临床生化检验室程序作业指导书.doc

温州医科大学附属第一医院医学检验中心临床生化检验室程 序 文 件 编 制： 审 核： 批 准： 发布日期：2013.07.01 实施日期：2013.07.01目 录文件编号名称页码回顾和修订页1-4LAB-SH-CXSOP-001设施环境管理程序5-6LAB-SH-CXSOP-002人员配置及岗位职责管理程序7-8LAB-SH-CXSOP-003实习、进修人员管理程序9LAB-SH-CXSOP-004仪器申请、采购、验收和管理程序10-11LAB-SH-CXSOP-005工作流程应急处理程序12-13LAB-SH-CXSOP-006耗材申购和储存管理程序14-15LAB-SH-CXSOP-007室内质量控制管理程序16-19LAB-SH-CXSOP-008室间质量评价管理程序20LAB-SH-CXSOP-009仪器设备管理程序21LAB-SH-CXSOP-010标本编号、拒收、保存管理程序22-23LAB-SH-CXSOP-011分析仪上机前标本核查程序24LAB-SH-CXSOP-012检验结果审签程序25-26LAB-SH-CXSOP-013实验室记录管理程序27LAB-SH-CXSOP-014生化项目方法精密度评价操作程序28-29LAB-SH-CXSOP-015生化项目线性评价操作程序30-31LAB-SH-CXSOP-016生化项目正确度验证操作程序32LAB-SH-CXSOP-017生化项目内部比对验证管理程序33-35LAB-SH-CXSOP-018生物参考区间评审程序36回 顾 页回 顾 人回 顾 日 期修 订 页页码条目原内容修订后内容修订者批准者修订日期页码条目原内容修订后内容修订者批准者修订日期页码条目原内容修订后内容修订者批准者修订日期4温州医科大学附属第一医院医学检验中心 设施环境管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-001临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页设施环境管理程序1.目的对临床生化检验室的设施和检测区域的环境条件实施控制，确保检测工作能正常进行。

2.范围适用于对临床生化检验室设施和环境条件的监控和管理3.职责3.1 室主任负责本室检测的设施和环境的正常运行和监控，并制订相应的设施维护措施，对检测工作环境和影响检测质量的设施进行定期或随机检查；负责消防安全设施、环境卫生、供水系统的检查3.2 本室工作人员负责对本部门的设施进行日常维护4.工作程序4.1 设施4.1.1 设施范围：a） 室温控制设备；b） 电源和照明设备；c） 消防安全设施；d） 供水系统4.1.2 设施的维护与监控a） 手工岗位对实验室温度、湿度、通风及照明、水处理设备功能实施检查，并记录发现不符合条件应报告室主任b） 消防安全设施、供水系统由室主任联系中心主任督促有关部门维护c） 实验室当事人应该及时报告监控情况，室主任应及时处理或联系处理4.2 环境4.2.1 环境要求具体参见中心文件《LAB-ZX-PF-016设施和环境管理程序》，我室对温湿度的控制要求为室温：15～30℃，湿度：30～60%4.2.2 措施：a） 实验室配备必要的温度、湿度计量设备，并纳入计量器具管理，使其保持应有的准确度并在有效期内使用b） 每日登记温度、湿度情况当环境条件偏离规定要求时，参照LAB-ZX-PF-016《设施和环境管理程序》，立即通知室主任协助处理。

4.3 管理4.3.1 整个生化检验室视为生物感染污染区，应遵循中心《安全管理手册》规定4.3.2 外来人员，未经工作人员同意不得随意进入实验室4.4 内务清洁制度4.4.1 实验室人员应该做到：a） 保持实验室工作台面和地面整洁、干净，通道有利于通行b） 合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序c） 抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别d） 工作完成后应及时整理，恢复仪器设备原状态，下班离开前应关闭闲置电脑，切断无关电源、水源，关好门窗5.支持性文件LAB-ZX-PF-016《设施和环境管理程序》 《温州医科大学附属第一医院医学检验中心安全管理手册》6.记录《临床生化检验室温湿度记录》《临床生化检验室日常工作日志》7.附：临床生化检验室布局简图办公桌AU5821 高效液相色谱仪 色谱实验室糖化分析仪电泳仪 电泳实验室AU5831 流水线实验室6温州医科大学附属第一医院医学检验中心 人员配置及岗位职责 文件编号：LAB-SH-CXSOP-002临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页人员配置及岗位职责管理程序1.目的保证临床生化检验室有足够数量具备开展生化检验操作能力的工作人员。

2.范围适用于临床生化检验室人员配置、管理、培训及考核3.职责3.1 室主任负责本室人员的岗位安排、具体实施本室员工的技术培训及考核工作3.2 本室工作人员切实履行相应职责4.工作程序4.1 人员要求4.1.1 本室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，并具有相应专业技术职称4.1.2 实验室工作人员应遵循中心LAB-ZX-PF-015《人力资源管理、人员培训及考核管理程序》规定4.2 人员配置和岗位设置：4.2.1 本实验室根据工作需要采取每月轮岗制4.2.2 生化检验室设置3个，其余为机动1-3岗位；实验室根据需要设置大型仪器专管人员，执行仪器定期维护4.2.3 各级技术人员履行相应的工作职责，具体参见LAB-ZX-QM-001《医学检验中心质量手册》4.3 岗位职责4.3.1岗位1a） 负责日生化仪每天校准、质控，查看质控图；b） 测定并审核每天1:30时前条码为SHC的标本；c） 准备校准品、质控品；d） 解决仪器存在的问题；e） 月末应完成该月室内质控图小结，并打印、装订、保存；f） 周六负责血清蛋白电泳，仪器维护与试剂添加4.3.2岗位2a） 负责样本上线，线上故障处理；b） 测定并审核尿液生化所有标本；c） 添加组内两台生化仪第二天的试剂和清洗剂；d） 下午1:30-2:30生化样本的测定，并完成审核；e） 收集完成测定的标本，保持其编号的完整、连续，保存于规定的冰箱与位置；f） 周四下午4:00执行5821生化仪周维护；周五执行5831生化仪周维护。

4.3.3岗位3：a） 生化检验室的环境记录：记录各冰箱温度，室温、湿度、净水机电阻； b） 测定并审核糖化血红蛋白样本；c） 各类电泳项目；d） 周四领取并整理试剂与耗材；e） 测定并审核糖化血红蛋白标本；4.3.4 周一的液相：测定液相标本并报告，准备防腐剂4.4 人员管理4.4.1 生化检验室协助所有工作人员建立技术档案，包括：任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件4.4.2 技术档案根据情况随时更新5.支持性文件LAB-ZX-QM-001《医学检验中心质量手册》LAB-ZX-PF-015《人力资源管理、人员培训及考核管理程序》6.记录临床生化检验室工作日志临床生化检验室仪器使用维护记录临床生化检验室试剂耗品领用记录临床生化检验室冰箱温度记录临床生化检验室水质记录临床生化检验室环境温度湿度记录临床生化检验室危急值报告记录8温州医科大学附属第一医院医学检验中心 实习、进修人员管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-003临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共1页实习、进修人员管理程序1.目的加强临床生化检验室实习、进修人员管理，提高带教质量。

2.范围适用于本室实习、进修人员的管理3.职责3.1 室主任负责安排实习、进修人员的岗位轮转与出科考核3.2 本室工作人员负责相应岗位实习、进修人员的带教4.管理4.1 实习、进修人员的资质、劳动纪律、工作权限见《医学检验中心实习、进修人员管理》文件规定4.2 实习、进修人员轮转入本实验室后，由室主任就本室的具体情况进行上岗前教育，使实习、进修人员熟悉本室的各项制度、技术操作常规和生物安全规程4.3 对于进修人员，室主任根据本专业的特点和进修人员的需要制定出针对进修人员的具体培养计划和安排，并指定专门的带教老师4.4 室主任根据实习、进修人员特点制定生化检验室培养学习计划，包括但不限于《临床生化检验专业带教记录表》所列项目4.5 针对《临床生化检验专业带教记录表》，每个岗位工作人员都有讲解、提问、解释责任，并记录5.支持性文件《医学检验中心实习、进修人员管理文件》6.记录临床生化检验专业带教记录表9温州医科大学附属第一医院医学检验中心 仪器申请、采购、验收和管理程序 文件编号：LAB-SH-CXSOP-004临床生化检验室程序作业指导书 版本号：2013-C/0（2008）共2页申请、采购、验收和管理程序1.目的保证临床生化检验室仪器正常的购买、安装、使用，确保实验室仪器设备得到妥善的管理。

2.范围生化室所有的仪器设备3.职责：3.1 室主任根据实验室工作需要提出仪器采购申请。