优质医学临床实验注册的详细解析.ppt

临床试验注册临床试验注册1主要内容主要内容 •什么是临床试验注册？什么是临床试验注册？•为什么要临床试验注册？为什么要临床试验注册？•如何注册？如何注册？•临床试验注册的展望临床试验注册的展望2 临床试验注册简介•一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段，需要在公共一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段，需要在公共数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果使临床试验的设计和实施透明化使临床试验的设计和实施透明化 ，让所有人都可以通过网，让所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验络免费查询和评价注册的临床试验3临床试验注册简介临床试验注册简介l2004年年11月月，，由由世世界界卫卫生生组组织织（（））牵牵头头建建立立国国际际临临床床试试验验注注册册平平台台（（）），，之之后后英英国国、、美美国国、、澳澳大大利利亚亚都都纷纷纷纷成立了自己的临床实验注册中心成立了自己的临床实验注册中心l2005年年在在四四川川大大学学华华西西医医院院建建成成了了中中国国临临床床试试验验注注册册中中心（）4哪些试验应该注册？哪些试验应该注册？•任何以人为对象的前瞻性研究试任何以人为对象的前瞻性研究试验，都应该先注册后实施。

验，都应该先注册后实施5临床试验注册的原因临床试验注册的原因未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学期刊上当前全世界至少有近期刊上当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个种医学期刊遵循这个制度学术要求学术要求6伦理学要求伦理学要求•从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结•果，保障受试者权益主办者有责任按照伦理学的原则果，保障受试者权益主办者有责任按照伦理学的原则•进行研究并诚实地报告临床试验的结果进行研究并诚实地报告临床试验的结果7通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必要的重复研究另一个重要功能是核查一稿多投，避要的重复研究另一个重要功能是核查一稿多投，避免重复发表免重复发表提高科研效率，提高科研效率，防止一稿多投防止一稿多投8主要的国际临床试验注册库主要的国际临床试验注册库美国国立注册资料库（）美国国立注册资料库（） 英国国立研究注册库（）英国国立研究注册库（）澳大利亚临床试验注册库（）澳大利亚临床试验注册库（）英国当前对照试验注册库（）英国当前对照试验注册库（） 注册库）注册库）9为临床试验注册库为临床试验注册库制定了一系列标准制定了一系列标准免费向免费向公众开放公众开放由非盈利性由非盈利性机构负责管理机构负责管理向所有向所有注册者开放注册者开放可以实现可以实现电子检索电子检索包含有效资料包含有效资料和最少资料等和最少资料等10如何注册如何注册•目前中目前中国国的的临床床试验注注册册可以在中可以在中国国临床注床注册册中心以及美中心以及美国国的上的上进行注行注册册，，获取全球唯取全球唯一的一的试验注注册号册号，便于，便于将来将来在在国国际医学医学期刊期刊上上发表高表高质量的量的临床床试验研研究究结果。

果11•是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供试验注册服务，试验注册服务，2004年后开始对国际上的临床试验开放年后开始对国际上的临床试验开放•被列为公开化、国际化临床试验注册的典范被列为公开化、国际化临床试验注册的典范12•注册个人账号两个工作日注册个人账号两个工作日之就可生成账号并通过电之就可生成账号并通过电子邮件说明如何在上注册子邮件说明如何在上注册临床试验临床试验131415中国临床试验注册中心（）中国临床试验注册中心（）•作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行病学网、依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行病学网、华西资源与培训中心，联合华西资源与培训中心，联合 多家核心期刊（现增至多家核心期刊（现增至 52 家）家）于于2006 年年4 月发起成立了中国临床试验注册与发表协作网月发起成立了中国临床试验注册与发表协作网16中国临床试验注册中心（）中国临床试验注册中心（）•2004年开始筹建，年开始筹建，2005年开始受理注册申请。

年开始受理注册申请•2007 年年 7 月月 25日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开始运行17注册方式注册方式18注册方式注册方式19中国临床注册中心收费中国临床注册中心收费中、中、英文英文双语双语注册注册注册注册是否是否需要需要 费费用？用？免费免费500元元1500元元？？3000元元研究研究设计设计指导指导费费伦理伦理审查、审查、费用费用研究方案、研究方案、 表工作流表工作流程和知情程和知情同意书同意书研究研究计划计划书制书制订订每项每项3000元元20 注册流程注册流程21注册流程注册流程22注册流程注册流程23注册流程注册流程24注册流程注册流程25临床试验注册的未来临床试验注册的未来futuer强制性强制性透明化透明化必要性必要性26谢谢谢谢27。