医疗新技术临床应用申请书.docx

项目编号医务新医疗新技术临床应用申请书技术名称： 申请科室： 负责人：申请日期： 联系：承诺书一、本申请表的内容均保证具有真实性；二、我科室将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》、《新技 术、新项目管理制度》、《医疗技术准入管理制度》的有关规定，建 立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、我科室将按照新技术管理相关规定及时登记、整理、分析、 总结病例资料及临床应用信息，每季度定期上报资料，接受整改建议， 确保医疗质量；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条 所规定情形的，立即暂停临床应用并如实上医务科项目负责人签名:科室负责人签名:2021年9月6日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、《申请书》 “申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可 证》中注册存在的诊疗科目三、《申请书》 “综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目 相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1.开展该项目的医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》） 《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；2．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共 和国医疗 器械注册 证》、《医疗 器械 注册证产 品注 册登记表》、《中华 人民共和 国医疗器 械经营企业 许可 证》等复印件；3．院医学伦理委员会审查报告复印件；4．申请技术项目相关的质量保障措施5．诊疗护理规范；6．诊疗相关的应急预案;7．与申请技术项目相关的《知情同意书》；一、医疗机构基本情况科室名称科室类别科室床位在编医护技申报负责人联系项目联系人联系技术项目可 行性报告二、科室情况-）总体人员情况卫生技术人员总其 他计 医 生 护 士 技术人员职称结’ 高中初 高中初 高中初 高中 初构 合级级级合级级级合级级级合级级级数计职 职 职计职 职 职计职 职 职计职 职 职称称称 称称称 称称称 称称 称学历结 总计人数 博士 硕士 学士 专科及其他构（二）主要工作人员情况姓 名性别出生年 月学历 职称 专业 从事本专业时间（三）项目负责人简况姓 名性 别出生年月学历、学位职 称职 务专 业特 长联系电子邮箱医师执业证书编号从事项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注该项目的专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注* （四）项目主要人员简况1姓 名性 别出生年月学历、学位职 称职 务专 业专 长联系电子邮箱医师执业证书编号从事相关技术项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注参加相关技术项目专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注（四）项目主要人员简况2姓 名性 别出生年月学历、学位职 称职 务专 业专 长联系电子邮箱医师执业证书编号从事该技术项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注参加该技术项目专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注专业工作（含主要工作成就、教学与科研情况）简述三.项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况个张30室验珈 称 称 称 称 它名名名名虫八⑪⑨動◎米 方 平 积 面 总设备情况称 名型数 台综合技术情况况 W 存例30%四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 1500 平方米卫牛标准 类主要相关 设备项目相关 人员(1〜3姓名性 别出生年月学历 学位职称专业从事专业 年限参与本项目 例数人）重症监护室工作用房面积 平方米病床 张卫牛标准 类主要相关 设备项目相关 人员（1〜3人）姓名性 别出生年月学历 学位职称专业从事专业 年限参与本项目 例数项目相关 人员（1〜3人）姓名性 别出生年月学历 学位职称专业从事专业 年限参与本项目 例数医学影像科名称影像科工作用房面积 1180 平方米 卫生标准 乙 类主要相关 设备3.0磁共振、256排螺旋CT、64排螺旋CT、DR机、大、中C臂机、钼靶机、 CR机项目相关 人员（1〜3人）姓名性 别出生年月学历 学位职称专业从事专业 年限参与本项目 例数五、开展本项目的目的、意义和实施方案1•目的、意义：3D打印技术作为一种快速成型技术，这种技术在骨科临床中发挥着重要的作用。

利用 3D打印技术，可以进行实物建模，通过模型进行模拟手术，在模拟手术中找出最佳方案，从而提高治疗 效果，促进患者的健康2. 实施方案：3D打印技术是先通过计算机建模软件建成“三维模型”再将建成的模型逐层、逐面的打印 在骨科临床中，尤其是在创伤外科，骨头受伤必然会给患者带来巨大的疼痛，由于骨头藏于皮肉之下， 在进行治疗的时候存在一定的难度而利用3D打印技术，可以对患者的患者进行模型制作，3D打印技 术［3 ］可以将患者骨折形态通过三位图像展示出来，医务人员通过观看三位图形，可以了解患者骨折具体情况，并根据所得到的信息，制定手术方案同时，3D打印模型精确度高，通过实物打印模型，以实物 模型为参考，可以缩短手术时间，减少术中出血量，从而促进患者的早日康复譬如四肢骨折，四肢骨 折比较复杂，在四肢骨折进行手术治疗时，需要手术医师具备扎实的解剖知识以及丰富的临床经验而 加注3D打印技术，可以对患者四肢骨折部位进行实物建模，手术医师可以在模型上进行手术操练，制定 出最优的手术方案，从而为患者的健康提供保障六、该项目的基本概况1. 国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情 况）[1] 高宗强，张格林，吴玮，张凯婧，兰宾尚.3D打印技术在骨科中的应用及展望[J].中国医学教育技术， 2016，03： 252-255.[2] 蒋明辉，蔡立宏，雷青，陈立，陈松，刘堂友，周伟力.3D打印技术在骨科临床的应用研究及展望[J].中 华损伤与修复杂志（电子版），2016，04： 288-290.[3] 孙小磊，汪缨，张晖，何伟.3D打印技术在临床中的应用现状及展望[J].中国医疗设备，2017, 01：99-102.[4] 王宇辰，陈云丰.3D打印技术在临床骨科中的应用[J].国际骨科学杂志，2016, 06： 358-362.[5] 马向浩，张蕾蕾，张颖，朱英杰，王会超，刘又文.3D打印技术骨科临床应用进展[J].中国数字医学，2016，06： 2-5.⑹郭昱，肖东民，蒋锋.3D打印技术在骨科个体化治疗的应用[J].中国卫生产业，20152. 适应证：四肢、骨盆骨折3. 禁忌证：无4. 不良反应：无5. 技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等）3D打印在骨科的术前实体模型应用主要体现在可以将病变部位的三维立体模型打印出来，为医生提 供比医学影像资料更加详细的解剖学信息，实现了从二维到三维的转变。

3D打印技术与逆向工程技术结 合，可精确地打印患者病变部位实体模型，以方便医师在术前诊断病变部位的复杂关系，有助于医生区分 血管神经等结构，这是传统的C T图像难以做到的这样可以更加形象、直观地为患者解释病情，也更方 便术前规划和模拟，从而提高手术的成功率6. 质量保证措施1. 1逆向工程逆向工程是按照现有实物，利用各种数字化设备对现有的实物进行扫描和测量，获得密集的点云资 料，然后通过计算机辅助设计技术处理得到实物的数字模型和三维实体造型的过程［5】目前，在逆向工 程的医学应用方面，已经开发的相关软件较多，如MIMICS、Geomagic、Imageware等，还有机械领域 常用的CAD软件，如UG，PRO/E，SOLID-WORKS这些软件可对扫描得到的数据进行修补重建，以完 善打印的三维模型，其中比利时Materialise公司的MIMICS软件使用较多MIMICS是基于医学C T、 MRI图像三维重建和快速成型应用的专业软件，相比较成熟、应用功能较多，具有良好的图像编辑功能 1. 2快速成型快速成型技术，又称3D &印技术，或增材制造技术，是2 0世纪8 0年代后期开始逐渐兴起的一项新 兴制造技术。

3D打印技术基于层层堆积原理加工成型为实体模型，它以数字化、网络化、个性化、定制 化为特点，被认为是推动第3次工业革命的核心技术目前已被各国作为战略化新兴产业大力发展，在骨 科领域展现出光明前景基于骨科治疗的增材制造技术主要有立体光固化成型技术（SLA）、选择性激光融化技术（SLM）、熔 融沉积技术（FDM）、分层实体制造技术（LOM）等就骨科领域而言，SLA成型精度较高，成型速度 较快7. 诊疗护理规范饮食桡骨远端骨折的饮食应适当补充维生素和蛋白质，以清淡为主，不可过于油腻辛辣另外，要注意各类营养物质要均衡摄入，避免某类营养过剩或者缺乏导致的其他继发性疾病的发生饮食调理多食鸡蛋、牛肉、瘦猪肉、肌肉等富含蛋白质的食品，用于维持生命的基本活动，提供充足的能量多食水果、蔬菜、动物肝脏等富含维生素食品，主要用于增加对钙的吸收，便于骨骼的生长愈合护理桡骨远端骨折的护理主要以减少伤害为主，日常生活注意意外导致的摔伤挫伤等另外，还要注意对于药物以及生活习惯的管理，并且定期检查病情，以及时发现有无复发或者并发症的出现日常护理 口服用药，患者或者家属要充分了解药物的禁忌以及不良反应，出现不良反应要及时与医生取得联系术后要注意对伤口的保护，避免沾水或者剧烈的活动导致伤口裂开。

病情监测术后要定期到医院进行复查，观察骨折线是否愈合以及是否出现了其他症状心理护理患者家属要对患者进行积极的心理疏导，避免其情绪出现较大的搏动，另外，。