药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分ppt课件.ppt

第四节第四节 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂注射剂的制备注射剂的制备q注射剂的消费过程：注射剂的消费过程：l原原资料的料的预备l配制配制l灌封灌封l灭菌菌l质检l包装包装u注射剂的制备注射剂的制备一、原资料预备一、原资料预备计算用量，称重〔两人核对〕计算用量，称重〔两人核对〕二、注射剂的容器、处置方法二、注射剂的容器、处置方法〔一〕容器的种类、式样〔一〕容器的种类、式样玻璃、塑料玻璃、塑料有颈安瓿、粉末安瓿有颈安瓿、粉末安瓿无色、棕色无色、棕色易折安瓿易折安瓿容积－容积－1、、2、、5、、10、、20ml等等注射液的灌封注射液的灌封1、灌注药液、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶剂量准确、药液不粘瓶 添加装量：药典添加装量：药典2ml---2.15ml注射液的灭菌、检漏注射液的灭菌、检漏〔一〕注射〔一〕注射剂的的灭菌菌熔封后的安瓿不可久置，熔封后的安瓿不可久置，应立刻立刻灭菌灭菌的方法要根据主菌的方法要根据主药的性的性质来来选择，，既要保既要保证灭菌的效果，又不能影响菌的效果，又不能影响主主药的的稳定性，使含量下降定性，使含量下降普通小容量的注射普通小容量的注射剂，，对热稳定的定的产品，可以流通蒸汽品，可以流通蒸汽灭菌，菌，100℃℃，，30min。

容量大的安瓿，可酌情延伸容量大的安瓿，可酌情延伸灭菌菌时间45min〔二〕检漏〔二〕检漏l 安瓿熔封时，由于熔封等缘由，少数安瓿顶安瓿熔封时，由于熔封等缘由，少数安瓿顶l 端留有毛细孔或微隙而呵斥漏汽，端留有毛细孔或微隙而呵斥漏汽，l必需仔细检查，将漏气安瓿包装前即全部检出必需仔细检查，将漏气安瓿包装前即全部检出l在注射剂的消费中，灭菌与检漏是同时进展的，在注射剂的消费中，灭菌与检漏是同时进展的，l抽真空抽真空---通颜料溶液通颜料溶液l 方法：灭菌后趁热抽气，当达真空方法：灭菌后趁热抽气，当达真空640～～680mmHg通入通入l 有色冷溶液中有色冷溶液中l灭菌锅灭菌后的安瓿，立刻置冷的有色溶灭菌锅灭菌后的安瓿，立刻置冷的有色溶l 液中〔如液中〔如0.05%曙红、酸性大红曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水、亚甲蓝、红、蓝墨水l 等〕等〕l由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶l 液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出 l设备：设备：l灭菌检漏两用器灭菌检漏两用器l双扉程控消毒检漏箱：双扉程控消毒检漏箱：l〔进出二个门，产品〔进出二个门，产品消毒后严厉分开〕消毒后严厉分开〕注射剂的质量检查注射剂的质量检查n 质检包括：澄明度、热原、无菌等质检包括：澄明度、热原、无菌等n〔一〕〔一〕 澄明度检查澄明度检查n 又称异物检查，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。

又称异物检查，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物n 澄明度检查方法澄明度检查方法 人工肉眼〔目检视〕人工肉眼〔目检视〕n 异物光电自动检查机异物光电自动检查机1、目检视、目检视(灯检〕灯检〕 ：取供试品，在黑色背景、：取供试品，在黑色背景、20W照明荧照明荧 光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物〔纤维、玻光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物〔纤维、玻 璃屑〕和微粒璃屑〕和微粒 纤维多半因环境污染所致；纤维多半因环境污染所致； 玻屑往往是由于割口、灌封不当所呵斥玻屑往往是由于割口、灌封不当所呵斥处方举例处方举例例例1. 盐酸普鲁卡因注射剂盐酸普鲁卡因注射剂Rx：： 盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠氯化钠 4.0g 0.1mol/L盐酸盐酸 适量适量 注射用水注射用水 ad 1000ml 主药主药等渗调整剂和稳定剂等渗调整剂和稳定剂PH调整剂调整剂溶剂溶剂 例例2.维生素维生素C注射剂注射剂Rx：： 维生素维生素C 104g 碳酸氢钠碳酸氢钠 49.0g 亚硫酸氢钠亚硫酸氢钠 2.0g EDTA-2Na 0.05g 注射用水注射用水 ad 1000ml主药主药pH调整剂调整剂抗氧剂抗氧剂金属螯合剂金属螯合剂溶剂溶剂例例3、醋酸可的松注射剂、醋酸可的松注射剂l灭菌混悬液灭菌混悬液lRx：：l醋酸可的松〔微粒结晶〕醋酸可的松〔微粒结晶〕 25gl氯化钠氯化钠 8gl聚山梨酯聚山梨酯80 1.5gl硫柳汞硫柳汞 0.01gl羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠 5gl注射用水注射用水 ad 1000ml主药主药等渗调整剂等渗调整剂润湿剂润湿剂抑菌剂抑菌剂助悬剂助悬剂溶剂溶剂五五 输输 液液一、概述一、概述静脉滴注输入人体血液内的大剂量〔静脉滴注输入人体血液内的大剂量〔 50ml 〕的〕的注射液。

注射液根本要求同安瓿剂根本要求同安瓿剂 用量大，直接进入血液，用量大，直接进入血液， 质量要求更为严厉质量要求更为严厉不含防腐剂或抑菌剂不含防腐剂或抑菌剂〔一〕输液的种类〔一〕输液的种类n按药物性质和用途分为三大类：按药物性质和用途分为三大类：n 1、电解质输液、电解质输液n用以补充体内水分和电解质，调理酸碱平衡等用以补充体内水分和电解质，调理酸碱平衡等n常用的种类有氯化钠注射液〔含常用的种类有氯化钠注射液〔含0.9%的氯化钠〕、碳酸氢的氯化钠〕、碳酸氢钠、乳酸钠等钠、乳酸钠等 n 2、营养输液、营养输液n 3、血浆代用液、血浆代用液 营养输液营养输液〔〔1〕糖类及多元醇类输液：〕糖类及多元醇类输液：①① 糖类输液用以供应机体热量和补充体液，有葡萄糖糖类输液用以供应机体热量和补充体液，有葡萄糖 注射液和转化糖注射液注射液和转化糖注射液②② 多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及烧伤后产生多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及烧伤后产生 的水肿如甘露醇注射液和山梨醇注射液如甘露醇注射液和山梨醇注射液〔〔2〕氨基酸类输液：〕氨基酸类输液： 对危重患者和不能口服食物的患者补充营养。

对危重患者和不能口服食物的患者补充营养〔〔3〕脂肪乳剂输液〔高能输液剂〕〕脂肪乳剂输液〔高能输液剂〕 为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养，为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养， 亦称完全胃肠外营养亦称完全胃肠外营养输液的质量要求输液的质量要求n故在质量上除到达普通注射剂的要求外，故在质量上除到达普通注射剂的要求外，n 还需严厉检查以下几项还需严厉检查以下几项 输液剂直接注入静脉，且一次用量较大〔为输液剂直接注入静脉，且一次用量较大〔为 500～～2000ml〕，〕， 1、澄明度、澄明度 所含微粒符合规定规范所含微粒符合规定规范 2、无菌度、无菌度 绝对无菌绝对无菌 3、无热原、无热原 4、等渗、偏高渗、等渗、偏高渗 不得配成低渗溶液如输入低渗溶液有引起溶血的危险不得配成低渗溶液如输入低渗溶液有引起溶血的危险 5、不加抑菌剂、不加抑菌剂 6、应调理适宜的、应调理适宜的pH pH普通控制在普通控制在4～～9之间如pH过高会发生碱中毒，过高会发生碱中毒， 低会发生酸中毒低会发生酸中毒 7、无毒性、无毒性 输液剂输入体内不应引起血象异常变化，不得有溶血、输液剂输入体内不应引起血象异常变化，不得有溶血、 过敏和损害肝、肾功能等毒副反响。

过敏和损害肝、肾功能等毒副反响输液的配制输液的配制n与安瓿剂类似与安瓿剂类似n 1、浓配法〔多用〕、浓配法〔多用〕n不锈钢夹层锅，加不锈钢夹层锅，加0.5％活性碳、％活性碳、热处置热处置n2、稀配法、稀配法n质量好用质量好用八八 滴眼剂滴眼剂 n滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液通常用水为溶剂，极少用液或混悬液通常用水为溶剂，极少用油 眼眼 用用 制制 剂剂•滴眼滴眼剂〔工〔工业消消费〕〕——用于眼部用于眼部杀菌、消炎、菌、消炎、分散瞳、局麻、降眼分散瞳、局麻、降眼压•洗眼洗眼剂〔〔药房配制〕房配制〕——用于眼部从冲洗、清用于眼部从冲洗、清洁、、不不发给病人病人•例：例：2％硼酸、％硼酸、0.9％％NaCl•眼膏眼膏剂〔〔灭菌菌软膏〕膏〕•眼用膜眼用膜剂〔〔缓释〕、接触眼〕、接触眼镜〔博士〔博士伦〕〕•治治疗白内障白内障 〔二〕滴眼剂的质量要求〔二〕滴眼剂的质量要求 眼睛是柔嫩的器官，因此滴眼剂虽是眼睛是柔嫩的器官，因此滴眼剂虽是外用制剂，但质量要求类似注射剂外用制剂，但质量要求类似注射剂3 3、无菌：、无菌： 供角膜等外伤治疗或手术用的滴眼剂，必需无菌，供角膜等外伤治疗或手术用的滴眼剂，必需无菌，并不得参与抑菌剂并不得参与抑菌剂 其他目的运用的滴眼剂，应按药典微生物限制法检查。

其他目的运用的滴眼剂，应按药典微生物限制法检查 不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。