注射用吲哚菁绿说明书.docx

注射用吲哚菁绿说明书【药品名称】通用名：注射用吲哚菁绿曾用名：商品名：英文名：Indocyanine Green for Injection汉语拼音：Zhusheyong Yinduojinglv本品主要成份为：吲哚菁绿其化学名称为：1H-苯并】e］吲哚，2- ［7- ［1,3-二氢-1, 1-二甲基-3-（4-磺酸基丁基）-2H-苯并】e］吲哚-2-叉］-1,3, 5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-（4-磺 酸基丁基）-氢氧化物，内盐，钠盐结构式：分子式：C43H47N2NaO6S2分子量；774.96【性状】本品为暗绿青色疏松状固体，遇光和热易变质药理作用】本品为诊断用药由于吲哚菁绿（ICG）静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不 沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm,所以 测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药 【药代动力学】静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选 择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外 由于排泄快，一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠 肝循环（进入肠管的ICG不再吸收入血）、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄。

静注后 2〜3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失， 即成指数函数下降当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆ICG消除率K 值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高适应症】本品主要用于诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能用于诊断肝硬化、 肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病用法用量】试验前用“ICG试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml, 10〜15分钟，观察有无红晕， 确无无过敏反应后，再按下法进行肝脏功能检查1•测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每 公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一 般在10秒钟内注完2. 测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释 成2.5〜5.0mg/m 1浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液接着，以每分钟0.27〜0.49mg 比例持续以一定速度静脉滴注约 50 分钟，直至采完血样为止（同时需采周围静脉和肝静脉 血）附：测定方法 肝脏功能检查方法1 .测定血中滞留率（Retention rate）（1） 标准曲线的制作ICG标准原液配制（10mg/dL）：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。

迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml 量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度各自浓度分别为 0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、 E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀该溶液相当于血 中（血清、血浆）ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl以1.0ml蒸馏水加1.0ml生 理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照用805nm波长测定各管的吸收度在座标 纸上，取横轴为 ICG 浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线该标准曲线隔三个月 重新标制一次2） 操作请患者早晨空腹，安静平卧位自肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中，混匀， 以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按 每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入准确计时，静注后15分钟 自另一侧肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该 血浆为测定样品。

准确吸取上述空白测定血浆1.0m l,分别置于标记空白测定管中，各加入 2ml 生理盐水，充分混匀，以 805nm 波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线 求出其浓度从下式算出血中平均滞留率：R⑸cg=（C15/1.00）X100（%）正常参考值： 0〜10%（＜10%）2 .测定血浆消失率（Disappearance rate）（1） 标准曲线的制作：同上2） 操作同测定血中滞留率但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液3）计算用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间（分），分别标绘5、 10、 15 分钟实测值，连接各点成直线或用最小二乘法作出最佳直线求出浓度减半的时 间（t1/2）,用下式算出血浆消失率K：K15=0.693/t]/2（分-1）正常参参考值： 0.168〜0.2063. 测定肝血流量（1 ）标准肝血流量1） 标准曲线制作：同上2） 操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml， 同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml,采五次，总共采六次血，置于 肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。

用805nm以空白校对零点，分别测定 其吸收度由标准曲线求每份血中ICG浓度静滴ICG前采3ml血为空白对照3）计算：用下式算出肝血流量HBF（ml/分）=（I/CA-CV）X 100/100-HtCA=动脉中ICG平均浓度（mg/ml）旷肝静脉中ICG平均浓度（mg/ml）上静滴ICG速度（mg/分）Ht=红细胞压积【不良反应】本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应禁忌】1 ．对本制剂有过敏既往史的病人2．有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故可引起碘过敏的可能）注意事项】1．为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用用药前应预先备置抗 休克急救药及器具，注射 ICG 后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等 症状，一旦发生休克反应立即中止 ICG 试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强 心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等2. —定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解不得使用其它溶液如生 理盐水等可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶 药剂，方可使用3. 临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用4. 请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。

脂血症、乳糜血对本试 验有影响浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差5. 胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差6. 本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔 1 周以上再检查 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】请参见注意事项药物过量】【规格】（1 ）10mg （2）25mg【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：号码：号码网址。