车间厂房、设施风险评估报告.docx

风险评估小组组成ORD文档，可编辑修改】报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1. 起草部门1.1 负责风险评估工作安排1.2 负责风险评估报告的实施2. 审核部门2.1 负责收集设备评估参数2.2 负责设备评估参数的审核2.3 负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三.概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车 间和抗肿瘤水针车间新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面车间北部为物流通道 通道 为混凝土硬路面新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层 左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中， 抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为 7 度冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2,其中D级洁净区面 积为120m2, C级洁净区面积为162 m2,无菌B级洁净区面积为231m2,洁净区气 流组织为紊流头抱车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面 积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流 组织为紊流。

抗肿瘤头抱车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁 净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局 部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面 积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁 净区面积为95m2, C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2,其中D级洁 净区面积为10m2, C级洁净区面积为205 m2,无菌B级洁净区面积为140m2,洁净 区气流组织为紊流空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成，是按照GMP要求设计、制造、安装的三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3 /小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型S1—500m3/h设计风量风 口面积 320 X 320mm2S2—1000m3/h设计风量风 口面积 484 X 484mm2S3—1500m3/h设计风量风 口面积 630 X 630mm2S4—1500m3/h设计风量风 口面积 1175X580mm2Sb—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局洁净区墙体围护用 彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗 和消毒墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积 聚和便于清洁洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒， 易清洁洁 净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰 尘，避免了出现不易清洁的部位洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰 尘主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施 空气经过初效过滤 器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕， 洁净室（区）与室外大气的静压差大于10 帕，并装有微压差计指示压差 洁净室（区）的 温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应温度控制在18〜26°C，相对湿度控制 在45%〜65%B级无菌区内不设水池和地漏D级洁净室（区）内安装的水池、地漏S 形水封良好，不会对药品产生污染 取样间和称量间 均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染不同空气洁 净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施厂 房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能 够避免动物及昆虫进入控制区四．风险评估标准风险系 数分水平定义严重性（S）5严重电L接影口句尸'i1； n质量 此巩险导致尸-1! +不能使用 直接违1 乂 GMP原则危吿人体健湊-4较大直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性°此凤险可导致产品召回或退回 未能符合•些GMP原则 可能引起检查或审计中产生偏差2很小尽管不存在对产品或数据的相关影响 但仍间接影响产阳质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能 造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响1可忽略尽管此类凤险不对产品或数据产生最终影响 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性(P)5很高几乎不可避免4较高反复发生3中等偶尔发生2较低相对非常少发生1很低几乎不可能发生检测度(D)5几乎不可检测完全没有有效办法可以检测出4可检测性小目前的方法只有极小可能检测出3中等可检测性目前的方法有中等可能性可以检测出2可检测性高目前的方法几乎可以检测出的可能性大1几乎确定目前的方法几乎可以确定检测出总风险评估系数 (RPN)RPN风险水平评估<8低可接受三8 <27中考虑改进措施227高不町接受或需耍整改RPN：风险指数二SXPXD五、找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查评估内容风险的规避措施风险等 级结论岗位操作人员该岗位的操作人员 都经过岗位职责.设备操作.设备清洗、个人■二 主*生产前检查、生产后清场的培训 并经考试合格后方可卜■岗低可接受风险厂 房 设 施地面地面应为整体式、无缝地面无孔、易于清洁和消毒若不符合要求 则会影响产品质量低可接受风险内墙应为整体式、无缝内墙光滑、无孔、易于清洁和消毒。

低可接受风险天花板应为整体式、无缝内墙光滑、无孔、易于清洁和消毒低可接受风险建筑结合 部、建筑 缝隙密墙-地结合处 圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理 墙-墙第合处 圆箱外开处班’打尺花板构成一体、拐弯处斜接处 理建筑密封应用硅胶密封低可接受风险门、窗门应满足建筑标准典型的门旋转方向应与气流方向相反门视窗平 整 门缝有密打材料 易清沾O窗框与内墙血应平齐°固定玻璃 窗所有连接处无缝 光滑低可接受风险防鼠、防 虫、防蚊 蝇设施应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效 果中需评估并采取 措施五金结构 件少用五金件或金属构件隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁五金结 构件一般选用 不锈钢或金屈电镀材料-低可接受风险地漏A、B级不允许设置C、D级必须使用带盖的地漏盖子材料应耐腐 蚀°丿丫丄丿地即平齐，地漏应设置水封有防倒流装置低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝节能灯T5或T8 嵌入式安装 裱护结构与天花板平齐暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀主要工作 室照明的照度值不宜低于300LX 辅助工作室、走廊、气闸室“人员 净化和物料净化用室不宜低于150LX中需评估并采取 措施。

相应图纸及GMP 文件施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施 工图一致工艺平面布置应与设计图和施工图一致医药工业洁浄区 厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定低可接受风险环境厂房布 置及周 围环境医药工厂丿址应选择在大气含尘、含菌滦度低,无有書气体 自然环 境好的K域 应远驀快路、码头、机场、交通要道以及散发大星粉T 和有書'［体的.门，贮仓、堆场等严ifi空气污染 水质污染 扼动或 噪声「-扰的区域应位;「最大频率风向上风侧■:低可接受风险道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则洁净厂房周围道路面层 应选川整体怕好瑕尘少的材料低可接受风险绿化草 坪医药工业洁 睜厂启周围应绿化 减少露土血枳 不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物低可接受风险六、对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重 点、风险消 减措施消减后评估起始RPNSPDSPD照明组件风险点：1. 工作区域照度值低于 300LX，辅 助工作室、 走廊、气闸 室、人员净 化和物料净 化用室低于 150LX2. 危害：影 响操作，可能导致措 施53115在日常监测 管理规程中 明确定期的 照度检测， 消除照度降 低不被发现 的可能。

2316灭蚊蝇灯风险点：1、 灭蚊蝇灯灯 光变弱导致对 蚊蝇的诱导效果变差2、 灭蚊蝇灯的 安装位置影响 对蚊蝇的杀灭432241、 灭蝇灯 达到使用寿 命的70%艮卩 进行更换2、 灭蝇灯 根据蚊蝇进 入车间的可 能路线进行3126效果安装七、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯 风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保 风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评 估。