药品包装调查报告.docx

药品包装调查报土撰写人 ：刘晓辉 19 号二0 一一年 六月十五日药品包装调查报告调查时间：2011年06月10号调查地点：湖南长沙调查者：刘晓辉调查对象：药品调查种类：严静舒，盐酸氟桂利嗪胶囊调查范围：长沙市约店调查目的：因自己正在服用这种药物（盐酸氟桂利嗪胶囊）为更深层次的探讨盐酸氟桂利嗪胶囊的功效以及副作用等，亦为药品包装规范化好 奇，说明书规范，以及了解国家关于药品包装规定的条款，特此展开此次调查，以下为调查报告内容：一、药品外观设计1、品牌：严静舒2、 批准文号：国药准字H109300033、 药品名称盐酸氟桂利嗪胶囊;yansuanfuguiliqinjiaonang ）4、 药品数量：12粒x2板5、 生产公司：天津药业集团6、 生产日期、产品批号、有效期7、 用法用量简述、禁忌简述和警示语（请置于儿童不易拿到处）二、药品内包装设计内包装为塑料板包装，设计简单，每颗胶囊均为独立隔离包装三、药品说明书说明书为半张A4纸大小，字体较小，内容很多，很详细具体 如下：【药品名称】盐酸氟桂利嗪胶囊盐酸氟桂利嗪胶囊（别名：西比灵）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules【成 份】本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCI)【性 状】 本品为胶囊剂。

适 应 症】(1) 脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等2) 耳鸣，脑晕3) 偏头痛预防4) 癫痫辅助治疗规格】5mg/粒(以 C26H26F2N2 计)【用法用量】(1) 包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10~ 20mg ,2~8周为1疗程⑵特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗 程3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10~20mg⑷偏头痛预防，氟桂利嗪5 ~ 10mg，每日两次⑸脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5 ~ 10mg不良反应】⑴中枢神经系统的不良反应有：①嗜睡和疲惫感为最常见② 长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见③椎体外系症状， 表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等多数用药3 周后出现， 停药后消失老年人中容易发生④少数病人可出现失眠，焦虑等症 状2) 消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加， 体重增加禁忌】 有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出 血性疾病忌用注意事项】(1) 用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药2) 严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或 长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。

3) 患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂4) 由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影 响的研究报告但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药5) 驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外 【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚 胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药儿童用药】 由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿 童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详 细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药 【老年患者用药】由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应 酌情减少药物相互作用】(1) 与酒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用2) 与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血 药浓度3) 放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力 (4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫 痫效果药理毒理】 本品是一种钙通道阻断剂能防止因缺血等原因导致的细胞内病 理性钙超载而造成的细胞损害本品具有：(1)缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持 久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强 15 倍；(2)前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循 环；(3) 抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵 发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；(4 )保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；⑸氟桂利嗪尚有改善 肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

【药代动力学】本品口服2~4小时达血浆峰值，T1/2为2.4 ~ 5.5小时,体内主 要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄连服5~6周达稳态 血浓度，90％与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌 绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄经胆汁进入肠道，经大便排 泄临床试验】1、脑梗塞氟桂利嗪可透过血脑屏障，其通过阻断钙离子进入细 胞内使血管扩张、脑血管阻力减低、脑血流量增加，并能减轻脑细胞 的缺血、缺氧性损伤，还能抑制血管内皮细胞收缩，降低其通透性， 减轻组织水肿动物实验资料表明，急性脑梗塞时，用氟桂利嗪治疗 的动物，其脑梗塞的范围较用赋形剂治疗的平均小31％冯幼启等 用两种不同剂量的氟桂利嗪（10mg和7.5mg ）治疗急性缺血性脑卒中 患者67例，治疗90天后，两组的显效率分别为80％和83％，头 颅 CT 梗塞影像缩小者分别为 40％和 32.5％，均高于作为对照组的 藻酸双酯钠一一706代血浆联合治疗组（显效率为77%,头颅CT梗 塞影像缩小为29%）徐旭日等用氟桂利嗪（10mg、每晚1次）治疗 脑梗塞30例二个月后显效率为40% ，总有效率86.6% ，与卡兰 组（显效率22.6%，总有效率83.3%）相比较，显效率差异有显著性 （P<0.01）。

认为氟桂利嗪使用方便，无明显毒副作用，可作为治疗 脑梗塞的主要药物之一2、脑动脉硬化症氟桂利嗪除可扩张脑血管、增加脑血流量，改 善脑循环及保护脑缺血、缺氧外，还具有降低血液粘稠度、改善红细 胞变形能力和抑制动脉粥样硬化的病理进展等作用，能改善脑血流障 碍引起的精神症状吴正礼等用氟桂利嗪治疗219 例脑动脉硬化症 住院患者，1 个月后痊愈2例，显效119 例，好转87例，无效11 例，有效率为 95%贮藏】遮光，密封保存包装】塑料板包装， 20 粒/板【有效期】36 个月【执行标准】《中国药典》 2010 版二部【批准文号】国药准字 H10930003【生产企业】企业名称：天津药业集团生产地址：天津邮政编码：******号码：******号码：******网址：******免费咨询：******四、药品批准文号解析1、药品批准文号格式：国药准字+1 位字母+8位数字，试生产 药品批准文号格式：国药试字＋1 位字母＋8 位数字化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管 理局整顿的保健药品使用字母“B” ,生物制品使用字母“S”，体外化学 诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用 字母“J”。

数字第1 2位为原批准文号的来源代码，其中10”代表原 卫生部批准的药品，“19”、 “20”代表2002年1月1日以前国家药品 监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前 两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品第3、 4 位为换发批 准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督 管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字数字第5 至8 位 为顺序号2、每种药品的每一规格发给一个批准文号除经国家药品监督管 理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给 不同的药品批准文号3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过 地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准 文号格式4、自 2002 年1 月 1 日以后批准发给的化学药品《进口药品注 册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H” , 其它部分不变原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》 时用新格式取代5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格 式批准文号及注册证号的包装标签在2003 年6 月 30日后禁止流通 使用。

五、药品说明书和标签的国家规定规定 以下为国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规 定》内容：第二章 药品说明书第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数 据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品药品说明书的具体 格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床 检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合国家标准的规定第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部 中药药味注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当 予以说明第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效 性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品 监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内 容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时 使用修改后的说明书和标签第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明 药品不良反应。

药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情 况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由 此引起的不良后果由该生产企业承担第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目 标示第三章 药品的标签第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标 签指内标签以外的其他包装的标签第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功 能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业 等内容包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用 名称、规格、产品批号、有效期等内容第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全 部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通 用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记 等必要内容。

第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明 包装数量以及运输注意事项等必要内容第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包 装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或 者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管 理的，两者的包装颜色应当明显区别。