丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书.docx

剂型（中 文） 包装规格（中文）生产厂商（英文）厂商地址（英文）雾化吸入用混悬规格（中文） 剂5支/盒；10支/生产厂商（中盒 文）GlaxoSmithKlineAustralia PtyLtd.1061 MountainHighwayBORONIA VIC3155AUSTRALIA厂商地址（中 文）厂商国家/地区 （中文）2ml:0.5mg澳大利亚厂商国家/地 区（英文） 有效期截止 日分包装企业 地址分包装文号 有效期截止 日药品本位码AUSTRALIA2022-09-19发证日期2017-09-20分包装企业名称分包装文号批准 日期产品类别化学药品86978470000724药品本位码备注丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（注册信息）注册证号H20170361原注册证号注册证号备 注分包装批准文号公司名称公司名称（英GlaxoSmithKline Australia（中文）文）Pty Ltd.地址（中 文）Level 4/436 Johnston Street地址（英文）ABBOTSFORD VIC 3067AUSTRALIA国家/地区 （中文）澳大利亚国家/地区（英 文）AUSTRALIA产品名称丙酸氟替卡松雾产品名称（英Fluticasone Propionate（中文）化吸入用混悬液文）Nebuliser Suspension商品名（中 文）辅舒酮商品名（英文）Flixotide Nebules附：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书（台版）辅舒酮®呼吸溶液剂0.5毫克/2毫升辅舒酮®呼吸溶液剂2毫克/2毫升Flixotide ® Nebules ® 0.5 mg/2 mlFlixotide ® Nebules ® 2 mg/2 ml卫署药输字第022792号卫署药输字第022793号 本药须由医师处方使用定性与定量组成辅舒酮呼吸用溶液剂(fluticasone propionate)(塑胶安甑)系供喷雾使用之2毫升(mL)缓冲等张盐水悬液，其中含有0.5毫克(mg)或2毫克(mg)微粉化之 fluticasonepropionate o剂型气化喷雾剂用溶液剂。

临床特性作用FLIXOTIDE对肺部具有显著之抗发炎作用用于先前接受支气管扩张剂或其 他预防性药物治疗之患者，可减轻其气喘之症状及恶化对于相当短暂的症状 发作，一般可使用短效型支气管扩张剂来解除，但对于持续较久之恶化，还需 要尽快添加皮质类固醇治疗，以控制发炎适应症成人及16岁以上青少年重度气喘之预防以及气喘急性发作之治疗四岁至十六岁之儿童及青少年气喘急性发作之治疗说明口重度气喘（需要高剂量吸入性或口服皮质类固醇治疗之患者）的预防性处置：许多依赖全身性皮质类固醇控制症状之患者，使用吸入性FLIXOTIDE可显著 减少或中止口服皮质类固醇需求量口气喘之急性发作的治疗：随后之维持剂量使用压按式定量吸入剂或干粉吸入剂可能更方便剂量与用法应告知患者，吸入性FLIXOTIDE治疗为预防性疗法，必须按时使用，即使没 有症状本药必须遵照医师指示，由喷射式雾化器形成喷雾给药由于药品的传送会受 到许多因素影响，请参考雾化器制造厂商的指示一般不推荐以超音波式雾化器投予本药雾化用FLIXOTIDE不得注射给药雾化用FLIXOTIDE系供口腔吸入使用，推荐使用吸口给药如须使用面罩， 则可能会经鼻吸入药物一般于开始治疗后4至7天以内，气喘可得到最大改善。

然而，先前未曾接受 吸入性类固醇之患者，在开始治疗后的24小时即可出现疗效如果患者发现短效型支气管扩张剂的治疗效果变差，或者比平常需要更多吸入 剂时，则必须就医诊察为帮助投予少量之悬液剂，或者在需要延长给药时间的情况下，可于使用前立 即以氯化钠注射液稀释雾化用FLIXOTIDE悬液剂由于许多雾化器以持续流出的方式运转，被雾化的药物便可能逸散到局部环境 之中因此，本药须在通风设备良好的房间内给药，特别是在医院里面，许多 患者可能会同时使用雾化器•成人与16岁以上青少年：500-2000微公克(mcg)，每天二次•四岁至十六岁之儿童及青少年：1000微公克(mcg)，每天二次必须根据患者的疾病严重程度，给予患者适当的雾化FLIXOTIDE起始剂 量然后，应根据个人反应调整剂量，直到达到控制或减低至最低有效剂量为止对于气喘之急性恶化，推荐使用较高的剂量来治疗，直到恶化后7天；然后应考虑减低剂量•特殊患者群：老年患者或肝、肾功能不全之患者，不需要调整剂量禁忌症对制剂中任何一种成分过敏者警语及注意事项如须以增加短效型吸入性beta 2-催动剂的使用来控制症状，即表示对于气喘的 控制恶化在这种情况下，应重新评估患者的治疗计画。

急剧及渐进的气喘控制恶化可能有生命危险，应考虑增加皮质类固醇的剂 量具有危险性之患者宜每天进行最大呼气流速(peak flow)监测吸入性类固醇可能发生全身性作用，尤其是长期投予高剂量者相较于口服类 固醇，这些作用的发生机会较少(见过量)可能的全身性副作用包括库欣氏症 候群(Cushing's syndrome)、类库欣氏症特征、肾上腺抑制、儿童及青少年生 长迟缓、骨骼矿物质密度减低、白内障和青光眼因此，从最低剂量的吸入性 类固醇逐渐加量至有效控制剂量是很重要的(见不良反应)建议定期监测长期接受吸入性类固醇治疗儿童的身高由于可能会有肾上腺反应损害，必须特别照顾由口服皮质类固醇改用吸入性FLIXOTIDE治疗的患者，并规律地监测肾上腺皮质的功能开始使用吸入性类固醇后，必须逐渐停用口服类固醇鼓励患者随身携带一张 类固醇警示卡，可以指示患者在压力期间可能需要的额外治疗在紧急状况（包含开刀）与可能会产生压力的特定状态下可能会有肾上腺反应不全的可能性，尤其是长期使用高剂量的病患须考虑在某些适当的临床情况下 使用额外的皮质类固醇做为治疗（见过量）以吸入性疗法取代全身性皮质类固醇有时无法遮掩先前以全身性药物控制的过敏反应症状，如过敏性鼻炎或湿疹等。

FLIXOTIDE的治疗不可突然地停止有极罕见的案例发生血糖上升（见不良反应）当处方本品时，必须考量患者是 否有糖尿病病史如同所有吸入性皮质类固醇，应特别注意活动性或潜伏性肺结核病患者上市后使用期间，曾有临床显著药品交互作用曾被报告过患者接fluticasonepropionate及ritonavir后发生全身性皮质类固醇作用，含库欣氏症候群及肾上 腺抑制因此，除非对患者的潜在益处比承受全身性类固醇副作用的风险更重 要，否则须避免并用fluticasone propionate及ritonavir（见药物交互作用）和其他的吸入性治疗药物一样，投药后可能会发生反常性支气管痉挛，并伴有 喘鸣突然加剧的现象此时应立即使用作用快速的短效型吸入性支气管扩张剂 治疗应立即停用FLIXOTIDE Nebules对患者进行评估、并视需要施以替代性治 疗本药不宜单独用于解除急性支气管痉挛引发之症状，这种情况也须使用短效型 支气管扩张剂（如salbutamol）本药系供每天按时治疗使用，作为气喘急性恶 化之抗发炎疗法由于重度气喘可能会致命，所以必须定期接受医疗评估症状突然恶化可能需 要在紧急医疗监督下，提高皮质类固醇的剂量。

在紧急状况下，本药并不能取代注射或口服皮质类固醇必须警告接受雾化FLIXOTIDE治疗之患者，若其临床状况恶化，不得擅自增 加剂量或用药频率，而应就医诊疗建议雾化FLIXOTIDE应使用吸口给药，以避免脸部皮肤发生萎缩性变化的可 能性，长期以面罩给药可能会发生此种变化使用面罩时，暴露的皮肤须涂抹隔离霜来保护，或于使用后彻底清洗本药之长期治疗必须逐渐减量，除非在医疗的监督之下，否则不可骤然停止治 疗药物交互作用正常情况下，由于大量的首渡代谢(first-pass metabolism)与肠及肝中CYP3A4 酵素媒介的高全身性清除率，吸入的剂量达至血浆的fluticasone propionate浓 度非常的低因此，与fluticasone propionate的临床显著药物交互作用不太可 能发生在健康者进行的药物交互作用研究显示，ritonavir (一种强效的CYP3A4抑制 剂)会大大地增加血浆中fluticasone propionate的浓度，导致血清中类固醇 (cortisol)浓度显著地减少上市后曾有临床上显著的药物交互作用报告有患 者并用鼻用或吸入之fluticasone propionate及ritonavir后发生全身性类固醇作 用，包括库辛氏症与肾上腺抑制。

除非对患者的潜在益处比承受全身性类固醇 副作用的风险更重要，否则必须避免并用fluticasone propionate及ritonavir因为并用研究的结果未显示血清中类固醇(cortisol)浓度显著地减少，因此其他CYP3A4抑制剂对增加fluticasone propionate的全身性暴露则可忽略 (erythromycin)或影响极小(ketoconazole)，不过，与已知的CYP3A4抑制剂(如ketoconazole) 并用仍须小心，因为仍可能增加本药的全身暴露量怀孕与授乳生育力目前并无人类生育力方面的资料动物研究显示，fluticasone propionate或salmeterol zinafoate对雄性或雌性大鼠的生育力 皆无任何影响怀孕在孕妇方面目前只有一些有限的资料只有当预期对母亲的治疗效益大于可能 对婴儿的危险时，才可在怀孕期间投予FLIXOTIDE一项追溯性流行病学研究的结果发现，与其它吸入性皮质类固醇相比较，在第 一孕期暴露于fluticasone propionate之后，发生重大先天性畸形(MCMs)的风险并无升高的现象(参见药效学)在动物的生殖试验中，当全身性给予超过吸入建议治疗剂量时，仅显现糖皮质 类固醇特有的作用。

授乳Fluticasone propionate是否会分泌至人类乳汁中尚未经研究皮下注射于授乳 中之实验用大鼠后，在可测得其血中浓度时，即有fluticasone propionate分泌 于乳汁中之证据然而，患者吸入推荐剂量之fluticasone propionate以后，其 血中浓度似乎很低只有在对母亲的预期效益高于婴儿可能面临之任何风险的情况下，才可考虑于 授乳期间使用本药对驾驶及操作机械能力的影响本品不太可能造成影响不良反应以下不良反应是依据系统器官分类及发生频率所列频率则分为：极常见(>1/10)，常见(> 1/100 且< 1/10)，不常见(> 1/1000 且< 1/100)，罕见(> 1/10,000 且< 1/1000)与极罕见(< 1/10,000，含独立个案)极常见、常见与不常见的事 件通常从临床试验资料而得罕见与极罕见的事件则通常从自发性通报资料而 得感染与寄生虫极常见：口腔及喉部的念珠菌感染有些患者在口腔及喉部会发生念珠菌感染(鹅口疮)，吸入本药后以水漱口可能 对这些患者有些帮助具有症状的念珠菌感染可以用局部抗霉菌剂治疗，同时 继续使用雾化FLIXOTIDE。

罕见：食道的念珠菌感染免疫系统疾患下列过敏反应征。