物料产品取样SOP.docx

细心整理山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称物料、产品取样标准操作规程文件编号：QM-SOP-005-00起 草 人：起草日期：部门：质量部　 审 核 人：审核日期： 质量部　 页 码1/5QA审核人：审核日期： 质量部　 版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总　 生效日期颁发部门质量部分发部门企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人、 质量部、生产技术部、物料部、生产车间1 目的 建立物料和产品的取样标准操作规程，保证物料和产品按标准取样，符合检验要求2 范围 适用于本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样3 责任3.1 QA人员：负责对本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品按规定取样3.2 仓库管理员：帮助协作取样4 内容 4.1 中药材、中药饮片的取样 4.1.1 QA人员接到请验单后，准备取样器〔不锈钢铲子或夹子〕，样品盛装容器〔塑料自封袋〕和帮助工具〔剪刀、不锈钢针、记号笔、胶水等〕4.1.2 依据《物料请验单》上的件数，严格遵照《取样管理规程》中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签〔样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等〕，贴在取样包装袋外部。

4.1.3 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包装是否相符取样前应留意品名、产地、规格及包件式样是否相同，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等状况，详细记录，精确相同后，按规定方山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：2/5法计算取样量，凡有异样状况的包件，应单独取样检验4.1.4 先把取样证贴在要取的包装外面，然后在不同部位〔2～3处〕，用剪刀割破包装再取样，取完样后，用不锈钢针将包装缝上取完样后取样员接着分样.分样规那么：留样占取样量的2/3，理化室约占1/34.1.5 抽取药材样品〔量〕的原那么是：对于裂开的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器〔探子〕抽取样品每一件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽取总量应不少于试验用量的3倍；包件多的，每包的取样量一般按以下规定： 　　①一般药材100～500g； 　　②粉末状药材25g； 　　③宝贵药材5～10g； 　　④个体大的药材可在不同部位分别抽取，充分混匀后即为样品总量。

对个体小的药材，应摊呈正方形，依对角线划“X”字，使分成四等份，取对角两份，如此反复操作直至最终足够完成全部必要的试验以及留样数为止，即为平均样品平均样品量一般不得少于试验所需用的3倍数，即1/3供试验分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存，保存期不得少于2年4.2 原料药、辅料的取样4.2.1 QA人员接到请验单后，准备取样器〔不锈钢探针取样器或不锈钢勺〕，样品盛装容器〔干净的高密度聚乙烯自封袋〕和帮助工具〔记号笔、胶水等〕假设需做微生物限度检查的物料，取样器及样品盛装容器均需灭菌4.2.2 依据《物料请验单》上的件数，严格遵照《取样管理规程》中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签〔样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等〕，贴在取样袋外部4.2.3 取样前，先通知仓库翻开取样间的空调，使取样间环境到达要求后，方可进去样4.2.4 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包装是否相符；然后把取样证贴在要取的包装外面4.2.5 当取样室自净后，把贴上取样证的物料，都转移到取样间的物流暂存间；然后从山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：3/5人流入口进入，严格遵照《取样间管理规程》规定进展操作，把物料转移至称量室，进展取样。

填写电子天平运用记录4.2.6 取完样后，取样员接着分样.分样规那么：留样占取样量的2/3,需做微生物试验的，微生物约占取样量的1/9，理化室约占2/9；无需做微生物试验理化室约占1/3把物料、取的样及取样工具送回物料暂存间，把取样间遵照《取样间管理规程》规定进展清洁4.3 包装材料〔铝箔、PVC硬片、复合膜〕的取样4.3.1 QA人员接到请验单后，准备取样器〔镊子、不锈钢剪刀〕，样品盛装容器〔药用低密度聚乙烯膜〕和帮助工具〔记号笔、胶水等〕4.3.2 依据《物料请验单》上的件数，严格遵照《取样管理规程》中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签〔样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等〕，贴在取样袋外部4.3.3 取样前，先翻开取样车的电源开关，取样车自净20分钟以上，方可进展取样4.3.4 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包装是否相符；然后把取样证贴在要取的包装外面4.3.5 当取样车自净后，把贴上取样证的包装材料，都转移到取样车旁边4.3.6 先搬一件放在取样车内的方凳上面，翻开包装，用镊子捏住包装材料，用不锈钢剪刀剪开贴签后，拽出必需量后，用不锈钢剪刀剪断；用药用低密度聚乙烯膜将取的样包好后，把被取的包装材料箱内袋扎好；然后逐件取样。

刚好填写取样车运用记录4.3.7 取完样后，取样员接着分样.分样规那么：留样占取样量的2/3,需做微生物试验的，微生物约占取样量的1/9，理化室约占2/9把被取的包装材料送回原来的地方；关闭取样车电源开关4.4 小盒、中盒、说明书的取样4.4.1 QA人员接到请验单后，准备取样器〔不锈钢剪刀〕，帮助工具〔记号笔、胶水等〕4.4.2 依据《物料请验单》上的件数，严格遵照《取样管理规程》中规定，计算取样件数，填写取样证4.4.3 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：4/5装是否相符4.4.4 先把取样证贴在要取的包装外部，然后用不锈钢剪刀划开封箱的胶带，每箱取一个；核对无误后留一个，其余送回仓库4.5 大箱的取样QA人员接到请验单后，干脆到取样现场核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包装是否相符每批取样5个进展核对，核对无误后送回仓库，换版时留样一个4.6 中间产品取样4.6.1 质量中控员接到生产车间的请验单后，准备取样器〔不锈钢探针取样器或不锈钢勺〕，样品盛装容器〔干净的高密度聚乙烯自封袋〕和帮助工具〔记号笔、胶水等〕。

假设需做微生物限度检查的物料，取样器及样品盛装容器均需灭菌4.6.2 依据《中间产品请验单》上的数量，严格遵照《取样管理规程》中规定，计算取样量，填写取样证；填写不干胶标签〔中间产品名称、批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等〕，贴在取样袋外部4.6.3 质量中控员到生产车间后，应首先核对实物是否与《中间产品请验单》上各项内容相符、包装是否相符4.6.4 把取样证贴在要取的包装外面，翻开包装进展取样4.7 成品取样4.7.1 生产车间外包装工序在包装产品时，质量中控员应遵照规定的产品取样量随机抽取样品，放在车间化验室留存；待接到《成品请验单》后，刚好填写成品取样记录，刚好把《成品请验单》与取好的产品一同交于质量部支配检验4.7.2 质量中控员在抽取退货产品及入库后发觉异样的成品时，依据详细状况，由质量部部长确定取样数量及抽样次数4.8 取样完毕后4.8.1 QA取样人员在货位卡上注明取样量、取样日期及取样人签字，标明已取样4.8.2 填写取样记录取样器具运用后，按试验器具的清洁操作规程进展清洁后，保存于枯燥、清洁、无污染的柜中或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：5/54.9 取样留意事项4.9.1 物料取样时应提前通知仓库开启净化空调，经保证取样间有足够的自净时间，自净完成后，方可进入取样间起先取样操作。

运用取样车时，应插上电源，翻开风机，自净15分钟以上，方可运用4.9.2 原辅料药取样应快速，样品和被拆包件应尽快密封，以防止吸潮或氧化变质对易燃易爆品应远离热源4.9.3 有干净度要求的物料取样时，必需运用取样用具接触物料，幸免手部接触4.9.4 取微生物限度检查用的样品时，需用酒精棉球擦拭手、指甲缝、取样器具和包装取样口前方可取样4.9.5 取样剩余样品不得返回原包装容器5 相关文件《留样视察管理规程》QM-SMP-055-006 变更历史版本号变更缘由及内容描述执行日期002010年版GMP执行、新厂区建立2012年9月1日7 附录 无。