奇正消痛贴膏治疗急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学分析.pdf

世界中医药2 0 1 4年 9月第 9卷第 9期 奇正 消痛贴 膏治疗 急性腰扭伤和腰扭伤后 陈 旧性 伤痛 的药物经 济学分析 王昕 ， 裴蓓 谢雁鸣 ( 1中国中医科学院中医临床基础医学研究所， 北京， 1 0 0 7 0 0 ； 2北京博诺威医药科技发展有限公司， 北京， 1 0 0 0 2 4 ) 摘要 目的： 比较奇正消痛贴膏和扶他林乳胶剂两种治疗方案对急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学差异方法： 在北京 、 上海、 广 州和通辽收 集急性腰扭伤 病例 2 9 9例 ， 根据 医生的 实际处方给 药， 观 察治疗前后的健康结果 和生活质 量( E Q一 5 D) ， 并分析两种治疗方案的成本 一效果和成本 一效用结果： 与扶他林乳胶剂相比奇正消痛贴膏在 1 4 d能显著缩短疼痛时间 ( P 0 ． 0 5 ) 表 1 入组患者疼痛基线特征[ 均值( 标准差) ] 注 ： 检 验 均 为 t 检 验 1 ． 2 药物干预试验组 ： 奇正消痛贴膏 ， 由西藏奇正 藏药股份有限公 司生产 ； 对照组 ： 扶他林乳胶剂 ， 由北 京诺华制药有 限公司生产试验组和对照组均按 医生 实际处 方情况给药 ， 并记 录用量 。

并于 0 、 1 、 1 4 、 2 8 d 进行访视 ， 共计 4次 ， 其 中第 1 天进行访视 1 ． 3 观察指标1 ) 成本变量直接成本 ： 直接医疗成 本包括诊疗费、 处置 费、 材料 费、 检验 费、 药费等， 直接 非医疗成本指交通 费间接成本 ： 患者及 陪同人员 由 于休学、 休工造成的经济损失药物不良反应成本： 由 于药物不良事件及不 良反应 ( 如皮肤过敏反应 ) 产生 的治疗成本 2 ) 健康产 出变量效果 ： 用药 1 4 d内疼痛首次消 失时间； 用药 1 4 d后疼痛 、 压痛 V A S评分 ， 脊柱活动障 碍评分 ； 用药 2 8 d后疼痛 、 压痛 V A S评分变化值 ， 脊柱 活动 障碍评分 变化 值效 用 ： 患者 的整 体健 康状 况 ( E Q一 5 D量表) 1 ． 4 评价方法本研究采用 S A S 9 ． 2统计分析软件 处理 ， 采用药物经济学原理 ， 运用 了成本 一效果 分析 ( C E A) 和成本 一效用分析 ( C U A) 对 奇正消痛贴膏和 扶他林乳胶剂治疗急性腰扭伤和腰扭伤后 陈旧性伤痛 进行药物经济学分析。

由于急性腰扭伤会对患者生命 质量造成很大影响 ， 因此把成本 一效用分析作为主要 分析方法经济学评估结果使用增量成本 一 效果比 ( I C E R s ) 和增量成本 一效用比( I C U R s ) 表示 2 结果 2 ． 1 健康结果表 2显示 了奇正消痛贴膏 、 扶他林乳 胶剂 2组患者 1 4 d疼痛消失情况 ， 奇正消痛贴膏组的 中位疼痛时间为 8 d ， 扶他林乳 胶剂组为 1 0 d ， 组间差 异有统计学意义 ( P0 ． 0 0 1 ) 2 8 d的健康结果 显示 无论以疼痛 V A S 、 压痛 V A S还是脊柱活动障碍 V A S与 基线差值作为衡量指标 ， 奇正消痛贴膏组疗 效均优 于 扶他林乳胶剂组 当 Q A L D s 作为衡量指标时 ， 奇正消 痛贴 膏 的平 均 值 为 2 2 ． 4 d ， 高 于 扶 他 林 乳 胶 剂 组 ( 2 1 ． 4 8 d ) ， 详见表 3 表 2 2组患者 1 4 d疼痛消失情况 健康结果 奇 5 贴 2 膏组 ) 扶他 ( 林 孚 n= 1 嗷 4 3 ) P值 疼痛消失人数 n ( ％ ) 疼痛消失时间 均值 ( 标准差) 中位数 ( 范围) 1 3 2 ( 8 6 ． 8 4 ％ ) 1 2 4 ( 8 6 ． 7 1 ％ ) 8 ． 2 6 ( 2 ． 6 6 ) 9 ． 2 3 ( 3 ． 3 6 ) 0 ． 0 0 1 8 ． O 0 ( 3 ． O 0 ， 1 4 ． o o ) 1 0 ． O 0 ( 1 ． O 0， 1 5 ． O 0 ) 注 ： 检验为 l o g r a n k检验 。

表 3 2组患者 2 8 d的健康 结果 健康钴果 5贴 2 膏 ) P值 2 ． 2 成本结果表 4显示 ， 2 8 d奇正消痛贴膏组的人 均成 本 ( 3 0 8 ． 5 2元 ) 高 于 扶他 林 乳 胶 剂 组 ( 2 9 7 ． 4 3 元 ) 本研究中所使用的人均成本 由治疗过程中实际 发生的各项费用} [ 总后计算得 出， 包括直接 医疗成本 ( 2 1 8 ． 0 3元 V S ． 1 8 2 ． 8 6元 ) 、 直接非 医疗成本 ( 1 7 ． 2 1 元 V S ． 2 3 ． 2 3元 ) 和间接成本( 7 3 ． 2 8 元 V S ． 9 1 ． 3 4元 ) 表 4人均成本构成 情况 2 ． 3 增量成本效果＼ 效用比对于急性腰扭伤及 因其 导致的陈旧性伤痛 ， 奇正消痛贴膏 的治疗成本高于扶 世界中医药2 0 1 4年9月第 9卷第 9期 他林乳胶剂组， 在缓解疼痛、 压痛、 脊柱活动障碍方面 的效果也均优于扶他林乳胶剂组 ， 详见表 5 由表 5可 见 ， 若每增加 1 个 Q A L D， 奇正消痛贴膏组 的患者 比扶 他林乳胶剂组多支付 1 9 ． 8 0元 ， 其远 远低 于成本 一效 果阈值 3 1 5 ． 0 7元 ( 2 0 1 2年 中国人均 G D P的 3倍 约为 1 1 5 0 0 0元 ， 因本研究采用的时间变量是 天， 因此将 其 平均至 3 6 5 d ， 则为 3 1 5 ． 0 7元 ) 。

表 5 成本效果比较 表 6 成本效 用比较 注： C= C A—C B ， Q A L D s ：Q A L D s A— Q A L D s B ， I C UR= c ／ Q A L D s 2 ． 4 敏感性分析为了识别关键参数， 本研究对影响 “ 成本效果” “ 成本效用” 的主要参数极值进行单 因素 确定性敏感性分析， 取值范围为估计值的 ± 2 0 ％， 成本 一 效果 阈值取 1 1 5 0 0 0元¨ ( 约为 2 0 1 2年 中国人均 G D P的3倍 ) 单因素确定性敏感性分析结果显示 ： 在 成本效果和成本效用的主要参数 中， 奇 正消痛贴膏均 具有绝对 的优势 ， 如果情况相 反 ， 其 I C E R值和 I C U R 值也均远远低于成本 一效 果阈值 ， 奇正 消痛贴膏组依 然属具有成本 一效果的方案 3讨论 奇正消痛贴膏为本研究 目标治疗药物 ， 主要用于 治疗急慢性扭挫伤 、 跌打瘀痛 、 骨质增生 、 风湿及类风 湿疼痛， 亦用于落枕、 肩周炎、 腰肌劳损和陈旧性伤痛 等主要成分为独一味 、 姜 黄、 花椒 、 水牛角 、 水柏芝 、 藏红花 。

其 中独一味 、 姜黄 、 藏红花具有活血化瘀 、 消 肿止痛的功效 ， 花椒 、 水柏芝可祛风通络 、 舒筋散寒 ， 水 牛角消炎镇痛、 清热， 诸药合用可 以活血化瘀 、 消肿止 痛 、 祛 风通络 ， 奇正消痛贴 膏在治疗 急慢性软组织损 伤 、 腰扭伤和关节扭伤等疾病方面具有起效快 、 药效维 持时间长 、 疗效好 的优势 本次研究采用前瞻性研究设计， 结合了药物临床 试验与药物经济学分析 ， 从社会角度 出发 ， 对奇正消痛 贴膏和扶他林乳胶剂治疗急性腰扭伤及腰扭伤后陈旧 性伤痛进行成本 一效果 、 成本 一效用分析 研究结果 显示 ： 从临床疗效的角度考虑 ， 与扶他林乳胶剂相 比奇 正消痛贴膏在 1 4 d能显著缩短疼痛时间( 8 d v s ． 1 0 d ， P 0 ． 0 0 1 ) ， 而且 1 4 d 、 2 8 d在疼痛 、 压痛、 脊柱活动障 碍方面效果均优于扶他林乳胶剂虽然 2 8 d奇正 消 痛贴组成本 ( AC为 1 1 ． 9元 ) 高于扶他林组 ， 但 I C E R ( 疼痛为 3 ． 5 l ， 压痛为 3 ． 5 0 ， 脊柱活动 障碍为 6 ． 6 0 ) 、 I C U R( 1 9 ． 8 Q A L D s ) 均 远 远 低 于 成 本 一效 果 阈 值 3 1 5 ． 0 7元 ， 因此奇正消痛贴 膏与扶他林 乳胶剂相 比具 有成本 一效果优势。

考虑到奇正消痛贴膏为中药上市后药物经济学临 床研究 ， 为了提高试验质量和评价的科学合理 ， 本研究 的基本设计思路和操作流程参考了《 中国药物经济学 评价指南》 1 7 ] 从试验设计方法而言 ， 为了反映药物 在临床的真实情况 ， 获得更符合临床实际的证据 ， 本次 研究采用了真实世界研究方法在分析方法角度而 言 ， 本研究 中除了直接医疗成本外 ， 还考虑 了交通费等 直接非医疗成本和由患者及陪同人员 由于休 学、 休工 造成的经济损失构成 的间接成本为了测量用药后的 健康效用值 ， 本次研究的效用指标采用欧洲五维健 康量表 1 8 ] ( E Q一5 D) ， 较全面 的评估 了两种治疗方案 对患者 的健康状态 本研究也存在一些局限性 ， 本研究数据主要来源 于一线城市的三 甲医院 ， 对于中小城市及基层 医疗机 构可能不具有代表性 建议今后的中药上市后药物经 济学研究可以考虑选择一部分基层 医院开展 参考文献 [ 1 ] 闻辉． 急性腰扭伤的研究现状[ C ] ． 中华中医药学会骨伤分会第四届 第三次学术年会暨 国家 中医药管理局 “ 十一五 ” 重点专科 ( 专病 ) 建 设骨 伤协作组经验交流会论文汇编． 浙江 ： 富阳 ， 2 0 0 8 ． [ 2 ] 栗冬， 陈以国． 急性腰扭伤的针灸治疗概况[ J ] ． 光明中医， 2 0 1 2 ， 2 7 ( 7 ) ： 1 4 9 1 —1 4 9 3 ． [ 3 ] 赵玲， 陈少宗． 针刺治疗急性腰扭伤的文献质量评价[ J ] ． 江西中医 药 ， 2 0 1 3 ， 4 4 ( 3 6 1 ) ： 4 7— 4 9 ． [ 4 ] 商强强． 急性腰扭伤临床研究进展[ C ] ． 第十三次中医推拿学术年会 暨推拿手法治疗脊柱相关疾病高级培训班论文汇编 2 0 1 2 ． 中国安 徽 ： 黄山 ， 2 0 1 2 ． [ 5 ] 周长 斗 ， 龙喜 ， 胡朝 耀 ， 等． 针刺督 脉治疗急性腰扭 伤临床观察 [ J ] ． 中国中医骨伤科杂志 ， 2 0 1 0， 3 ( 3 ) ： 5 1— 5 2 ． [ 6 ] 温优良， 何萃， 陈先武， 等． 骶管注射联合推拿疗法治疗急性腰扭伤 的疗效研究 [ J ] ． 中国全科医学 ， 2 0 1 2， 1 5 ( 0 8 )： 9 1 7— 9 2 0 ． [ 7 ] 罗政强， 郭风劲， 王江． 塞来昔布联合盐酸乙哌立松治疗急性腰扭伤 4 O例 [ J ] ． 医药导报 ， 2 0 1 1 ， 3 0( 9 )： 1 1 6 5—1 1 6 6 ． [ 8 ] 吴耀持， 张峻峰， 李石胜， 等． 电针治疗急性腰扭伤的临床疗效与红 外热像 研究 [ J ] ． 上海针灸杂志 ， 2 0 1 0， 1 1 ( 1 1 )： 7 1 6— 7 1 8 ． [ 9 ] 朱萍． 腰 痛穴 强刺 激 治疗 急性 腰扭 伤 [ J ] ． 中 国临床 康 复 ， 2 0 0 2， 1 ( 2 ) ： 2 7 0 ． [ 1 O ] 钮铭 ， 薛明新 ， 张仕年 ， 等． 芒 针透刺 配合被动屈髋 屈膝治疗急性 腰 扭伤 4 0例 [ J ] ． 中国针灸 ， 2 0 1 3 ， 3 3 ( 8 ) ： 7 3 7—7 3 8 ． [ 1 1 ] 杜静． 针灸治疗急性腰扭伤[ J ] ． 中国针灸 ， 2 0 1 2， 3 2 ( 1 2 )：。