《镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法》.docx

《镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法》团体标准编制说明一、 工作简况根据《中国生物材料学会关于关于2019年团体标准立项的通知》（2019年10月14日） 文件的要求，由中国生物材料学会标准化技术委员会归口，由先健科技（深圳）有限公司负 责《镣钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法》团标的制定和验标等工作接到任务后，由中国食品药品检定研究院召集相关单位于2019年11月12日〜2019年 11月13日在北京召开标准研讨会，先健科技（深圳）有限公司作为第一起草单位组织对前 期形成的标准草案和验证方案研讨，经讨论确定了标准起草工作组，标准制定的工作计划和 各单位负责的工作内容中国食品药品检定研究院组织各阶段的标准研讨工作会议，先健科 技（深圳）有限公司组织标准的起草、验证、征求意见、送审、报批工作先健科技（深圳） 有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普医疗器械股份有限公司、深圳市医疗 器械检测中心、深圳市领先医疗服务有限公司、上海市医疗器械检测中心、江阴法尔胜佩尔 新材料科技有限公司按照方案进行标准验证工作2019年11月至2020年3月工作组对标准进行了多次讨论，并根据初步的试验验证， 对前期形成的草案进行修改，形成标准的征求意见稿。

二、 确定学会团体标准主要技术内容（如技术指标、参数等）的论据（包 括试验、统计数据）1- Af温度测试方法a） 测试方法原理将试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态在加热过 程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试验随温度变化的形变量， 绘成温度-形变曲线，用切线法在温度-形变曲线上确定A’b） 测试方法合理性形状记忆合金在低温相变形后，在加热过程中向奥氏体转变自由无约束的恢复动作低 温相变形后的形状记忆合金，在加热过程中向奥氏体转变自由无约束的恢复动作Af温度包 括，单阶段相变的加热过程中，马氏体转变为奥氏体的完成温度，或者两阶段相变的加热过 程中，R相转变为奥氏体的完成温度通过这种测试方法所测得的相变温度将不同于热分析或其它技术测量的结果，因有应变 和负载效应的结果应力和负载类型，相比热分析，更加接近半成品或者产品的真实形状回 复使用环境更 多信息 可以参 考标准 ASTM F2082 F2082M-16 Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery1用弯曲和自由回复试验测定镍-钛形状记忆合金相变温度的标 准试验方法。

2. 弹性变形适应性测试方法a） 测试方法原理心脏封堵器主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在缺损位置进行封堵，心脏 封堵器置于（37±2）°C水浴中，依照产品使用说明书要求进行体外模拟使用操作，释放心 脏封堵器，测量其关键尺寸制造商根据风险分析，考虑心脏封堵器重复进出鞘管次数后测 试，推荐至少满足产品说明书预期次数b） 测试方法合理性此方法是模拟封堵器产品临床使用实际条件下，如按照产品IFU说明要求进行产品预处 理，在人体生理环境温度下进行模拟释放，观察和测量封堵器释放后外观和关键尺寸，是否 满足产品预期的标尺尺寸要求，满足临床使用效果，从而直观便捷的表征心脏封堵器形状恢 复性能3. 封堵张力方法（无支撑部位结构的心脏封堵器除外）a） 测试方法原理将心脏封堵器置于夹具模型中，对心脏封堵器的支撑部位压缩到至少产品使用说明书要 求的预期压缩尺寸，再缓慢回复至无载荷状态记录压缩和回弹过程中达到预期压缩尺寸时 的力值，观察心脏封堵器是否能恢复其初始形状无支撑部位结构的心脏封堵器除外）b） 测试方法合理性类似与上述方法三中的径向支撑力测试，此方法是一种便捷的类似径向支撑力测试的测 试方法，同样可以反馈和评估心脏封堵器的形状回复能力，封堵张力越大，弹性回复性能越 好。

测试用关键弧形工装需要根据心脏封堵器的尺寸进行设计，与封堵器的支撑部位弧度和 宽度匹配具体参考标准方案内容4. 径向支撑力测试方法（无支撑部位结构的心脏封堵器除外）a） 测试方法原理心脏封堵器临床真实的使用过程中，与组织接触的缺损部位会产生圆周上的径向作用 力，测定心脏封堵器说明书中规定的临床使用缺损尺寸下对应的径向力值通过专业的径向 测试设备进行测试无支撑部位结构的心脏封堵器除外）心脏封堵器径向支撑力越大，其 形状回复能力越好b） 测试方法合理性此方法是模拟封堵器产品临床使用实际条件下，如在人体生理环境温度下进行模拟释 放，预置到专业的径向力测试设备进行测试，径向压缩，然后回复原尺寸，模拟并符合临床 使用条件下封堵器对缺损部位的效果，定量分析和表征心脏封堵器在人体缺损部位对该部位 的支撑作用可以参考标准 ASTM F3067-14 Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular Stents】.三、 主要试验（验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准主要内容为镍钛合金心脏封堵器的形状恢复性能的评估方法，结合心脏封堵器在 临床预期使用条件下的受力状态，在这种状态下，心脏封堵器恢复形态的能力。

是结合了行 业内心脏封堵器形状回复表征的通用方法和结合镍钛材料性能，参考标准法规，总结的评估 方法后续会与行业内其他心脏封堵器制造厂商进行方法学验证评估本标准是对YY/T 1553心血管植入物 心脏封堵器形状恢复性能测试方法的补充四、 采用国际标准的程度及水平的简要说明本标准部分评估方法引用和参考了国际标准如Af温度测试方法，参考了国际标准ASTM F2082 F2082M-16 Standard Test Method for Determination of TransformationTemperature of Nickel-Titanium Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery】 封堵器；弹性变形适应性测试方法参考YYT1553-2017心血管植入物 心脏封堵器8.2.4尺 寸验证并进行补充完善；封堵张力方法参考YYT1553-2017心血管植入物心脏封堵器，8.2. 1稳固性和对组织的相互作用，并进行补充完善；径向支撑力测试方法参考标准ASTM F3067-14 Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular StentsL五、 与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突。

六、 重大分歧意见的处理经过和依据本标准在起草过程中无重大分歧意见主要在项目沟通会与参与单位进行了有效的沟通 和协商，最终形成了标准征求意见稿七、 其他应予说明的事项无。