2022年固体制剂车间工艺设计方案小设计方案.docx

精品学习资源1 设计依据及设计范畴1.1 设计依据1.1.1 设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂 <奥美沙坦酯） 6.5 亿片1.1.2 设计规范和标准1. 药品生产质量治理规范 <2021 年修订，国家食品药品监督治理局颁发）2. 药品生产质量治理规范实施指南 <2021 年版，中国化学制药工业协会）3. 医药工业厂房洁净设计规范， GB50457-20214.洁净厂房设计规范， GB 50073-20015.建筑设计防火规范， GB/T50016-2006<2006 年版）6. 设计规范和标准建筑设计防火规范， GB/T50016-2006<2006 年版）7. 爆炸和火灾危急环境电力装置设计规范， GB50058-19928. 工业企业设计卫生标准， GBZ 1-20211.2 设计范畴本设计参照《医药建筑工程初步设计内容及深度的规定》、《车间装置设计》； 及校本科生毕业小设计总体要求；此次设计的范畴限于片剂车间范畴内的工艺设计及对帮助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带掌握点的工艺流程设计，同时对空调通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在内的一些非工艺工程提出要求；2 设计原就及指导思想2.1 设计原就2.1.1 医药工业洁净厂房设计规范1. 工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的治理；2. 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要求：欢迎下载精品学习资源a 分别设置人员和物料进诞生产区的通道，极易造成污染的物料 〔如部分原辅料， 生产中废弃物等 >，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短；b 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施；净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应；c 生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施；用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；3. 在满意工艺条件的前提下，为了提高净化成效，节省能源，有空气洁净度要求按以下要求布置：a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房；b 不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有内及外布置；c 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；d 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗 <柜）等；4. 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，削减运输过程中的混杂与污染；存放区域内应支配试验区，合格品区和不合格品区；5. 生产帮助用室的布置要求：a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度级别宜同配料室；b 设备及容器具清洗室，需要在接应区内清洗饿设备及容器具，其清洗室的空气洁净度级别应与本区域相同 A 级、C 级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于 D 级；c 洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级别应与本区域相同；d 洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净度级别可低于生产区一个级别无菌工作服的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生产区相同；6. 厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车间的措施；2.1.2 《药品生产质量治理规范》 〔GMP>《药品生产质量治理规范》 ；以节能和优化生产为目的，以实现全厂多媒体实时网络生产信息治理及指挥系统为目标，立足于技术及装备在较长时间内具有先进性，有用性，可扩展性，可修改性；生产车间温度，压力参数以就地显示外表为主，设备自动化掌握水平高，并采纳当前最先进的运算机技术，多媒体信息处理技术，将电视监控与治理信息对生产车间欢迎下载精品学习资源主要工序，关键的作业现场，重要通道，仓库等重要部门进行实时监控；同时由于工艺需要，人员的协作也必不行少，间歇操作和连续操作交替进行；3 产品方案及建设规模3.1 产品名称药物名：对乙酰氨基酚化学名： 2,3-二羟基 -2- 丁烯基 -4-〔1-羟基 -1-甲基乙基 >-2-丁基 -1-[4-〔2-1H- 四唑 -5-苯基>苄基]咪唑-5-羧酸。