(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案).doc

药品管理法律法规培训考试卷姓名： 岗位： 分数： #、单项选择题：（每空2分，共50分）1药品必须符合（ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记 备案海关放行凭药品监督管理部门出具的（ ）A、《进口药品证书》 B、《进口药品通关单》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》3、 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（ ）日内向有关单位申请复验A、五日 B、六日 C、七日 D、四日4、 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（ ）A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《新药证书》 D、《进口药品注册证书》5、 开办药品生产企业，必须取得 （ ）A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的A、《进口许可证》 B、《进口准许证》C 、《进口药品注册证书》D 、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（ ）A、省级工商管理部门 BC、国家药品监督管理部门 D8处方药可以在下列哪种媒介上发布（A、电视 B 、报纸 C、省级药品监督管理部门、国家工商管理部门、广播D国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（A 、证明文件 B 、单位介绍信 C 、检查人员工作证 D）、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》（ ）C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经 营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品货值金额几倍的罚款（ ）A 、一倍以上三倍以下 B 、二倍以下 C 、二倍以上五倍以下 D 、三倍以上五倍以下12、 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ ）A 、一倍以上三倍以下 B 、二倍以下 C 、三倍以上五倍以下 D 、二倍以上五倍以下13、 对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ ）A 、一倍以上三倍以下 B 、二倍以下 C 、二倍以上五倍以下 D 、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医 疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （）A 、一倍以上三倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、二倍以下 D 、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ ）A 、国家药品监督局 B 、国家药品管理局 C 、国家食品药品监督管理局 D 、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议 2001年 2月 28日修订通 的新《药品管理法》的实施日期为（ ）A 2001年2月28日B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日17、 已撤销批准文件的药品（ ）E、已经生产的，可以继续在效期内销售D、由当地卫生行政部门监督销毁E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份E 、以非药品冒充药品或者以他种药品A、不得继续生产、销售C、当年度内可继续生产销售18、 下列属于假药的是（ ）A、改变剂型或改变给药途径的药品C、超过有效期的19、下列属于劣药的是（ ）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 不符的 C、更改生产批号的 D、被污染的冒充此种药品的20、 负责国家药品标准的制定和修订的是 （ ）A、司法部门 B 、药品监督管理部门 C 、中国药品生物制品检定所 D 、工商行政管理部门 E 、国家药典委员会21、 负责标定国家药品标准品、对照品的是 （ ）A、中国药品生物制品检定所 B、国家药典委员会 C、药品监督管理部门D工商行政管理部门22、 审批药品说明书的是（ ）A、国家药典委员会 B 、国务院药品监督管理部门C中国药品生物制品检定所 D 、工商行政管理部门 E 、司法部门23、 对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ ）A、药品监督管理局 B 、中国药品生物制品检定所C司法部门 D 、工商行政管理部门 E 、国家药典委员会24、 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（ ）的罚款A、三倍以上五倍以下 B、二万元以上十万元以下 C、二倍以上五倍以下 D、一倍以上三倍以下25、 伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（ ）的罚款A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、三倍以上五倍以下 D、二万元以上十万元以下、多单项选择题：（每空 2 分，共 30分） 1、对药品的生产企业、 经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（ ）A、给予警告 B 、处一万元以上二十万元以下的罚款 C 、没收违法所得D情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（ ）A、《中华人民共和国药典》 B 、省级药品标准 C 、市级药品标准D国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E 、企业药品标准3、 开办药品生产企业，必须具备的条件是（ ）A 、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、 具有保证药品质量的规章制度4、 药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ ）A、质量 B 、疗效 C 、不良反应 D 、市场行情 E 、经济效益5、 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ ）A、给予警告 B 、责令限期改正 C 、没收违法所得D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明 （ ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B 、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D 、药品的注意事项7、 制定《药品管理法》的目的是 （ ）A、加强药品监督管理 B 、保证药品质量 C 、增进药品疗效D保障人体用药安全 E 、维护人民身体健康和用药者的合法权益8、 直接接触药品的包装材料和容器 （ ）A、必须符合药用要求 B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C 、未经审批不得使用D由药品监管部门在审批药品时一并审批 E 、必须适合药品质量的要求9、 药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有 （ ）A、给予警告B、责令改正 C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五 倍的罚款 D 、有违法所得的，没收违法所得E、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书10、 对制售劣药行为的行政处罚有 （ ）A、没收药品和违法所得 B 、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当 知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚11、 下列属于劣药的是（ ）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B 、未标明或者更改有效期、生产批号的 C 、药品成分含量不符合药品标准规定的 D 、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的12、对制售假药行为的行政处罚有 （ ）A、没收药品和违法所得 B 、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当 知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚13、 药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》 、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有 关处罚有（ ）A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 B、给予警告C撤销药品批准证明文件 D、五年内不受理其申请 E、并处一万元以上三万元以下的罚款14、 药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ ）A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 D 、撤销药品批准证明文件 E 、构成犯罪的，依法追究刑事责任15、 未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ ）A、依法予以取缔 B、没收违法生产、销售的药品和违法所得C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动E、构成犯罪的，依法追究刑事责任 三、判断题：（每空 2 分，共 20 分）1、 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

（ ）2、 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 （ ）3、 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 （ ）4、 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验抽查检验费由被抽查单位支付 （ ）5、 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学。