IECQ-QC-080000：-第四版标准(中文版).docx

有害物质过程管理（HSPM）体系规定前言本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制定本出版物与涉及 IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接有关本IECQ 国际规范（如下称为国际规范）及其规定源于如下理念：只有有效地融合管理规范，才干实既有害物质减免（HSF）产品和生产过程本国际规范是对ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF 目的IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订第四版中的变化涉及：––与ISO 9001: 一致;––采用了ISO 附录SL 高层构造；––适应全球不断增长的有害物质法规如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；––响应合用的法律法规义务，强化了成文信息的规定如RoHS4指令改写后的规定（如符合性评估、技术文献的编写、自我声明的编制、标志的使用等）目前都可以通过IECC 080000 来管理IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实行核心过程来管理其有害物质，而不是强调如何清除和回避产品中的受限物质。

用于辨认、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的多种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有有关方确信产品的HSF 状态这些过程必须合适成文，并以受控和一致的方式执行，从而：––有助于验证合用顾客规定和法规的符合性––可以进行高效且有效的符合性检查––有助于在组织及其供应链得到一致推广––使得符合性和执行措施可以互相协调这样，就可以在世界范畴内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒本IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版按本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ MC/345A/CD 中有具体规定请参照IECQ MC 决策 /22本出版物的文本基于如下文献：1 REACH：化学品的注册、评估、授权和限制2 ECHA：欧洲化学品管理局3 SVHC： 高关注物质4 RoHS：有害物质限制有害物质过程管理（HSPM）体系规定1范畴1.1总则本国际规范拟用于：– 电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以辨认、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量；– 产品的顾客和顾客理解产品的HSF 状态，并理解其拟定过程。

本国际规范规定了建立、实行、监视和持续改善过程的规定，从而：– 辨认产品和过程中的HS；– 拟定（检测、分析或以其她方式查清）产品的HSF 状态；– 对产品中HS 的引入进行控制；– HS 含量超过合用的顾客和法规规定期，让顾客获知所交付产品HS 含量的符合限度HS 过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要1.2应用本国际规范仅合用于已实行 ISO 9001: 或与其完全等同的QMS 原则的组织本国际规范的规定是对ISO 9001 规定的补充尽管 ISO 9001: 规定，组织可宣称其中某个条款不合用，但是按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有规定都合用但愿获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合ISO 9001: 和本国际规范，涉及其中的一种或多种附录附录的合用性应与IECQ HSPM 的认证范畴相一致条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS，但目前没有相应的IEC 合格评估体系认证2规范性引用文献下列文献对于本文献的应用是必不可少的但凡注日期的引用文献，仅注明日期的版本合用于本文献；但凡不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有的修改单）合用于本文献。

IECQ 03-1，程序规则 –第 1 部分：对所有IECQ 方案的通用规定IECQ 03-5，程序规则 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物质过程管理规定ISO 9000:，质量管理体系 –基本和术语ISO 9001:，质量管理体系 –规定RoHS，欧洲议会和欧盟理事会 年6 月8 日有关限制在电子电气设备中使用某些有害物质的/65/EU 号指令中国RoHS 2，-01-21，电器电子产品有害物质限制使用管理措施3术语和定义下列术语和定义合用于本国际规范HSPM有害物质过程管理有害物质（HS）指任何合用法规或顾客规定规定禁用、限用、减少使用或通报其存在状况的物质，这些物质自身会对人类健康或环境安全带来危害有害物质减免（HSF）指任何HS 的减少或者消除产品的有害特性（hazardous characteristics of a product）是产品的一种或多种质量属性，用于描述产品中的HS 及其含量HSF因素（HSF aspect）指也许会给组织最后产品的HSF 特性带来负面影响的组织活动或产品或服务的元素完全等同的QMS 原则（fullequivalent QMS standard ）指覆盖了ISO 9001 所有规定的原则。

可接受的等同原则涉及IATF 16949、AS9100、国际铁路行业原则（IRIS）以及TL9000HSF管理（HSF management）指在HSF 过程方面指引和控制组织的协调活动，涉及制定HSF 方针和目的，以及通过HSF 筹划、HSF 实行和HSF 改善来实现这些目的的HSF 过程HSF规定（HSF requirements）指合用顾客和法规规定中明确表述或规定的有关HS 过程及其输出的需求或盼望注：HSF 规定可以涉及但不限于HS 限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等HSF过程（HSF process(es)）实现HSF 的过程过程”的定义见ISO 9000： 条款3.4.1HSF绩效（HSF performance）HSF过程的可测量成果（定量或定性）产品的HSF 符合性（HSF conformity of products）产品满足HSF 规定HSF不合格（不符合）（HSF nonconformity）不符合某个HSF 规定HSF不合格产品（HSF nonconforming product）有一种或一种以上HSF 不合格（不符合）的产品。

HS风险（HS risks）与HSPM 有关的风险风险”的定义见ISO 9000: 条款3.7.94 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应辨认、监视和评审有能力影响其HSPM 体系实现HSF 目的预期成果的外部和内部因素这些因素与组织的商业宗旨和战略方向有关组织应对这些内部和外部因素的有关信息进行监视和评审：a) 与下述方面有关的合用法律规定和顾客规定：HSF 内容、在产品上使用标记以及证明产品符合这些规定的特定成文信息的编制和保存；b) 组织的HSF 目的；c) 组织提供HSF 产品的能力注 1：考虑与顾客规定、产品类型和范畴以及生产过程和管理有关的因素，有助于理解内部环境注 2：考虑来自于国际、国内、地区或本地的多种环境法规、法律、市场的因素，有助于理解外部环境4.2 理解有关方的需求和盼望组织应持续地拟定、监视和评审有关方的HS 和有关规定，以及这些有关方对组织持续提供符合顾客HSF 规定和合用法律法规规定的产品的能力导致的影响或潜在影响组织应持续监视和评审环境法律法规规定，以及有关方HS 规定的更新信息注：有关方需求和盼望的例子如下：− 环保产品设计，如易拆卸；− 环保包装设计；− 使用增进HSF 生产的制造措施；− 使用也许会给环境带来负面影响但不受合用法律和顾客规定控制的材料。

4.3 拟定HSPM体系的范畴为了拟定HSPM 体系的范畴，组织应拟定该体系的边界和合用性，还应考虑其环境，涉及其面对的内部和外部因素、有关方的有关规定、组织的产品以及其提供HSF 产品的能力体系范畴应作为成文信息，可获得并得到保持，并合用于本国际规范的规定不应对本国际规范任何规定作出破坏HSF 产品符合性，让顾客规定和旨在提高顾客满意度的法律法规规定得不到满足的理由阐明若存在这种理由阐明，该范畴应予以陈述组织的QMS 活动和地理范畴应等同或不小于其HSPM 体系的活动和地理范畴HSPM 范畴中应涉及附录或其她国家/国际HS 或电子电气废品有关法律法规规定中的一种或多种规范性规定4.4 HSPM体系及其过程4.4.1 总则组织应按照本国际规范的规定，建立、实行、保持和持续改善基于过程的HSPM 体系，涉及提供HSF 产品所需过程及其互相作用组织应拟定与实现其HSF 目的有关的过程及其在整个组织内的应用，涉及那些波及HS 的过程和不波及HS 但影响HSF 产品实现或提供的过程对已拟定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期成果所需的变更应进行专门考虑必要时，组织应保持成文信息以支持其过程运营，并保存成文信息作为证据，证明以HSF 为目的过程运营是按筹划进行的。

5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过如下方面，证明其对HSPM 的领导作用和承诺：a) 将HSF 纳入管理评审（见9.3.2）；b) 建立HSF 方针并保证HSF 目的得到建立；c) 提供所需资源，以保证在HSF 产品和生产过程方面获得进展；d) 向组织传达符合顾客及法律法规的HS 管理规定的重要性5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客满意度为目的，保证顾客的HSF 规定得到拟定和满足5.2 HSF方针5.2.1 制定HSF方针最高管理者应制定HSF 方针，HSF 方针应：a) 涉及满足合用HSF 规定的承诺；b) 涉及持续改善组织HSF 绩效的承诺5.2.2 沟通HSF方针HSF 成文的方针应可获取，在组织内得到沟通和理解；合适时，可为有关有关方所获取5.3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应保证HSF 有关的职责和权限在组织内得到规定和沟通最高管理者应任命一名指定管理者代表（DMR）该DMR 应负责整个HS 管理体系的各个过程，涉及IECQ 03-1 附录A 中规定的多现场6 筹划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 HSPM体系的筹划在拟定HSPM 体系的风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF 符合性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考虑。

组织应保持和保存与风险和机遇拟定过程成果有关的成文信息，涉及其产品和过程中涉及的、直接或间接地引入或也许引入产品或过程的所有已辨认的HS6.1.2 组织组织应筹划如下内容：应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM 体系内的整合和对措施有效性的评价，涉及如何避免或减少HS 风险以保证产品和服务的HSF 符合性应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF 符合性的潜在影响相适应注：风险可涉及但不限于：− 使用也许污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；− 从事也许影响产品和服务HSF 符合性工作的人员能力局限性，涉及员工、承包方和供方；− 使用HS 符合性不明确的材料、包装和元器件6.2 HSF目的及其实现的筹划6.2.1 HSF目的a) 组织应保证针对有关职能、层次和过程建立HSPM 体系所需的HSF 。