天士力国际市场区位战略目标及其市场进入模式.doc

天士力国际天士力国际市场区位战略及其市场进入模式市场区位战略及其市场进入模式第三章天士力集团国际化现状及存在的问题 第一节中药企业国际化现状与趋势 3．1．1 中药企业面对的国际市场环境分析 首先，世界医药市场持续增长，为中药国际化提供了广阔的市场前景；随 着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健 意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大2005 年全球主要国家药品市场 规模已达 6020 亿美元，以 7％的速度继续增长，远高于全球经济的增长速度， 预计 2010 年将达到 7600 亿美元北美、欧盟、日本是全球最大的 3 个药品市 场，约占全球药品市场份额的 87．7％从增长趋势看，除北美市场增长比较平 缓之外，多数区域市场增长迅猛2005 年欧盟市场增速达到 7．1％，日本达到 6．8％，上升至自 1991 年以来增速的最高点，拉丁美洲市场增速高达 18．5％， 亚洲太平洋地区(日本除外)和非洲市场增速为 11％，市场规模达 464 亿美元 中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点，增速达到 20．4％，连续 3 年超过 20％， 预计将在 2009 年之前成为全球第七大医药市场 1。

其次，人类疾病谱的变化和化学药研发困境等给中药带来了机会；在 20 世 纪取得了巨大成就推动全球医药产业高速发展的化学药，目前碰到了发展的瓶 颈，国际市场越来越重视天然药物，天然药物产业进入了一个前所未有的全新 发展阶段导致世界天然药物消费持续增长的主要原因，第一方面由于化学药、 生物药、基因类药物导致的药源性疾病甚至致死案例的不断增多，使越来越多 的人倾向和转向天然药和自然疗法；第二方面是发展中国家医疗水平的提高， 全球人口老龄化，人类生态环境的恶化，疾病谱的改变使人们不但对治疗用药， 而且对预防用药的认识越来越深，需求越来越高；第三方面，人口的自然增长 引起对基本药物需求量的增长，激烈的市场竞争和不科学或扭曲的生活方式导 致了越来越高的恶性肿瘤、艾滋病、心脑血管等疑难杂症发病率，促使天然药 品市场进入了高速发展阶段 同时，外部环境出现了一些有利于中药国际化发展的信号；澳大利亚是西 方国家中第一个给予中医药合法地位的国家，2000 年 5 月通过了《中医药管理 法 20005，自此中医在澳洲受到法律保护并得到官方的认可现在全澳的中医 诊所数量在 4000 家以上，70％澳洲人接受过中医的治疗，中医、中药的需求量 增大，中医药消费每年超过 120 亿元。

2002 年 11 月 6 日，由科技部、国家计 委、国家经贸委、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局和中科院 共同制订了新中国成立以来第一部中药现代化发展纲领性文件《中药现代化发 展纲要》 ，经国务院正式批准后正式颁布这标志着我国政府对“中药”这个战略 性产业的高度重视该《纲要》的重点是要实现“中药国际化”的战略目标之 后，2004 年美国食品药物管理局公布了《植物药研制指导原则》 ，并在全世界 范围内征求意见，其中的植物药包括中国植物基源的草药该指导原则的面世， 标志着经过多年的徘徊，美国终于承认植物药是药品，为我国中药进入美国市 场创造了良好的机遇与此同时，欧盟出台的IkbH 继通过 IS09001：2000 质最管理体系认证、IS014001 环境管理体 系认证和 0tlSASl8001 职业健康安全管理体系认证，使公司质量管理与国际标准 接轨 4．3．3 对非洲和东南亚区域采用直销模式的战略 东南亚国家和非洲区域，对中药产品比较宽松，天士力采取直销的模式，快 速启动市场，强化培训和市场宣传，发展壮大经销商队伍，能够较快的获取利 润天士力在东南亚和非洲区域市场的销售额连续三年翻番增长，国际业务 2007 年一举突破 8000 万美元，销售品种扩大到包括复方中药、化学中药、中药保健 品在内的 38 个品种。

在此高成长基础上，集团提出了国际板块利润和销售额年 均保持 50％增长的目标目前，天士力直销网络人数达到 45 万人，拥有 2000 多名专职讲师，覆盖非洲和东南亚区域 21 个国家利用直销的方法，在非洲和 东南亚区域国家，采用全员性、广覆盖的直销形式，迅速覆盖市场；海外合作 渠道的不断拓展，为现代中药进军国际主流医药市场奠定了坚实基础成千上 万的老外家庭通过使用，销售天津天士力集团的产品，走近健康，也改变了生 活一些国家把复方丹参滴丸等产品纳入政府采购范围中国援非医疗队也大 部分配备了天士力产品第五章天士力国际市场进入模式和营销策略 第一节天士力以中药现代化为核心策略的欧美区位进入模式 欧美等发达国家对药品的科研，生产，质量控制，临床研究等整个产业链 要求非常严格因此需要推动中药产品的现代化，中药现代化的基础是中药的 标准化，中药的研究，质量控制，生产管理和临床评价等都需要按照国际水平 建立标准，达到欧美等国的要求一般来讲，产品能够进行标准化的要素包括 产品品牌、商标、包装、功能、特性、款式、质量、产品使用方式等，但是药 品一般属于患者的被动消费，影响到人的生命健康，需要在医生的指导或患者 自身的经验判断、比较、筛选的基础上实现消费。

无论发展中国家还是发达国 家对药品生产和投放市场的监控非常严格，医药产品的安全性，有效性和稳定 性，是衡量一个医药产品好坏的三个关键指标；因此中药产品的标准化除了一 般概念上的标准化概念以外，还需要建立能定义描述中药特质的标准化内容， 符合国际要求的中药标准的建立是中药开拓国际市场的基础 因为中药产品大多源于古方验方，原料来源负杂，同时受不同区域，不同 时间收获的影响，生产过程中的诸多变量，导致中药稳定性不高，因此需要对 产品进行全面、深入的研究，建立起适应国际标准要求的产品体系，而标准国际化需要通过科研国际化来实现而实现科研国际化的一条捷径就是我们可以 把相关的科研实验室建到国外去，这样在保证知识产权的前提下联合研制产品， 可以大大缩短整个国际化的进程天士力在中药产品的标准化国际化方面进行 了非常有意义的探索 5．1．1 建立符合欧美 GAP 标准的药源基地 欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的规范化工作 日、韩、东南亚等国，也通过各种立法程序强化了对天然药的规管近年来大 多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范管理措施——主要是在重金 属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。

美国 FDA 要求申 请注册的天然药物品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范国际上正 积极探索药材生产管理规范 GAP 的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续 发展农业中的一个组成部分1999 年天士力集团与商洛共同投资组建了陕西天 士力植物药业有限公司，开始全国第一个符合 GAP 标准的药源基地的建设投 资总额达六千多万元，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地近万 亩，还拥有良种园 200 亩，科研实验园 50 亩，标准化加工厂和 6000 平方米的 现代化科研大楼，并配置一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施 配置最好的基地之一 GAP 药源基地建设的核心是标准化、规范化商洛丹参药源基借鉴欧共体 GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质 量检验等各个环节进行控制，经过田间、室内的 62 项试验，在取得大量科学依 据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程 SoP》 随后又经过 几年的探索，对 SOP 五易其稿，进行全面细致的修订，制订出全国首例《基地 生态环境质量标准》 、 《种质、种子质量标准》 、 《农药安全使用标准》 、 《肥 料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准。

为了规范中药材生产过程，保 证药材质量的稳定和可控天士力先后启动了 36 项 GAP 方面的有关项目，丹 参素含量稳定在 1．7％左右，丹参酮 IIA 达到 0．35％一 0．48％，分别高出<中国 药典》标准的 l--2 倍，且产品重金属和“农残”含量，大大低于国家标准，使天 士力商洛丹参成为名副其实的丹参极品，从源头控制了原药材的产品质量 5．1．2 首创 GEP 中药行业国际标准 如果说 GAP 种植规范保证了原料药的成分含量的稳定可控，可以称作生产 第一车间的话，GMP 制剂制造称为生产的第三车间，GAP 和 GMP 之间的第二 车间应该是中药提取的管理规范天士力集团总裁闫希军在 2001 年 SFDAl 及 WH02 主办的《中药与植物药国际高级论坛》上率先提出中药提取规范(GEP)， 这是制药历史上第一个由中国企业、中国人提出并创立的行业标准 GEP 过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元 操作，每个单元操作对中药质量都至关重要在 GAP 与 GMP 的联系中，提取 过程是纽带和桥梁在目前中药提取尚无严格规范标准的情况下，天士力制定 出严格的中药提取标准(GEP)，这一标准既体现中药整体和平衡的特征，又 借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质 量标准，与世界双向接轨，并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标 准。

作为衔接 GAP 与 GMP 不可或缺的提取规范标准，GEP 通过对中药原料、 提取过程各个单元的有效控制，解决 GAP 不能解决的中药材自有毒性的分离， 以及 GAP 难以克服的原药材中重金属含量和农药残留问题，实现标准可控、质 量稳定、成分相对明确天士力从原料管理、生产管理、质量管理、成品管理、环境及职业健康管理五大方面深入实施 GEP 规范 建立融入 GEP 理念的数字化提取中试中心，天士力数字化提取中试中心是 国内第一个数字化中药提取和制剂中心提取过程全自动化控制，并利用百余 种多元组合提取技术解决中药单体、有效部位提取数据、有效成分检测和 监控，确保了中药质量的稳定可靠，同时也是融入和体现 GEP 标准的载体整 套数字化提取中试系统采用模块化设计安装，完全由计算机控制操作，数字化 提取中试中心采用了世界先进的提取、分离和干燥技术，它采用了国际先进的 自动化控制技术有约 400 个控制点，自动对数据进行监测、分析，提供优化工 艺参数 5．1．3 建立国际水平的科研体系 标准化的基础是科研国际化，建立没有围墙的研究院；天士力在研发上投 入巨大，建立了完善的研发体系天士力则在开发新产品和新技术上投入巨资， 将接近销售收入 10％的经费投入到研究开发和技术改造中，坚持走原始性创新 之路。

围绕大健康产业的发展方向，天士力开展药品、保健品、化妆品等领域 的基础科研、新产品开发、国际市场研究、药源基地科研等方面的工作，以“建 立没有围墙的研究机构”的发展思路，吸引和聘请跨地区、跨国界、跨行业的高 层科研人员，同时建立国内一流的博士后工作站，让知识参与分配，并以“不求 所在，但求所用，成果所有，利益共享”的合作原则，通过对科研资源的优化、 整合和合理布局，形成以现有的现代中药研究所、化学药品研究所、生物技术 和生物制品研究开发中心、中药国际注册研究中心、食品研究所为核心，凝聚 全球优秀科研机构和人才的开放式的、没有围墙研究院科研体系为产品标准 化打下良好基础 5．1．4 构建自有知识产权体系 通过构建自有知识产权体系，开拓了天士力发展自身的生存空间保护产品； 目前，截至 2007 年底，天士力国内申请专利 830 件，其中发明专利 725 件，国 际申请 PCTl 专利 23 件，其 PCT 进入国家阶段的国家和地区有近 30 个，并在 部分国家已被授权天士力的主打产品复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃 康胶丸、丹参总酚酸等均为已获得专利权的专利产品天士力结合发展的整体 战略来设计专利战略，构建产品的专利保护体系，形成强有力的专利防护网， 对公司产品进行全方位保护。

天士力所研发的产品，包括中药产品、化学药和 生物药产品 100％都申请专利并且，在进行中药新药开发的同时就已经考虑新 药专利的设。