历史与伦理学原则.ppt

保护人类研究的进展保护人类研究的进展保护人类研究的进展保护人类研究的进展: : 历史与伦理学原则历史与伦理学原则历史与伦理学原则历史与伦理学原则保护人类研究对象保护人类研究对象l 历史历史l 伦理原则伦理原则l 当代课题当代课题 l 问答问答为什么要回顾历史？l 了解我们是如何达到了解我们是如何达到 今天这一步的今天这一步的?l 人类本性如此人类本性如此…l“三个三个 R”: 合理化（合理化（Rationalization）、）、 反应（反应（Reaction）、）、规则（规则（ Regulation））l 历史能够使我们正确地认识伦理历史能够使我们正确地认识伦理l “没有研究历史的人会犯同样的历史错误没有研究历史的人会犯同样的历史错误”“为了各个时代更多无辜者为了各个时代更多无辜者的利益而打击少数犯罪分子，的利益而打击少数犯罪分子，这并不残酷这并不残酷1900年柏林准则年柏林准则…除了诊断、治疗和免疫除了诊断、治疗和免疫…绝对禁止以下情绝对禁止以下情况的医学干预况的医学干预:1. 人体受试者是未成年人或没有能力人体受试者是未成年人或没有能力;2.人体受试者没有明确地表示同意人体受试者没有明确地表示同意;3. 在取得同意之前，没有适当地解释干预可在取得同意之前，没有适当地解释干预可能带来的不良后果能带来的不良后果 …l医学必须进步医学必须进步, 而医生对病人对象的生命和健康负有特殊而医生对病人对象的生命和健康负有特殊的义务和主要责任的义务和主要责任l风险与预期利益成比例风险与预期利益成比例l先在动物身上作试验先在动物身上作试验l明确表示同意明确表示同意l如果是未成年人，需要特别谨慎如果是未成年人，需要特别谨慎l利用对象的社会不利（地位）是不道德的利用对象的社会不利（地位）是不道德的l在研究或出版时，理论方面的培训必须强调其特殊的职责在研究或出版时，理论方面的培训必须强调其特殊的职责19311931年德国政府令年德国政府令年德国政府令年德国政府令纽伦堡准则纽伦堡准则l 绝对需要受试者的自愿同意l 研究必须是为了社会利益l 研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上l 研究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定l 风险的程度不能够超过要解决问题的重要性l 要有适当的设备和合格的研究者l 受试者可以在任何时候随意退出研究l 在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备纽伦堡准则纽伦堡准则纽伦堡准则纽伦堡准则( (继续继续继续继续) )“ 在在有有伦伦理理审审查查委委员员会会（（IRBs））之之前前, 研研究究只只需需要要研研究究部部门门主主管管的的同同意意，，《《纽纽伦伦堡堡准准则则》》在在实实践践中中被被忽忽视视。

在在回回顾顾这这方方面面工工作作时时，，我我发发现现人人们们认认为为这这些些准准则则对对于于野野蛮蛮人人是是必必要要的的，，而而对对于于直直立立人人人人却却没没有有必必要要...在在这这个个权权威威的的机机构构，，我我们们有有义义务以一种文明的方式行动务以一种文明的方式行动XXXX, 哥伦比亚儿科医师，主要研究哥伦比亚儿科医师，主要研究战后人们的心理状况战后人们的心理状况美国国家研究行动美国国家研究行动美国国家研究行动美国国家研究行动19741974l成立了国家保护人类研究对象委成立了国家保护人类研究对象委员会员会l贝尔蒙报告贝尔蒙报告, 1979l联邦法规准则联邦法规准则, 1974, 1981l伦理审查委员会伦理审查委员会 (IRBs)l知情同意知情同意l一般准则一般准则, 1991贝尔蒙报告贝尔蒙报告 保护人类研究对象的伦理原则和指导方针保护人类研究对象的伦理原则和指导方针 尊重个人尊重个人受益受益 公平公平国家生物医学和行为学研究人权保护委员会国家生物医学和行为学研究人权保护委员会 1979 尊重个人尊重个人l把个人看成是独立自主的个体把个人看成是独立自主的个体l基本权利基本权利l不要把人作为达到目的的工具不要把人作为达到目的的工具l特别需要保护弱势人群特别需要保护弱势人群l实践中的应用实践中的应用: 知情同意知情同意, 尊重隐尊重隐私私受益受益l超出义务范围的友好而善意的行超出义务范围的友好而善意的行为为l结论结论: “不要伤害不要伤害”l利益的最大化和风险的最小化利益的最大化和风险的最小化l实践中的应用实践中的应用: 研究设计研究设计, 风险风险:利利益益, 胜任的研究者胜任的研究者公平公平l 研究的风险和利益应该公平地分配研究的风险和利益应该公平地分配l 公正地待人公正地待人l实践中的应用实践中的应用: 招募和选择对象招募和选择对象, 研究研究人群人群人类研究对象的权利和福利人类研究对象的权利和福利知情同意知情同意独立的审查独立的审查“保护的两根支柱”法法法法 规规规规 要要要要 求求求求l 所有以人为对象的科研都必须预先所有以人为对象的科研都必须预先得到伦理审查委员会（得到伦理审查委员会（IRB））的评的评审通过审通过l 知情同意知情同意l 向联邦政府向联邦政府 “保证保证” ，承诺无论资，承诺无论资金状况如何，都支持伦理学和法规金状况如何，都支持伦理学和法规的要求的要求其其 他他 保保 护护l胎儿、孕妇和试管受精胎儿、孕妇和试管受精 (1975, 2001)l囚犯囚犯 (1978)l儿童儿童 (1983)l联邦法规中没有给予特殊保护的其他联邦法规中没有给予特殊保护的其他群体群体l精神病人精神病人l智力迟钝的人智力迟钝的人联邦法规中没有包括什么？联邦法规中没有包括什么？l非联邦资助的、没有牵涉到食品非联邦资助的、没有牵涉到食品及药物管理局管制内容的研究、及药物管理局管制内容的研究、在一个机构没有得到多项目的保在一个机构没有得到多项目的保证证l (美国政府美国政府) 的机密调查的机密调查 。