证标准物质 要求：要求： a. a.（可能时）使用有证标准物（可能时）使用有证标准物质；质； b. b.若没有有证标准物质可用，若没有有证标准物质可用，应通过比对试验、能力验证方应通过比对试验、能力验证方式证明量值的准确性和溯源性式证明量值的准确性和溯源性 n n检查方法：检查方法： 审查实验室使用的标准物质审查实验室使用的标准物质是否是有证标准物质；对无证是否是有证标准物质；对无证标准物质，是否经过验证并确标准物质，是否经过验证并确认。

认实验室评审准则培训5.5.65.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度n n理解要点：理解要点： 对参考标准和标准物质的期对参考标准和标准物质的期间核查要求间核查要求n n检查方法：检查方法： 审查开展自校准审查开展自校准/ /校准服务校准服务的实验室，参考标准和标准的实验室，参考标准和标准物质的期间核查计划和记录物质的期间核查计划和记录审查标准物质是否在有效期审查标准物质是否在有效期内使用实验室评审准则培训5.5.75.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性n n理解要点：理解要点： 制定并实施参考标准的安全制定并实施参考标准的安全处置、运输、存储和使用程序，处置、运输、存储和使用程序，防止污染或损坏防止污染或损坏。

n n检查方法：审查实验室参考检查方法：审查实验室参考标准、标准物质的管理程序标准、标准物质的管理程序和实际运作情况，确认参考和实际运作情况，确认参考标准和标准物质的完好性标准和标准物质的完好性实验室评审准则培训5.6 抽样和样品处置实验室评审准则培训5.6.15.6.1当抽样作为检测工作的一部分时，为了将检测当抽样作为检测工作的一部分时，为了将检测/ /校准的校准的风险降到最小程度，应从抽样开始对涉及样品的所有过程实风险降到最小程度，应从抽样开始对涉及样品的所有过程实施严格的管理施严格的管理n n理解要点：理解要点： 总体要求：应制定样品的抽总体要求：应制定样品的抽取、运输、接受、处置、保取、运输、接受、处置、保护、存储、保留和护、存储、保留和/ /或清理的或清理的程序，确保检测和程序，确保检测和/ /或校准样或校准样品的完好性品的完好性n n检查方法：检查方法： a. a.审阅抽样和样品处置程序，审阅抽样和样品处置程序，是否对从抽样到样品清理的各是否对从抽样到样品清理的各项主要活动都进行了规定，是项主要活动都进行了规定，是否具有可操作性否具有可操作性。

b. b.询问相关执行人员，确认这询问相关执行人员，确认这些人员对程序规定的熟悉程度些人员对程序规定的熟悉程度和理解程度和理解程度实验室评审准则培训5.6.25.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等没有相关的技术规范或者标制备、传送、贮存、处置等没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划抽样准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/ /或校准结果的或校准结果的有效性n n理解要点：理解要点： 抽样计划抽样计划/ /方案：按照技术规方案：按照技术规范或标准规定的抽样时机、方范或标准规定的抽样时机、方法、原则和要求以及过程控制法、原则和要求以及过程控制因素（代表性因素（代表性/ /追记性）进行追记性）进行没有规定，应根据适当的统计没有规定，应根据适当的统计方法制定抽样计划方法制定抽样计划/ /方案n n检查方法：抽取检查方法：抽取2 2份含抽样的份含抽样的报告的全部材料，审查是否报告的全部材料，审查是否执行抽样的技术规范或标准；执行抽样的技术规范或标准；是否有抽样方案以及抽样方是否有抽样方案以及抽样方案的合理性。

案的合理性实验室评审准则培训5.6.35.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法还应包括抽样计划所依据的统计方法n n理解要点：理解要点： 抽样记录：包括所有抽抽样记录：包括所有抽样计划、抽样人员识别、样计划、抽样人员识别、环境条件、抽样位置示环境条件、抽样位置示图（必要时）、所依据图（必要时）、所依据的统计方法等（如可能）的统计方法等（如可能）n n检查重点：检查重点： 检查是否有抽样记录检查是否有抽样记录及抽样记录的信息是否及抽样记录的信息是否充分实验室评审准则培训5.6.45.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员的要求，并告知相关人员n n理解要点：理解要点： 客户要求偏离、添加或删节客户要求偏离、添加或删节时的处置时的处置————应予记录，偏离应予记录，偏离要求和相关抽样资料应纳入抽要求和相关抽样资料应纳入抽样单、任务单、原始记录、报样单、任务单、原始记录、报告证书中，告知内部有关人员。

告证书中，告知内部有关人员n n检查重点：检查重点： 检查是否有客户要求偏离、检查是否有客户要求偏离、添加或删节时处置的记录，添加或删节时处置的记录，偏离要求是否告知内部有关偏离要求是否告知内部有关人员实验室评审准则培训5.6.55.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离常（或规定）条件的偏离n n理解要点：理解要点： 样品状态（可检样品状态（可检/ /可校状态）的可校状态）的检查及记录：检查及记录： 时机：接受样品时和检查时机：接受样品时和检查/ /校准校准工作前工作前 内容：内容：a.a.是否异常；是否异常；b.b.与检验方与检验方法中所述标准状态是否有所偏法中所述标准状态是否有所偏离；离；c.c.是否适用于检验；是否适用于检验；d.d.与提与提供的说明是否相符；供的说明是否相符；e.e.对要求对要求的检验规定是否完全等。

的检验规定是否完全等 检查记录可在委托单样品状态检查记录可在委托单样品状态栏和检测栏和检测/ /校准原始记录中记载校准原始记录中记载 异常状态处理：在接受样品异常状态处理：在接受样品/ /开开始检测工作之前询问客户，要始检测工作之前询问客户，要求进一步说明并记录讨论的内求进一步说明并记录讨论的内容n n检查方法：检查方法： a.a.询问有关责任人，了解对样询问有关责任人，了解对样品检查的内容和时机；品检查的内容和时机； b. b.检查实验室对样品状态检查检查实验室对样品状态检查记录是否符合文件规定记录是否符合文件规定实验室评审准则培训5.6.65.6.6实验室应具有检测和实验室应具有检测和/ /或校准样品的标识系统，避免样或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

品或记录中的混淆n n理解要点：理解要点： 样品（唯一性）标识系统：样品（唯一性）标识系统： 唯一性标识系统（标识唯一性标识系统（标识————包包括区别不同样品的标识和统一括区别不同样品的标识和统一样品的不同检验样品的不同检验/ /校准状态校准状态（待检（待检/ /在检在检/ /检毕检毕/ /留样）标留样）标识 标识的方法包括标签、色标、标识的方法包括标签、色标、编号、区域隔离等要特别注编号、区域隔离等要特别注意标识的转移和细分的方法意标识的转移和细分的方法n n检查方法：检查方法： a. a.询问样品管理员，了解样品询问样品管理员，了解样品标识的时机、内容、方法；标识的时机、内容、方法； b. b.现场巡视，样品库、检测场现场巡视，样品库、检测场所、留样库房中样品是否都有所、留样库房中样品是否都有明显的标识。

明显的标识 c. c.检查检测现场，确认需要时，检查检测现场，确认需要时，样品的标识是否进行了转移和样品的标识是否进行了转移和细分实验室评审准则培训5.6.75.6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏实验室应保持样品的流转记录品不受损坏实验室应保持样品的流转记录n n理解要点：理解要点： 样品的维护：具有适样品的维护：具有适宜场所、设施及环境条宜场所、设施及环境条件以及安全、防范措施，件以及安全、防范措施，包括对维护条件的维持、包括对维护条件的维持、监控和记录以保证样监控和记录以保证样品在储存、准备、检验品在储存、准备、检验及流转过程中不应有的及流转过程中不应有的变质、损坏、贬值应变质、损坏、贬值应保持样品的流转记录保持样品的流转记录n n检查方法：检查方法： a. a.检查样品库的设施和环境条检查样品库的设施和环境条件，对样品有维护要求的，件，对样品有维护要求的，实验室是否配置了相应设施，实验室是否配置了相应设施，保证环境条件满足要求；保证环境条件满足要求； b. b.样品库是否具有安全防护的样品库是否具有安全防护的设施和措施；设施和措施； c. c.查阅环境条件记录是否满足查阅环境条件记录是否满足样品维护的要求；样品维护的要求； d. d.审查样品是否有流转记录，审查样品是否有流转记录，确认样品在流转过程中是否确认样品在流转过程中是否得到了控制。

得到了控制实验室评审准则培训5.7 结果质量控制实验室评审准则培训5.7.15.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：n na) a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/ /或使或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；n nb) b) 参加实验室间的比对或能力验证；参加实验室间的比对或能力验证；n nc) c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；使用相同或不同方法进行重复检测或校准；n nd) d) 对存留样品进行再检测或再校准；对存留样品进行再检测或再校准；n ne) e) 分析一个样品不同特性结果的相关性分析一个样品不同特性结果的相关性实验室评审准则培训n n理解要点：理解要点： 目的：监控结果的有效性目的：监控结果的有效性 要求：制定结果的质量控制程序要求：制定结果的质量控制程序和计划和计划 程序包括：识别现状，确定监控程序包括：识别现状，确定监控对象对象→→制定计划制定计划→→实施（方法程实施（方法程序化）序化）→→记录（方式应便于可发记录（方式应便于可发现其发展趋势）现其发展趋势）→→审查审查/ /分析分析（利用统计技术）（利用统计技术）→→评价评价→→改进改进（纠正措施（纠正措施/ /预防措施）预防措施）→→输入输入管理评审。

管理评审 计划包括：监控对象、监控方法、计划包括：监控对象、监控方法、检测依据、实施时间、实施部门检测依据、实施时间、实施部门和人员、结果的判定依据等和人员、结果的判定依据等 监控可选用的方法：标准中的监控可选用的方法：标准中的a-ea-e；其中参加实验室间的比对和能；其中参加实验室间的比对和能力验证，是借助外部措施来实施力验证，是借助外部措施来实施监控的实验室应积极参加国家监控的实验室应积极参加国家认监委、中国合格评定国家认可认监委、中国合格评定国家认可委员会、省级质量技术监督局、委员会、省级质量技术监督局、行业主管部门等单位组织的能力行业主管部门等单位组织的能力验证活动验证活动n n检查重点：检查重点： 审查监控有效性审查监控有效性 a.a.审阅实验室的质量控制程序，审阅实验室的质量控制程序，确认程序的是否合理、可操作；确认程序的是否合理、可操作； b.b.审查近年质量监控计划，确认审查近年质量监控计划，确认计划是否具有针对性，监控的方计划是否具有针对性，监控的方法是否科学合理；法是否科学合理； c. c.审查计划的实施记录、报告及审查计划的实施记录、报告及评价材料，确认实施过程是否符评价材料，确认实施过程是否符合程序规定。

合程序规定实验室评审准则培训5.7.25.7.2实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果出现的问题，并防止报告错误的结果 n n理解要点：理解要点： 分析与评价：实验室应分析分析与评价：实验室应分析质量控制的数据，在发现控质量控制的数据，在发现控制数据已经超出预定的判断制数据已经超出预定的判断依据时，应启动纠正措施程依据时，应启动纠正措施程序；在发现控制数据将要超序；在发现控制数据将要超出预定的判断依据时，应有出预定的判断依据时，应有计划的采取预防措施，并防计划的采取预防措施，并防止报告错误的结果止报告错误的结果n n检查重点：检查重点： 审查监控结果的分析评价材审查监控结果的分析评价材料，在发现控制数据异常时是料，在发现控制数据异常时是否采取了相应的纠正措施或预否采取了相应的纠正措施或预防措施，纠正或预防措施是否防措施，纠正或预防措施是否验证其效果验证其效果。

实验室评审准则培训5.8 结果报告实验室评审准则培训5.8.15.8.1实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和及时出具检测和/ /或校准数据和结果，并保证数据和结果准或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实报告应使用法定计量单位确、客观、真实报告应使用法定计量单位n n理解要点：理解要点： 对报告的总体要求：对报告的总体要求： 一是依据的正确性，即按照一是依据的正确性，即按照相关技术规范或者标准要求和相关技术规范或者标准要求和规定的程序出具；规定的程序出具； 二是报告的及时性，应按规二是报告的及时性，应按规定时限向客户递交报告；定时限向客户递交报告； 三是报告的准确性，应准确、三是报告的准确性，应准确、清晰、客观、真实，易于理解；清晰、客观、真实，易于理解； 四是应当使用法定计量单位四是应当使用法定计量单位n n检查方法：检查方法： 审阅实验室的管理手册，检审阅实验室的管理手册，检查对报告要求的规定是否合理、查对报告要求的规定是否合理、全面，检查法定计量单位的正全面，检查法定计量单位的正确使用情况。

确使用情况实验室评审准则培训5.8.25.8.2检测和检测和/ /或校准报告应至少包括下列信息：或校准报告应至少包括下列信息：n na) a) 标题；标题；n nb) b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/ /或校准的地点；或校准的地点；n nc) c) 检测和检测和/ /或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；上的标识，以及报告结束的清晰标识；n nd) d) 客户的名称和地址（必要时）；客户的名称和地址（必要时）；n ne) e) 所用标准或方法的识别；所用标准或方法的识别；n nf) f) 样品的状态描述和标识；样品的状态描述和标识；n ng) g) 样品接收日期和进行检测和样品接收日期和进行检测和/ /或校准的日期（必要时）；或校准的日期（必要时）；n nh) h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；n ni) i) 检测和检测和/ /或校准的结果；或校准的结果；n nj) j) 检测和检测和/ /或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；n nk) k) 必要时，结果仅与被检测和必要时，结果仅与被检测和/ /或校准样品有关的声明。

或校准样品有关的声明实验室评审准则培训n n理解要点：理解要点： 规定报告不得少于的共同信规定报告不得少于的共同信息当与客户有书面协议时，息当与客户有书面协议时，报告可以简化，但在客户需报告可以简化，但在客户需要时，实验室应方便快捷的要时，实验室应方便快捷的向客户提供报告的其他信息向客户提供报告的其他信息n n检查重点：报告的总体质量检查重点：报告的总体质量 检查方法：抽取检查方法：抽取5 5份检测份检测/ /校校准报告及其原始记录，检查准报告及其原始记录，检查和评价报告的正确性、及时和评价报告的正确性、及时性、准确性；检查报告的信性、准确性；检查报告的信息是否包含准则规定的信息息是否包含准则规定的信息实验室评审准则培训5.8.35.8.3需对检测和需对检测和/ /或校准结果做出说明的，报告中还可包括或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：下列内容： a) a) 对检测和对检测和/ /或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/ /或校准条件信息；或校准条件信息； b) b) 符合（或不符合）要求和符合（或不符合）要求和/ /或规范的声明；或规范的声明； c) c)当不确定度与检测和当不确定度与检测和/ /或校准结果的有效性或应用有关，或客户或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；括不确定度的信息； d) d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

特定方法、客户或客户群体要求的附加信息n n理解要点：理解要点： 规定当需要对结果做出说明规定当需要对结果做出说明的报告还应给出必要的附加信的报告还应给出必要的附加信息n n检查方法：检查方法： 抽取抽取5 5份带有结果评定的检查份带有结果评定的检查/ /校准报告，审查报告结论意校准报告，审查报告结论意见用语的规范性、评定的正确见用语的规范性、评定的正确性以及应该给出的附加信息的性以及应该给出的附加信息的充分性实验室评审准则培训5.8.45.8.4对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：a) a) 抽样日抽样日期；期；b) b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；范的偏离、增添或删节；c) c) 抽样位置，包括任何简图、草图抽样位置，包括任何简图、草图或照片；或照片；d) d) 抽样人；抽样人；e e）列出所用的抽样计划；）列出所用的抽样计划；f f）抽样过程）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

n n理解要点：理解要点： 规定对含抽样的报告还应给规定对含抽样的报告还应给出的必要信息出的必要信息 抽样检测是一种风险检测，抽样检测是一种风险检测，其报告代表的是该样品的其报告代表的是该样品的“ “抽样批抽样批” ”为将检测的风险为将检测的风险降低到最小程度，应由完整降低到最小程度，应由完整的充分的信息支撑其报告，的充分的信息支撑其报告，以证实报告的公正性、严谨以证实报告的公正性、严谨性和准确性性和准确性n n检查方法：检查方法： 抽取抽取5 5份含抽样的报告，审份含抽样的报告，审查是否包含准则查是否包含准则2.8.42.8.4所规定所规定的信息实验室评审准则培训5.8.55.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明分检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明分包方应以书面或电子方式报告结果包方应以书面或电子方式报告结果n n理解重点：理解重点： 检测报告中含分包方的结果检测报告中含分包方的结果时，应在报告中清晰标明哪时，应在报告中清晰标明哪些是分包方的结果，承担分些是分包方的结果，承担分包任务的分包方，可以用书包任务的分包方，可以用书面或电子方式报告结果。

面或电子方式报告结果n n检查方法：检查方法： 抽取抽取5 5份含分包结果的报告，份含分包结果的报告，审查分包结果是否清晰标明审查分包结果是否清晰标明实验室评审准则培训5.8.65.8.6当用、电传、或其他电子当用、电传、或其他电子/ /电磁方式传送检测电磁方式传送检测和和/ /或校准结果时，应满足本准则的要求或校准结果时，应满足本准则的要求n n理解重点：理解重点： 当需用、电传、或当需用、电传、或其他电子其他电子/ /电磁方式传送检测电磁方式传送检测/ /校准结果时，实验室应对确保校准结果时，实验室应对确保数据结果的安全性、有效性和数据结果的安全性、有效性和完整性采取如下措施：完整性采取如下措施： a. a.应有委托方要求的记录；应有委托方要求的记录； b. b.应对传输结果的有效性向应对传输结果的有效性向客户说明，实验室仅对加盖实客户说明，实验室仅对加盖实验室印章的报告负责，以保证验室印章的报告负责，以保证数据的有效性和完整性数据的有效性和完整性n n检查方法：检查方法： a. a.询问相关人员，了解当需询问相关人员，了解当需用电子用电子/ /电磁方式传递结果时电磁方式传递结果时实验室所采取的控制措施；实验室所采取的控制措施； b.b.了解实验室是否发生过用这了解实验室是否发生过用这种方式传递的需求，检查传递种方式传递的需求，检查传递过程控制的记录。

过程控制的记录实验室评审准则培训5.8.75.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：的形式实施；并应包括如下声明：“ “对报告的补充，系列号对报告的补充，系列号…………（或其他标识）（或其他标识）” ”，或其他等效的文字形式报告修改，或其他等效的文字形式报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件性标识，并注明所替代的原件n n理解要点：理解要点： 当需对己发出报告作实质性当需对己发出报告作实质性修改时，应以另发文件或收修改时，应以另发文件或收回原报告重发新报告的方式回原报告重发新报告的方式实施，并有原报告作废的相实施，并有原报告作废的相应声明新报告应有唯一性应声明新报告应有唯一性标识，并注明所替代的原件，标识，并注明所替代的原件，原报告收回后归档保存报原报告收回后归档保存报告修改应符合本准则的文件告修改应符合本准则的文件控制要求和结果报告的要求控制要求和结果报告的要求n n检查方法：检查方法： a.a.询问相关人员，了解报告询问相关人员，了解报告修改的方法；修改的方法； b.b.检查实验室已经发生的报检查实验室已经发生的报告修改的记录，是否符合报告修改的记录，是否符合报告修改的规定。

告修改的规定实验室评审准则培训。