生物制药工艺员职业标准.doc
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生物制药工艺员职业标准http://swzp.appbz.info/l.php?id=1091.职业概况1.1 职业名称生物制药工艺员1.2 职业定义从事生物制药生产工艺的人员1.3 职业等级本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）1.4 职业环境室内、常温1.5 职业能力特征手、脚灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、表达能力和动手能力1.6 基本文化程度中专以上学历（或同等学历）1.7 培训要求1.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时1.7.2 培训教师培训初级、中级生物制药工艺员的教师，应具有本职业高级职业资格证书或相关专业中级以上专业技术职务任职资格；培训高级生物制药工艺员的教师应具有本专业高级以上专业技术职务任职资格1.7.3 培训场地设备标准教室，必要的教学及实验设备、实训器材、实训场地1.8 鉴定要求1.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员1.8.2 申报条件—初级（具备以下条件之一者）（1）具备４年以上本工种工龄。
2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书—中级（具备以下条件之一者）（1）具备７年以上本工种工龄2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书3）具有中专以上生物制药相关专业毕业证书，从事本职业２年以上4）具有中专以上药学相关专业毕业证书，从事本职业３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书—高级（具备以下条件之一者）（1）具备１０年以上本工种工龄2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作４年以上3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作２年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书4）具有大专以上生物制药相关专业毕业证书5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书1.8.3 鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作考核。
理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达到60分以上者为合格1.8.4 鉴定时间各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟1.8.5 鉴定场所设备理论知识考试场所为标准教室；技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，实施考核所需要的设备、材料和工具1.8.6 考评人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1：25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员技能操作考核考评人员与考生配比为1：5，且不少于3名考评人员2.基本要求2.1 职业道德2.1.1 职业道德基本知识2.1.2 职业守则遵纪守法，安全第一；爱岗敬业，质量为本；文明环保，优质高产2.2 基础知识2.2.1 法律法规知识（一）法律法规基础知识（二）药品管理法知识（三）药品生产质量管理规范（四）药品生产质量管理规范附录（五）产品质量法知识2.2.2 计算机应用基础（一）计算机系统的组成（二）Windows基础知识（三）办公自动化软件的应用（四）网络知识2.2.3 生物药物基础知识（一）生物药物的性质与分类（二）生物药物的研究发展趋势（三）生物制药工艺技术基础（四）生物制药工艺的发展（五）生物药物的质量管理与控制（六）抗生素概述2.2.4 生物制药基础知识（一）微生物学与免疫学基础（二）抗生素的菌种和发酵a.种子制备和菌种保藏b.菌种选育理论与技术c.培养基d.灭菌与除菌e.发酵过程控制f.发酵过程通气与搅拌g.发酵过程检测与自控h.抗生素产生菌的代谢调节（三）抗生素的提取与精制a.发酵液的预处理和过滤b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、离子交换法提取抗生素c.不过滤提取d.抗生素的精制（四）抗生素的常规检查项目（五）发酵过程的实验室研究、中试和放大（六）生物制药技术a.固相析出分离法b.吸附法c.离子交换法d.凝胶层析法e.亲和层析法f.离心技术g.膜分离技术 （七）生物药物的质量管理与控制 （八）防火防爆与安全卫生 （九）制药工业（发酵工业）与环境保护 （十）工艺流程设计 （十一）管道设计 （十二）物料衡算 （十三）制药洁净车间的布置设计3.工作要求本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。
本工作要求以抗生素生产为例，其他生物药物生产的工作要求可参考执行3.1 初级职业功能工作内容技能要求相关知识一、种子制备和菌种保藏（一）孢子制备（二）摇瓶种子制备（三）菌种保藏1、熟悉无菌操作技术 2、熟悉玻璃仪器洗涤、棉塞制作 3、熟悉培养基配制、灭菌 4、熟悉菌种的接种、传代、恒温培养 5、熟悉菌种染色 6、熟悉显微镜使用与维护 7、熟悉菌种生长特点、形态外观 8、熟悉灭菌方法和消毒药物名称、使用方法及其作用机理 9、熟悉菌种孢子制备操作 10、熟悉摇瓶种子制备操作 11、熟悉菌种保藏方法 12、了解常规无菌检查方法 1、树立“无菌观念” 2、菌种形态、生理知识 3、影响孢子质量的因素及其控制 4、摇瓶种子质量控制 5、菌种保藏基本原理 6、消毒与灭菌 二、备料、投料（一）按生产计划准备原料1、熟悉原料名称、性状、规格、质量标准2、按生产计划计算备料量原料理、化性质（二）按工艺配比计算投料量1、按工艺配比计算原料用量 2、熟悉衡器、容器使用方法原料用量计算或换算（三）按工艺配料按工艺投料、配制发酵培养基1、培养基种类 2、培养基成分及其功用 3、影响培养基质量的因素三、灭菌（一）空气过滤器灭菌1、空气过滤器拆、装，灭菌 2、相关设备及管道灭菌1、空气除菌工艺过程及机理 2、消毒、灭菌的方法及其原理（二）发酵培养基灭菌1、熟悉空罐灭菌 2、熟悉实罐灭菌1、培养基及发酵设备灭菌方法及机理 2、使用水、电、汽、气、冷知识四、发酵工艺控制（一）温度、压力、PH、泡沫控制1、了解各种管道走向、用途 2、了解发酵过程温度、压力、PH、泡沫控制方法1、菌种生理、生化基础知识 2、通气与搅拌 3、菌丝形态观察4、产品生化反应 5、发酵罐及相关设备结构（二）糖、氮比控制了解补料方法（三）发酵终点控制熟悉发酵终点判断五、放罐（一）发酵液预处理熟悉发酵液预处理常用方法发酵液预处理的方法及其原理（二）发酵液与菌体分离较熟练操作发酵液过滤设备1、离心技术 2、发酵液过滤原理及影响因素六、产品下游生产（一）产品提取 1、了解产品提取使用原料名称、性质、规格、质量标准 2、熟悉产品提取工艺流程 3、熟悉产品提取工序的单元操作 4、了解提取所需原料配比、收率、定额回收率等计算1、提取方法选择依据 2、基本提取方法及其原理 3、计算知识（二）产品分离、精制1、了解产品分离、精制使用原料名称、性质、规格、质量标准2、熟悉产品分离、精制工艺流程 3、熟悉产品分离、精制工序的单元操作 4、了解分离、精制所需原料配比、收率、定额回收率等进行计算 5、熟悉产品干燥方法 6、熟悉成品质量标准1、常用浓缩方法及其原理 2、常用精制方法及其原理 3、常用干燥方法及其原理 4、中国药典或企业标准 5、计算知识七、生产原始记录正确填写生产原始记录掌握填写生产原始记录方法填写生产原始记录规定八、设备和工具的操作与维护（一）操作本岗位设置的仪器、设备和工具了解仪器、设备和工具的结构性能、工作原理、注意事项及维护方法仪器、设备和工具的基本原理及注意事项（二）对本岗位设备提出维修项目，并检查验收了解维修设备的结构性能、工作原理、存在缺陷生产工艺对设备的要求九、相关岗位工艺知识（一）本岗位工艺流程、工艺操作熟悉本岗位工艺操作、工艺控制点本岗位工艺原理（二）上下岗位的工艺流程了解上下岗位的基本工艺操作上下岗位基本工艺原理十、文明安全生产（一）执行安全操作规程了解生产安全操作规程安全生产有关法律、法规、规章制度（二）正确使用灭火器材熟悉灭火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防电知识2、灭火器材原理（三）按国家或企业有关规定，文明安全生产熟悉国家或企业文明安全生产规定国家或企业文明安全生产法规、规章制度 3.2中级职业功能工作内容技能要求相关知识一、种子制备和菌种保藏（一）孢子制备掌握菌种孢子制备操作1、树立牢固的“无菌”观念2、菌种形态、生理生化知识3、种子质量控制4、菌种保藏原理及各方法机理5、菌种分离（二）摇瓶种子制备掌握摇瓶种子制备操作（三）菌种染菌原因分析及克服方法熟悉菌种生产工艺操作、工艺控制点（四）菌种保藏掌握菌种保藏方法（五）菌种自然选育熟悉菌种自然选育方法二、灭菌（。
