药品追溯码编码要求.docx

CFDAB/T 0301.3—2014 附件 2NMPAB国家药品监管信息化标准NMPAB/T XXXX.X—201X药品追溯码 编码要求General rules for drug traceability code201X-XX-XX 发布201X-XX-XX 实施国家药品监督管理局 发 布目次 211 范围 222 规范性引用文件 223 术语和定义 224 编码原则 235 编码对象 246 追溯码构成要求 24本标准根据GB/T 1.1—2009给岀的规则起草 本标准由XXXX提岀本标准由 XXXX 归口本标准起草单位：本标准主要起草人：NMPAB/T XXXX.X—201X药品追溯码 编码要求1 范围 本标准规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对 象和药品追溯码构成要求本标准适用于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号 的药品生产企业）、药品经营企业和药品使用单位针对在中国境 内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的编码2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引 用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 7027 信息分类和编码的基本原则与方法GB/T 10113 分类与编码通用术语3 术语和定义3.1 药品追溯码 drug traceability code 是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标 识药品销售包装单元3.2 药 品 上 市 许 可 持 有 人 drug marketing authorization holder是指持有药品上市许可证明文件的药品企业、研发机构或者 科研人员4 编码原则4.1 实用性药品追溯码，既要保证其科学合理，又要满足药品追溯业务 需求4.2 唯一性药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯 一性标识，确保“一物一码”药品追溯码不可重复，不能重用4.3 安全性药品追溯码应确保不会被轻易批量仿冒4.4 可扩充性药品追溯码应可根据实际使用需求在编码规则不变的情况 下进行容量扩充4.5 简明性代码结构应尽量简单，代码长度应尽量短，以节省设备存储 空间和减少代码自动识别的差错率4.6 通用性药品追溯码应基于药品上市许可持有人（包括持有药品批准 文号的药品生产企业）、药品批发零售企业、药品使用单位广泛 使用的编码规则进行设计，并充分考虑与之相关的上下游企业、NMPAB/T XXXX.X—201X第三方或监管机构信息系统对接的技术需求，避免代码冲突和重 复投入。

5 编码对象 编码对象为药品各级销售包装单元药品上市许可持有人 (包括持有药品批准文号的药品生产企业)应根据编码对象选择 符合本标准要求的具体编码规则进行编码6 药品追溯码构成要求药品追溯码的构成应满足以下要求：1) 药品追溯码可由数字、字母、符号组成，代码长度应不 少于 10 个字符；2) 药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产 企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制 剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据；3) 药品追溯码应包含单品序列号代码段；4) 药品追溯码应包含校验位，以验证药品追溯码的正确 性。