压片机基本概念.docx

基本概念压片机定义：据名词术语标准，关于压片机有以下定义：（1）压片机械，将干性颗粒 状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械2）单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运 动的压片机3）旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运 动的压片机4）高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的 旋转式压片机编辑本段压片机分类机型可分为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全 自动高速压片机以及旋转式包芯压片机编辑本段压片机结构将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机最早的压片机是由一副冲模组成，冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状，这一机 器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机这两种压片机的工作原理仍然是以手工压 模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压这种压片的方式，由于上 下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀，易产生裂片等问题针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生这种压片机上 下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔，提高了片剂密度的均匀 性，减少了裂片现象。

除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率 高和压片重量准确等优点旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒 状物料压制成片剂的机器而冲杆随转台旋转的线速度＞60m/min的压片机称之为高速旋 转压片机，这种高速旋转压片机具有强迫供料机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、 控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能，除能控制片重差异在一定的范围内 以外，对缺角、松裂片等质量问题能自动鉴别并能剔除压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形，这 是为了包衣的需要随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环 形等片剂随之产生另外，随着制剂的不断发展，因复方制剂、定时释放制剂的要求，而制 成双层、三层、包芯等特殊的片剂，这些都需在特殊压片机上完成随着市场需求的发展，压片机的适用范围也越来越广，不再单纯的局限于压制中、西药 片剂，更可以广泛的压制保健食品、兽药片剂，化工片剂：诸如樟脑丸卫生球、洗涤块、蓝 精灵块、美术粉饼、农药片剂等，食品片剂：鸡精块、板蓝根块、神曲茶块、压缩饼干等压片机的工作过程压片机的工作过程可以分为如下步骤：1、 下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；2、 利用加料器向中模孔中填充药物；3、 上冲的冲头部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将 药粉压制成片；4、 上冲提升出孔。

下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；5、 下冲降到原位，准备下一次填充压片机制片原理1．剂量的控制各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的 在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后 的中模孔的实际长度，达到调节模孔中药物的填充体积的目的因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机 构，以满足剂量调节要求2．药片厚度及压实程度控制药物的剂量是根据处方及药典确定的，不可更改为了贮运、保存和崩解时限要求，压 片时对一定剂量的压力也是有要求的，它也将影响药片的实际厚度和外观压片时的压力调 节是必不可少的这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的有的压片机在压片过程中 不单有上冲下行动作，同时也可有下冲的上行动作，由上、下冲相对运动共同完成压片过程 但压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的[2]编辑本段发展历史压片机在欧美压片机出现的较早，有近百年的历史而在国内到1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造成英国式33冲压片机；1951 年，根据美国 16冲压片机改制成国产18 冲压片机，这是国内制造的最早制药机械；1957年，设计制造了 ZP25-4型压片机；I960 年，自行设计制造成功60-30 型压片机，具有自动旋转、压片的功能，压制的品种有药片、 糖片、钙片、咖啡片等。

同年还设计制造了 ZP33型、ZP19型压片机上世纪70年代开始上海第一制药机械厂（上海天祥的前身）和山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产ZP系列压片机七五”期间，航空航天部206所HZP26高速 压片机研制成功1980年，上海第一制药机械厂设计制造了 ZP-21W型压片机，达到国际 上世纪80年代初的先进水平，属国内首创产品1987年，引进联邦德国Fette公司微机控 制技术，设计制造了 P3100-37型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自动数片、 自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达至0GMP要求0 1997,年上海天祥健台制 药机械有限公司研发了 ZP100系列旋转式压片机、GZPK100系列高速旋转式压片机进入21世纪，随着GMP认证的深入，完全符合GMP的ZP系列旋转式压片机相继出 现：上海的ZP35A、山东聊城的ZP35D等高速旋转式压片机在产量、压力信号采集、剔 废等技术上有了长足的发展，最咼产量一般都大于300000片/小时，最大预压力20kN,最 大主压力80kN或100kN以上譬如，北京国药龙立科技有限公司的GZPLS-620系列高速 旋转式压片机、上海天祥健台制药机械有限公司的GZPK3000系列高速旋转式压片机、北 京航空制造工程研究所的 PG50 系列高速旋转式压片机、等。

随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家各种不同的特殊需 求，各种特殊用途的压片机也相继出现譬如，实验室用ZP5旋转式压片机、用于干粉压 片的干粉旋转式压片机、用于火药片剂的防爆型ZPYG51系列旋转式压片机等编辑本段压片机现状国内压片机现状（1） 压片机规格众多、数量大压片机虽然是我国生产历史最久的制药装备，以及出 口最早、产量最大的制药装备据不完全统计：我国压片机制造商近40 家，产量近2000 台/年，产品规格多大60 个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、 包芯片等片型压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实2） 操作简单这几年压片机制造企业开始重视产品质量，大都奉信“以质取胜”的经 营理念针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小特点压片机制造企业，开发 的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点，特别是更换品种时，清场迅速方便3） 技术含量较低、技术创新后力不足目前，国内40 余家制药装备企业生产六十个品种规格的压片机虽然，每年都有新的产品在不断推出但这其中真正技术水平高、附 加值大的品种却寥寥无几产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，某一品种的压片机生产厂家 多达几十家。

为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略， 有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的甚至在“粗制滥造”为了 争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，现 在品牌正在不断贬值如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒 退我国绝大部分的企业都是民营的企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重 制约企业的技术创新部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏技术创新意 识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢最值得关注的是，整个 行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段可以说，人才危机正在整个行业里蔓延国外压片机现状我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、 自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向先进的压片机基本 在欧美，女口德国FETTE、KORSCH,英国MANESTY,比利时COURTOY,美国STOKES 等其产品自动化程序高，符合FDA要求及21CFRPART11的要求1 ）高速高产量高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标,目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。

如Manestry公司生产的Xpress700型压片机高产量达100万片；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达 102万片/h； Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h； Fette公司生产 的4090i型压片机最高产量达150万片/h其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机 要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足 的发展2）压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离国外的压片机输入输出的密闭性非常好， 尽可能地减少交叉污染压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程 中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等 进入包装工序，整个过程相当密闭而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完 全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬随着GMP的深入实施，在压片工艺环节的密闭 性及人流、物流的隔离变的尤为重要，这是我们设计生产制造设备所必须具有的基本功能3） 在位清洗WIP （在位清洗）压片机，使得用户设备使用成本大大降低改善压 片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸 性，只有方便而快速拆卸，才能保证清晰的彻底性。

4） 21CFRPart11 （电子记录和电子签名）在压片机上的应用1997年8月20 日， FDA颁发的21CFR11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效 对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，可以为药业及食 品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述 如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务电子记录指的是诸如文本、图形、数 据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式 的信息表达之间的任意组合电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据 编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力21CFRPart11 技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志 和警报提示日志这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据符 合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作所有数据都使用了电子签名功能，包括 操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据所有原始数据都是不可被 人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。

系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕 迹审查”文件夹这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进国内在这方面还仅仅刚刚开始5）与整条生产线连接的控制技术把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和 英国的压片机都具有这种功能它具有开始、结束以及转速调节功能利用这一选项功能， 可以可靠地、自动地与生产线的其它设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一 起，同步完成药片的压制生产任务同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了 很高的安全可靠性能利用检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘 监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测连续地对设定 值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到。