二_2_-质量参与方式.ppt

客户投诉什么是投诉？n用户或其它人员提供口头或书面方式所报 告的制药企业所售药品可能的或事实上的 质量缺陷或药物不良反应GMP对投诉处理的要求nGMP（98）81条¨对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理 对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告ncGMP¨21 CFR Subpart J:记录与报告nSection 211.192 产品记录检查nSection 211.198 客户投诉记录¨21 CFR Subpart D:记录和报告nSection 310. 305市售人用处方药不良反应记录和报告¨21 CFR Subpart B:申请nSection 314.80 药物上市后的不良反应报告为什么要进行客户投诉处理？n了解企业产品质量信息或了解产品存在潜 在质量问题；n进行产品质量的改进；n投诉处理是制药企业持续改进的动力；n展示公司的形象，反映出公司管理水平；n保护消费者的利益客户投诉处理”管理的目的n为客户投诉的处理工作提供质量体系相关 规定确保及时进行客户投诉的受理、调 查、处置及跟踪等工作，保证处理过程的 一致性并留存记录 投诉处理的范围：¨此文件适用于鉴定、调查和记录下列客户投 诉：n对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、 有效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。

n任何与产品质量有关的严重不良反应投诉处理系统设置的基本原则n记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供 判断依据，记录调查数据和调查结论n在适当的部门对投诉建立反馈机制n在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即 受理、调查和备案n在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定 n在相关程序中定义客户投诉的要素n与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相 关培训投诉的定义：n与产品设计、外观、性状、质量、有效期 、可靠性、安全性、有效性或性能有关的 任何书面或口头的投诉n由于长期使用，误用或事故引起的产品失 效或客户不满也属于客户投诉n 任何与产品质量相关的不良反应报告投诉的分类n严重投诉¨也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重 不良反应所引起的用户投诉n重要投诉¨不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响或长远的观点 看会影响产品销售n轻微投诉¨引起投诉药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指标n其它¨恶意投诉¨咨询性投诉投诉的来源：n患 者n医 生n医 院n药 店n批 发 商n药 检 所、 政 府 部 门n本 公 司 销 售 员、 医 药 代 表投诉的方式：n信 函n传 真n电 话n来人投诉处理部门的职责n及时对客户沟通、客户投诉登记备案。

n判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报 程序n每日复查新的客户投诉记录n在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估n组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉 记录中记录检验周期，决定附加检验计划等 如有必要，此部门应寻求其它相关部门协助调 查原因，如QA，医学支持，市场部，产品支持 ，工程技术及产品开发部投诉处理部门的职责n负责每月，每季度，每年的投诉趋势分析 和汇报工作n审批所有客户投诉调查结果，确认调查分 析准确完整，结论有效n30个工作日内完成投诉的处理工作对任 何延误或特殊情况都必须作出解释并在投 诉记录中明确记载投诉处理的步骤：1、投诉报告与登记 2、投诉调查 3、投诉处理投诉报告与登记n对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括：¨投诉人姓名，地址¨投诉日期和受理人姓名¨投诉产品名称，产品编码，规格¨批号，有效期¨投诉事件简述¨投诉材料与投诉样品的编号和存档¨每一个投诉的编号¨两个工作日内交QA部门进行调查投诉的调查n向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要 求n对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查 或检验n复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录 ，以查明生产过程和检验过程是否严格执行相 关程序，产品释放前是否符合相关质量标准。

n回顾分析每一种产品投诉记录投诉调查的方式n内 部 调 查：¨ 复 查 有 关 批 生 产 记 录、QC 检 验 记 录 、 仓 库 库 存 记 录 和 发 货 记 录¨目 检 附 样 并 与 留 样 比 较¨进 行 全 检 或 检 验 有 关 项 目¨检 查 库 存 中 该 批 号 或 与 其 相 邻 批 号 的 产 品投诉调查的方式n 外 部 调 查：¨ 由 质 量 部 经 理 决 定 是 否 需 派 员 赴 投 诉 地 和 相 关 地 点 进 行 调 查 如 是， 调 查 人 应 于 调 查 返 回 后 两 天 内 提 交 调 查 报 告n必 要 时 由 质 量 保 证 处 召 集 专 题 会 议 讨 论 决 定 有 关 事 项n对调查过程，调查结论及事后追踪均应留有记 录产品缺陷调查小组人员的成nQA负责建立产品缺陷调查组n调查组成员可以由QA，产品开发，产品 支持，技术支持，法规事务，生产运作等 部门代表组成产品缺陷调查小组的职责n负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于 患者健康，具有安全性危害和不符可能性n评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对 问题提出处理措施，包括检验计划。

n调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复 查，并对所采取的调查方法和对产品或客户采 取进一步措施的必要性进行评估n调查过程的主要事项必须作记录，并应作为最 终调查报告的一部分归档 调查报告的内容n被投诉产品名称，批号 n缺陷描述n健康危害评估n召回产品分类(视情况而定)n受影响的客户名单n对被投诉产品和用户采取的措施及措施的基本原则 n临时措施(当需要时采用)n确定缺陷产生根源n纠正措施n大事记录投诉处理的措施n若 决 定 执 行 补 偿， 按 补 货 手 续 办 理n若 决 定 退 换 货， 执 行 返 回 产 品 程 序n若 决 定 收 回 产 品， 执 行 产 品 收 回 程 序n若 采 取 整 改 措 施， 应 制 定 详 细 整 改 计 划， 包 括 负 责 人 和 完 成 时 间 完 成 并 对 结 果 进 行 评 估 后 负 责 人 应 在 投 诉 处 理 单 上 签 名 并 填 写 日 期投诉处理：答 复 函：¨ 接 到 投 诉 及 调 查 处 理 结 案 后 及 时 答 复 投 诉 人 并 将 答 复 函 复 印 件 存 档， 同 时 在 投 诉 处 理 单 上 填 写 答 复 日 期 。

¨ 答 复 函 通 常 由 质 量 保 证 处 处 长 签 发 ， 若 遇 严 重 投 诉， 如 需 收 回 产 品 等 则 答 复 函 和 处 理 决 定 应 由 公 司 高 层 领 导 ( 总 监 或 副 总 裁 ) 签 署投诉处理的相关记录n投 诉 台 帐n投 诉 处 理 单 ( 见 附 件 )n投 诉 函 ( 信 件、 传 真 或 电 话 记 录 )n调 查 报 告n答 复 函n整 改 措 施 的 具 体 方 案 及 实 施 后 的 结 果 评 估投诉处理的时限周期n不 需 调 查 的 投 诉： 一 天 内 答 复n需 进 行 内 部 调 查 的 投 诉： 二 天 内 复 信 告 知 正 在 处 理， 一 周 内 结 案 并 将 调 查 处 理 结 果 函 告 投 诉 方n需 进 行 内 外 部 调 查 的 投 诉： 二 天 内 复 信 告 知 正 在 处 理， 二 十 天 内 结 案 并 将 调 查 处 理 结 果 函 告 投 诉 方n需 转 客 户 服 务 部 和 市 场 部 的 投 诉： 一 天 内 转 出投诉处理相关信息的总结n月报中至少应包含如下信息：当月受理的客户 投诉数量，调查中的数量，产品、批号、缺陷 种类的分析报告和趋势分析。

n季报应包含月报中的相应信息和按产品，批号 ，缺陷分类的更深入的趋势分析n年报中应对如下项目进行评估：按产品和产地 分类汇总的投诉数据，投诉状态统计(正在处理 和已经结束的投诉的数量)，缺陷种类，批记录 ，任何生产变更和其它投诉处理部门负责人， QA负责人认为应该收录的信息产品年度回顾产品年度回顾的目的n为了确认在现行的生产工艺及控制方法下 所生产的产品符合规定的质量标准要求， 每年度对一定周期中所生产的每种产品相 关内容与数据进行回顾，作出分析、评价 和结论产品年度回顾管理的依据nGMP（98）¨NOncGMP¨21 CFR Subpart J:记录和报告Section 211.180年度回顾产品年度管理的职责n产品年度回顾协调员(指定的QA人员) 负责制订产品年度 回顾计划；协调产品年度回顾数据的收集；起草年度回 顾报告；组织相关部门对报告的讨论；跟踪及评价报告 中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告nQA文件管理员负责产品年度回顾报告的存档及复印件 的分发n各相关部门，包括生产部、新产品与技术支持、客户服 务、质量检验与产品稳定性研究，应履行良好的文件（ 记录）管理，并协助年度回顾协调员对相关数据的收集 与分析。

产品年度回顾工作流程n产品年度计划制定n信息收集与报告编制n报告审批n报告分发n改进措施实施与跟踪产品年度回顾计划n质量部QA每年制定产品年度回顾计划并 通知各年度回顾协调员n所有产品n分散滚动计划信息收集与报告编制n在各相关部门的协助下，产品年度回顾协调员 收集年度回顾要求的信息；n对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事 件）分析；n必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草 年度回顾报告n报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果 得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原 因分析和改进措施 产品年度回顾报告内容n产品基础信息 ¨产品编码、处方号、处方成份 ¨包装形式及规格 ¨ 有效期n产品所用原辅料回顾，包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货 批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物 料的最终处理意见n回顾周期中每种产品所有生产批次的产品批号、生产日期、IPC数 据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况n产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析 n产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） 产品年度回顾报告内容n产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间 及执行情况）n产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法 变更n产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的 变更n与产品相关的原辅料、包装材料的变更n不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计 及分析（包括原因、数量及处理结果）n产品稳定性数据和趋势分析(包括试验原因、含 量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结)产品年度回顾报告内容n产品相关OOT事件（包括内容、原因、措施及结果）n产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证（包括 内容、验证结论及报告编号）n产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、 数量及处理结果）n返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）n产品召回n产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾n上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认报告的审批n产品年度回顾协调员组织相关人员，即报告中 所涉及的审核及批准人，对该报告进行审核， 至产品年度回顾报告的最终批准。

n报告的审批人应包括:产品生产车间经理、质量 检验处经理、质量保证处经理、新产品及技术 支持部经理、生产总监、工厂长n从年度报告编写开始至审批完毕应不超过四个 月报告的分发n批准的年度回顾报告的复印件分发至各相 关部门n原件在质量部文件中心永久保存改进措施实施与跟踪n各相关部门按照产品年度回顾报告中制定 的改进措施及完成时间，进行改进措施的 实施；n产品年度回顾报告协调员跟踪改进措施的 实施；n并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中 产品年度报告实施难点n信息的收集系统的建立¨长期的¨电子信息数据库的建立¨专人的维护和更新n统计技术。