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国际检测和校准实验室 能力认可新进展鄢国强CNAL主任评审员( CNAL/AC 01:2005等同采用ISO/IEC 17025:2005 )03-06-20061Prof. Yan Guoqiang03-06-2006LISTn认可与认证n17025 新版本nILAC过渡转换政策nCNAL过渡转换政策nILAC-MRA 新情况nTesting Lab 发展预测2Prof. Yan Guoqiang03-06-2006世界认可机构结构图IAF/ILACWTO APECNAFTA和MERCOSUREU/EFTAPAC/APLACIAAC/PACEA┃┃┃国家认可机构国家认可机构国家认可机构3Prof. Yan Guoqiang03-06-2006地区和国际的实验室认可合作组织n ILAC－国际实验室认可合作组织始于1977年的国际实验室认可会议ILAC（International Laboratory AccreditationConference），每年召开一次，为世界各国实验室的管理、认可和发展提供一个论坛，1996年第14届会议上更名为现名 n APLAC－亚太实验室认可合作组织始于1992年 n EA－欧洲认可合作组织始于1987年 4Prof. Yan Guoqiang03-06-2006国际实验室认可的演变n1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验 室认可体系（NATA）n1966年英国建立了校准实验室认可机构（BCS ）n上世纪70年代，美国、新西兰、法国n上世纪80年代，新加坡、马来西亚n上世纪90年代，中国等发展中国家n全世界有50多个国家采用对实验室的认可方案n全世界有40多个经济体采用等同的认可体系5Prof. Yan Guoqiang03-06-2006什么是认可？n认可：由权威机构对一个机构（实验室） 或人员（签字人）从事特定工作的能力 给予正式承认的过程。

权威机构：n按ISO/IEC 17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》运作n政府授权，我国的实验室认可工作是由国家认证认可监督管理委员会 （CNCA）授权的中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织实施6Prof. Yan Guoqiang03-06-2006认可与认证的关系n认证：一个第三方（认证机构）对 （一个组织的 ）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证 的过程n只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中n不能转变测试结果的技术可信度 n认证不适合于实验室或检查机构7Prof. Yan Guoqiang03-06-2006ISO/IEC 17025: 2005由来n1977检测实验室基本技术要求----ILACnISO导则25:1978《实验室技术能力评审指南》（第一版）nISO/IEC导则25:1982《检测实验室基本技术要求》（第二版）ISO 9000: 1987 《质量管理和质量保证》EN 45001:1989《检测实验室运作的一般准则》nISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的基本要求》 （第三版）GB/T 15481:1995《校准和检测实验室能力的基本要求》ISO 9000:1994《质量管理和质量保证》nISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的基本要求》（第一版）GB/T 15481:2000《检测和校准实验室能力的基本要求》ISO 9000: 2000 《质量管理体系要求》nISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的基本要求》（第二版）8Prof. Yan Guoqiang03-06-2006第二版ISO/IEC 17025修订原则n与ISO 9001:2000相协调n最小变化原则n1999版于2003年1月1日才转换完毕nISO9001预计在2008或2009发布新版本9Prof. Yan Guoqiang03-06-2006准则标题的变化n2005--检测和校准实验室能力认可准则n2003--检测和校准实验室认可准则增加：能力,the competence of是实现产品（数据和结果）并满足要求的本领 （对组织而言），以及经证实的应用知识和技 能的本领（对个人而言）。

10Prof. Yan Guoqiang03-06-2006主要变化统计n引用标准的变化ISO/IEC17025随之变化（涉及引言，1.6, 引用标准，术语 和定义等共4处）n标准中的术语—“质量体系”全部改为“管理体系” （涉及引言，范围 ，4.1, 4.2, 4.3, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.14, 4.15等共11处）n新增条款8处（涉及1.4, 4.1.5k, 4.1.6, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.7, 4.10, 5.9.2等）n补充条款10处（涉及1.4, 4.1.5a, 4.1.5 i，4.2.2, 4.2.2e, 4.3.1, 4.6.3注，4.12.1, 4.15.1, 5.2.2等），n修正条款9处（涉及4.2.2, 4.2.2.e, 4.7.1，4.9.1注，4.9.2，4.11.1，4.11.1注， 4.15.1, 5.2.3）n条款号变化10处（涉及4.2.5, 4.2.6, 4.7.1 , 4.7.2, 4.11, 4.12, 4.13, 4.14, 4.15, 5.9.1等）n改错1处（涉及4.9.1c）n删除2处（涉及3.1, 3.2）n升级1处（涉及4.7.2） n扩充1处（涉及4.7.2注）n英文变中文不变1处（涉及4.11.5）(英文以“nonconformities”取代 “nonconformances”，中文无变化)ISO/IEC17025:2005与ISO/IEC17025:1999的变化共有58处：11Prof. Yan Guoqiang03-06-2006前言的变化n符合ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室，也是依 据ISO 9001运作的；实验室质量管理体系符合 ISO/IEC 17025:2005 ，也并不意味着其运作符合ISO 9001的所有要求。

n实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不能 证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 17025第一版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994这 些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订17025 在第二版17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的条 款进行了修订或增补12Prof. Yan Guoqiang03-06-20061.范围n1.4中增加n本标准并不意图用作实验室认证的基础n注1：术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室 运作的质量、行政和技术体系n1.6微小变化n如果检测和校准实验室符合本标准的要求，则其 检测和校准活动所运作的质量管理体系也就满足 了ISO 9001的原则（原来是要求）本标准包含 了ISO 9001未包含的技术能力要求13Prof. Yan Guoqiang03-06-20063.术语和定义n“注”变更：n质量的通用术语在ISO 9000中给出而 ISO/IEC 17000专门给出了认证和实验室认可 有关的定义，如果ISO 9000与ISO/IEC 17000 和VIM中给出的定义有差异，优先使用 ISO/IEC 17000和VIM中的定义。

VIM,国际通用计量学基本术语,由BIPM、IEC、IFCC、 ISO、IUPAC、IUPAP、OIML发布14Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.1组织n4.1.5a)修改n有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职 责 ，应有履行其职责所需的权利和资源，包括 实施、保持和改进管理体系的职责 ，识别对管 理体系的偏离……解释:在实验室质量管理体系文件中应明确谁承担管理 体系的实施、保持和改进职责15Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.1组织（续）n4.1.5k)新增条款：n确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重 要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做 出贡献 解释：实验室员工应了解自己的岗位职责和在组织中 的作用在评审中，可通过与实验室人员的交流来了 解实验室工作人员是否能履行职责，是否了解实验室 的质量目标这一条款可与实验室管理层的有效沟通、人员评价和 管理评审等其它内容结合评价16Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.1组织（续）n4.1.6（新增）n最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并 就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

解释：十分重要，为了达到实验室管理体系运行的有效性，必须在实 验室内部沟通，以达到沟通意图，统一行动，使实验室管理体系运行 有效沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等沟通的内容可以是法律要 求、顾客要求、管理体系要求、技术能力要求等；时机可以在要求执 行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多种多样、丰富多彩 ，如班前会、班后会、宣贯会、碰头会，网上交流，简报、板报、壁 报、小册子、宣传品、内部刊物、文娱节目、工作早餐、午餐等评审时可通过与实验室人员的面谈，了解管理体系运行状况能否上传 下达，需采用的措施是否已切实执行定期管理评审可以作为有效沟 通的一种方式17Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.2管理体系n4.2.2修订n实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量 方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名） 中规定应制定总体目标，并在管理评审中加以 评审质量方针声明应在最高管理者授权下发布 与1999版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手 册（不论其如何命名）中予以规定总体目标应以文件 形式写入质量方针声明质量方针声明应由首席执行者 授权发布 解释：取消总体目标应以文件形式写入质量方针声明； 质量目标不一定要写在质量手册中；在4.15的管理评审中，要对总体目标进行评审18Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.2管理体系（续）n4.2.2c修订n与质量相关的管理体系的目的（purpose）（原 先是目标objective）解释：将目标改为目的，以与“目标”相区别，避免混淆。

质量方针中不应包 含目标，如果用objective一词，可能会误解为质量方针中至少还包括目标目的--行动和努力最终要达到的地点或境界最终的目的、奋斗的目标 目标--受攻击的对象，他是这次运动的目标之一观察、射击的对象，射击目标要获得的一个战略地位，要达到的一个目的或规定的陆战或海战 所要攻到的地点，军事目标19Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.2管理体系（续）n4.2.2e 修订n实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系 有效性的承诺解释：实验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系 管理层参加管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性 管理层对此应做出正式的书面声明n4.2.3变更，原4.2.3变成4.2.5n最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续 改进其有效性承诺的证据新内容）解释：最高管理层应为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相 应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据同时，管理层 参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据20Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.2管理体系（续）n4.2.4新内容，原4.2.4变成4.2.6n最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重 要性传达到组织解释：沟通方式可以多种，如便函、录像、布告等，口头交流方式也是可以接受 的。

评审员在评审中应关注管理体系不会因为沟通的问题而导致不符合甚至于失效 此条款与4.2.2a密切相关n4.2.5“2003版的4.2.3”（无变化）n4.2.6“2003版的4.。