注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告.docx

注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告_ M匕星.、背景注射用阿莫西林克拉维酸钾为广谱青霉素阿莫西林与酶 抑制剂克拉维酸的复合制剂，属于非限制使用级抗菌药物， 临床广泛用于治疗儿童及成人社区获得性肺 炎、皮肤和软组织感染等近期，我院儿科病区反映该药配置过程中 易变色，给临床使用造成困惑，不知道是药品 稳定性有问题还是配置操作不规范造成为考察药物稳定性，摸索最佳配置方法，药剂科与儿科联合，选 取注射用阿莫西林克拉维酸钾（1.2g华北制药 生产批号 F7025605）进行对照试验二、实验过程1. 实验器材20ml注射器7支、避光袋1个由儿科二病区提供；1.2g 阿莫西林克拉维酸钾7瓶、0.9%氯化钠注射液100mL 5袋、 5%葡萄糖注射液100ml 1袋、室内温度计1个由儿科药房 提供2. 实验目的考察浓度、温度、溶媒、光线、放置时间对阿莫西林克 拉维酸钾稳定性的影响3. 实验设计试验共设7组，见表1表中未特别注明者，按照标准 条件处理，标准条件为：在25±2^下，向1.2g药瓶中加入 20mL生理盐水溶解，并立即加入到100mL生理盐水输液 袋中1、2为高浓度组，3、4为对照组、5号用5%GS做 溶媒，6号避光，7号为高温组。

编号1234567条件1.2g/10ml1.2g/20ml1.2g/100ml1.2g/100ml1.2g/100ml(5%GS)1.2g/100ml(避光)1.2g/100ml(37°C)考察项目药液在放置 0min、10min、20min、30min、40min、60min、90min、120min、180min、240min的颜 色变化表1.注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性试验设计4. 实验操作配制操作：付俊拍照及记录：董自然、赵洁试验场地：（1）室温组：儿科二病区配液室；（2）高温 组：检验科三、实验结果实验过程中，1号、2号、5号、7号四组药液颜色在 4h内发生变化，具体情况见表2表2.注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性试验结果放置 时间 （min）药液颜色变化12345671.2g/10ml1.2g/20ml1.2g/100ml1.2g/100ml1.2g/100ml (5%GS)1.2g/100ml(避光)1.2g/100ml(37°C)0无色无色无色无色无色无色无色10无色无色无色无色无色无色无色20淡黄色无色无色无色无色无色无色30淡黄色无色无色无色无色无色淡黄色40黄色淡黄色无色无色无色无色淡黄色60黄色淡黄色无色无色无色无色淡黄色90浅褐色黄色无色无色无色无色黄色120褐色黄色无色无色淡黄色无色黄色180深褐色浅褐色无色无色淡黄色无色黄色240深褐色褐色无色无色淡黄色无色黄色1.高浓度组(1.2g/10ml )药液颜色变化对比组图20min60min120min240min0min2.高温组(37 C )药液颜色变化对比组图0min 60min 120min 180min 240min四、小结1. 浓度、温度、溶媒可明显影响阿莫西林克拉维酸钾药 液的稳定性。

高浓度组(1.2g/10ml)放置20min，高温组(371 )放置30min ,5%葡萄糖注射液作溶媒组放置 120min,药液即变淡黄色，且放置时间越长药液颜色越深2. 光线对药物稳定性影响较小标准条件下，未避光组、 避光组在室温下放置4h均未变色3. 按照药品说明书配制要求(在25±2°C下，1.2g药瓶 中加入20ml生理盐水溶解，并立即加入到100mL生理盐 水输液袋中)所配药液，稳定性良好，室温(25±2C )下 4h内未变色综合试验结果，建议临床配制注射用阿莫西林 克拉维酸钾应做到：一次性向药瓶中注射20ml生理盐水， 药物溶解后立刻取所需药量稀释至浓度1.2g/100ml，配制 好的输注液应在4h以内完成滴注滴注时间不超过30min 配置好的药液应在室温贮存4.注射用阿莫西林克拉维酸钾用药前需皮试《临床用药 须知》(2010版)要求用药前详细询问患者药物过敏史并进 行青霉素皮肤试验儿科一般使用原药皮试，配置皮试液时， 药瓶中药物浓度为0.25g/ml，该浓度为本实验高浓度组 (1.2g/10ml)的两倍，因皮试一般需观察20min，而配制 皮试液后剩余药瓶中药液浓度高方攵置20min后明显变色， 不宜继续使用。

建议临床：①使用青霉素进行皮试；②若使 用原药皮试，配置过皮试液剩余的药品应弃用，如果病人皮 试阴性，需取另夕卜一瓶药品使用。