变更控制CGMP.doc

上海医药（集团）有限公司信谊制药总厂标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　限制传阅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　FOR RESTRICTED CIRCULATION制订部门: Edited by:题目： Title: 文件号：SOP No:生效日期：Effective Date复审期限： Review Period:版本号: Revision No.:共 4 页, 第 4 页 of page 1. 目的（Purpose）为确保本公司内全部变更得以正确处理，明确变更限制处理的原则、职责及处理规程，特制定本规程2. 范围（Scope）本规程所指变更是指全部可能影响产品质量、验证状态、包装材料、注册、程序及与产品拥有者所达成的协议的变更以上变更都属于本管理规程限制的范围□ 生产地点□ 生产相关物料来源□ 包装材料□ 设备（新的、调整的、维护的）□ 工艺及工艺参数□ 成分/组成□ 设施（新的、调整的、维护的）□ GMP相关电脑系统□ QC方法和标准□ 应用系统（水、空调净化系统等）3．责任（Responsibility）3.1 提出变更者（发起者）负责发起变更，并填写如附录1所示变更建议；变更发起者还应负责通知变更所在部门经理或主管。

3.2 变更所在部门经理或主管应批阅并批准变更建议，并交质量保证科变更限制总协调员备案 3.3 部门变更限制管理员负责召集相关部门人员对变更可能影响的工作进行评估并牵头召开变更会议3.4 变更相关的部门第一负责人应指定一名本部门相关人员对变更可能产生的影响进行评估，并将评估结果填写在QA-S0P-0611-附录2变更评估表中3.5 质量保证部部长负责依据变更评估表批准变更限制报告3.6 每个部门应指定一名变更限制管理员，收集本部门变更限制表，并保证随变更申请供应相应的资料部门变更限制管理员还应：¨ 每月向质量保证科报告突出的变更及批准的变更¨ 保存变更限制文件¨ 管理本部门发生的变更质量保证科变更限制总协调员应：¨ 给出变更号¨ 变更超过六个月的通知变更相关部门第一负责人¨ 保存变更限制文件¨ 确保将变更限制通知全部受变更影响的部门¨ 确保将变更限制状态告知全部受变更影响的部门4．材料和设备（Materials and equipment）5．程序（Procedure）5.1变更的提出全部信谊制药总厂员工经部门经理或主管批准后，均可以提出变更建议发起者应正确填写变更建议表（附录1）。

5.2 变更建议变更建议应递交给部门变更限制管理员变更建议应供应以下资料：· 变更描述 · 变更理由 · 建议行动 · 支持数据（如有）收到变更建议后，部门变更限制协调员应发放有关文件并召集变更涉及的部门发放变更评估表（QA-S0P-0611-附录2），并在各相关部门填写完毕变更评估表后负责收集5.3 变更评估5.3.1变更评估人员由变更相关部门负责人指定，对于不同类型的变更，涉及部门规定如下：(1)包装材料有关的变更包括：质量限制科（QC），车间， 质量保证科（QA），选购 中心；(2)分析方法有关的变更包括：QC，QA；(3)与验证状态有关的变更包括：验证涉及部门，QC，QA；(4)与生产有关的变更包括：生产车间， QA以及其他相关部门 （如须要）；(5)与设施有关的变更包括：QC，工程部（ED），生产车间，QA；(6)与注册有关的变更包括：药研所，QA以及其他相关部门（如须要）7)变更评估人员应正确填写变更评估表（QA-S0P-0611-附录2）5.3.2 部门变更管理员负责召集变更评估人员召开变更评估会议，会议依据各部门评估看法，对变更是否可行进行探讨，确定拒绝、同意、准同意、进一步探讨或撤销变更。

5.3.3 对于准同意的变更可在全部需实行的行动完成后，不经过变更限制会议的再探讨而通过5.3.4 对执行/完成变更前有行动须要的变更，应当打算变更限制报告（QA-S0P-0611-附录4）5.4 变更批准由质量保证部部长依据变更评估表和变更会议的评估看法，确定是否批准变更的执行5.5 实施变更5.4.1 如须要任何变更，应遵行如QA-S0P-0611-附录5,所示变更限制流程进行5.4.2 变更发起部门负责在约定时间框架内敦促变更建议的批准和变更的完成5.4.3 一般来说，变更限制的截止日期为半年假如变更仍未完成，变更限制协调员将在变更限制表标上记号并通知质量保证部部长5.4.4 变更限制报告应由起草者签字，部门经理/主管审核，质量保证部部长批准.5.4.5 变更限制协调员应按QA-S0P-0611-附录6在变更限制记录本中记录变更状况，全部变更限制文件应至少在质量保证科保存5年6．报告（Reporting）QA-S0P-0611-附录1 Change Proposal 变更建议QA-SOP-0611-附录2 Change Evaluation 变更评估表QA-SOP-0611-附录3 Change Decision 变更批准表QA-SOP-0611-附录4 Change Control report 变更限制报告QA-SOP-0611-附录5 变更限制流程QA-SOP-0611-附录6 Change Control Logbook变更限制记录7．参考文件（Reference documents）《21CFR211 CGMP》(2005年4月1日修订)8．修订历史记录（Revision history）版本号修订日期修订缘由同意人签名生效日期分发部门：□ 00——总经办 □ 02——固体制剂车间 □ 03——气雾剂车间 □ 04——培菲康车间 □ 06——质量保证科 □ 07——质量限制科 □ 09——选购 中心 □ 10——综合服务公司（总务科） □ 11——营销管理科□ 12——财务部□ 13——平安保卫科□ 14——人力资源部□ 15——工程部□ 17——安排调度科□ 18——党、工、团（保健站）注：请在需分发部门编号前的“□”里打“a”。

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