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GCP培训教程培训教程药品临床试验文件管理药品临床试验文件管理 2021/8/121最新 PPT 欢迎下载药品临床前研究药品临床前研究 GLP药品临床研究药品临床研究 GCP药品生产药品生产 GMP药品销售药品销售 GSP药品研发过程药品研发过程2021/8/122最新 PPT 欢迎下载药品临床试验文件药品临床试验文件概念： 药品临床试验过程中所有文字性资料必需保存的文件可分别和综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估 意义： 保证和证明研究者、申办者、监察员在试验中遵从了GCP的相关规定 2021/8/123最新 PPT 欢迎下载形式： 纸质文件、磁性媒体、胶片等 保存： 所有试验资料均应归档保存；研究者和申办者应建立专门的档案室或在办公室设立独立的储藏区；研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年（GCP第五十二条） 2021/8/124最新 PPT 欢迎下载试验准备阶段文件管理试验准备阶段文件管理 1 1、申办者提交牵头研究单位的文件、申办者提交牵头研究单位的文件（申办单位首先遴选具有牵头资格的药品临床研究机构）（申办单位首先遴选具有牵头资格的药品临床研究机构）v国家食品药品监督管理局批件国家食品药品监督管理局批件. . v研究者手册研究者手册. .v临床试验申请书临床试验申请书. . 2021/8/125最新 PPT 欢迎下载2 2、研究者与申办者共同制定的文件、研究者与申办者共同制定的文件v试验方案草案试验方案草案v病例报告表草案病例报告表草案v知情同意书草案知情同意书草案2021/8/126最新 PPT 欢迎下载 上述三个文件制定后，申办单位和牵头单位应上述三个文件制定后，申办单位和牵头单位应组织召开有全部研究单位和统计人员参加的协组织召开有全部研究单位和统计人员参加的协调会，讨论并修改试验方案、病例报告表和知调会，讨论并修改试验方案、病例报告表和知情同意书。

修改稿（已签名）由申办单位报送情同意书修改稿（已签名）由申办单位报送SFDASFDA备案2021/8/127最新 PPT 欢迎下载多方协议 全部研究单位和统计人员召开协调会全部研究单位和统计人员召开协调会后，申办单位应分别与各研究单位就后，申办单位应分别与各研究单位就试验质量保证、试验进程、试验经费试验质量保证、试验进程、试验经费等签署多方协议等签署多方协议 2021/8/128最新 PPT 欢迎下载v伦理委员会成员表伦理委员会成员表 v伦理委员会批件伦理委员会批件 3 3、牵头单位需提供的文件、牵头单位需提供的文件 2021/8/129最新 PPT 欢迎下载GCP对伦理委员会的规定•第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药家食品药品监督管理局备案伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。

伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响•第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施在试第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告良事件，应及时向伦理委员会报告•第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避因工作需要可邀请非委员的专家出席决定，参与该临床试验的委员应当回避因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面会议，但不投票伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年记录，记录保存至临床试验结束后五年•　2021/8/1210最新 PPT 欢迎下载•9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定2024/9/132024/9/13Friday, September 13, 2024•10、低头要有勇气，抬头要有低气。

2024/9/132024/9/132024/9/139/13/2024 9:01:36 AM•11、人总是珍惜为得到2024/9/132024/9/132024/9/13Sep-2413-Sep-24•12、人乱于心，不宽余请2024/9/132024/9/132024/9/13Friday, September 13, 2024•13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己2024/9/132024/9/132024/9/132024/9/139/13/2024•14、抱最大的希望，作最大的努力13 九月 20242024/9/132024/9/132024/9/13•15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么九月 242024/9/132024/9/132024/9/139/13/2024•16、业余生活要有意义，不要越轨2024/9/132024/9/1313 September 2024•17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息2024/9/132024/9/132024/9/132024/9/132021/8/1211烦恼有何惧怕，既然躲不掉，就调好心态与它共存心向阳光，何惧风霜。

茫茫人海你我相遇就是缘分，欢迎下载！2021/8/1212第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保或保险措施；险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名伦理委员会的意见可以是：附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验已批准的试验GCP对伦理委员会的规定2021/8/1213最新 PPT 欢迎下载4 4、、 统计人员提供的文件统计人员提供的文件Ø统计学方案统计学方案Ø设盲试验的破盲规程设盲试验的破盲规程Ø总随机表总随机表 Ø应急信件应急信件2021/8/1214最新 PPT 欢迎下载5 5、申办单位提供给所有研究者的文件、申办单位提供给所有研究者的文件v试验方案（修正案）试验方案（修正案）v病例报告表（修正案）（三色无碳复写纸）病例报告表（修正案）（三色无碳复写纸）v试验用药品的标签试验用药品的标签 v试验用药品与试验相关物资的运货单试验用药品与试验相关物资的运货单 v试验药物的药检证明试验药物的药检证明2021/8/1215最新 PPT 欢迎下载6 6、、 研究单位提供的文件研究单位提供的文件v研研究究者者履履历历及及相相关关文文件件（（研研究究者者名名册册、、研研究究者者签签名名样样章章、、GCPGCP证书复印件、参加新药临床研究履历等证书复印件、参加新药临床研究履历等v临床试验有关的实验室检测正常值范围临床试验有关的实验室检测正常值范围 v医学或实验室操作的质控证明医学或实验室操作的质控证明 v急救预案急救预案v特定临床试验标准操作规程（特定临床试验标准操作规程（cSOPcSOP）） 2021/8/1216最新 PPT 欢迎下载文件齐备、试验药品到位文件齐备、试验药品到位药品临床试验启动会药品临床试验启动会研究者试验前培训研究者试验前培训转入临床试验阶段转入临床试验阶段2021/8/1217最新 PPT 欢迎下载临床试验进行阶段文件管理临床试验进行阶段文件管理1 1 、申办单位提供的文件、申办单位提供的文件v各各类类文文件件更更新新件件 包包括括研研究究者者手手册册、、试试验验方案、病例报告表、知情同书更新件。

方案、病例报告表、知情同书更新件v试验用药品与试验相关物资的运货单试验用药品与试验相关物资的运货单v新批号试验药物的药检证明新批号试验药物的药检证明 2021/8/1218最新 PPT 欢迎下载2 2、、 研究单位随试验进行逐步收集并归档保存的研究单位随试验进行逐步收集并归档保存的文件文件（（1 1）新研究者的履历）新研究者的履历（（2 2））医医学学、、实实验验室室检检查查的的正正常常值值范范围围更更新新 临临床床试试验验中中各各种种实实验验室室数数据据均均应应记记录录或或将将原原始始报报告告复复印印件件粘粘贴贴在在病病例例报报告告表表上上，，在在正正常常范范围围内内的的数数据据也也应应具具体体记记录录对对显显著著偏偏离离或或在在临临床床可可接接受受范范围围以以外外的的数数据据须须加加以以核核实实检检测测项项目目必必须注明所采用的计量单位须注明所采用的计量单位 2021/8/1219最新 PPT 欢迎下载•（（3 3）已签名的知情同意书）已签名的知情同意书•（（4 4）受试者签认代码表）受试者签认代码表•（（5 5）受试者筛选表与入选表）受试者筛选表与入选表•（（6 6）试验用药品登记表）试验用药品登记表•（（7 7）原始医疗文件）原始医疗文件 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。

病例报告表病历作为临床试验的原始文件，应完整保存病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间更正者签署姓名和时间 2021/8/1220最新 PPT 欢迎下载•（（8 8）） 病例报告表（已填写，签名，注明日期）病例报告表（已填写，签名，注明日期） •（（9 9）） 研究者签名样张研究者签名样张•（（1010）研究者致申办者的严重不良事件报告）研究者致申办者的严重不良事件报告•（（1111））申申办办者者致致药药品品监监督督管管理理局局、、伦伦理理委委员员会会的严重不良事件报告的严重不良事件报告•（（1212）中期或年度报告）中期或年度报告 2021/8/1221最新 PPT 欢迎下载Ø试验中产生的文件资料由各专业保存，试验完试验中产生的文件资料由各专业保存，试验完毕，专业负责人签字认可后，交药品临床研究毕，专业负责人签字认可后，交药品临床研究基地办公室归档保存，部分文件资料经基地主基地办公室归档保存，部分文件资料经基地主任签字，并加盖药品临床研究机构专用章后，任签字，并加盖药品临床研究机构专用章后，提交牵头单位和申办单位。

提交牵头单位和申办单位Ø在试验过程中基地办公室人员和监查员定期抽在试验过程中基地办公室人员和监查员定期抽检试验资料检试验资料Ø试验资料非经许可与试验无关人员不得查阅试验资料非经许可与试验无关人员不得查阅2021/8/1222最新 PPT 欢迎下载临床试验完成后文件管理临床试验完成后文件管理1 1、申办者与研究者共同完成的文件、申办者与研究者共同完成的文件（（1 1）试验药物销毁证明）试验药物销毁证明（（2 2）完成试验受试者编码目录）完成试验受试者编码目录（（3 3））稽稽查查证证明明件件 稽稽查查（（AuditAudit）），，指指由由不不直直接接涉涉及及试试验验的的人人员员所所进进行行的的一一种种系系统统性性检检查查，，以以评评价价试试验验的的实实施施、、数数据据的的记记录录和和分分析析是是否否与与试试验验方方案案、、标标准准操操作作规规程程以以及及药药物物临临床床试验相关法规要求相符试验相关法规要求相符4 4））最最终终监监查查报报告告 监监查查员员（（MonitorMonitor）），，监监查查和和报报告告试验的进行情况和核实数据试验的进行情况和核实数据5 5））  治疗分配与破盲证明治疗分配与破盲证明2021/8/1223最新 PPT 欢迎下载（（1 1））试试验验完完成成报报告告（（致致伦伦理理委委员员会会 国国家家食食品品药药品品监督管理局）监督管理局）（（2 2）） 总结报告总结报告 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的包括：随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；不同组间的基线特征比较，以确定病例及其理由；不同组间的基线特征比较，以确定可比性；对所有疗效评价指标进行统计分析和临床可比性；对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。

统计结果的解释应着重考虑其临床意义；意义分析统计结果的解释应着重考虑其临床意义；安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；多统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益影响；对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论之间的关系作出简要概述和讨论2021/8/1224最新 PPT 欢迎下载几个重要文件的管理几个重要文件的管理一、病例报告表（一、病例报告表（case report formcase report form）） GCPGCP第四十八条、四十九条：第四十八条、四十九条： CRFCRF是临床试验中记录临床资料的表格，是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中为保护受试者试验方案设计的病例报告表中。

为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名研究者应按受试者的代码确认其身份并记录研究者应按受试者的代码确认其身份并记录 2021/8/1225最新 PPT 欢迎下载（（1 1））CRFCRF的内容的内容Ø        Ø        封页封页Ø        Ø        主要研究人员对数据认可签字主要研究人员对数据认可签字表表Ø        Ø        筛选表筛选表Ø        Ø        接纳表接纳表Ø        Ø        随访表（每次随访一份）随访表（每次随访一份）Ø        Ø        伴随用药记录表伴随用药记录表Ø        Ø        不良事件记录表不良事件记录表Ø        Ø        终止表终止表Ø        Ø        研究后表（安全性评价）研究后表（安全性评价）Ø        Ø        实验室测定记录及正常值范围实验室测定记录及正常值范围Ø        Ø        其它记录表其它记录表2021/8/1226最新 PPT 欢迎下载（（2 2））CRFCRF设计原则设计原则Ø  Ø  按按试试验验设设计计书书设设计计记记录录表表，，记记录录表表记记录录设设计书中所要收集的所有信息。

计书中所要收集的所有信息Ø   Ø   每页表上要标明对象鉴别资料每页表上要标明对象鉴别资料Ø  Ø  表表中中的的问问题题要要保保持持自自然然流流畅畅、、先先易易后后难难、、简单明了简单明了Ø   Ø   问题不要过多，回答可有可无的不要列问题不要过多，回答可有可无的不要列入自由文本后面应该留出适当位数的空格，入自由文本后面应该留出适当位数的空格，供填写计算输入用的编码供填写计算输入用的编码Ø    Ø    可记录随访对象所有有关信息可记录随访对象所有有关信息Ø  Ø  尽尽可可能能将将一一次次随随访访需需记记录录的的内内容容放放在在一一页页表上表上2021/8/1227最新 PPT 欢迎下载（（3 3））CRFCRF设计通病设计通病ØØ  Ø  数据记录格式不便于医生填写数据记录格式不便于医生填写Øؠؠ数数据据记记录录格格式式不不便便于于录录入入计计算算机机和和统统计计分分析析：：太分散，编排不合理太分散，编排不合理Øؠؠ收集的数据太多（收集了许多不需分析的数据）收集的数据太多（收集了许多不需分析的数据）ØØ  Ø  可以不填写的栏目太多可以不填写的栏目太多Øؠؠ自自由由文文本本太太多多（（不不留留编编码码位位, , 给给数数据据处处理理带带来来不便）不便）ØØ Ø 定量变量后面没有单位（如用药总量定量变量后面没有单位（如用药总量mgmg，，g g等）等）Øؠؠ缺缺少少实实验验室室检检查查结结果果记记录录表表，，而而原原始始报报告告单单又又须留在医院档案须留在医院档案2021/8/1228最新 PPT 欢迎下载（（4 4））CRFCRF表的复印、更正与保管表的复印、更正与保管 在在CRFCRF初稿设计完成后，应该召集主要研究人员、数初稿设计完成后，应该召集主要研究人员、数据管理人员、程序分析员和统计专业人员一起对表格据管理人员、程序分析员和统计专业人员一起对表格的合理性进行充分讨论，进行修改定稿后付印。

的合理性进行充分讨论，进行修改定稿后付印CRFCRF一般一式三份，用一般一式三份，用[ [无碳无碳] ]复写纸一次填写其中一份复写纸一次填写其中一份应及时交给数据处理部门另外两份先留在临床单位，应及时交给数据处理部门另外两份先留在临床单位，待试验结束、数据清理完毕、记录修改完成后，将其待试验结束、数据清理完毕、记录修改完成后，将其中一份交给申报者研究者和申办者都不得单方面改中一份交给申报者研究者和申办者都不得单方面改动动CRFCRF表，表，CRFCRF表的更正应指定专人负责；其修改只能表的更正应指定专人负责；其修改只能用附加说明式，不得涂改；所有更正和修改均要有更用附加说明式，不得涂改；所有更正和修改均要有更正者的签名和注明日期；所有正者的签名和注明日期；所有CRFCRF的更正必须有原始的更正必须有原始记录的信息证明是正当的记录的信息证明是正当的 2021/8/1229最新 PPT 欢迎下载（（5 5））CRFCRF表的填写表的填写 临临床床试试验验前前应应制制定定填填写写CRFCRF的的标标准准操操作作规规程程，，主主要要包包括括正正确确填填写写CRFCRF的的步步骤骤、、应应选选择择的的墨墨水水颜颜色色、、要要求求的的所所有有信信息息、、字字迹迹清清楚楚易易于于辨辨认认、、保保存存方方式式等等。

一一般般在在CRFCRF表表的的扉扉页页上上有有填填写写说说明明，，试试验验前前应应召召集集所所有有研研究究者者进进行行培培训 2021/8/1230最新 PPT 欢迎下载二、知情同意书二、知情同意书 1 1、、 制定知情同意的要求制定知情同意的要求Ø所有应知情的内容已包括在内所有应知情的内容已包括在内Ø有清楚易懂的解释有清楚易懂的解释Ø试验药品在试验目的中已说明试验药品在试验目的中已说明Ø试验目的不仅是受试者有益的一面，可预见的风险也说明试验目的不仅是受试者有益的一面，可预见的风险也说明Ø说明试验持续的时间说明试验持续的时间Ø描述治疗时不使用过分乐观的表述描述治疗时不使用过分乐观的表述Ø试验步骤的完整描述试验步骤的完整描述Ø准确地描述可获得的治疗和选择的风险准确地描述可获得的治疗和选择的风险/ /受益比受益比Ø准确描述保密的程度准确描述保密的程度Ø受试者了解药品监督管理部门和申办者可能查阅资料受试者了解药品监督管理部门和申办者可能查阅资料Ø描述任何支付受试者的方式描述任何支付受试者的方式2021/8/1231最新 PPT 欢迎下载2 2、、 签署知情同意书的相关规定签署知情同意书的相关规定Ø知情书在伦理委员会批准前不能使用知情书在伦理委员会批准前不能使用Ø知情同意书在试验开始前签署知情同意书在试验开始前签署Ø知情同意书应有研究者、受试者或法定代理人共同签名知情同意书应有研究者、受试者或法定代理人共同签名Ø受受试试者者或或其其法法定定代代理理人人无无识识字字能能力力时时，，研研究究者者应应向向受受试试者者口口头头表表述述知知情情同同意意书书内内容容，，并并有有见见证证人人在在场场，，见见证证人人签字应与受试者的签名在同一天。

签字应与受试者的签名在同一天Ø修修改改版版的的知知情情同同意意书书在在送送达达研研究究单单位位后后，，所所有有没没有有结结束束试验的受试者必须重新签署知情同意书试验的受试者必须重新签署知情同意书2021/8/1232最新 PPT 欢迎下载  羟乙基淀粉羟乙基淀粉200氯化钠注射液用于低血容量的多中心、随机单盲、平氯化钠注射液用于低血容量的多中心、随机单盲、平行对照临床试验行对照临床试验病病 例例 报报 告告 表表（（Case  Report  Form））  受试者姓名（缩写）受试者姓名（缩写）：                         药物编号药物编号：                                  试验中心号：试验中心号：                                研究单位研究单位：                                  研究者姓名研究者姓名：                                研究开始日期研究开始日期：           年        月     日研究结束日期研究结束日期：           年        月     日   申申  办办   单单   位：位：山东诚创医药技术开发有限公司临床研究负责单位：临床研究负责单位：第三军医大学大坪医院临床研究参加单位：临床研究参加单位：第三军医大学西南医院四川大学华西医院   第一联（白）：临床研究组长单位留存     第二联（粉红）：药品研制单位留存     第三联（绿）：临床参研单位留存2021/8/1233最新 PPT 欢迎下载羟乙基淀粉羟乙基淀粉200氯化钠注射液用于低血容量的多中心、氯化钠注射液用于低血容量的多中心、随机单盲、平行对照临床试验随机单盲、平行对照临床试验 知知 情情 同同 意意 书书 一、药品介绍一、药品介绍羟乙基淀粉是德国Fresenius公司研究开发的血浆代用品，可用于治疗及预防出血、创伤、败血症或烧伤等所导致的低血容量和休克。

此产品不仅可减少输血次数和用量，也可降低输血并发症的危险，同时还可显著而稳定地降低血细胞比容、血液和血浆粘滞度、红细胞和血小板的聚集和高凝状态，从而改变血液流变学，进而改善循环和微循环水平羟乙基淀粉200氯化钠注射液由山东诚创医药技术开发有限公司研制开发，属于化学药品第四类，现根据国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究批件（批件号：2003L02595）进行该药的临床研究二、试验目的二、试验目的    评价羟乙基淀粉200氯化钠注射液用于低血容量的有效性与安全性三、临床用药方案三、临床用药方案在试验过程中，采用阳性对照药品（德国Fresenius公司生产的6％贺斯注射液）、随机分组，您有可能被分到试验组，也有可能被分到对照组，机会是随机的、均等的试验期间的用药方法为术中静脉滴注该药品，在此期间您将接受相关检查，试验用药品及相关检查均是免费的四、受试者可能受益及风险四、受试者可能受益及风险    该药可减少输血次数和用量，并可减少输血并发症的危险，适用于低血容量病人的救治个别病人可能出现轻度过敏等不良反应，经适当的处理可以消退当药品不良反应发生时，临床治疗单位和药品研制单位将给予妥善、及时的治疗和处理。

五、受试者权益五、受试者权益受试者参加试验是自愿的，而且在试验的任何阶段随时有权退出试验而不会遭到歧视，其医疗待遇与权益不受影响；您参加试验及在试验中的个人资料均属保密；如发生与试验药物相关的损害时，受试者可以获得积极的治疗和申办单位的相应补偿；试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料 2021/8/1234最新 PPT 欢迎下载六、受试者意见六、受试者意见作为受试者，我已详细阅读了本研究的知情同意书，并理解了研究的目的以及参加研究的可能受益和风险负责医生已将以上相关的医学术语作了明确解释，我所提出的所有问题均得到了通俗易懂的答复我自愿参加本临床试验，且愿意与医护人员合作，认真完成该项试验     受试者签名：             （或代理人）签名：             与患者的关系：             日期：|_|_|_|_|年/|_|_|月/|_|_|日 研究者签名：             日期：|_|_|_|_|年/|_|_|月/|_|_|日 2021/8/1235最新 PPT 欢迎下载三、试验药品的药检证明和核对记录三、试验药品的药检证明和核对记录 试试验验药药品品必必须须是是经经过过药药品品检检验验证证明明合合格格但但未未获获得得批批准准上上市市的的药药品品，，不不得得流流失失和和用用于于没没有有参参加加临临床床试试验验的的病病人人。

试试验验药药品品必必须须注注明明临临““床床试试验验专专用用””，，研研究究者者和和申申办办者者须建立和保存各种记录单须建立和保存各种记录单2021/8/1236最新 PPT 欢迎下载1 1、记录单分类、记录单分类•Ø        Ø        申办者临床试验药品记录单申办者临床试验药品记录单•Ø        Ø        试验单位的签收记录单试验单位的签收记录单•Ø        Ø        试验单位使用记录单试验单位使用记录单•Ø        Ø        研究者退还剩余药品记录单研究者退还剩余药品记录单•Ø        Ø        临临床床试试验验剩剩余余药药品品的的回回收收和和销毁记录单销毁记录单•Ø        Ø        受试者药品使用记录单受试者药品使用记录单2021/8/1237最新 PPT 欢迎下载2 2、、        记录单信息记录单信息•Ø        Ø        临床试验方案的编码临床试验方案的编码•Ø        Ø        试验用药品的名称或编码试验用药品的名称或编码•Ø        Ø        试验药品的总数量试验药品的总数量•Ø        Ø        生产日期生产日期•Ø        Ø        批号或代码批号或代码•Ø        Ø        储藏条件储藏条件•Ø        Ø        包装包装•Ø        Ø        接接受受、、发发出出、、退退回回数数量量和和日日期期•Ø        Ø        经经手手人人或或试试验验药药品品管管理理人人员员签名签名•Ø        Ø        日期。

日期2021/8/1238最新 PPT 欢迎下载药品临床试验机构管理文件药品临床试验机构管理文件 临床试验机构管理文件是指机构日常工临床试验机构管理文件是指机构日常工作运行的相关管理制度，保证新药临床试验作运行的相关管理制度，保证新药临床试验科学有序地进行，符合科学有序地进行，符合GCPGCP原则，是食品药品原则，是食品药品监督管理部门对基地视察的重点内容，各临监督管理部门对基地视察的重点内容，各临床研究机构办公室应汇总存放，并遵照执行床研究机构办公室应汇总存放，并遵照执行 2021/8/1239最新 PPT 欢迎下载组织机构组织机构 临床各专业临床各专业（负责人，专业组）（负责人，专业组）基地领导小组基地领导小组基地办公室基地办公室（主任、秘书）（主任、秘书）基地主任基地主任医学伦理委员会医学伦理委员会2021/8/1240最新 PPT 欢迎下载规章制度规章制度Ø药物临床试验运行管理制度药物临床试验运行管理制度Ø供试药品管理制度供试药品管理制度Ø仪器设备管理制度仪器设备管理制度Ø人员培训制度人员培训制度Ø档案资料管理制度档案资料管理制度Ø合同管理制度合同管理制度Ø财务管理制度财务管理制度Ø基地各级人员职责基地各级人员职责Ø基地会议制度基地会议制度Ø基地医学伦理委员会工作制度基地医学伦理委员会工作制度Ø试验室管理制度试验室管理制度Ø药品临床研究知情同意制度药品临床研究知情同意制度Ø药品不良反应监测制度药品不良反应监测制度 2021/8/1241最新 PPT 欢迎下载药品临床研究质量保证文件药品临床研究质量保证文件Ø制定制定SOPSOP的的SOPSOPØ药物临床试验方案设计药物临床试验方案设计SOPSOPØ受试者知情同意受试者知情同意SOPSOPØ原始资料记录原始资料记录SOPSOPØ试验数据记录试验数据记录SOPSOPØ病例报告表记录病例报告表记录SOPSOPØ不良事件及严重不良事件处理的不良事件及严重不良事件处理的SOPSOPØ严重不良事件严重不良事件 报告报告SOPSOPØ实验室检测及质量控制实验室检测及质量控制SOPSOPØ对各药物临床试验专业的质量控制对各药物临床试验专业的质量控制SOPSOPØI I 期临床试验期临床试验SOPSOPØIIII期、期、IIIIII期临床期临床SOPSOPØ试验用药品管理试验用药品管理SOP SOP 2021/8/1242最新 PPT 欢迎下载临床试验保存文件一览表临床试验保存文件一览表（略）（略） 2021/8/1243最新 PPT 欢迎下载•9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。

13-9月-2413-9月-24Friday, September 13, 2024•10、低头要有勇气，抬头要有低气9/13/2024 9:01:37 AM•11、人总是珍惜为得到13-9月-24**Sep-2413-Sep-24•12、人乱于心，不宽余请Friday, September 13, 2024•13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己13-9月-2413-9月-24**13 September 2024•14、抱最大的希望，作最大的努力13 九月 2024**13-9月-24•15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么九月 24*13-9月-24*13 September 2024•16、业余生活要有意义，不要越轨9/13/2024•17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息13-9月-24谢谢大家谢谢大家2021/8/1244最新 PPT 欢迎下载•9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定13-9月-2413-9月-24Friday, September 13, 2024•10、低头要有勇气，抬头要有低气9/13/2024 9:01:38 AM•11、人总是珍惜为得到13-9月-24**Sep-2413-Sep-24•12、人乱于心，不宽余请。

Friday, September 13, 2024•13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己13-9月-2413-9月-24**13 September 2024•14、抱最大的希望，作最大的努力13 九月 2024**13-9月-24•15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么九月 24*13-9月-24*13 September 2024•16、业余生活要有意义，不要越轨9/13/2024•17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息13-9月-24谢谢大家谢谢大家2021/8/1245•9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定2024/9/132024/9/13Friday, September 13, 2024•10、低头要有勇气，抬头要有低气2024/9/132024/9/132024/9/139/13/2024 9:01:38 AM•11、人总是珍惜为得到2024/9/132024/9/132024/9/13Sep-2413-Sep-24•12、人乱于心，不宽余请2024/9/132024/9/132024/9/13Friday, September 13, 2024•13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。

2024/9/132024/9/132024/9/132024/9/139/13/2024•14、抱最大的希望，作最大的努力13 九月 20242024/9/132024/9/132024/9/13•15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么九月 242024/9/132024/9/132024/9/139/13/2024•16、业余生活要有意义，不要越轨2024/9/132024/9/1313 September 2024•17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息2024/9/132024/9/132024/9/132024/9/13谢谢大家谢谢大家2021/8/1246。