药品审批流程.doc

药品审批流程申请人向药监部门提出申请（两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自、直药监部门提出申请申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明对申请人提交的说明或者声明，药监部门应当在行政机关网站予以公示临床前研究同意不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》组织检验，联合相关单位出具意见，报国家药监局符合要求不符合要求发给《药物临床试验批件》出具《审批意见通知书》，并说明理由申请人组织药物临床试验（应在批准后三年内实施）试验分：一期、二期、三期、四期和生物等效性试验临床试验完成后，向国家药监局提供临床试验总结报告，统计分板报告及数据库同意不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》国家药监局评审中心依据技术审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，报国家药监局审批。

发给《新药证书》，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给《药品批准文号》注：改变剂型但不改变给药途径、新增加新适应症的注册申请获批后不发放《新药证书》；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外符合要求不符合要求发给《审批意见通知书》，并说明理由新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口1、 从申报生产到取得药品注册批件周期一般在半年到一年；2、 药厂生产的药品，药号持有人必须是药厂，因此，在药品申报生产环节最好由药品生产厂家作为申报人，不然变更申报人很麻烦没有设研发的药品生产厂家，通常会与药品研发企业合作，由研发企业研发新药，由药厂申报药号；3、 凡是涉及到药品的变更（例如生产厂家、地址、包材、原料供货商等等），必须向省/国家药监局进行补充申请，经批准后方能变更4、 药品生产企业必须具有：GMP证书（根据剂型认证）、药品生产许可证5、 药品销售企业必须具有：GSP证书。