药事管理组织机构.ppt
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第二章第二章 药品管理组织机构药品管理组织机构 第一节第一节 药品监督管理组织药品监督管理组织一、卫生部一、卫生部n nSFDASFDASFDASFDA（（（（Drugs,food,cosmetics,health products Drugs,food,cosmetics,health products Drugs,food,cosmetics,health products Drugs,food,cosmetics,health products And medical appliancesAnd medical appliancesAnd medical appliancesAnd medical appliances））））n n国家中医药管理局国家中医药管理局国家中医药管理局国家中医药管理局 二、各级药品行政监督管理部门二、各级药品行政监督管理部门n n 行政机构：行政机构：行政机构：行政机构： n nSFDA SFDA n n省级及以下药品行政监督管理部门省级及以下药品行政监督管理部门省级及以下药品行政监督管理部门省级及以下药品行政监督管理部门 市级市级市级市级FDAFDA（（（（CFDACFDA））））县级县级县级县级FDAFDA（（（（派出机构）派出机构）派出机构）派出机构） 三、药品检验机构三、药品检验机构n n中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所n n省、自治区、直辖市药品检验所省、自治区、直辖市药品检验所国家级、省级、市级、县级国家级、省级、市级、县级 四、国家药典委员会四、国家药典委员会n n （（（（The Pharmacopoeia commission of the The Pharmacopoeia commission of the People’s People’s RequblicRequblic of China of China））））n n 性质：性质：性质：性质：n n 组成：组成：组成：组成：üü全体委员会（主任委员、副主任委员等）全体委员会（主任委员、副主任委员等）全体委员会（主任委员、副主任委员等）全体委员会（主任委员、副主任委员等）üü专业委员会专业委员会专业委员会专业委员会üü常设机构常设机构常设机构常设机构 五、五、SFDA药品审评中心药品审评中心 CDE（（Center for Drug Evaluation））六、六、SFDA药品认证管理中心药品认证管理中心n CCD(certification Committee for Drugs)n GLP药物非临床研究质量管量规范药物非临床研究质量管量规范 n GCP药品临床实验管理规范药品临床实验管理规范 n GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 n GAP药材生产管理规范药材生产管理规范 n GSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 n GUP药品使用管理规范药品使用管理规范 八、八、SFDA药品评价中心药品评价中心 CDRCDR（（（（Center for Drug Center for Drug RcenalntionRcenalntion）））） 七、国家中药品种保护审评委员会办公室七、国家中药品种保护审评委员会办公室九九、药品监督管理相关部门、药品监督管理相关部门 第二节第二节 药品生产经营行业管理机构药品生产经营行业管理机构n n药品生产企业药品生产企业n n药品经营批发企业药品经营批发企业n n药品经营零售企业药品经营零售企业 1、、药药品品生生产产企企业业现现 状状、、存存在在问问题题及及发发 展前景展前景 2、、药药品品经经营营企企业业现现状状、、存存在在问问题题及及发发展前景展前景一、我国医药行业现状及发展潜力一、我国医药行业现状及发展潜力 1 1、、、、我我我我国国国国医医医医药药药药行行行行业业业业管管管管理理理理机机机机构的建立构的建立构的建立构的建立 SFDASFDA 国家中医药管理局国家中医药管理局国家中医药管理局国家中医药管理局 国家经贸委医药司国家经贸委医药司国家经贸委医药司国家经贸委医药司 2 2、、、、我我我我国国国国医医医医药药药药行行行行业业业业管管管管理理理理机机机机构的职责（构的职责（构的职责（构的职责（P15P15））））二、我国医药行业管理机构的职责二、我国医药行业管理机构的职责 随着改革的深入发展，我国药学教育和药物随着改革的深入发展，我国药学教育和药物科研的机构和体制，发生了较大变化。
药物科研科研的机构和体制，发生了较大变化药物科研机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段政府机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段政府机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构办理，药学社团的行业管理职能有所加强办理，药学社团的行业管理职能有所加强第三节第三节 药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织一、药学教育组织有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅有独立药科大学有独立药科大学有独立药科大学有独立药科大学2 2 2 2所，另有中医药大学和中医学院所，另有中医药大学和中医学院所，另有中医药大学和中医学院所，另有中医药大学和中医学院23232323所96969696所设置有药学类专业的高校所设置有药学类专业的高校所设置有药学类专业的高校所设置有药学类专业的高校药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、中等学校和药学会承担。
中等学校和药学会承担中等学校和药学会承担中等学校和药学会承担 二、药学科研组织二、药学科研组织我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型院中的药物研究所、室两种类型院中的药物研究所、室两种类型院中的药物研究所、室两种类型 三、药学社会团体三、药学社会团体 （一）中国药学会（一）中国药学会（一）中国药学会（一）中国药学会(Chinese Pharmaceutical Association(Chinese Pharmaceutical Association(Chinese Pharmaceutical Association(Chinese Pharmaceutical Association）））） 中国药学会成立于中国药学会成立于中国药学会成立于中国药学会成立于1907190719071907年，是我国成立较早的学年，是我国成立较早的学年，是我国成立较早的学年，是我国成立较早的学术性社会团体之一术性社会团体之一术性社会团体之一术性社会团体之一.1992.1992.1992.1992年恢复加入了国际药学联合年恢复加入了国际药学联合年恢复加入了国际药学联合年恢复加入了国际药学联合会（会（会（会（FIPFIPFIPFIP），），），），是亚洲药物化学联合会（是亚洲药物化学联合会（是亚洲药物化学联合会（是亚洲药物化学联合会（AFMCAFMCAFMCAFMC））））的发起的发起的发起的发起成员之一。
成员之一成员之一成员之一 （二）其他药学协会（二）其他药学协会中国医药企业管理协会中国医药企业管理协会中国大众药物协会中国大众药物协会中国化学制药工业协会中国化学制药工业协会中国医药商业协会中国医药商业协会中国医药教育协会中国医药教育协会中国执业药师协会中国执业药师协会 第四节第四节 国外药事管理机构国外药事管理机构一、一、WHOn nWorld Health Organization,WHOWorld Health Organization,WHO是联合是联合是联合是联合国专门机构，国专门机构，国专门机构，国专门机构，19481948年成立，总部设在日内瓦年成立，总部设在日内瓦年成立，总部设在日内瓦年成立，总部设在日内瓦n nWHOWHO有三个主要机构：世界卫生大会、有三个主要机构：世界卫生大会、有三个主要机构：世界卫生大会、有三个主要机构：世界卫生大会、执行委员会、秘书处执行委员会、秘书处执行委员会、秘书处执行委员会、秘书处n nWHOWHO的宗旨是的宗旨是的宗旨是的宗旨是“ “使全世界人民获得可能使全世界人民获得可能使全世界人民获得可能使全世界人民获得可能的最高水平的健康的最高水平的健康的最高水平的健康的最高水平的健康” ”。
二、美国药事管理体制及机构二、美国药事管理体制及机构二、美国药事管理体制及机构二、美国药事管理体制及机构 （一）联邦政府卫生与人类服务部（（一）联邦政府卫生与人类服务部（（一）联邦政府卫生与人类服务部（（一）联邦政府卫生与人类服务部（HHS)HHS)HHS)HHS)下设下设下设下设的食品药品管理局（的食品药品管理局（的食品药品管理局（的食品药品管理局（FDAFDAFDAFDA））））————————负责全国食品、负责全国食品、负责全国食品、负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理等的监督管理等的监督管理等的监督管理 （（（（二）美国药典会二）美国药典会二）美国药典会二）美国药典会 美国药典会为独立机构，负责制订药品标准美国药典会为独立机构，负责制订药品标准 由美国药典会编纂的国家药品标准：由美国药典会编纂的国家药品标准：《《美国药典美国药典》》（（USPUSP））《《国家药方集国家药方集》》（（NFNF））《《美国药典）增补版美国药典）增补版《《配制药剂信息配制药剂信息》》《《用药指导用药指导》》《《美国药物索引美国药物索引》》 期刊期刊《《药学讨论药学讨论》》等。
等 第五节第五节 执业药师资格制度执业药师资格制度一、执业药师资格的获得一、执业药师资格的获得 1 1、经全国统一考试合格；、经全国统一考试合格；、经全国统一考试合格；、经全国统一考试合格； 2 2、取得、取得、取得、取得《《《《执业药师资格证执业药师资格证执业药师资格证执业药师资格证》》》》；；；； 3 3、并经注册登记；、并经注册登记；、并经注册登记；、并经注册登记； 4 4、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技 术人员 二、执业药师管理体系二、执业药师管理体系1 1 1 1、组织体系、组织体系、组织体系、组织体系（（（（1 1 1 1）人事部门和国家食品药品监督管理局：共同负责执）人事部门和国家食品药品监督管理局：共同负责执）人事部门和国家食品药品监督管理局：共同负责执）人事部门和国家食品药品监督管理局：共同负责执业药师考试工作业药师考试工作业药师考试工作业药师考试工作2 2 2 2）省级药品监督管理机构：执业药师注册机构。
省级药品监督管理机构：执业药师注册机构省级药品监督管理机构：执业药师注册机构省级药品监督管理机构：执业药师注册机构3 3 3 3）国家食品药品监督管理局：执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理局：执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理局：执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理局：执业药师注册管理机构2 2 2 2、执业药师管理模式、执业药师管理模式、执业药师管理模式、执业药师管理模式（（（（1 1 1 1）管理的核心：是执业药师注册管理和执业药师执业）管理的核心：是执业药师注册管理和执业药师执业）管理的核心：是执业药师注册管理和执业药师执业）管理的核心：是执业药师注册管理和执业药师执业行为监督行为监督行为监督行为监督2 2 2 2）四大模块：执业药师资格认证管理；执业药师注册）四大模块：执业药师资格认证管理；执业药师注册）四大模块：执业药师资格认证管理；执业药师注册）四大模块：执业药师资格认证管理；执业药师注册管理；执业药师继续教育管理；执业药师执业行为管监管理；执业药师继续教育管理；执业药师执业行为管监管理；执业药师继续教育管理；执业药师执业行为管监管理；执业药师继续教育管理；执业药师执业行为管监督督督督。
3 3 3 3、执业药师继续教育管理、执业药师继续教育管理、执业药师继续教育管理、执业药师继续教育管理（（（（1 1 1 1）执业药师继续教育的目的是不断提高更新知）执业药师继续教育的目的是不断提高更新知）执业药师继续教育的目的是不断提高更新知）执业药师继续教育的目的是不断提高更新知识、及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，识、及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，识、及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，识、及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，不断提高水平不断提高水平不断提高水平不断提高水平2 2 2 2）执业药师继续教育学分要求：每年不得少于）执业药师继续教育学分要求：每年不得少于）执业药师继续教育学分要求：每年不得少于）执业药师继续教育学分要求：每年不得少于15151515学分（自学分（自学分（自学分（自2003200320032003年开始执行），其中必修项目和指年开始执行），其中必修项目和指年开始执行），其中必修项目和指年开始执行），其中必修项目和指导项目的学习不得少于导项目的学习不得少于导项目的学习不得少于导项目的学习不得少于10101010学分，其余为自修内容的学分，其余为自修内容的学分，其余为自修内容的学分，其余为自修内容的学分。
