物料供应商管理规程.docx

物料供应商管理规程物料供应商档案管理规程 编号制定日期审核日期 批准 日期年 月 日年 月 日年 月 日页数修订日期颁发部门 生效日期共页年 月 日质量管理部年 月 日制定人审 核 人 批 准 人 分发部门质量保证部、仓储部、供应部1.主 要内容与适用范围1.1本规程规定了物料供应商档案管理的内容与要求1.2本规程适用于物料供应商档案的建立、保管及使用过程 的管理2.职责2.1质保部、供应部、资料室对本规程执行职责2.2质保 部经理对本规程执行情况的检查负责3物料供应商档案管理 的主要内容：3.1物料供应商的概况和简介物料供应商的名称、注册地址、法人代表、公司所有权的性 质、企业的生产范围、企业是否隶属某一公司的子公司、主要联 系人的联系方式、E-mal、、邮编3.2物料供应商的资质文件，分类如下：3.2.1 A级物料的 供应商：3.2.1.1 A级原料、辅料供应商为药品生产企业，资质证明材 料应包括：（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、税务 登记表、商标注册证、组织代码的复印件并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商 的公章3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。

4）药品生产批件（药品注册证或新药证书）的复印件并 加盖物料供应商的公音^章3.2.1.2 A级原料、辅料供应商为药品经营企业，资质证明材 料应包括：（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务 登记表的复印件并加盖物料物料供应商档案管理规程第2页共5页供应商的公章（必须是有效期内的）.（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的 公章3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章4） 组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章3.2.1.3A级包装材料供应商为药品生产企业，资质证明材料 应包括：（1） 药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药包材注册 证（进口药包材注 册证）、税务登记表、商标注册证的复印件 并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）2） 业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的 公章3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章4）组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章3.2.1.4A级包装材料供应商为药品经营企业，资质证明材料 应包括：（1） 药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记证、 经营授权书的复印件并加盖物料供应商的公章2） 业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的 公章。

3） 企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物 料供应商的公章3.2.2 B级物料供应商3.2.2.1 B级辅料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包 括：（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、具有药品批 准文号的药用辅料的批准文件、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供 应商的公章2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料 供应商的公章3）企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物 料供应商的公章3.2.2.2 B级辅料供应商为药品经营企业，资 质证明材料应包括：（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表的复印件并加盖物料供应商的公章2） 业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的 公章3） 企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物 料供应商的公章3.2.3 C级物料供应商资质评估内容：营业执照、组织代码、生产许可证或经营许 可证、税务登记物料供应商档案管理规程第3页共5页表、业务员身份证、上岗证的复印件、企业法人授权委托书 的复印件并加盖物料供应商的公章3.3该物料供应商质量管理体系调查涵3.4该物料供应商 提供的质量保证协议3.5该物料供应商质量管理体系调查审 批表。

3.6该物料供应商质量管理体系调查审批情况及报告3.7 该物料供应商的审计情况及审计报告3.8该物料供应商经供应部、质量管理部、企业负责人签字 的批准文件3.9该物料的质量标准及标准依据（必须符合国家 法律条文的规定）3.10对该物料供应商的质量评价情况和质量 评价报告3.11供应商提供该物料三批样品按本企业标准QC检验报告书及记录3.12供应商提供该物料三批样品的稳定性考察报告3.13由供应商提供三批该物料，按本公司的生产工艺进行小批量试生产的三批产品的验证方案及验证报告（包括三批检品的批检验报告、 记录及批生产记 录）3.14由供应商提供三批该物料进行小批量试生产的三批检 品的稳定性考察报告3.15对A级物料进行现场审计的审计情 况表及审计报告3.16该物料供应商的检验报告（物料供应商每批物料必须提 供检验报告书并加盖 公司公章）3.17该物料每次订购合同或协议及订购单的复印件3.18 该物料供应商变更情况表及变更报告3.19该物料供应商供货产品年度质量回顾内容包括：3.19.1该物料的发展趋势分析报告3.19.2该物料供应商的交 货、退货情况表3.19.3该物料在使用过程中的使用情况表。

3.19.4该物料的生产工艺、贮存、放行、运输等情况表3.20 对该物料供应商供货产品年度质量回顾报告3.21该物料供应 商档案的借阅使用记录情况表3.22该物料供应商档案的销毁 记录情况表物料供应商档案管理规程第4页共5页3.23该物料的合格供应商名单3.24价格分析表，每年采购物料的执行价格4管理的基 本要求4.1物料供应商的档案管理实行编号管理编号方式为：GYSX-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开 始，例如：“GYSX-2022年-001”表示2022年第一次更新‘合格 供应商名单’编号由审计负责人对其编号每一次‘合格供应商 名单’更新，则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废，的评估， 并经质保部经理经理签字同意方可摧毁GYSX-__-—表示的含 义：流水号年份物料 供应商X 表示物料的分类Y 表示原料，f 表示辅料B 表示包装材料4.2每份档案均应按规定编辑成册放在规定的位置，存放要 有序，便于查找和使用物料供应商的档案分原辅料、包装材 料等建立，分类放置，档案封面应 写上品名、供应商地址、电 话、供应商名称、建档日期、档案编号等档案管理的工作由质 保部、资料室负责，指定专人负责质量档案的建立和整理工作 并妥善保存，不得遗失。

4.3物料供应商档案要按时间顺序进行归档、整理4.4对相关资料（物料供应商的资质文件、审计报告、检验 报告等）的收集要及时、准确4.5物料供应商档案的内容必须真实、准确、字迹清晰、工 整4.6对所收集的文件要认真核对，对字迹不清楚、不完整、 不正确的资料不得进行存档4.7借阅、复印档案要办理手续，需经质保部经理签字同意 借阅档案必须爱护，保持清洁，严禁涂改，注意安全和保密，严 禁擅自复印、抄录、转借、遗失，物料供应商档案管理规程第5页共5页借阅后应及时归还4.8档案归还时，档案管理负责人员要进行档案的检查核对4.9以半年为一周期对档案的内容、排序、存放进行核对4.10 对破损的物料档案应及时的修复、复印4.11物料档案的内容应能反应物料的购进、使用的情况，并 具有可追溯性4.12任何人不得将工作中应归档的资料毁坏或 据为已有4.13工作变动或因故离职时将经办的文件资料向接办人员 交接，不得擅自带走或销毁4.14物料档案的存放要防虫、防蛀、防霉变、防潮、防火。