安规集成测试报告.docx

XX医疗设备股份有限公司编号： GRYL •YF^QR^ TST • 03-A/00 ^密GDU • TST • 13-A/00安规集成测试报告（编制时间：2016年1月28日）编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： - - 发布 - - 实施GDU - TST - 13-A/00各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立，提交评审GDU - TST - 13-A/00目录1. 概述 11.1测试目的 11.2测试范围 11.3测试内容 11.4测试环境 22. 测试过程 22.1测试项一：长度与角度 22.2测试项二：启动力 32.3测试项三：制动力 32.4测试项四：噪声 32.5测试项五：空间分辨率 42.6测试项六：低对比度分辨率 52.7测试项七：影像均匀性 52.8测试项八：有效成像区域 52.9测试项九：残影 62.10测试项十：伪影 62.11测试项十一：三项指标测试 62.12测试项十二：光野照度 72.13测试项十三：标记与实际指示的精度 72.14测试项十四：光野指示器指示的精度 71.概述1.1测试目的为了验证被测设备安规是否符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分：安全通用 要求》。

1.2测试范围GDU系列整机安规内容测试1.3测试内容表1-1序号测试项目标准1长度、角度YY/T 0741-2009 5.5.3&5.5.22启动力YY/T 0741-2009 5.5.53制动力YY/T 0741-2009 5.5.45噪声YY/T 0741-2009 5.5.76空间分辨率YY/T 0741-2009 5.4.17低对比度分辨率YY/T 0741-2009 5.4.28影像均匀性YY/T 0741-2009 5.4.39有效成像区域YY/T 0741-2009 5.4.410残影YY/T 0741-2009 5.4.511尾影YY/T 0741-2009 5.4.612输入功率GB9706.1 713剩余电压GB9706.1 15 b14接地电阻GB9706.1 18 f15漏电流GB9706.1 1916耐压GB9706.1 2017重复性、线性、稳定性GB9706.3 50.10218加载因素准确性GB9706.3 50.10319限束器光野时间GB9706.11 42.0120限束器完全关闭GB9706.12 29.202.421光野照度GB9706.12 29.202.722标记与实际指示的精度GB9706.12 29.202.823 光野指示器精度指示的精度 GB9706.12 29.202.91.4测试环境表1-2环境温度23±5°C60±15%860hPa~1060hPa硬件平台软件平台设备工具长度里具角度仪测力计噪声仪线对卡照度仪秒表千伏表小波器万用表钳流表综合测试卡20MM铝板（纯度=99.6%）IBA体模直径10mm厚度2mm铅盘2.测试过程2.1测试项一：长度与角度测试方法：对比显示或者标称的值与测量值之间的误差。

性能要求：1、主机架U型臂垂直升降范围：焦点距离地面最小距离为（450±15） mm, 最大距离 （1680±15） mm2、 焦屏距调节范围：最小（1000±15） mm,最大（1800±15） mm3、 主机架U型臂旋转角度范围：（-30±2）° ~ （120±2）°4、 探测器旋转角度范围：（-45±2）° ~ （+45±2）°5、X射线管组件旋转角度范围：±180°6、 长度指示值与实际值的偏差应在指示值土%5范围内7、 角度知识值与实际值的偏差应在指示值土2°范围内测试记录及结果表2-1测试项测量值测量结果焦点距离地面最小距离-5mm符合标准焦点距离地面最大距离+5mm符合标准焦屏距调节最小值-2mm符合标准焦屏距调节最大值-10mm符合标准主机架U型臂旋转角度范围-30° ~+120°符合标准探测器旋转角度范围-45° ~+45°符合标准X射线管组件旋转角度范围±180°符合标准2.2测试项二：启动力测试方法：拨开限束器或者平板盒的旋转固定卡扣，用测力计推动相关部件测量启动运 动所需的力量性能要求：X射线管组件旋转、探测器旋转启动力不应大于40N.m测试结果：符合标准2.3测试项三：制动力测试方法：用测力计测试不同运动状态值。

性能要求：1、X射线管组件直线运动、U型臂升降制动力不小于100N2、U型臂旋转、探测器旋转、X射线管组件旋转制动力矩应不小于100N.m 测试结果：符合标准2.4测试项四：噪声测试方法：使用噪声仪测量测量不同工作模式（待机模式、运动模式、摄影模式）下的 最大噪声值性能要求：空载状态下运行（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70db（不包括3S以内的非 持续和非周期性噪声）测试记录:表2-2测试项测试参数（dB）第一次第二次第三次第四次第五次环境噪声运动噪声环境噪声运动噪声环境噪声运动噪声环境噪声运动噪声环境噪声运动噪声U型臂升降运动噪声4754485 5475548554855U型臂左右运动 噪声46544755475448554754U型臂旋转噪声46564757465647564657U型臂一键床位噪声48584757475848594758U型臂一键胸片 位噪声47574656475848594657测试结果：小于70dB，符合标准2.5测试项五：空间分辨率测试方法：1.试验器件采用标准线对分辨率测试卡，测试卡与防散射滤线栅呈45°，置 于视野中心位置，测试卡尽可能靠近影像接收面；将DR系统设置到标称有效 成像区域。

2. 在未附加衰减体模状态下，用70KV、200mA、100ms进行曝光，影像不应饱 和，适当调节影至最佳，目测观察，确定分辨率3. 置厚度为20 mm的纯铝衰减体模于射束中心，使之覆盖整个照射野，用 90KV、200mA、100ms，进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察，确定分 辨率性能要求：1、在标称有效成像区域下，无衰减层体膜时，55KV、10mAs曝光，系统空间 分辨率应不低于3.7lp/mm2、在有互动为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体膜时，70KV、14mAs曝光、系统空间分辨率不低于3.4lp/mm测试记录：1、55KV、10mA系统空间分辨率为：4.02、70KV、14mAs系统空间分辨率为：3.7lp/mm测试结果：符合标准2.6测试项六：低对比度分辨率测试方法：1、不使用衰减体模，IBA体模至于视野中心面向X射线源2、用75KV、22mAs曝光适当调节影像至最佳目测观察影像，确定等级性能要求：75KV、25mAs进行曝光，系统低对比度分辨率的最小值为0.95%测试记录：0.5%测试结果：符合标准2.7测试项七：影像均匀性测试方法：1、移走滤线栅校准平板设置SID为1800 mm。

置厚度为20mm的纯 铝衰减体模和综合测试卡于X射线束中心，使之覆盖整个照射野选择 70kV、AEC曝光，存储图像2、在影像中心及影像四周从中心到四个顶点约三分之二的位置上选取五 个采样点，在每个采样点中分别读取64X64个像素的灰度值，并计算出 每个采样点内像素灰度值的平均值，然后计算出五个采样点的平均值，再 计算出这五个采样点的标准差，最后计算出标准差与平均值的比例性能要求：X射线管电压为70KV，SID位1.8m时，进行AEC曝光，影像规定采样点 的的灰度值标准差与规定采用点的灰度值均匀值之比不应大于2.2%测试记录：1.0%测试结果：符合标准2.8测试项八：有效成像区域测试方法：1、移走滤线栅置测试卡于靠近影像接收面的位置，使测试卡上一个方 向的刻度尺与测量方向平行2、选择AEC曝光，在曝光所成影像中直接读取测试卡上两个刻度尺上的 数据，与声称的尺寸比较，应符合要求性能要求：探测器的有效成像区域，在X，Y两个方向上的最大尺寸均为430mm实 际有效视野尺寸大于声称有效视野尺寸的95%测试记录：97%测试结果：符合标准2.9测试项九：残影测试方法：移走滤线栅设置SID为1800mm。

置厚度为20mm的纯铝衰减体模于X射线 束中心， 使之覆盖整个照射野置直径10mm厚度2mm的铅盘于照射野中心选择80kV、100mAs实施第一次曝光去掉铅盘，1min后用70kV、AEC (6.3mAs)实施第二次曝光目视检查所生成图像中是否存在残影性能要求：无可见残影测试记录：无可见残影测试结果：符合标准2.10测试项十：伪影测试方法：设置SID为1800mm置20mm的纯铝衰减体模于X射线束中心，使之覆盖整 个照射野选择70kV、AEC曝光适当调整窗宽窗位，通过目视检查所生成 图像中是否存在伪影性能要求：无可见伪影测试记录：无可见伪影测试结果：符合标准2.11测试项十一：三项指标测试表2-3测试项目测试对象测试标准测试结果耐压测试网电源与已保护接地的可触及金属部件之间(A-a1)50HZ,正弦波，1760V试验电压，历时1min ,无击穿和闪络现象符合标准网电源与未保护接地外壳部件之间(A-a2)50HZ，正弦波，4520V试验电压，历时1min ,无击穿和闪络现象符合标准网电源与应用部分之间(B-a)50HZ，正弦波，4000V试验电压，历时1min ,无击穿和闪络现象符合标准漏电流测试对地漏电流正常状态W5mA3.62mA单一故障状态W10mA2.09mA外壳漏电流正常状态W0.1mA0.01mA单一故障状态W0.5mA0.01mA患者漏电流正常状态 d.cW0.01m。