6823医疗器械分类目录.docx

附件16823医用超声仪器及有关设备序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别超声脉冲回波成像设备组织成像的超声系统通常由探头〔线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等〕、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等局部组成主要用于腹部器官和局部浅表组织器官的超声成像专用于手术中、血管内和经食道领域超声成像B型电子线阵超声诊断仪B型机械扇扫超声诊断仪B型超声诊断设备超声诊断仪全数字超声诊断仪超声图像诊断仪超声弹性成像设备Ⅲ(使用Ⅲ类探头)Ⅱ利用超声脉冲回波原理，完成人体器官1超声诊断设备超声脉冲多普勒成像设备利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进展采集血流运动信息和人体器官组织成像的超声系统通常由探头〔相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等〕、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等局部组成主要用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集用于超声成像与血流运动信息采集，专用于手术中、血管内和经食道领域彩超仪彩色超声三维〔立体〕诊断仪全数字化彩超仪超声彩色多普勒彩色多普勒超声系统彩色超声诊断系统超声内窥镜多普勒血管内超声波诊断仪超声心内显像仪ⅡⅢ(使用Ⅲ类探头)......眼科专用超声脉冲回波设备利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。

包括眼科A超、B超和A/B超，其探头标称频率一般在10MHz以上专用于眼科的超声诊断设备实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能眼科A型超声测量仪超声眼科专用诊断仪眼科A/B超声诊断仪角膜测厚及眼压校准仪超声角膜测厚仪眼科超声显微镜Ⅲ超声多普勒备利用超声多普勒频移原理，用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息通常由探头〔一般采用单元探头〕、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等局部组成主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统超声经颅多普勒血流分析仪血管流量计系统经颅多普勒血流检测仪超声听诊器血流分析设Ⅱ利用超声波传导速度的差异和振幅的超声骨密度仪衰减来反映人体骨矿含量、骨构造以及骨强度的情况主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示局部和记录局部等组成用于人体骨密度的测量超声骨密度仪超声骨强度仪Ⅱ......利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿超声产科监护仪超声多普勒胎儿监护仪进展连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的超声仪器通常由超声探头〔一般采用梅花式探头〕、宫缩压力主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护超声多普勒胎儿监护仪超声母亲/胎儿综合监护仪超声多普勒胎儿监护仪Ⅱ传感器及与之相连的主机组成。

母婴监护系统超声监2护设备根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心超声多普勒胎儿心率仪超声多普勒胎儿心率仪运动信息的超声仪器通常由探头〔一般采用单元探头〕、超声波发射/接收用于胎心监测超声多普勒胎心监测仪超声多普勒胎音仪Ⅱ电路、信号输出局部组成超声多普勒胎儿心率仪声波通过专门装臵将能量传递到手术超声手术刀部位的设备用于切割的设备通常由发超声波吸引器生器和带有外科尖端的手持部件〔声学超声手术系统振动器〕组成每一个手持部件由一个超声脂肪乳化仪3超声治疗设备超声手术设备换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端构成用于乳化的设备是运用超声波用于对人体组织的破碎、切割和乳化等超声消融刀超声眼科乳化治疗仪Ⅲ能量使脂肪组织有选择性地被破碎，使显微眼科手术系统其呈乳化态，利用负压吸除已经乳化的超声血管内介入治疗仪脂肪细胞，通常由换能器和负压吸引医用吸脂机装臵组成无创聚焦超声塑身仪......超声洁牙设备将超声能量通过手柄尖端作用与牙齿，去除牙齿上的结石沉积等通常由超声波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头〔尖端〕和冲洗局部组成由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声去除牙垢超声洁牙机超声洁牙仪超声齿科除垢器Ⅱ高强度聚焦备媒质后，以人体正常组织可承受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统(简称HIFU治疗系统)。

通常由治疗头及声耦合装臵、超声功率发生器、测位装臵、定位装臵、控制装臵、患者承载装臵、水处理及水温控制装臵组成主要用于肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗超声肿瘤聚焦系统高强度聚焦超声肿瘤治疗系统磁共振导航高强度聚焦超声治疗系统超声治疗设Ⅲ主要用于体表和浅表超声治疗机组织的治疗以及创伤超声波妇科皮肤治疗仪II用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦组织愈合等领域超声波鼻炎治疗仪非理疗超声超声波，并作用于患者的设备通常由超声创伤愈合治疗仪治疗设备治疗头、超声功率发生器、控制装臵等组成用于体内组织致其变性坏死超声乳腺热疗治疗仪低功率超声肿瘤治疗仪超声骨折治疗机超声热疗机Ⅲ......用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并超声理疗设备作用于患者的设备一般由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成超2声输出强度一般在3W/cm以下，频率X围在至0.5MHz5MHz主要用于缓解疼痛，肌肉痉挛和促进细胞生长代谢等超声理疗仪超声穴位治疗机超声按摩仪Ⅱ利用超声波对液态药物进展雾化的超声仪器由超声波发生器，药液容器，导管等局部组成主要用于药物雾化，供患者吸入治疗超声雾化器医用超声雾化器Ⅱ用于改善探头与患者Ⅰ超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于之间的超声耦合效果。

超声耦合剂皮肤-黏膜与探头〔或治疗头〕辐射面之间，用于透射声波的中介媒质用于改善探头与患者之间的超声耦合效果，超声耦合剂II4其他并具有消毒功能由超声换能器和/或超声换能器阵元心腔内超声导管换能器组，及不可缺少局部诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件探头通常是可以和与超声设备主机相别离的，又称为超声换能器组件超声探头通常按照预期专用于手术中血管内、经食管的超声探头及眼科探头手术超声探头超声内镜探头血管内超声探头经食管超声探头超声探头Ⅲ用途和/或构造形式进展分类眼科超声探头......电子线阵探头电子凸阵探头相控阵探头、机械扇扫探头经皮肤外表、阴道或直环阵探头、面阵探头肠与患者耦合的超声三维容积成像探头Ⅱ探头单元多普勒探头单元M模式探头梅花式多普勒探头穿刺探头超声内窥镜专用水囊由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质便于超声内窥镜检查超声内窥镜专用水囊Ⅱ超声波冲洗由超声波发生器、自动稳频模块、换能通过喷射流冲洗，去除超声波冲洗仪Ⅱ仪压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、人体体表损伤组织、污水泵组成，采用特定频率X围的超声波染或感染的细菌、真加载冲洗射流技术菌、病毒与浅表层坏死组织注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。

2.?关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知?〔国食药监械〔2006〕166号〕中，超声波药浴器〔不含药〕：利用超声加速药物吸收到达治疗疾病的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理分类编码为68233.?关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知?〔国食药监械〔2021〕251号〕中，超声探头穿刺架〔不含穿刺针〕：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针该产品假设为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否那么作为I类医疗器械管理分类编码为68234.?关于局部医疗器械产品分类界定问题的通知?〔国药监械〔2003〕98号〕中，胃肠超声显像粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为III类医疗器械管理分类编码为6823。